Booster-StroVac®

Breitband-Immunisierung bei rezidivierenden Harnwegsinfekten

Produktinformationen

Zusammensetzung:
0,5 ml Suspension (= Trockensubstanz + Lösungsmittel) enthält mindestens 109 inaktivierte Keime folgender Art und Menge: Escherichia coli 7,5 x 108, Morganella morganii 3,75 x 107, Proteus mirabilis 3,75 x 107, Klebsiella pneumoniae 1,5 x 108, Enterococcus faecalis 2,5 x 107.

Sonstige Bestandteile:
Repolymerisierte Gelatine, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Thiomersal, Aluminiumphosphat, Wasser für Injektionszwecke, Spuren von Phenol.

Anwendungsgebiete:
Therapie und Prophylaxe rezidivierender Harnwegsinfekte bakterieller Herkunft.

Gegenanzeigen:
Akute Infektionskrankheiten, ausgenommen sind urogenitale Infektionen; aktive Tuberkulose; schwere Erkrankungen des hämatopoetischen Systems (zum Beispiel akute Leukose, bei Gerinnungsstörungen mit Blutungsneigung); schwere Herz- und Nierenerkrankungen; Erkrankungen des Immunsystems (wie AIDS); Überempfindlichkeit gegen die in StroVac® enthaltenen bakteriellen Antigene oder gegen einen der sonstigen Bestandteile; Kinder unter 5 Jahren dürfen nicht mit StroVac® behandelt werden.

Vorsichtsmaßnahmen:
Kinder: Über die Verwendung von Strovac® bei Kindern zwischen 5 und 15 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor, ebenso wenig stehen adäquate tierexperimentelle Studien zur Verfügung. Daher sollte Strovac® bei Kindern zwischen 5 und 15 Jahren nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüber den eventuellen Risiken überwiegt.
Schwangerschaft und Stillzeit: Über die Verwendung von Strovac® während der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, ebenso wenig stehen adäquate tierexperimentelle Reproduktionsstudien zur Verfügung. Wie bei allen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung der Leibesfrucht nicht zu erwarten. Daher sollte Strovac® in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüber den eventuellen Risiken für den Fötus überwiegt. Über die Verwendung von Strovac® in der Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor.

Nebenwirkungen:
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Gelegentlich werden lokale Reaktionen wie Rötungen, Schwellungen, Spannungsgefühl oder Schmerzen ausgehend von der Injektionsstelle beobachtet. Systemische Reaktionen: Selten treten Impfreaktionen (Allgemeinreaktionen) in Form von Kopfschmerzen, Übelkeit, Abgeschlagenheit, Fieber (≥ 37,8 °C) und Schüttelfrost auf. Vereinzelt kam es zu vorübergehenden, regionären Schwellungen der Lymphknoten. In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen zum Beispiel Exanthem, Kreislaufdysregulation bis einschließlich Kreislaufkollaps bekannt. Bei vorhandenen schweren Nebenwirkungen ist von weiteren Injektionen abzusehen.

Dosierung:
Die Einzeldosierung beträgt 0,5 ml der frisch zubereiteten Impfsuspension. Soweit nicht anders verordnet, erfolgt die Immunisierung nach folgendem Schema:

Grundimmunisierung:
3 Injektionen à 0,5 ml Impfsuspension im Abstand von 1 - 2 Wochen.

Auffrischung:
1 Injektion à 0,5 ml Impfsuspension circa 1 Jahr nach Grundimmunisierung.

Harnwegsinfekte zählen zu den am häufigsten auftretenden Infektionen. Frauen sind hierbei überproportional stark betroffen. Bei der Mehrzahl der Infektionen handelt es sich um unkomplizierte, leichte Zystitiden, die effektiv und erfolgreich mit Antibiotika behandelt werden können. Bei 10 bis 30 Prozent der Patienten treten wiederholt Infekte auf.

Ab 3 Exazerbationen pro Jahr spricht man von rezidivierenden Harnwegsinfekten (rHWI). Bakterielle Harnwegsinfektionen entstehen überwiegend durch aufsteigende Besiedlung mit gramnegativen Keimen der perinealen Flora. Normalerweise werden in die Blase eingedrungene Bakterien durch den Urinfluss und die antimikrobielle Aktivität des Urins rasch eliminiert. Bei einem geschwächten Immunsystem kommt es häufig zu Infektionen, die entsprechend antibiotisch therapiert werden müssen.

Aufgrund der Tatsache, dass die (wiederholte) Behandlung von Reinfekten mit Antibiotika häufig unbefriedigend ist, gewinnt bei diesen Patienten die Rezidiv-Prophylaxe eine besondere Bedeutung. Im Hinblick auf die den HWI zugrunde liegenden pathophysiologischen Prozessen erscheint eine Vakzination zur Unterstützung der körpereigenen Abwehr besonders sinnvoll.

Indikation & Wirkmechanismus
Das Behandlungskonzept basiert auf der Erkenntnis, dass bei infektanfälligen Frauen die lokale, mucosaeigene, humorale Abwehr vermindert ist. In einigen Studien konnten bei Patienten mit Harnwegsinfekten erniedrigte sekretorische Immunglobulin A-Titer (sIgA) als Zeichen einer reduzierten Abwehr nachgewiesen werden. Dem sekretorischen Immunglobulin A kommt insofern eine besondere Bedeutung zu, als es die Bindung von Adhäsinen der Mikroorganismen an die Wirtszellrezeptoren reduziert. Darüber hinaus hemmt es die Haftungsfähigkeit und die Motilität der Bakterien und macht sie damit den Phagozyten leichter zugänglich.

Eine gründliche Anamnese und klinische Untersuchung ist Voraussetzung für die Anwendung des Präparates. Sollten folgende Erkrankungen vorliegen, ist die Immunisierung nicht indiziert: Akute Infektionskrankheiten, mit Ausnahme des akuten urogenitalen Infekts; eine aktive Tuberkulose; schwere Erkrankungen des hämatopoetischen Systems wie zum Beispiel akute Leukose oder Gerinnungsstörungen mit Blutungsneigung; schwere Herz- und Nierenerkrankungen; Erkrankungen des Immunsystems wie AIDS.

Der biotechnologische Impfstoff

StroVac® ist der Impfstoff zur Prophylaxe und Therapie bei rezidivierenden Harnwegsinfekten bakterieller Herkunft. Er ersetzt das Präparat Solcourovac®, das seit August 1999 nicht mehr im Handel ist, da der Schweizer Hersteller damals die Produktion ausschließlich aus wirtschaftlichen Gründen eingestellt hat. StroVac® ist bezüglich der arzneilich wirksamen Bestandteile mit dem alten Produkt identisch. Geändert hat sich der Herstellungsprozess, der erheblich weiterentwickelt wurde und den hohen Anforderungen der heute gültigen internationalen Qualitätskriterien wie der Good Manufactoring Practice (GMP) vollumfänglich erfüllt.