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VALPRO TAD Chrono 300 mg Retardtabletten

VALPRO TAD Chrono 300 mg Retardtabletten
PZN: 01010532
Menge: 200 St
Darreichung: Retard-Tabletten
Marke:
Hersteller: TAD Pharma GmbH
€ 33,86 19

inkl. MwSt. und Versand

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Produktdetails 

/ Pflichtangaben
  1. Beipackzettel VALPRO TAD Chrono 300 mg Retardtabletten

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 87 mg Valproinsäure
  • 260.32 mg Valproinsäure
  • 200 mg Valproat natrium
  • 300 mg Valproat natrium
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und Manien.
  • Es wird angewendet zur Behandlung von
    • Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle, z. B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anfälle)
    • Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle) und sich unter Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle)
    • Das Arzneimittel kann bei anderen Anfallsformen, z. B. Anfällen mit gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei Anfällen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle) zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
  • Hinweis:
    • Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
    • Bei Kleinkindern ist das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl; das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.
Dosierung
  • Nehmen/Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Epilepsie
    • Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
    • Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
    • Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
    • Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) beträgt die Anfangsdosis in der Regel 5 - 10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht, die alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.
    • Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
    • Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
      • 23,1 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag für Kinder
      • 28,8 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag für Jugendliche
      • 34,6 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag für Erwachsene und ältere Patienten.
    • Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen:
      • Erwachsene ab ca. 60 in kg
        • 1200 - 2100 mg / Tag; 4 - 7 Retardtabletten zu 300 mg
      • Jugendliche ab 14 Jahre ca. 40 - 60
        • 1000 - 1500 mg / Tag; 3 - 5 Retardtabletten zu 300 mg
      • Kinder:
        • 3 - 6 Jahre, ca. 15 - 25 kg
          • 450 - 750 mg / Tag; 1 ½ - 2 ½ Retardtabletten zu 300 mg
        • 7 - 14 Jahre, ca. 25 - 40 kg
          • 750 - 1200 mg / Tag; 2 ½ - 4 Retardtabletten zu 300 mg
  • Hinweise:
    • Für Kinder bis zu 3 Jahren sollten vorzugsweise die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung oder „Saft") verwendet werden.
    • Für Kinder bis zu 6 Jahren eignen sich besonders die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung oder „Saft" oder Tabletten zu 150 mg) verwendet werden.
    • Wird das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden eingenommen oder soll es eine frühere Medikation ersetzen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel gegen Anfallsleiden, besonders des Phenobarbitals, unverzüglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
    • Die Konzentration von Valproinsäure im Blutserum (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 µg/ml nicht überschreiten.
  • Besondere Patientengruppen
    • Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion und Eiweißmangel im Blut ist der Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht zu ziehen und die Dosis ggf. zu verringern. Entscheidend für eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild und nicht der Valproinsäurespiegel im Serum sein.
    • Die Tagesdosis wird auf 1 - 2 Einzelgaben verteilt.
    • Folgende Tagesdosen werden empfohlen: siehe Dosierungstabelle oben
    • Die bisherige Behandlung mit konventionellen valproinsäurehaltigen Arzneimitteln wird durch das Arzneimittel schrittweise ersetzt, bis die Behandlung mit Einzelgaben fortgeführt werden kann.
    • Die Umstellung wird vom Arzt individuell vorgenommen.
    • Für die Wahl der Dosisstärke und Einnahmefähigkeit sind der Serumspiegel und das klinische Bild ausschlaggebend.
  • Wie viel und wie oft sollten Sie das Arzneimittel nehmen?
    • Die erforderliche Anzahl wird im Einzelfall vom behandelnden Arzt genau festgelegt.
    • Bitte halten Sie sich an seine Anweisungen, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.

 

  • Wie lange sollten Sie einnehmen?
    • Die Behandlung von Anfallsleiden ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung. Über die Einstellung, Behandlungsdauer, Dosierung und das Absetzen sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) in Abhängigkeit vom individuellen Krankheitsverlauf entscheiden.
    • Im Allgemeinen ist eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
    • Das Absetzen muss schrittweise über ein bis zwei Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
    • Gelegentlich können die Bestandteile der Retardtabletten als weißer Rückstand sichtbar im Stuhl wieder erscheinen. Dies bedeutet aber keine Beeinträchtigung der Wirkung des Arzneimittels, da der Wirkstoff im Laufe der Darmpassage aus dem Tablettengerüst (Matrix) vollständig herausgelöst wird.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen/angewendet haben als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viel eingenommen haben, nehmen Sie oder Ihre Angehörige sofort Kontakt zu einem Arzt auf (z. B. Vergiftungsnotruf).
    • Symptome einer Überdosierung können sein:
      • Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Koma mit verminderter Muskelspannung, verminderte Reflexe, Pupillenverengung sowie eingeschränkte Atem- oder Herzfunktion.
      • Darüber hinaus reifen hohe Dosen bei Erwachsenen wie bei Kindern neurologische Störungen wie erhöhte Anfallsneigung oder Verhaltensänderungen hervor.

 

  • Wenn Sie die Einnahme/Anwendung vergessen haben
    • Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.

 

  • Wenn Sie die Einnahme/Anwendung abbrechen
    • Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.
    • Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Die magensaftresistenten Retardtabletten sollten möglichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens nüchtern) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung der Häufigkeiten werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Häufig
      • Blutbildveränderungen auf Grund einer vorübergehenden Unterdrückung des Knochenmarks,
      • Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie) einhergehend mit Blutergüssen und Blutungsneigung
    • Gelegentlich
      • Blutungen
    • Selten
      • Verringerung der Vorstufe eines Gerinnungsfaktors im Blut (Fibrinogenmangel)
    • Sehr selten
      • Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchen (Lymphopenie, Neutropenie) bis hin zu schweren Blutbildveränderungen, z. B. schwerwiegender Mangel an weißen Blutkörperchen einhergehend mit plötzlichem hohen Fieber, starken Halsschmerzen und Eiterbläschen im Mund (Agranulozytose), schwerwiegende Blutarmut (Anämie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie); zu viele weiße Blutzellen im Blut (Lymphozytose), Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer eingeschränkten Bildung von Blutgerinnseln und/oder einer bestimmten Erkrankung der Blutplättchen (Mangel an Faktor VIII/von Willebrand Faktor).
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten
      • Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (SLE; systemischer Lupus erythematodes), Blutgefäßentzündung (Vaskulitis)
  • Hormonelle (endokrine) Erkrankungen
    • Häufig
      • unregelmäßige Menstruation
    • Selten
      • fehlende Menstruation, zystisch vergrößerte Eierstöcke (polyzystische Ovarien), erhöhte Testosteronspiegel
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Sehr häufig
      • Erhöhung des Ammoniakspiegels im Blut (Hyperammonämie); eine mäßig ausgeprägte, isoliert auftretende Hyperammonämie ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keinen Therapieabbruch.
      • Eine Hyperammonämie kann jedoch mit Beschwerden wie Erbrechen, Gangunsicherheit, Teilnahmslosigkeit, zunehmender Bewusstseinstrübung, erniedrigtem Blutdruck oder Zunahme der Anfallsfrequenz begleitet sein.
    • Selten
      • Auftreten einer bestimmten Nierenfunktionsstörung (Fanconi-Syndrom), die sich nach Absetzen wieder zurückbildet; Stoffwechselerkrankung, die durch eine Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes verursacht wird (Porphyrie)
    • Sehr selten
      • verminderte Natriumkonzentration im Blut, Fälle von verminderter Körpertemperatur wurden berichtet, ebenso ein bestimmter B-Vitaminmangel (Biotin-Mangel)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich:
      • Hyperaktivität, Gereiztheit, Verwirrtheit
    • Sehr selten:
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • Zittern der Hände, Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit
      • Koordinationsstörungen (Ataxie), z. B. Gangunsicherheit
    • Gelegentlich
      • Hyperaktivität, Gereiztheit, Verwirrtheit
      • Eine Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), einhergehend mit körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor) oder mit Schläfrigkeit einhergehende Bewusstseinsstörung (Lethargie) bis hin zu vorübergehendem Koma, z. T. mit erhöhter Anfallsfrequenz; die Beschwerden bilden sich nach Absetzen oder Verminderung der Dosis zurück, selten ist die Enzephalopathie jedoch chronisch. Die Mehrzahl der Fälle trat bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, insbesondere Phenobarbital, auf.
      • Bei einer Langzeitbehandlung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen, die mit vermehrten Krampfanfällen, Antriebslosigkeit, körperlicher Erstarrung (Stupor), Muskelschwäche, Bewegungsstörungen und Veränderungen im EEG einhergehen kann.
      • Muskelsteifigkeit (Spastizität)
    • Selten
      • Erhöhung des Ammoniakspiegels im Blut, einhergehend mit Störungen des Nervensystems
    • Sehr selten
      • Hirnleistungsstörung, einhergehend mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes, die sich nach Absetzen zurückbildet;
      • Parkinson-Syndrom (Zittern der Muskeln, eingeschränkte Bewegungen, so genanntes Maskengesicht, etc.), das sich nach Absetzen zurückbildet.
  • Erkrankungen des Ohres und des Gleichgewichtsorgans
    • Selten
      • vorübergehender oder bleibender Hörverlust, wobei ein ursächlicher Zusammenhang nicht erwiesen ist
    • Sehr selten
      • Ohrgeräusche (Tinnitus)
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
    • Gelegentlich
      • Übelkeit, Erbrechen, gesteigerter Speichelfluss, Durchfall, Magenschmerzen; diese Beschwerden treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf und bilden sich von selbst oder nach Verringerung der Dosis zurück.
    • Selten
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, teilweise mit tödlichem Ausgang, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • schwerwiegende bis tödlich verlaufende Leberfunktionsstörungen, die unabhängig von der Dosis auftreten. Bei Kindern, besonders bei zusätzlicher gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln gegen Anfälle ist das Risiko einer Leberschädigung deutlich erhöht.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig
      • vorübergehender Haarausfall, Dünnerwerden des Haares
    • Gelegentlich
      • Ansammlung von Gewebsflüssigkeit in Armen und Beinen (periphere Ödeme)
    • Selten
      • Hautreaktionen, wie z. B. Hautausschlag (exanthematöser Hautausschlag(; Hautausschlag mit roten (nässenden) unregelmäßigen Flecken (Erythema (exsudativum) multiforme)
    • Sehr selten
      • schwere, akute (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, die von Fiber und Hautbläschen/Hautabschälung begleitet werden (toxische epidermale Nekrolyse), schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündungen (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Sehr selten
      • nächtliches Einnässen bei Kindern
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit oder Gewichtsabnahme, Appetitverlust
      • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
      • Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.
Wechselwirkungen
  • Einnahme/Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie z. B. Imipenem, Panipenem, Meropenem).
        • Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.
    • Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen werden verstärkt durch:
      • Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden), das dosisabhängig die Serumkonzentrationen von freier Valproinsäure erhöht.
      • Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre)
      • Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
      • Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin, ASS: Mittel gegen Fieber und Schmerzen); die Konzentration an freier Valproinsäure im Serum wird erhöht, zudem kann die Blutungsneigung erhöht sein.
    • Die Wirkung wird abgeschwächt durch
      • andere Arzneimittel gegen Anfälle wie Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Carbamazepin durch beschleunigte Valproinsäure-Ausscheidung
      • Mefloquin (Mittel gegen Malaria).
    • Die Wirkung kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch
      • Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen) durch Erhöhung der Valproinsäurekonzentration im Serum. Es sind jedoch auch Fälle beschrieben, in denen die Valproinsäurekonzentration im Serum erniedrigt wurde.
    • Das Arzneimittel verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von
      • Arzneimitteln gegen Anfälle wie
      • Phenobarbital (durch Erhöhung der Serumkonzentrationen von Phenobarbital), was sich insbesondere bei Kindern in verstärkter Müdigkeit äußern kann
      • Phenytoin (durch Verminderung der Bindung des Phenytoins an Plasmaeiweiß); hierdurch kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnschädigung, erhöht sein.
      • Primidon
      • Carbamazepin
      • Felbamat; der Serumspiegel von Felbamat kann durch gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure verdoppelt werden.
      • Lamotrigin (durch Hemmung des Abbaus von Lamotrigin). Es besteht der Verdacht, dass bei einer Kombination von Lamotrigin das Risiko von Hautreaktionen erhöht ist.
      • Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen)
      • Benzodiazepine (angst- und spannungslösende Arzneimittel) wie Diazepam (durch Erhöhung des freien Diazepams, verminderten Abbau und verminderte Ausscheidung) und Lorazepam (insbesondere durch verminderte Ausscheidung)
      • Barbiturate (Beruhigungsmittel)
      • Arzneimittel gegen Depressionen
      • Codein (u. a. in Hustenmitteln enthalten)
      • Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
      • Arzneimittel mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Vitamin-K-Antagonisten), da die Blutungsneigung erhöht sein kann.
    • Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfälle) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin; angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfälle) und Valproinsäure erhöht werden.
    • Insbesondere bei der Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krampfanfälle, Depressionen und seelische Erkrankungen können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Daher dürfen diese Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt kombiniert werden.
    • Sonstige
      • Es gibt Hinweise darauf, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Topiramat das Risiko für Nebenwirkungen, die durch das Arzneimittel bedingt sind, ansteigt; dies gilt insbesondere für eine Erkrankung des Gehirns (Encephalopathie).
      • Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin falsch ausfallen, da Valproinsäure selbst teilweise zu Keton-Körpern verstoffwechselt wird.
      • Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von Leberschäden erhöhen.
      • Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten ("Pille") wird durch das Arzneimittel nicht vermindert.
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen Anfälle) trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle von beiden Gehirnhälften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence Status (längerdauernder Dämmerzustand) auf.
      • Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Bei Einnahme/Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Alkoholkonsum kann die Wirkung beeinflussen und die Nebenwirkungen verstärken. Meiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol während der Behandlung.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen/angewendet werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Valproinsäure, Natriumvalproat, Valproat-Seminatrium, Calciumvalproat-Dihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei Lebererkrankungen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sowie bestehenden schwerwiegenden Funktionsstörungen von Leber oder Bauchspeicheldrüse
    • bei Funktionsstörungen der Leber mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure Behandlung bei Geschwistern,
    • bei angeborenen oder erworbenen Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie)
    • bei bekannten Störungen des Harnstoffzyklus (Störungen des Abbaus stickstoffhaltiger Stoffwechselprodukte)
    • bei Blutgerinnungsstörungen
    • wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochonfriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom).
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft:
    • Epilepsie
      • Vor Beginn einer Behandlung sollten Sie von Ihrem Arzt über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer eventuellen Schwangerschaft beraten werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Sie sollten dieses Arzneimittel daher in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verschrieben. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und das Arzneimittel einnehmen, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
      • Wenn eine Behandlung dennoch erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Tagesdosis zur Kontrolle Ihrer Epilepsie verschreiben, die aufgeteilt auf 3 bis 4 Gaben über den Tag eingenommen werden muss.
      • Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung oder eine unkontrollierte Verminderung der Dosis kann zu erneutem Auftreten von epileptischen Anfällen führen, die Sie und/oder Ihr ungeborenes Kind schädigen können.
      • Informationen für Frauen, die das Arzneimittel zur Behandlung einer anderen Erkrankung als Epilepsie oder Manie einnehmen
        • Wenn Sie schwanger sind, muss eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse vor einer Fortsetzung der Anwendung erfolgen. Zur Migräneprophylaxe darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
  • Stillzeit
    • Valproinsäure (der Wirkstoff) tritt in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko für das Kind, so dass ein Abstillen in der Regel nicht nötig ist.
  • Zeugungsfähigkeit
    • Dieses Arzneimittel kann Ihre Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen. Einzelne Fallberichte zeigten jedoch, dass diese Effekte nach dem Absetzen des Wirkstoffes reversibel sind.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung ist erforderlich
    • bei einer früheren Schädigung des Knochenmarks; in diesem Fall ist eine strenge ärztliche Überwachung erforderlich (Blutbildkontrollen).
    • bei systemischen Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe).
    • bei Stoffwechselerkrankungen insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten.
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut kann eine Verringerung der Valproinsäure-Dosis erforderlich sein.
    • vor einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns). Da bei Einnahme eine erhöhte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, damit die Blutgerinnung überprüft wird.
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Vitamin-K- Antagonisten). Da es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen kann, muss die Blutgerinnung (INR-Wert) regelmäßig überprüft werden. Ebenso kann bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure (z. B. ASS, Aspirin) die Blutungsneigung verstärkt werden, so dass regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sind (Bestimmung der Blutungszeit und/oder Blutplättchenzahl; siehe auch Kategorie „Wechselwirkungen" und „Nebenwirkungen". Generell sollte bei Kindern unter 12 Jahren die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels und Salicylaten (z. B. ASS, Aspirin) unterbleiben und bei Jugendlichen nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung erfolgen.
    • bei einer bestehenden HIV-Infektion, da das Arzneimittel eventuell die Vermehrung von HI-Viren stimulieren kann.
    • Ihnen ist bekannt, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.
    • Unter der Therapie kann eine Gewichtszunahme auftreten. Sie sollten Maßnahmen ergreifen, um diese möglichst gering zu halten.
    • Das Präparat kann Schilddrüsenhormone aus der Plasmaeiweißbindung verdrängen, so dass diese rascher abgebaut werden und somit fälschlicherweise ein Verdacht auf eine Schilddrüsenunterfunktion entstehen kann.
    • Fragen Sie in diesen Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Sie sollten, diese Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Verhütungsrnethode anwenden.
      • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Warnhinweis:
      • Leber- und/oder Pankreasschädigung
        • Gelegentlich sind schwere (bis tödlich verlaufende) Schädigungen der Leber, selten auch der Bauchspeicheldrüse aufgetreten.
        • Am häufigsten betroffen sind Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren mit schweren Anfallsformen, besonders, wenn zusätzlich eine Hirnschädigung, geistige Zurückgebliebenheit oder bekannte Stoffwechselstörungen vorliegen.
        • Bei diesen Patienten sollte das Arzneimittel möglichst als alleiniges Arzneimittel gegen Anfallsleiden eingenommen werden.
        • In der Mehrzahl der Fälle wurden die Leberschäden in den ersten 6 Behandlungsmonaten beobachtet.
        • Daher ist insbesondere während der ersten 6 Behandlungsmonate eine engmaschige ärztliche Überwachung der Patienten erforderlich. Bei einer Schädigung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse zeigen sich klinische Auffälligkeiten häufig vor einer Veränderung der Blutwerte.
        • Patienten bzw. deren Eltern/Bezugspersonen sollen bei Auftreten der folgenden Beschwerden sofort Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufnehmen, da diese Anzeichen einer Schädigung der Leber- oder Bauchspeicheldrüse sein können:
          • Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschinerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen das Arzneimittel,
          • Müdigkeit, Schlappheit, Teilnahmslosigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe,
          • Zunahme von Häufigkeit oder Schwere der Anfälle, auffällig häufig blaue Flecken/Nasenbluten, Wassereinlagerungen an den Augenlidern oder Beinen,
          • Gelbsucht
      • Störungen des Harnstoffzyklus (Hyperammonämie)
        • Unter der Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (Hyperammonämie) kommen. Suchen Sie deshalb beim Auftreten von Symptomen wie Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Erbrechen, erniedrigtem Blutdruck oder bei Zunahme der Anfälle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproinsäure bestimmen, ggf. ist das Arzneimittel abzusetzen. Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakspiegel im Blut bereits vor Beginn der Valproinsäuretherapie bestimmt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes ist das Präparat im Allgemeinen für Kinder unter 3 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen und Dosisstärken zur Verfügung.
      • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
        • Bei Kleinkindern ist das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Anfallsleiden; das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Sie dürfen sich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
    • Besonders zu Beginn einer Behandlung, bei höherer Dosierung und/oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifenden Arzneimitteln, können zentralnervöse Wirkungen wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von elektrischen Werkzeugen und Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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