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AIDULAN 30 0.03MG/0.075MG

AIDULAN 30 0.03MG/0.075MG
PZN: 10228307
Menge: 6X21 St
Darreichung: Filmtabletten
Marke:
Hersteller: HORMOSAN Pharma GmbH
Alternative Packungsgrößen:
€ 39,97 19

inkl. MwSt. und Versand

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Wirkstoffe
  • 0.08 mg Gestoden
  • 0.03 mg Ethinylestradiol
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel ist ein kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel zum Einnehmen und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die häufig als „Pille" bezeichnet werden. Es enthält zwei verschiedene Hormone: ein Östrogen (Ethinylestradiol) und ein Gelbkörperhormon (Gestoden). Diese Hormone unterbinden den monatlichen Eisprung (Ovulation). Sie führen auch zur Verdickung der Flüssigkeit (Schleim) am Gebärmutterhals (Zervix), was es für die Spermien schwieriger macht, die Eizelle zu erreichen, und verändern die Gebärmutterschleimhaut, wodurch es weniger wahrscheinlich wird, dass sich eine befruchtete Eizelle einnisten kann.
  • Medizinische Untersuchungen und langjährige Erfahrung haben gezeigt, dass die Pille, wenn man sie richtig einnimmt, eine wirksame und reversible Form der Empfängnisverhütung ist.
  • Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet dieses Präparat keinen Schutz vor HIV Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Diesen Schutz können nur Kondome bieten.
  • Wie wirkt die Pille?
    • Kombinierte Kontrazeptiva wie dieses Arzneimittel enthalten Hormone, die denen entsprechen, die Ihr Körper produziert (Östrogen und Gestagen). Diese Hormone verhindern eine Schwangerschaft und zwar genau so, wie Ihre natürlichen Hormone während einer Schwangerschaft eine zusätzliche Schwangerschaft verhindern würden.
    • Die kombinierte Pille schützt Sie auf drei verschiedene Arten davor, schwanger zu werden:
      • Sie verhindert den Eisprung, weshalb kein Ei durch Spermien befruchtet werden kann.
      • Die Flüssigkeit am Gebärmutterhals wird eingedickt, wodurch es den Spermien erschwert wird, in die Gebärmutter vorzudringen.
      • Die Gebärmutterschleimhaut verdickt sich nicht genug, so dass sich kein Ei darin einnisten kann.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, sollte eine komplette medizinische und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um Erkrankungen, die bei Anwendung von oralen Kontrazeptiva ein Risikodarstellen könnten, auszuschließen.
  • Solange Sie dieses Arzneimittel anwenden, sollten regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden. Sie sollten, beginnend mit dem ersten Tag der Regelblutung, 21 Tage lang täglich eine Tablette einnehmen, vorzugsweise immer zur gleichen Zeit. Darauf folgt ein einnahmefreier Zeitraum von 7 Tagen. In diesem Zeitraum tritt eine menstruationsähnliche Blutung auf. Die Einnahme der nächsten 21 Tabletten sollte am 8. Tag begonnen werden, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält. Sie sollten die zweite Packung am selben Wochentag beginnen wie die erste Packung. Ihre Menstruationen werden wahrscheinlich leichter, aber das ist nicht schädlich.
  • Beginn der Einnahme des Präparates
    • Wenn Sie das Arzneimittel das erste Mal einnehmen
      • Warten Sie, bis Ihre Periode beginnt, und verwenden Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (wie Kondom oder Pessar plus Spermizid). Beginnen Sie mit der Einnahme am ersten Zyklustag (das ist der erste Tag einer Monatsblutung).
      • Sie können auch an Tag 2 - 5 des Zyklus beginnen, dann müssen Sie jedoch für die ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondom oder Pessar plus Spermizid) verwenden.
    • Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombinierte hormonelle orale Pille - KOK, Vaginalring oder transdermales Pflaster) auf das Arzneimittel wechseln
      • Sie können die Einnahme des Arzneimittels vorzugsweise einen Tag nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte aktive Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoff enthält) der bisher verwendeten Pille eingenommen haben, spätestens jedoch am Tag nach der Einnahmepause Ihrer bisherigen Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette Ihrer bisherigen Pille). Beim Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum in Form eines Vaginalrings oder eines Pflasters befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes.
    • Wenn Sie von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat oder ein Gestagen-freisetzendes IUP) wechseln
      • Sie können an jedem beliebigen Tag von der Gestagen-Pille (von einem Implantat oder einer Spirale am Tag der Entfernung; von einem injizierbaren Verhütungsmittel, wenn die nächste Injektion fällig wäre) wechseln, in allen Fällen sollten Sie jedoch während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. ein Kondom) verwenden.
    • Nach einem Abort im 1. Trimenon
      • Nach einer Abtreibung oder einer Fehlgeburt können Sie unter Einhaltung der Anweisungen Ihres Arztes sofort mit dem Arzneimittel beginnen. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
    • Nach der Geburt eines Kindes oder einem Abort im 2. Trimenon
      • Sie können zwischen 21 und 28 Tage nach der Geburt eines Kindes mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen. Wenn Sie später als nach 28 Tagen beginnen, sollten Sie in den ersten sieben Tagen der Einnahme des Präparates eine sogenannte Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) verwenden.
      • Hatten Sie nach der Geburt Geschlechtsverkehr, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme des Arzneimittels begonnen haben, müssen Sie eine Schwangerschaft sicher ausschließen können oder Ihre nächste Periode abwarten. Nach einem Abort im 2. Trimenon: Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes.
    • Was tun, wenn Sie eine Magenverstimmung haben?
      • Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen oder Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe der Tablette nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurden. In diesem Fall gelten die gleichen Anwendungshinweise wie bei vergessenen Tabletteneinnahmen, die weiter unten beschrieben werden.
      • Bei Erbrechen oder Durchfall sollten Sie während der Magenverstimmung und für die nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen wie Kondome verwenden.
    • Einleiten oder Herauszögern der Monatsblutung
      • Um die Monatsblutung an einem früheren Tag der Woche als unter dem bisherigen Einnahmeschema üblich einzuleiten, kann man das folgende tablettenfreie Intervall um die gewünschte Anzahl an Tagen verkürzen. Je kürzer das tablettenfreie Intervall, desto höher ist das Risiko, dass während der Einnahme der Tabletten aus der zweiten Packung Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen (wie im Falle der Verzögerung der Regelblutung) auftreten.
      • Um die Monatsblutung hinauszuschieben, sollten Sie ohne Unterbrechung eine neue Packung an dem Tag, nach dem Sie die aktuelle Packung beendet haben, beginnen. Die Monatsblutung kann bis zum Ende der zweiten Packung aufgeschoben werden. Während der Anwendung der zweiten Packung können Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten. Die regelmäßige Einnahme des Arzneimittels kann nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause wieder aufgenommen werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Nach der Einnahme hoher Dosen oraler Kontrazeptiva wurden keine Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Die Symptome, die auftreten können, umfassen Brustspannen, Schwindel, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen geringfügige vaginale Blutungen. Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme der Pille zur gewohnten Zeit vergessen haben, sollten Sie sie innerhalb von 12 Stundeneinnehmen. Nehmen Sie die nächste Pille wieder zur gewohnten Zeit ein. Ihr Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht reduziert.
    • Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die Wirksamkeit der Pille eingeschränkt sein. Die vergessene Tablette sollte sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wurde, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. Für die nächsten 7 Tage der Tabletteneinnahme sind zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich.
    • Wenn weniger als 7 Tabletten in der aktuellen Packung übrig sind, können Sie zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
      • Sie können die nächste Packung sofort beginnen, nachdem Sie die letzte Tablette aus der aktuellen Packung genommen haben, d. h. keine Pause zwischen den Packungen. In diesem Fall ist eine Abbruchblutung erst am Ende der zweiten Packung zu erwarten, es können jedoch Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten.
      • Sie können die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Packung beenden. In diesem Fall sollten Sie eine Einnahmepause von bis zu 7 Tagen einhalten, die Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet, und anschließend mit einer neuen Blisterpackung fortsetzen.
    • Wenn keine Abbruchblutung auftritt, nachdem Sie die zweite Packung beendet haben, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Wenn Sie eine Tablette eines Streifens vergessen haben und die Blutung in der Einnahmepause ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie den nächsten Streifen beginnen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vor dem Ende eines Streifens beenden, besteht kein vollständiger empfängnisverhütender Schutz mehr, weshalb die Anwendung zusätzlicher Verhütungsmittel empfohlen wird.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Tabletten zum Einnehmen.
Nebenwirkungen
  • Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf das Präparat zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]).
  • Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen.
    • Venöse Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen)
    • Arterielle thrombotische Erkrankungen (Verstopfung einer Arterie)
    • Zervixkarzinom (Krebserkrankung des Gebärmutterhalses).
  • Bei sehr schweren allergischen Reaktionen mit sehr seltenen Fällen von Nesselfieber, schmerzhafter Schwellung der Haut und Schleimhäute (Angioödem) und bei Atem- und Kreislauf-Symptomen müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
  • Gründe, die Einnahme des Arzneimittels sofort zu beenden
    • Wenn eine der folgenden Bedingungen während der Einnahme des Präparates auftritt, dürfen Sie keine weiteren Tabletten mehr nehmen und informieren Sie sofort Ihren Arzt. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere nicht-hormonelle Verhütungsmethode wie z. B. Kondome verwenden.
      • Anzeichen einer Thrombose (Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können, ungewöhnlich starke Schmerzen in den Beinen, Schwäche oder Taubheit in irgendeinem Teil Ihres Körpers, Atemnot, ungewöhnlicher Husten [besonders mit Blut im Sputum], Schwindel oder Ohnmacht; Störungen des Sehvermögens, Hörens, Sprechens, Sensibilitätsstörungen; erstes Auftreten oder Verschlimmerung von Migräne; ungewöhnlich intensive, wiederkehrende oder anhaltende Kopfschmerzen);
      • Gelbfärbung der Haut (Ikterus);
      • Tastbefund in der Brust;
      • starke, abrupt einsetzende Bauchschmerzen;
      • ungewöhnlich intensive vaginale Blutungen oder hintereinander zweimaliges Ausbleiben der Menstruation;
      • längere Bettlägerigkeit oder 4 Wochen vor einer geplanten Operation;
      • vermutete Schwangerschaft;
      • Blutdruckanstieg;
      • Krampfanfälle.
    • Diese Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet, die die Pille einnehmen. Sie können während der ersten Monate nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels auftreten, klingen aber in der Regel wieder ab, sobald sich Ihr Körper an die Pille gewöhnt hat.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
    • Wassereinlagerungen/Ödeme, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne, unregelmäßige Blutungen und Schmierblutungen zwischen den Perioden.
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
    • Pilzinfektion der Scheide, Stimmungsschwankungen einschließlich Depressionen, Störungen der Libido, Schwindel, Nervosität, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Akne, Schmerzen in der Brust oder Druckschmerzhaftigkeit der Brust, Brustvergrößerung, Dysmenorrhoe, Amenorrhoe, Menstruationsstörungen, Veränderungen während der Menstruation, Gewichtsveränderungen, Reizbarkeit.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen) und seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):
    • Appetitveränderungen, Bauchkrämpfe, aufgetriebener Bauch, Hautausschlag, Chloasma (gelblich-braune Flecken auf der Haut), verstärkter Haarwuchs, Haarausfall, Bluthochdruck, Erhöhung der Blutfettwerte, erhöhte Triglycerid-Konzentration im Blut, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Nesselfieber, Glukose-Intoleranz, schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen, Gelbsucht, Erythema nodosum (schmerzhafte Knoten an den unteren Extremitäten), Erkrankungen der Ohren, Änderung des Folatspiegels, gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
      • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
      • in einer Lunge (d. h. LE)
      • Herzinfarkt
      • Schlaganfall
      • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
      • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
    • Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen):
    • Lebertumor, eine Blutkrankheit namens hämolytisch-urämisches Syndrom - HUS (eine Erkrankung, bei der Blutgerinnsel zu Nierenversagen führen), Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen (SLE), Verschlimmerung einer Porphyrie, Exazerbation von Chorea, Entzündung der Augennerven, Blutgerinnsel in der Augenarterie, Verschlimmerung von Krampfadern, ischämische Kolitis, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Erkrankungen der Gallenblase, Gallensteine, Erythema multiforme.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), hepatozelluläre Schädigung (Hepatitis, abnormale Leberfunktion).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Die gleichzeitige Gabe von einigen anderen Medikamenten wie Antiepileptika, Beruhigungsmitteln, Antibiotika, Medikamenten für die Behandlung von Pilz- oder Virusinfektionen und Tuberkulose sowie pflanzlichen Heilmitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, Phenytoin, Griseofulvin, Topiramat, Barbituraten, Rifampicin, Rifabutin, Phenylbutazon, Dexamethason, Primidon, Carbamazepin, einigen Proteaseinhibitoren, Modafinil und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Felbamat, Ritonavir und Nevirapin kann die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels verringern.
    • Atorvastatin, Ascorbinsäure, Paracetamol, Indinavir, Fluconazol, Voriconazol und Troleandomycin können die Serumkonzentrationen des Präparates erhöhen.
    • Die Serumspiegel von Lamotrigin, Levothyroxin, Valproat, Cyclosporin, Theophyllin und Kortikosteroiden können durch die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels beeinflusst werden.
    • Sie müssen möglicherweise während der Einnahme dieser Arzneimittel - und für weitere sieben Tage danach - zusätzlich eine andere Methode der Empfängnisverhütung, wie z. B. Kondome, anwenden. Ihr Arzt kann Ihnen raten, diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen noch länger anzuwenden.
    • Die Wechselwirkungen können Arzneimittel betreffen, die Sie aktuell oder auch früher eingenommen haben. Wenn Sie das Arzneimittel und Rifampicin gleichzeitig einnehmen, müssen Sie während der Behandlung mit Rifampicin und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
    • Wenn Sie an Diabetes leiden, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis des Arzneimittels für die Behandlung Ihres Diabetes anpassen.
  • Laboruntersuchungen
    • Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, weil hormonelle Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger dieser Untersuchungen beeinflussen können.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung und falls erforderlich mit einer geringen Menge an Wasser eingenommen werden.
Gegenanzeigen
  • Wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf
    • Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
      • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
      • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
      • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind,
      • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
      • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
      • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
        • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
        • sehr hoher Blutdruck
        • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
        • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
      • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
        • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
        • wenn Sie oder direkte Familienangehörige an einer Erkrankung leiden, die das Risiko, dass sich Blutgerinnsel bilden, erhöht.
      • wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:
        • Brustkrebs oder andere Krebsarten, zum Beispiel Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Krebs der Gebärmutter (Uterus).
        • Schwere Lebererkrankungen, einschließlich Lebertumoren.
        • Vaginale Blutungen unbekannter Ursache.
        • Im Falle von Hepatitis (durch ein Virus verursachte Leberentzündung) und bis die Leberwerte wieder normal sind.
        • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme des Präparates schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt kontaktieren. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme jederzeit beenden.
  • Stillzeit
    • Die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit wird generell nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit die Pille anwenden wollen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Patientenhinweise
  • Allgemeine Informationen
    • Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln (weiter unten im Text), bevor Sie mit der Anwendung des Präparates beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (weiter unten im Text).
    • Bevor Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zu jener naher Verwandter stellen. Außerdem wird der Arzt den Blutdruck messen und, je nach persönlichem Zustand, möglicherweise weitere Tests durchführen.
    • In dieser Patienteninformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen müssen oder in denen das Präparat weniger wirksam sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonelle Verhütungsmethoden wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode, da die natürliche Temperaturschwankung und die übliche Veränderung des Schleims im Gebärmutterhals während des Zyklusverlaufs durch das Arzneimittel beeinflusst werden und diese Methoden dadurch unzuverlässig sein können.
    • Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet das Präparat keinen Schutz vor HIV Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
    • Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, sollten Sie Ihren Arzt, wie von ihm empfohlen, regelmäßig aufsuchen.
    • Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome wie unerklärliche Schmerzen in der Brust, im Bauch oder in den Beinen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
  • Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung erforderlich ist
    • In bestimmten Situationen ist während der Anwendung des Präparates oder anderen Kombipillen besondere Vorsicht und möglicherweise eine regelmäßige ärztliche Untersuchung erforderlich.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
    • Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
      • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
      • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
      • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
      • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
      • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
      • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind;
      • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen können.
      • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
      • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
      • wenn in der nahen Verwandtschaft jemand Brustkrebs hat oder hatte;
      • wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Gallenblase leiden;
      • wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden;
      • wenn Sie an Depression leiden;
      • wenn Sie an Epilepsie leiden.
      • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die bei Ihnen erstmals während einer Schwangerschaft oder einer vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen auftrat (z. B. Hörverlust oder Bluterkrankung namens Porphyrie, Hautausschlag mit Bläschen während der Schwangerschaft [Schwangerschaftsherpes] oder eine neurologische Erkrankung mit plötzlichen unkontrollierbaren Bewegungen von Körperteilen [Sydenham-Chorea]).
      • wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, besonders im Gesicht oder Nacken, die als „Schwangerschaftsflecken" bezeichnet werden) haben oder jemals hatten. Sollte dies der Fall sein, sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden.
      • wenn Sie unter erblich bedingtem Angioödem leiden, da Arzneimittel mit Östrogenen die Symptome verursachen oder verschlimmern können. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen.
    • Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
      • Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
        • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben.
      • Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
    • Blutgerinnsel
      • Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie das Präparat ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
      • Blutgerinnsel können auftreten
        • in Venen (sog. „Venenthrombose", „venöse Thromboembolie" oder VTE)
        • in den Arterien (sog „Arterienthrombose", „arterielle Thromboembolie" oder ATE).
      • Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
      • Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund des Arzneimittels gering ist.
    • So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
      • Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
        • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
          • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;
          • Erwärmung des betroffenen Beins;
          • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.
        • Woran könnten Sie leiden:
          • Tiefe Beinvenenthrombose
        • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
        • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
        • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
        • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
        • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
        • starke Magenschmerzen.
        • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
        • Woran könnten Sie leiden:
          • Lungenembolie
        • Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
          • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
          • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
          • Woran könnten Sie leiden:
            • Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
        • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
        • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
        • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
        • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
        • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
        • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
        • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
        • Woran könnten Sie leiden:
          • Herzinfarkt
        • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
        • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
        • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
        • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
        • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
        • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
        • In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
        • Woran könnten Sie leiden:
          • Schlaganfall
        • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
        • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).
        • Woran könnten Sie leiden:
          • Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
    • Blutgerinnsel in einer Vene
      • Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
        • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
        • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
        • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
        • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
      • Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
        • Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
        • Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
        • Wenn Sie die Anwendung beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
      • Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
        • Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
        • Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit dem Arzneimittel ist gering.
          • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
          • Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
          • Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
          • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch.
        • Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
          • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr:
            • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
        • Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
          • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
            • Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
        • Frauen, die dieses Arzneimittel anwenden
          • Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
            • Ungefähr 9 - 12 von 10.000 Frauen
      • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
        • Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit dem Arzneimittel ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
          • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
          • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
          • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung des Arzneimittels mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
          • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
          • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
        • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
        • Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
        • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Präparat abzusetzen.
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung des Präparates zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
    • Blutgerinnsel in einer anderen Arterie
      • Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
        • Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
      • Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
        • Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung des Präparates sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
          • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
          • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie das Arzneimittel wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
          • wenn Sie übergewichtig sind;
          • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
          • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
          • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
          • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
          • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
          • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
        • Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung des Arzneimittels zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
    • Das Arzneimittel und Krebs
      • Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombipillen anwenden, geringfügig häufiger gefunden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Dies kann zum Beispiel auch darauf zurückzuführen sein, dass Frauen, die eine Kombipille einnehmen, öfter ärztlich untersucht werden und dadurch mehr Tumoren gefunden werden. Die Häufigkeit von Brusttumoren wird nach Absetzen des kombinierten hormonellen Verhütungsmittels allmählich geringer. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten.
      • Bei Pillenanwenderinnen wurde selten über gutartige Lebertumoren und noch seltener über bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen ungewöhnlich starke Bauchschmerzen auftreten.
    • Zwischenblutungen
      • In den ersten Monaten der Einnahme des Präparates kann es zu unerwarteten Blutungen (außerhalb des Zeitraums der Einnahmepause) kommen. Wenn diese Blutungen länger als ein paar Monate auftreten oder nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt untersuchen, was die Ursache dafür ist.
    • Was ist zu tun, wenn die Blutung während der einnahmefreien Woche ausbleibt?
      • Wenn Sie alle Tabletten vorschriftsmäßig eingenommen haben, nicht unter Erbrechen oder starkem Durchfall litten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich. Wenn die erwartete Blutung zum zweiten Mal hintereinander ausbleibt, ist eine Schwangerschaft nicht auszuschließen. Benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Streifen erst, wenn eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

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