Urbason® 4 mg

Urbason 4mg Tabletten

Urbason 4mg Tabletten enthält den Wirkstoff Methylprednisolon, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormone).

Methylprednisolon zum Einnehmen ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Methylprednisolon wird angewendet bei

• Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen.

Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

- Rheumatische Erkrankungen: voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z.B. schnell zerstörend verlaufende Formen oder nicht das Gelenk betreffende Formen; ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen (Juvenile idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Entzündung von Iris und Umgebung)

- Bronchial- und Lungenkrankheiten: Asthma bronchiale, gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien; akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atemwegserkrankung, empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen; spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis), Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose), zur Langzeitbehandlung chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte)

- Erkrankungen der oberen Luftwege: schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen von glucocorticoidhaltigen Nasensprays Hautkrankheiten

- Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren Glucocorticoiden behandelt werden können. Dazu gehören: allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Infektionen: z.B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen; schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen, arzneimittelbedingter Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute fieberhafte neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem; Gefäßentzündungen (Vaskulitiden), z.B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis allergica), Polyarteriitis nodosa; Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen): z.B. Dermatomyositis, chronischer discoider und subakut kutaner Lupus erythematodes, systemische Sklerodermie (indurative Phase)

- Blutkrankheiten: Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflösung roter Blutkörperchen (Autoimmunhämolytische Anämie)

- Tumorerkrankungen: Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie, im Rahmen antiemetischer Schemata (in Kombination mit anderen Arzneimitteln)

- Magen-Darm-Erkrankungen; Colitis ulcerosa (chronische Entzündung der Dickdarmschleimhaut); Morbus Crohn (meist in Schüben verlaufende, chronisch entzündliche Erkrankung, die alle Abschnitte des Verdauungstrakts erfassen kann)

- Hormonersatzbehandlung: bei verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz) jeglicher Ursache (z.B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der Nebennieren, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison).

Methylprednisolon kann weiterhin angewendet werden:

- zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Immunsuppression) nach Transplantation im Rahmen üblicher Kombinationstherapien,

- als ergänzende Maßnahme bei einer Zytostatika- oder Strahlentherapie im Rahmen bestehender Schemata zur Kombinationstherapie, palliativen Therapie (krankheitslindernde Behandlung) bzw. antiemetischen Therapie (Behandlung gegen Erbrechen).

Zusammensetzung:
1 Tablette enthält 4 mg Methylprednisolon.

Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt Urbason 4mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Urbason 4mg Tabletten sonst nicht richtig wirken kann!

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Tages-Dosis sollte in der Regel morgens (zwischen 6.00 und 8.00 Uhr) einmalig verabreicht werden (zirkadiane Therapie).

Wenn der klinische Befund es zuläßt, kann auf Anweisung des Arztes die Einnahme auf jeden 2. Tag (eventuell mit Dosisverdoppelung (sogenannte alternierende Therapie) festgelegt werden.

In speziellen Fällen, insbesondere bei Patienten mit starken nächtlichen und morgendlichen Beschwerden (z.B. Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen mit gehäuft morgendlicher Atemnot) kann eine Aufteilung der Dosis auf zwei Einzelgaben erforderlich sein 2/3 der Tages-Dosis morgens, 1/3 der Tages-Dosis abends zwischen 18:00 und 20:00 Uhr.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt streng individuell festgelegt.

Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungs-Dosis reduziert oder beendet.

Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrindenfunktionsschwäche erfolgt lebenslang.

Vorgehen beim Absetzen: Hierfür legt Ihr Arzt ein Therapieschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte!

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Anfangsdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungs-Dosis (im Allgemeinen zwischen 4 und 12 mg Methylprednisolon täglich) reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.

Halten Sie daher die Dosisanweisungen mit evtl. unterschiedlich hoch dosierten Zubereitungen von Urbason 4mg Tabletten genau ein.

Als allgemeine Dosierungsempfehlungen für Methylprednisolon können gelten:

Anfangsdosen:

- Für Erwachsene 12 bis 160 mg täglich.

- Für Kinder 0,8 bis 1,5 mg/kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 80 mg täglich.

Erhaltungsdosen:

- Für Erwachsene 4 bis 12 mg täglich, kurzzeitig bis 16 mg täglich (bei bestimmten Erkrankungen auch 1 bis 2 mg täglich).

- Für Kinder 2 bis 4 mg täglich, kurzzeitig bis 8 mg täglich (bei bestimmten Erkrankungen auch 1 bis 2 mg täglich).

Rheumatische Erkrankungen

Initial 16 bis 24 mg Methylprednisolon täglich, bei viszeraler Beteiligung auch bis 60 mg Methylprednisolon täglich. Anzustreben ist eine Erhaltungs-Dosis, die nicht über 6 mg Methylprednisolon täglich liegt.

Bronchial- und Lungenkrankheiten

Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen: Initial 32 bis 40 mg Methylprednisolon täglich, Dosisreduktion um 8 mg Methylprednisolon alle 4 Tage. Nach 3 bis 4 Wochen Beendigung der Behandlung, ggf. Umstellen auf inhalierbare Glucocorticoide. Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren.

Interstitielle Lungenerkrankungen

Akute Alveolitis: Initial 32 bis 40 mg Methylprednisolon täglich für eine Woche (bei Bedarf auf 2 Gaben pro Tag verteilt), danach langsame Dosisreduktion mit Umstellen auf einmal tägliche Gabe.

Lungenfibrose: Initial 24 bis 32 mg Methylprednisolon täglich, ggf. in Kombination mit Azathioprin oder Penicillamin. Langsame Dosisreduktion auf individuelle Erhaltungsdosen von 4 bis 8 mg Methylprednisolon täglich.

Sarkoidose: Initial 32 bis 40 mg Methylprednisolon täglich bis zum Wirkungseintritt, ggf. auf zwei Einzelgaben verteilt. Abbau der Behandlung innerhalb 4 bis 6 Wochen, dabei Umstellen auf einmal tägliche Gabe. Chronische Formen der Stadien II und III benötigen eine Langzeitbehandlung mit Tagesdosen von 8 -12 mg Methylprednisolon, wobei eine alternierende Gabe bevorzugt werden sollte.

Erkrankungen der oberen Luftwege

Heufieber, allergischer Schnupfen: Zusätzlich zu Antihistaminika und lokal wirksamen Prophylaktika und Antiallergika, wenn diese nicht ausreichend wirken oder die Gefahr der Beteiligung der mittleren und kleinen Atemwege besteht: Kurzzeitbehandlung mit initial 16 mg Methylprednisolon täglich morgens für 4 Tage (nur in Einzelfällen initial höhere Dosis erforderlich). Dosisreduktion auf 8 mg Methylprednisolon täglich für weitere 4 Tage. Beendigung der Behandlung nach 8 Tagen, bei nicht ausreichendem Ansprechen ggf. Fortsetzung der Behandlung für 1 bis 2 Wochen mit 4 bis 8 mg Methylprednisolon täglich.

Hautkrankheiten

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute: Je nach Schweregrad und Verlaufsformen können initial 80 bis 160 mg Methylprednisolon erforderlich sein. Die Dosisreduktion erfolgt schnell, sodass die Behandlung im Allgemeinen nach 2 bis 4 Wochen beendet werden kann. Nur in wenigen Fällen ist eine längerdauernde Behandlung über Wochen und Monate notwendig.

Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen): Je nach Schweregrad und Organbeteiligung initial 40 bis 60 mg Methylprednisolon täglich, dann langsame Reduzierung auf die Erhaltungs-Dosis, die u. U. über Jahre erforderlich ist. Bei akuten Verläufen kann initial eine hochdosierte Stoßtherapie notwendig sein.

Blutkrankheiten

Autoimmunhämolytische Anämie: Initial 80 bis 160 mg Methylprednisolon täglich, nach Ansprechen der Behandlung (meist innerhalb von 2 Wochen) langsamer Abbau auf die Erhaltungs-Dosis.

Magen-Darm-Erkrankungen

Colitis ulcerosa und Morbus Crohn: Initial 40 bis 80 mg Methylprednisolon täglich, dann langsamer Abbau der Dosis. Bei Colitis ulcerosa sollte die Behandlung möglichst schnell beendet werden. Ist bei Morbus Crohn eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte die alternierende Gabe angestrebt werden.

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters)

4 bis 8 mg Methylprednisolon täglich, erforderlichenfalls zusammen mit einem Mineralocorticoid. Falls erforderlich zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhafter Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung, ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorübergehend zu erhöhen.

Immunsuppression nach Transplantation im Rahmen üblicher Kombinationstherapien

Die Dosierung erfolgt gemäß dem verwendeten immunsuppressiven Protokoll. Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Erhaltungs-Dosis.

Ergänzende Maßnahme bei einer Zytostatika- oder Strahlentherapie im Rahmen bestehender Schemata zur Kombinationstherapie, palliativen bzw. antiemetischen Therapie

Die Dosierung erfolgt gemäß dem verwendeten Tumor-Protokoll bzw. antiemetischen Schema. Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Erhaltungs-Dosis.

Hinweis:

Urbason 4mg Tabletten darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Methylprednisolon oder einem der sonstigen Bestandteile von Urbason 4mg Tabletten sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Urbason 4mg Tabletten in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen oder bei Verabreichung als Hormonersatz sonst keine Gegenanzeigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Urbason 4mg Tabletten ist erforderlich,

• wenn eine Anwendung in höheren Dosierungen als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist.

Urbason 4mg Tabletten sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

- akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

- infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)

- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen

- Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

- bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen, z.B. Nematoden)

- Kinderlähmung

- Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung, (bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose)

- akute und chronische bakterielle Infektionen.

Weiterhin sollte Urbason 4mg Tabletten bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

- Magen-Darm-Geschwüre

- Knochenschwund (Osteoporose)

- schwer einstellbarer Bluthochdruck

- schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

- seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

- erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

- Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Urbason 4mg Tabletten nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen bei:

- schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen

- entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

- nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Urbason 4mg Tabletten ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich. Patienten mit schwerer Herzfunktionsschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Urbason 4mg Tabletten im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Urbason 4mg Tabletten einschleichend begonnen werden.

Urbason 4mg Tabletten kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren. Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Methylprednisolon führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Methylprednisolon beeinträchtigt werden kann.

Bei einer lang dauernden Behandlung mit Urbason 4mg Tabletten sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztliche Kontrollen in dreimonatigen Abständen) erforderlich.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Urbason 4mg Tabletten auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Spiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Kommt es während der Behandlung mit Urbason 4mg Tabletten zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen, Operationen oder Geburt, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Methylprednisolon notwendig werden. Bei einer Langzeitbehandlung sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, sodass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von Urbason 4mg Tabletten ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Urbason 4mg Tabletten behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Urbason 4mg Tabletten Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Kinder
Bei Kindern sollte Methylprednisolon wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Patienten
Auch bei älteren Patienten sollte eine besondere Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und insbesondere auf Nebenwirkungen wie Osteoporose geachtet werden.

Schwangerschaft
Während einer Schwangerschaft soll, besonders in den ersten drei Monaten, die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Urbason 4mg Tabletten während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird Urbason 4mg Tabletten am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit
Methylprednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Urbason 4mg Tabletten in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Urbason 4mg Tabletten die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Aufbewahrung:

• Lagern Sie Urbason 4mg Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.
  
• Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
  
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
  
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Nettofüllmenge:
100 Stück

Herstellerdaten:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main