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Octagam 10 % 10 g IgG i.v. Lösung Infusionsflasche

Octagam 10 % 10 g IgG i.v. Lösung Infusionsflasche
PZN: 01128386
Menge: 100 ml
Darreichung: Infusionsflaschen
Marke:
Hersteller: Octapharma GmbH
€ 979,57 19

inkl. MwSt. und Versand

(979,57 € / 100 ml)
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Produktdetails 

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 10000 mg Immunglobulin vom Menschen
  • 9500 mg Immunglobulin G vom Menschen mindestens
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte Immunglobulinlösung zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte.
  • Das Arzneimittel enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses medizinische Produkt anormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen.
  • Das Arzneimittel enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschiedene infektiöse Erreger.
  • Es wird zur Substitutionstherapie eingesetzt bei:
    • Patienten mit einem angeborenen Mangel an Antikörpern.
    • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerem erworbenem Antikörpermangel und wiederkehrenden Infektionen, nach erfolgloser Antibiotikatherapie.
    • Patienten mit Multiplem Myelom mit erworbenem Antikörpermangel und wiederkehrenden Infektionen, die nicht auf eine Pneumokokkenimpfung angesprochen haben.
    • Patienten mit angeborenem AIDS und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen.
    • Patienten nach einer Knochenmarktransplantation zur Vermeidung oder Behandlung von Infektionen (Übertragung von Stammzellen aus dem Knochenmark eines fremden Spenders).
  • Außerdem kann das Arzneimittel bei bestimmten entzündlichen Krankheiten angewendet werden:
    • Immunthrombozytopenie (ITP: eine Art von Mangel an Blutplättchen bei Erwachsenen oder Kindern mit einem hohen Risiko von Blutungen oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl);
    • Kawasaki-Syndrom (entzündliche Erkrankung verschiedener Organe);
    • Guillain-Barré-Syndrom (entzündliche Erkrankung bestimmter Teile des Nervensystems).
Dosierung
  • Ihr Arzt entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel benötigen und in welcher Dosierung. Die Dosierung und das Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation und müssen für jeden Patienten individuell definiert werden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an einer der unten aufgeführten schweren Nebenwirkungen leiden (alle sind sehr selten und können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).
  • In einigen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen:
    • Schwellungen des Gesichts, der Zunge und Luftröhre, die große Schwierigkeiten bei der Atmung verursachen können
    • Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, asthmaartiger Atmung und Blutdruckabfall
    • Schlaganfall, der Schwäche und / oder Verlust der Empfindung auf einer Seite des Körpers verursachen kann
    • Herzinfarkt, der Schmerzen im Brustkorb verursacht
    • Blutgerinnsel, das Schmerzen und Schwellungen der Gliedmaßen verursacht
    • Blutgerinnsel in der Lunge, das Schmerzen im Brustkorb und Atemnot verursacht
    • Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, die zum Beispiel Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund verursacht
    • Anämie, die Kurzatmigkeit oder Blässe verursacht
    • Schwere Nierenstörung, die Probleme beim Wasserlassen verursachen kann
    • Meningitis, die Kopfschmerzen verursacht
  • Wenn Sie eines der oben genannten Symptome wahrnehmen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:
    • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Fieber
      • Müdigkeit
    • Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
      • Hautausschlag
      • Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb
      • Schüttelfrost
    • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
      • Nervosität
      • Migräne
      • Schwindel
      • Kribbeln auf der Haut
      • Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag
      • hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
      • asthmaartige Atmung, Husten, Atemnot
      • Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
      • Nesselsucht, Hautjucken
      • Haarausfall
      • Gelenk- und Muskelschmerzen
      • Hitzewallungen, Schwitzen
      • allgemeines Unwohlsein
      • abnorme Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
      • fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie in den letzten 3 Monaten geimpft wurden.
    • Das Arzneimittel kann die Wirkung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffe beeinträchtigen.
    • Nach der Verabreichung dieses Präparates ist vor einer Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von mindestens 3 Monaten einzuhalten. Im Fall von Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen.
    • Wenn Ihnen eine Blutprobe abgenommen wird, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Immunglobuline anwenden, da diese die Ergebnisse bestimmter Tests möglicherweise beeinträchtigen können.
    • Um am Ende der Infusion noch im Infusionsschlauch verbleibendes Produkt zu infundieren, kann der Infusionsschlauch mit einer 0,9 %igen Kochsalzlösung oder mit einer 5 %igen Glukoselösung gespült werden.
    • Blutzuckertest
      • Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die Maltose, die in dem Arzneimittel enthalten ist, fälschlicherweise als Glukose. Das kann nach sich ziehen, dass der Glukosemesswert während einer Infusion sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion fälschlicherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen, dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen Unterzuckerung (d.h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann.
      • Anderseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glukosemesswert verschleiert wird.
      • Infolgedessen muss die Blutzuckerbestimmung, wenn dieses Arzneimittel oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden, mit einem Testsystem durchgeführt werden, das eine glukosespezifische Methode (Glukoseoxidase) verwendet. Nicht verwendet werden dürfen Systeme, die mit der Glukosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon- (GDH-PQQ) oder Glukose-Dye-Oxidoreduktase-(GlucDOR)-Methode arbeiten.
      • Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation des Blutzuckertestsystems und der Teststreifen um sicherzustellen, dass das System für die Verwendung maltosehaltiger parenteraler Produkte geeignet ist. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt um sicherzustellen, dass das Glukosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich für den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungen beobachtet. Bei der Anwendung des Arzneimittels sollte vor der Infusion auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) und Antikörper gegen IgA haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien geprüft wurde, sollte das Arzneimittel schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
  • Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Krankheitserregern beitragen, die über die Schleimhäute eindringen.
  • Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit erwarten.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Treten während der Infusion Nebenwirkungen auf, muss die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Ob und wie die Behandlung einer Nebenwirkung erfolgt, hängt von der Art und der Stärke der Nebenwirkungen ab.
    • Virussicherheit
      • Wenn Medikamente aus dem menschlichen Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um der Übertragung von Infektionserregern an Patienten vorzubeugen.
      • Hierzu zählen:
        • eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen, dass das Risiko der Übertragung von Infektionserregern ausgeschlossen ist;
        • das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf Zeichen von Viren/Infektionen;
        • Produktionsverfahren zur Zerstörung oder Entfernung von Viren.
      • Bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Plasma hergestellt werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht vollständig ausgeschlossen werden.
      • Die Verfahren wirken effektiv gegen lipidumhüllte Viren, wie z. B. das HIV, das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus.
      • Die Verfahren sind aber nur von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
      • Immunglobuline sind nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht worden, weil die in dem Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine Schutzwirkung ausüben.
    • Es ist wichtig, dass bei jeder Verabreichung des Arzneimittels Ihr Name und die Chargennummer des Produkts aufgezeichnet werden, damit Sie stets wissen, welche Chargennummern bei Ihnen verabreicht wurden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen betreffend der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels beeinträchtigt werden. Falls bei Ihnen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

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