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Intuniv® 1 mg

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Packungsgröße: 28 St | Retard-Tabletten

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PZN / EAN
11383257 / 9088884227455
Darreichung
Retard-Tabletten
Hersteller
TAKEDA GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

1.15 mg Guanfacin hydrochlorid

Hilfsstoffe

Hypromellose
Crospovidon
Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1)
Siliciumdioxid, hochdisperses
Cellulose, mikrokristalline
Glycerol dibehenat
Natriumdodecylsulfat
Lactose-1-Wasser
Polysorbat 80
Povidon
Fumarsäure

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Was ist das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Guanfacin. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken. Es kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
Wofür wird es angewendet?
- Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung" (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 17 Jahren angewendet, deren gegenwärtige Behandlung mit Stimulanzien (den Organismus anregende Arzneimittel) nicht geeignet ist und/oder deren gegenwärtige Medikation die ADHS-Symptome nicht ausreichend kontrollieren kann.
Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem in der Regel Folgendes gehört:
- Psychotherapie
- Pädagogische Therapie
- Soziale Therapie
Über ADHS
- Für Menschen mit ADHS ist es schwer:
  - still zu sitzen,
  - sich zu konzentrieren.
- ADHS kann zu Problemen im Alltag führen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten haben zu lernen oder ihre Hausaufgaben zu erledigen. Ihnen fällt es schwer, sich zuhause, in der Schule oder an anderen Orten angebracht zu verhalten.

Dosierung:

Ihre Behandlung beginnt unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Im Rahmen Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Einstellung auf die für Sie richtige Dosis und/oder nach einer Anpassung der Dosis streng überwachen, um zu sehen, wie das Arzneimittel sich auf Sie auswirkt.
Wie viel ist einzunehmen?
- Ihr Arzt wird die Behandlung mit 1 mg pro Tag beginnen. Er kann Ihre Dosis je nach Ihrem Körpergewicht und je nach der Wirkung, die dieses Arzneimittel bei Ihnen hat, erhöhen, aber nicht um mehr als 1 mg pro Woche. Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auch langsamer erhöhen. Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 0,05 und 0,12 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
- Zu Behandlungsbeginn werden Sie unter Umständen nicht sofort eine Wirkung merken. Manche Patienten stellen eine Besserung nach der ersten Woche fest, aber es kann auch länger dauern.
- Ihre Tagesdosis wird zwischen 1 und 7 mg liegen, je nach Ihrem Alter und Ihrem Ansprechen auf die Guanfacin-Behandlung, aber sie beträgt nicht mehr als 7 mg.

Dauer der Behandlung
- Wenn Sie das Arzneimittel länger als ein Jahr einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihr Ansprechen auf die Behandlung überwachen. Er kann das Arzneimittel auch für kurze Zeit absetzen, in der Regel während der Schulferien. Dies wird zeigen, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie von dem Arzneimittel eingenommen haben.
- Folgende Wirkungen können auftreten:
  - Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, verlangsamte Herzfrequenz, verlangsamte Atemfrequenz, Müdigkeit oder Erschöpfung.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre übliche Dosis ein.
  - Wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels mit einer niedrigeren Dosis wieder aufnehmen.
  - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
  - Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz kommen.
  - Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wird Ihr Arzt Ihre Guanfacin-Dosis langsam reduzieren, um etwaige Nebenwirkungen auf ein Minimum zu beschränken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise:

Dieses Arzneimittel muss einmal täglich, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
Es kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, aber es soll nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (z. B. einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (aber nicht mit Grapefruitsaft).
Die Tablette darf nicht zerkleinert, zerdrückt oder zerkaut werden, weil dies die Wirkung der Tablette beeinträchtigt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel in irgendeiner Weise unwohl fühlen, wenden Sie sich sofort an einen Erwachsenen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden gemeldet:
  - Benommenheit (Sedierung), Schwindel (Hypotonie), verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie). Schwächeanfall oder Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps). hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen dieses Arzneimittels als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).
- Einige dieser Nebenwirkungen treten wahrscheinlich eher zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung wieder. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Sonstige Nebenwirkungen
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Schläfrigkeit (Somnolenz)
    - Müdigkeit
    - Kopfschmerzen
    - Magen- bzw. Bauchschmerzen.
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Niedrige Herzfrequenz
    - Blutdruckabfall
    - Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit
    - Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Schlafstörungen (Aufwachen mitten in der Nacht) oder Alpträume
    - Depressionen, Angst oder Stimmungsschwankungen (Affektlabilität)
    - Antriebslosigkeit (Lethargie)
    - Gewichtszunahme
    - Appetitlosigkeit
    - Mundtrockenheit
    - Bettnässen (Enuresis)
    - Übelkeit oder Erbrechen
    - Durchfall, Bauchbeschwerden oder Verstopfung
    - Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
    - Hautausschlag.
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    - Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
    - Schmerzen im Brustkorb
    - Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
    - Atemprobleme (Asthma)
    - Schwächegefühl (Asthenie)
    - Hautblässe
    - Krampfanfälle
    - Häufiger Harndrang (Pollakisurie)
    - Aufgeregtheit
    - Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)
    - Blutdruckanstieg
    - Herzrhythmusstörungen (Sinusarrhythmie und AV-Block 1. Grades)
    - Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
    - Verringerte Herzfrequenz
    - Schwindel beim Aufstehen (orthostatischer Schwindel)
    - Hautjucken (Pruritis)
    - Sinnestäuschungen (optische oder akustische Halluzinationen)
  - Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    - Exzessives Schlafbedürfnis (Hypersomnie)
    - Bluthochdruck (Hypertonie)
    - Unpässlichkeit (Unwohlsein).
  - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    - hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen dieses Arzneimittel als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das sollten Sie deshalb tun, weil dieses Arzneimittel und einige andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.
- Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
  - Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks (Antihypertensiva)
  - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Valproinsäure
  - Arzneimittel, die zu Schläfrigkeit führen (Sedativa)
  - Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Benzodiazepine, Barbiturate und Antipsychotika)
  - Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie dieses Präparat über die Leber aus dem Körper entfernt wird.
    - Arzneimittel: Aprepitant
      - Zur Behandlung von: Übelkeit und Schwindel
    - Arzneimittel: Atazanavir, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir
      - Zur Behandlung von: HIV-Infektion
    - Arzneimittel: Ciprofloxacin, Chloramphenicol, Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin, Rifampicin, Telithromycin
      - Zur Behandlung von: Bakterielle Infektionen
    - Arzneimittel: Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol, Ketoconazol
      - Zur Behandlung von: Pilzinfektionen
    - Arzneimittel: Crizotinib, Imatinib
      - Zur Behandlung von: Krebs
    - Arzneimittel: Diltiazem, Verapamil
      - Zur Behandlung von: Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    - Arzneimittel: Boceprevir, Telaprevir
      - Zur Behandlung von: Virushepatitis
    - Arzneimittel: Suboxone
      - Zur Behandlung von: Drogenabhängigkeit
    - Arzneimittel: Bosentan
      - Zur Behandlung von: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Verengung der Blutgefäße in der Lunge)
    - Arzneimittel: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon
      - Zur Behandlung von: Epilepsiekontrolle
    - Arzneimittel: Modafinil
      - Zur Behandlung von: Ein Arzneimittel, das die Aufmerksamkeit fördert und zur Behandlung von Schlafstörungen angewendet wird.
    - Arzneimittel: Johanniskraut
      - Zur Behandlung von: Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
  - Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zu einer fetthaltigen Mahlzeit (z. B. zu einem fettreichen Frühstück) ein, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.
- Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn er kann einen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels haben.
- Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn dies kann zu Schläfrigkeit oder Benommenheit führen.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Guanfacin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisverhütungsmittel anwenden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihr ungeborenes Baby hat.
Stillzeit:
- Stillen Sie Ihr Kind nicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gestattet.

Patientenhinweise:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
  - Wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, an Herzproblemen leiden oder wenn in der Vorgeschichte Ihrer Familie Herzerkrankungen aufgetreten sind.
  - Wenn Sie vor kurzem einen Ohnmachtsanfall hatten.
  - Wenn Sie Selbsttötungsgedanken oder Selbsttötungsgefühle haben.
  - Wenn Sie an einer anderen psychiatrischen Störung leiden
- Dieses Arzneimittel kann, wenn es über längere Zeit eingenommen wird, einen Einfluss auf Ihr Körpergewicht und Ihre Körpergröße haben. Ihr Arzt wird daher Ihr Wachstum überwachen.
- Sie dürfen die Einnahme dieses Präparates nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abrupt abbrechen, können bei Ihnen Absetzerscheinungen wie eine höhere Herzfrequenz und Bluthochdruck auftreten.
- Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind, ob dies der Fall ist), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird Routineuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um zu überprüfen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
- Kinder (unter 6 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren)
  - Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es wirkt und sicher ist.
- Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt während der Einnahme mit diesem Arzneimittel
  - Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, dass dieses Arzneimittel für Sie unbedenklich ist und dass es Ihnen helfen wird. Während der Behandlung wird Ihr Arzt diese Kontrolluntersuchungen in wöchentlichen Abständen wiederholen, während Sie auf die für Sie richtige Dosis eingestellt werden sowie immer dann, wenn eine Dosisanpassung vorgenommen wurde. Im Lauf des ersten Behandlungsjahres erfolgen diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und später mindestens zweimal jährlich. Diese Kontrolluntersuchungen können Folgendes beinhalten:
    - Kontrolle Ihres Blutdrucks und Ihrer Herzfrequenz und andere Untersuchungen Ihres Herzens, falls erforderlich
    - Überprüfung Ihres Ansprechens auf die Behandlung und insbesondere, ob es durch die Behandlung bei Ihnen zu Schläfrigkeit oder Benommenheit kommt
    - Kontrolle Ihres Körpergewichts und Ihrer Körpergröße
  - Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels über rund 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen und starke Schläfrigkeit oder Benommenheit auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann ggf. Ihre Behandlung nochmals überdenken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihnen unter Umständen schwindelig werden oder Sie fühlen sich benommen. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung der Fall und diese Symptome können 2 bis 3 Wochen und möglicherweise auch länger anhalten. Wenn Sie diese Symptome haben, führen Sie keine Fahrzeuge, fahren Sie nicht Rad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und nehmen Sie an keinen Aktivitäten teil, die mit einer Verletzungsgefahr verbunden sind, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt. Es wurde auch über Bewusstlosigkeit berichtet, aber dies ist keine häufige Wirkung.

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