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Ipratropiumbromid 250 µg/1 ml Stulln®

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Packungsgröße: 50x2 ml | Lösung für einen Vernebler

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PZN / EAN
11509830 / 4150115098303
Darreichung
Lösung für einen Vernebler
Hersteller
Penta Arzneimittel GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

0.52 mg Ipratropium bromid-1-Wasser

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Natriumchlorid

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei
- chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
- leichtem bis mittelschwerem Asthma bronchiale im Erwachsenen- und Kindesalter als Ergänzung zu ß₂-Mimetika im akuten Asthmaanfall.

Dosierung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
- Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes.
- Es ist wichtig, dass Sie das Präparat immer genau nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Die empfohlene Dosis beträgt:
  - Für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Jugendliche beträgt die empfohlene Dosis 250 - 500 Mikrogramm Ipratropiumbromid (entsprechend 1 Einzeldosisbehältnis mit 250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 1,0 ml bis 1 Einzeldosisbehältnis mit 250 Mikrogramm/1ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml) drei- bis viermal täglich.
  - Tagesdosen über 2 mg (4 x 500 Mikrogramm) Ipratropiumbromid sollten nur unter ärztlicher Kontrolle gegeben werden.
  - Die empfohlene Dosis für die Behandlung einer akuten Blockade der Atemwege beträgt 500 Mikrogramm Ipratropiumbromid (entsprechend 1 Einzeldosisbehältnis mit 250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml bzw. 2 Einzeldosisbehältnisse mit 250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 1,0 ml); die Anwendung erfolgt solange, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Der Abstand zwischen zwei Dosen wird von Ihrem Arzt festgelegt.
  - Für Kinder unter 12 Jahren stehen Präparate mit niedriger Wirkstärke zur Verfügung.
  - Kinder von 6 - 12 Jahren
    - 250 Mikrogramm (d.h. 1 Einzeldosisbehältnis mit 250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 1,0 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (2 Einzeldosisbehältnisse mit 250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml).
    - Der Abstand zwischen den Dosen wird vom Arzt festgelegt.
  - Kinder unter 6 Jahren
    - Ipratropiumbromid wird nur unter ärztlicher Aufsicht wie folgt verabreicht:
      - 125 - 250 Mikrogramm (d. h. der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses mit 250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 0,5 ml bis ein Einzeldosisbehältnis mit 250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 1,0 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (entsprechend 2 Einzeldosisbehältnisse mit 250 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml), nur zur Behandlung eines plötzlich auftretenden Asthmaanfalls. Bei Kindern unter 6 Jahren sollte Ipratropiumbromid nicht öfter als alle 6 Stunden angewendet werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie ggf. unter Hinzuziehung anderer Arzneimittel (Kortikoide, Beta-Sympathomimetika, Theophyllin) neu festzulegen.
- Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Mundtrockenheit, Akkomodationsstörungen und ein beschleunigter Herzschlag auftreten. Diese Beschwerden sind aber keinesfalls schwerwiegend. Bei einer hohen Überdosierung kann es zu schnellerer Atmung, hohem Fieber, Unruhe, Verwirrtheit und Halluzinationen sowie zu beschleunigtem Herzschlag kommen. Im Fall einer schwerwiegenden Überdosierung sollte ein Arzt informiert werden.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Sollten Sie eine Inhalation vergessen haben, holen Sie diese nach, außer wenn fast schon der Zeitpunkt für die nächste Inhalation erreicht ist. In diesem Fall müssen Sie die vergessene Inhalation nicht nachholen, sollten aber das von Ihrem Arzt verschriebene Dosierungsschema einhalten. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen, können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten. Beenden Sie die Anwendung nie abrupt und nie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Art und Weise:

Zur Inhalation.
Das Arzneimittel kann unverdünnt oder verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung mit einem Vernebler inhaliert werden. Die benötigte Menge an physiologischer Kochsalzlösung ist vom verwendeten Gerät abhängig. Verdünnen Sie das Arzneimittel nur nach Anweisung Ihres Arztes.
Das Arzneimittel darf nur mit einem Vernebler angewendet werden. Der Vernebler wandelt die Lösung in einen feinen Sprühnebel zum Inhalieren um.
Lesen Sie vor der Anwendung die Anleitung des Herstellers des Verneblers sorgfältig durch, so dass Sie vor dem Öffnen des Arzneimittels mit der Anwendung des Verneblers vertraut sind.
Das Präparat kann mit handelsüblichen Verneblergeräten verwendet werden.
Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.
Stellen Sie sicher, dass der Vernebler gebrauchsfertig ist.
Befüllen Sie den Behälter des Verneblers.
Wenden Sie den Vernebler entsprechend der Herstelleranweisung an, da die abgegebene Dosis je nach Verneblersystem unterschiedlich sein kann.
Die Inhalation einer ganzen Dosis dauert für gewöhnlich zwischen 5 und 15 Minuten.
Verwerfen Sie nach der Inhalation die im Vernebler verbliebene Inhalationsflüssigkeit, und reinigen Sie das Gerät entsprechend der Bedienungsanleitung.
Die Ampullen sind nicht zur Einnahme oder Injektion bestimmt.
Achten Sie darauf, dass bei der Anwendung keine Flüssigkeit oder Sprühnebel in die Augen gelangt. Die Anwendung der Inhalationsflüssigkeit durch ein Mundstück wird empfohlen. Falls eine Verneblermaske benützt wird, sollte diese richtig auf dem Gesicht sitzen.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
- Die häufigsten Nebenwirkungen waren:
  - Husten, Rachenreizungen, Mundtrockenheit, Geschmackstörungen, Bewegungsstörungen des Magen-Darm-Traktes, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
- Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen waren:
  - Herzrhythmusstörungen mit Anstieg der Herzfrequenz, Herzklopfen, Glaukom, verschwommenes Sehen, vorübergehende Weitstellung der Pupillen, Sehen von Regenbogenfarben (-ringen), gesteigerte Durchblutung der Augenbindehaut, Hornhautschwellungennn, Anstieg des Augeninnendrucks ggf. mit Augenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Anschwellen des Mundes, Hautausschlag, Juckreiz, massive Schwellungen der Zunge, Lippen und des Gesichts (Angioödem), allergische Reaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen), Überempfindlichkeit, Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur, inhalationsbedingte Verkrampfung der Luftröhrenäste (paradoxer Bronchospasmus), Schwellung des Rachens, trockener Rachen, Harnverhalt und andere allergische Reaktionen.
- Seltene Nebenwirkungen beinhalteten:
  - Vorhofflimmern des Herzens, Akkommodationstörungen des Auges und Nesselsucht.
- In sehr seltenen Fällen kann eine Darmverengung auftreten.
- Wie bei allen Arzneimitteln zur Inhalation können bei einigen Patienten auch Anzeichen einer örtlichen Reizung im Rachenbereich auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Die dauerhafte Anwendung von Ipratropiumbromid zusammen mit anderen Ipratropiumbromidähnlichen (anticholinergen) Wirkstoffen wurde nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
- Bestimmte Bronchodilatatoren (so genannte ß₂-Sympathomimetika wie z. B. Salbutamol oder Xanthinderivate wie z. B Theophyllin) können die Wirkung von Ipratropiumbromid verstärken.
- Ipratropiumbromid kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wie zum Beispiel den zuvor erwähnten ß₂-Sympathomimetika und Theophyllin (ein Xanthinderivat) angewendet werden.
- Andere Anticholinergika, wie z. B. pirenzepinhaltige Präparate, können Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.
- Das Risko eines aktuen Glaukomanfalls bei Patienten mit Engwinkelglaukom kann erhöht sein, wenn Ipratropiumbromid und ß₂-Sympathomimetika zusammen angewendet werden.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Keine Wechselwirkungen bekannt.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ipratropiumbromid, Ipratropium-ähnliche Wirkstoffe wie z. B Atropin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ipratropiumbromid in Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor.
Obwohl bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt sind, sollte das Präparat in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und während der Stillzeit, nur dann angewendet werden, wenn dies vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung als notwendig erachtet wird.
Die Risiken einer unzureichenden Behandlung sollten dabei angemessen berücksichtigt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Klinische Daten zur Fortpflanzungsfähigkeit liegen für Ipratropiumbromid nicht vor. Nichtklinische Studien zeigten keine unerwünschte Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Patientenhinweise:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  - bei Verengung des Darms,
  - bei zystischer Fibrose (Mukoviszidose),
  - bei Engwinkelglaukom oder der Neigung zu einem Glaukom,
  - bei vergrößerter Prostata,
  - wenn der Harnfluss aus der Blase beeinträchtigt ist,
  - wenn allergische Reaktionen auftreten, wie z. B. stark juckender Hautausschlag mit Pustelbildung, Angioödeme (plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Haut und den Schleimhäuten (z. B. in Rachen und Zunge), die zu Atemproblemen führt) und akutes Engegefühl in der Brust, das durch das Zusammenziehen der Atemwegsmuskulatur verursacht wird, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
- Achten Sie darauf, dass bei der Anwendung keine Flüssigkeit oder Sprühnebel in die Augen gelangt.
- Die Anwendung der Inhalationsflüssigkeit durch ein Mundstück wird empfohlen.
- Falls eine Verneblermaske benützt wird, sollte diese richtig auf dem Gesicht sitzen.
- In seltenen Fällen wurde über Augenprobleme berichtet, wenn der Sprühnebel in die Augen gelangte.
- Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich nach der Inhalation des Arzneimittels folgende Symptome bemerken:
  - Schmerzen in den Augen oder Schmerzhaftigkeit der Augen, unscharfes Sehen, Wahrnehmung farbiger Ringe oder Abbilder in Kombination mit geröteten Augen können auf einen akuten Anstieg des Augeninnendrucks hinweisen (Glaukom).
- Patienten mit hohem Risiko für einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) sollten sicherstellen, dass ihre Augen während der Anwendung des Arzneimittels gut geschützt sind. Bei diesen Patienten sollte möglichst ein Mundstück und keine Gesichstmaske bei der Inhalation verwendet werden, damit das Arzneimittel nicht in die Augen gerät.
- Wenn die Anwendung zu keiner wesentlichen Verbesserung führt oder die Symptome sich verschlechtern, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
- Verschlimmert sich die Atemnot während der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und vom Arzt durch eine alternative Therapie ersetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ipratropiumbromid hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Einstellschwierigkeiten des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkomodationsstörungen), vorübergehende Pupillenerweiterung (Mydriasis) und unscharfes Sehen auftreten können. Deshalb sollten Kraftfahrzeuge und Maschinen mit Vorsicht bedient werden.

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