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Ninlaro® 3 mg

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Menge

PZN
11531700
Darreichung
Hartkapseln
Hersteller
TAKEDA GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Beipackzettel Ninlaro® 3 mg

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

4.3 mg Ixazomib citrat

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Eisen(II,III)-oxid
Cellulose, mikrokristalline
Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig
Gelatine
Titandioxid
Talkum

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Was ist dieses Arzneimittel?
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ixazomib, einen sogenannten „Proteasomhemmer" enthält.
- Es wird zur Behandlung einer Krebsart des Knochenmarks, dem sogenannten „multiplen Myelom" angewendet. Der Wirkstoff Ixazomib wirkt, indem er die Aktivität der Proteasome blockiert. Dies sind Strukturen in der Zelle, die Proteine abbauen und wichtig für das Überleben der Zelle sind. Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivität der Proteasome zum Tod der Krebszellen führen.
Wofür wird dieses Arzneimittel angewendet?
- Dieses Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen, die am „multiplen Myelom" leiden, angewendet. Es wird in Kombination mit den Wirkstoffen Lenalidomid und Dexamethason angewendet. Hierbei handelt es sich um andere Arzneimittel, die zur Behandlung eines multiplen Myeloms verwendet werden.
Was ein multiples Myelom ist
- Ein multiples Myelom ist eine Krebsart des Blutes, die Zellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden.
- Eine Plasmazelle ist eine Blutzelle, die Proteine zur Bekämpfung von Infektionen produziert. Menschen mit multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die sogenannten Myelomzellen, die die Knochen schädigen können. Die von den Myelomzellen produzierten Proteine können die Nieren schädigen. Bei der Behandlung des multiplen Myeloms werden die Myelomzellen abgetötet und die Symptome der Erkrankung verringert.

Dosierung:

Dieses Arzneimittel muss Ihnen von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Das Präparat wird in Kombination mit Lenalidomid (ein Arzneimittel, das die Funktionsweise des Immunsystems beeinflusst) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) angewendet.
Dieses Arzneimittel, Lenalidomid und Dexamethason werden in 4-wöchigen Behandlungszyklen eingenommen. Dieses Präparat wird einmal in der Woche (immer am selben Tag der Woche) in den ersten 3 Wochen dieses Zyklus eingenommen.
Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg-Kapsel, die geschluckt wird.
Die empfohlene Dosis Lenalidomid beträgt 25 mg und wird in den ersten drei Wochen eines Behandlungszyklus´ einmal täglich eingenommen. Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg und wird in einem vierwöchigen Behandlungszyklus einmal wöchentlich, immer am gleichen Wochentag, eingenommen.
Entnehmen Sie weitere Informationen über die Anwendung und Wirkungen der anderen Arzneimittel bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die 3 mg-Kapseln verschreiben. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die 3 mg- oder 2,3 mg-Kapseln verschreiben. Ihr Arzt wird eventuell auch die Dosierungen der anderen Arzneimittel anpassen.

Dauer der Anwendung
- Setzen Sie die Behandlung fort, bis Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Eine versehentliche Überdosierung kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, dieses Präparat zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Dosis nur dann einnehmen, wenn die nächste geplante Einnahme in mehr als 3 Tagen oder 72 Stunden erfolgen soll. Wenn die nächste geplante Einnahme innerhalb der nächsten 3 Tage (72 Stunden) vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
- Wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis erbrechen müssen, nehmen Sie die Dosis nicht erneut ein, sondern fahren Sie zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise:

Das Arzneimittel muss spätestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser. Die Kapsel darf nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden.
Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit dem Inhalt der Kapsel. Für den Fall, dass Sie versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgfältig mit Seife und Wasser. Falls die Kapsel zerbricht, darf während der Reinigung kein Staub aufgewirbelt werden.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden, sehr häufigen, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
- Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), die zu Nasenbluten und leicht auftretenden blauen Flecken führen kann.
- Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
- Taubheit, Kribbeln oder Brennen der Hände oder Füße (periphere Neuropathie).
- Anschwellen der Beine oder Füße (peripheres Ödem).
- Hautausschlag, der jucken kann und nur an wenigen Körperstellen oder am ganzen Körper auftritt.
Informieren Sie darüber hinaus sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden selten auftretenden Nebenwirkungen bemerken, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen können:
- Starker Hautausschlag, wie rote oder purpurfarbene Beulen (Sweet-Syndrom) oder Hautausschlag mit Hautablösungen und wunde Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom).
- Muskelschwäche, Gefühlsverlust in den Zehen und Füßen oder Lähmungen der Beine (Querschnittsmyelitis).
- Veränderungen der Sehfähigkeit, Veränderungen des mentalen Zustands oder epileptische Anfälle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom).
- Das schnelle Absterben von Krebszellen kann zu Schwindel, einer Abnahme der Urinmenge, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen (Tumorlyse-Syndrom) führen.
- Eine seltene Bluterkrankung durch Blutgerinnsel, die zur Müdigkeit, Fieber, Blutergüssen, Blutungen, z.B. Nasenbluten, Abnahme der Urinmenge, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehkraftverlust und Krampfanfällen (thrombotische Mikroangiopathie, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura) führen kann.
Sonstige mögliche Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer wird.
  - Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
    - Verstopfung.
    - Rückenschmerzen.
    - Erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
    - Müdigkeits- oder Schwächegefühl (Fatigue).
    - Abnahme der weißen Blutzellen, sogenannte Neutrophile (Neutropenie), die mit einem erhöhten Infektionsrisiko einhergehen kann.
    - Keinen Hunger haben (Appetitverlust).
    - Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie).
    - Augenprobleme, einschließlich verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
  - Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können:
    - Erneute Aktivierung des Windpocken-Virus (Gürtelrose), was zu Hautausschlag und Schmerzen führen kann (Gürtelrose, Herpes zoster).
    - Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
    - Kurzatmigkeit oder anhaltendes Husten oder pfeifendes Atmen (Herzinsuffizienz).
    - Gelbliche Verfärbung von Augen und Haut (Gelbsucht, kann ein Symptom für eine Leberfunktionsstörung sein).
    - Niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel handelt. Das ist notwendig, weil andere Arzneimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen können. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum). Diese Arzneimittel sind zu vermeiden, da sie die Wirksamkeit dieses Präparates beeinträchtigen können.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- Wenn Sie allergisch gegen Ixazomib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie unsicher sind, ob das oben Genannte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung des Arzneimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Das Stillen muss vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden.
Solange Sie dieses Präparat einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie eine gebärfähige Frau oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie während und 90 Tage nach der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Präparat schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Da dieses Arzneimittel in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, halten Sie sich bitte an das Programm zur Schwangerschaftsverhütung von Lenalidomid, weil der Wirkstoff Lenalidomid dem ungeborenen Kind schaden kann.
Für weitere Informationen zur Schwangerschaft und Stillzeit beachten Sie die Packungsbeilagen von Lenalidomid und Dexamethason.

Patientenhinweise:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat einnehmen oder während der Behandlung, wenn Sie:
  - Schon einmal Blutgerinnungsstörungen hatten.
  - Unter anhaltender Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall leiden.
  - Schon einmal Nervenstörungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl hatten.
  - Schon einmal Schwellungen hatten.
  - Hartnäckige Ausschläge haben.
  - Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten. In diesem Fall muss Ihre Dosis eventuell angepasst werden.
  - Schäden an den kleinsten Blutgefäßen haben oder hatten, die als thrombotische Mikroangiopathie oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura bekannt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Müdigkeit, Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Abnahme der Urinmenge, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehkraftverlust und Krampfanfälle entwickeln.
- Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Vor und während der Behandlung mit diesem Präparat werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob bei Ihnen genügend Blutzellen vorhanden sind.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Nach der Einnahme des Arzneimittels treten bei Ihnen möglicherweise Müdigkeit oder Schwindel auf. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken.

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