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Constella® 290 Mikrogramm

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Packungsgröße: 112 St | Hartkapseln

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PZN / EAN
12454427 / 4150124544273
Darreichung
Hartkapseln
Hersteller
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

0.29 mg Linaclotid

Hilfsstoffe

Hypromellose 2910 (4-6 mPa.s)
Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Cellulose, mikrokristalline
Eisen(III)-oxid
Drucktinte, grau, propylenglycolhaltig
Gelatine
Leucin
Macrogol 3350
Titandioxid
Calciumchlorid-2-Wasser

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Wofür wird dieses Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Linaclotid. Es wird angewendet, um die Symptome des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms (oft als „RDS" bezeichnet) mit Verstopfung bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
- RDS ist eine häufige Darmkrankheit. Zu den hauptsächlichen Symptomen von RDS mit Verstopfung gehören:
  - Bauchschmerzen,
  - sich aufgebläht fühlen,
  - unregelmäßiger, harter Stuhl (Kot) in geringen Mengen oder in Form von Kügelchen
- Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel wirkt lokal im Darm und hilft Ihnen dabei, Schmerzen und Blähbeschwerden zu verringern und Ihre normale Darmfunktion wiederherzustellen. Es wird nicht vom Körper resorbiert, sondern bindet an einen Rezeptor an Ihrer Darmoberfläche. Dieser Rezeptor hat den Namen Guanylatcyclase-C. Durch die Bindung an diesen Rezeptor blockiert es das Schmerzempfinden. Zusätzlich transportiert der Körper vermehrt Flüssigkeit in den Darm und bewirkt so eine Auflockerung Ihres Stuhls und erhöhten Stuhlgang.

Dosierung:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (d. h. 290 Mikrogramm Linaclotid), die einmal täglich einzunehmen ist.
Wenn Sie nach 4 Wochen Behandlung keine Verbesserung Ihrer Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Die wahrscheinlichste Wirkung einer erhöhten Dosis ist Durchfall. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein und fahren Sie wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie sollten zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen, bevor Sie die Einnahme tatsächlich abbrechen. Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann allerdings jederzeit ohne Sicherheitsbedenken abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise:

Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
  - Durchfall
- Der Durchfall ist normalerweise von kurzer Dauer; wenn bei Ihnen allerdings schwerer oder langanhaltender Durchfall (häufiger oder wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) auftritt und Sie sich schwindlig, benommen oder matt fühlen, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Magen- oder Bauchschmerzen
  - sich aufgebläht fühlen
  - Blähungen
  - Magen-Darm-Grippe (virale Gastroenteritis)
  - Schwindelgefühl
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Mangelnde Stuhlgangkontrolle (Stuhlinkontinenz)
  - Drang nach Stuhlentleerung
  - Schwindelgefühl nach raschem Aufstehen
  - Dehydration (Flüssigkeitsmangel)
  - erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
  - Appetit vermindert
  - Rektale Blutung
  - Blutung aus dem Darm oder Rektum, einschließlich Blutung aus Hämorrhoiden
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Nesselsucht (Urtikaria)
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  - Bikarbonat im Blut erniedrigt
  - Entstehung eines Lochs in der Darmwand (gastrointestinale Perforation)
- Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
  nicht abschätzbar):
  - Hautausschlag
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Einige Arzneimittel können in ihrer Wirksamkeit herabgesetzt sein, wenn Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall leiden, wie z. B.:
  - Orale Kontrazeptiva („Antibabypille"). Wenn Sie an schwerem Durchfall leiden, wirkt die Antibabypille eventuell nicht. Daher wird in diesem Fall die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode empfohlen. Siehe Anweisungen in der Packungsbeilage Ihrer Antibabypille.
  - Arzneimittel, die eine sorgfältige und exakte Dosierung erfordern, wie etwa Levothyroxin (ein Hormon zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion).
- Einige Arzneimittel können das Risiko für Durchfall erhöhen, wenn sie zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden, wie z. B.:
  - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder erhöhter Magensäureproduktion (sogenannte Protonenpumpenhemmer)
  - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSARs)
  - Laxantien (Abführmittel)
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
- Das Arzneimittel hat häufigeren Stuhlgang und Durchfall (weichen Stuhl) zur Folge, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird, als wenn es in nüchternem Zustand eingenommen wird.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Linaclotid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Sie unter einer Verengung in Ihrem Magen-Darm Trakt leiden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen nur begrenzte Informationen zu den Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
Schwangerschaft
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer nach Anweisungen Ihres Arztes.
Stillzeit
- In der Milch von sieben stillenden Frauen, die Linaclotid bereits therapeutisch einnahmen, wurden weder Linaclotid noch sein aktiver Metabolit nachgewiesen. Daher wird davon ausgegangen, dass das Stillen nicht zu einer Exposition des Kindes gegenüber Linaclotid führt und dass dieses Präparat während der Stillzeit angewendet werden kann.

Patientenhinweise:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, nachdem er andere Erkrankungen, insbesondere Darmerkrankungen, ausschließen konnte und zu dem Schluss kam, dass Sie an RDS mit Verstopfung leiden. Da diese anderen Erkrankungen die gleichen Symptome wie RDS haben können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen oder Unregelmäßigkeiten der Symptome in Kenntnis setzen.
- Wenn es bei Ihnen zu schwerem oder langanhaltendem Durchfall (häufiger, wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) kommt, brechen Sie bitte die Einnahme des Arzneimittels ab und wenden sich an Ihren Arzt. Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, um den vom Durchfall verursachten Flüssigkeits- und Elektrolytverlust (wie z. B. Kaliumverlust) auszugleichen.
- Wenn Sie heftige Bauchschmerzen haben, die anhalten oder sich verschlimmern, brechen Sie die Einnahme von des Arzneimittel ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies Symptome einer Entstehung eines Lochs in der Darmwand sein könnten (gastrointestinale Perforation).
- Bei Blutungen aus dem Darm oder Rektum sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Durchfall haben.
- Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an schwerem oder andauerndem Durchfall und einer zusätzlichen Erkrankung, wie etwa Bluthochdruck, frühere Erkrankungen des Herzen und der Gefäße (z. B. frühere Herzinfarkte) oder Diabetes, leiden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie etwa Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis, leiden, da das Arzneimittel bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel wird Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

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