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SULTIAM-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten

SULTIAM-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten
PZN: 12547413
Menge: 50 St
Darreichung: Filmtabletten
Alternative Packungsgrößen:

50 St

200 St

€ 47,01 19

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Produktdetails 

/ Pflichtangaben

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 100 mg Sultiam
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Sultiam und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
  • Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Alternativbehandlung der Rolando-Epilepsie, wenn die Behandlung mit anderen Antiepileptika nicht die gewünschte Wirkung gezeigt hat.
  • Hinweis: Die Behandlung mit dem Präparat sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Kinderneurologen (Neuropädiatern) durchgeführt werden.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 5 - 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht und Tag. Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Anfangsdosis beginnen und stufenweise („einschleichend") über eine Woche hinweg bis zur optimalen Dosis erhöht werden. Wenn möglich, sollte die Tagesdosis auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt eingenommen werden.
  • Die Umstellung von einem anderen Arzneimittel oder von einer anderen Kombinationsbehandlung auf dieses Präparat sollte schrittweise erfolgen.

 

  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Behandlungsdauer und das Absetzen sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Kinderneurologe (Neuropädiater) entscheiden. Sultiam sollte nicht plötzlich abgesetzt werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.
    • Im Falle einer Überdosierung sollte so bald wie möglich ein Arzt / Notarzt zu Rate gezogen und - wenn möglich - das Arzneimittel sowie die Packungsbeilage vorgelegt werden.
    • Symptome einer Überdosierung sind:
      • Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie)
      • Bewusstseinstrübung
      • Laborwertänderungen (Metabolische Azidose und Kristalle im Urin)

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung mit Sultiam unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt.
    • Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Einnahme des Arzneimittels. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden und das Wiederauftreten epileptischer Anfälle verursachen. Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?
    • Das Präparat ist zum Einnehmen.
    • Schlucken Sie die Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).
    • Nehmen Sie die Filmtabletten nicht im Liegen ein.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Magenbeschwerden
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Atembeschwerden bis hin zur Atemnot (dosisabhängig)
      • Engegefühl in der Brust, Herzrasen
      • Kribbeln in Armen, Beinen oder im Gesicht
      • Schwindel, Kopfschmerzen
      • Doppeltsehen
      • Schluckauf, Gewichtsabnahme oder Appetitlosigkeit
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut
      • Muskelschwäche, Gelenkschmerzen
      • Anfallshäufung, Grand-mal-Status
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerzen, veränderter Anzahl der weißen Blutkörperchen sowie Vergrößerung von Leber oder Milz und schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)
      • akutes Nierenversagen erhebliche Verschlechterung des Sehens, Entzündung mehrerer Nerven
      • leberschädigende Reaktionen und / oder Erhöhung der Leberwerte
      • Verhaltensauffälligkeiten wie z. B. Aggressivität, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen
      • Schläfrigkeit
      • Verschlechterung der kognitiven Funktion
    • Bei einem Patienten führte die Einnahme von Sultiam zu einer zunehmenden Schwäche der Glieder, vermehrter Speichelproduktion, verwaschener Sprache, zunehmender Schläfrigkeit bis hin zum Koma. Die Symptome bildeten sich innerhalb einiger Stunden nach Absetzen von Sultiam zurück.
    • Sultiam gehört zu einer Wirkstoffgruppe (Carboanhydrase-Hemmer), für die eine Nierensteinbildung sowie Veränderungen der Blutzusammensetzung (metabolische Azidose, Hämodilution und Veränderung der Serumelektrolytwerte) nicht auszuschließen sind.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
    • Sultiam und die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel können sich bei gleichzeitiger Anwendung gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.
    • Kombination von Sultiam mit Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie:
      • Phenytoin:
        • Der Blutspiegel von Phenytoin kann sich deutlich erhöhen. Diese Kombination erfordert eine engmaschige Überwachung. Ihr Arzt wird daher häufige Kontrollen des Phenytoin-Blutspiegels durchführen, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.
      • Lamotrigin:
        • In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung des Lamotrigin-Spiegels im Blut kommen. Ihr Lamotrigin-Blutspiegel sollte deshalb zu Beginn einer solchen Kombinationsbehandlung häufiger kontrolliert werden.
      • Primidon:
        • Nebenwirkungen von Sultiam können verstärkt werden. Insbesondere kann es zu Gangunsicherheit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen.
      • Carbamazepin:
        • Es gibt Hinweise darauf, dass der Blutspiegel von Sultiam bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin vermindert wird.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Sultiam und anderen Carboanhydrase-Hemmern (z. B. Topiramat zur Behandlung von Epilepsie und Migräne oder Acetazolamid zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck) kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Carboanhydrase-Hemmung verstärken.
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Trinken Sie während der Behandlung mit Sultiam keinen Alkohol, weil Alkohol die Wirkung von Sultiam in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Außerdem kann Sultiam, wenn es zusammen mit Alkohol eingenommen wird, sehr unangenehme Reaktionen mit Gefäßerweiterung, pulsierendem Kopfschmerz, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Blutdruckabfall, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Schockreaktionen, Herzrhythmusstörungen, Bewusstlosigkeit und Krampfanfällen verursachen. Ausmaß und Dauer dieser Beschwerden können sehr unterschiedlich ausgeprägt sein.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sultiam, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei Schilddrüsenüberfunktion.
    • bei arteriellem Bluthochdruck.
    • bei angeborener oder erworbener Störung der körpereigenen Produktion des Blutfarbstoffes Hämoglobin (akute Porphyrie).
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft:
    • Sultiam sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Sultiam schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterbehandlung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
  • Stillzeit:
    • Es ist nicht bekannt, ob Sultiam in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollten Sie Sultiam während der Stillzeit nicht einnehmen.
  • Fortpflanzungsfähigkeit:
    • Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Sultiam auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen,
      • wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
      • wenn Sie an psychiatrischen Erkrankungen leiden.
      • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
    • Suchen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Sultiam Fieber, Halsschmerzen, allergische Hautreaktionen mit Lymphknotenschwellung und / oder grippeähnliche Beschwerden bekommen, und lassen Sie Ihr Blutbild bestimmen.
    • Bei bestimmten Blutbildveränderungen, der Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen (Leukozytopenie oder Thrombozytopenie), die gleichzeitig mit Symptomen, wie z. B. Fieber und Halsschmerzen auftreten, kann Ihr Arzt das Absetzen von Sultiam für erforderlich halten.
    • Bei schweren allergischen Reaktionen ist Sultiam sofort abzusetzen.
    • Es wird empfohlen, Blutbild, Leberwerte und Nierenfunktionswerte vor der Behandlung mit Sultiam, dann im ersten Monat der Behandlung in wöchentlichen Abständen, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach sechsmonatiger Behandlung reichen zwei- bis vier Kontrollen pro Jahr aus.
    • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Sultiam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:
      • Sultiam kann bei Laboruntersuchungen die Bestimmung von Barbituraten im Blut beeinträchtigen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann - insbesondere zu Beginn der Behandlung - Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass Ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht mehr gegeben ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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