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ALKERAN 2 mg

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Packungsgröße: 25 St | Filmtabletten

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  • PZN / EAN
    01263931 / 7680308970132
  • Darreichung
    Filmtabletten
  • Hersteller
    Aspen Germany GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • 2 mg Melphalan

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Hypromellose
  • Crospovidon
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Macrogol 400
  • Titandioxid
Weitere Produktinformationen
Indikation:
  • Die Tabletten enthalten ein Arzneimittel, Melphalan genannt, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Zytotoxine bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von bestimmten Arten von Krebs verwendet (auch als Chemotherapie bezeichnet). Es wirkt, indem es die Anzahl von krankhaften Zellen verringert, die Ihr Körper bildet.
  • Das Arzneimittel wird verwendet bei:
    • multiplem Myelom (Plasmozytom) - eine Art Krebs, der sich aus Zellen des Knochenmarks, sogenannten Plasmazellen, entwickelt. Plasmazellen helfen dabei, Infektionen und Erkrankungen zu bekämpfen, indem sie Antikörper bilden
    • fortgeschrittenem Krebs der Eierstöcke
  • Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesen Erkrankungen erhalten möchten.
  • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Dosierung:
  • Das Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen und spezialisierten Arzt verordnet werden.
  • Das Präparat ist ein zytotoxischer Wirkstoff zur Anwendung gemäß der Anweisungen eines in der Verabreichung solcher Wirkstoffe erfahrenen Arztes.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel zu den richtigen Zeitpunkten einnehmen. Auf der Packung ist angegeben, wie viele Tabletten und wie oft Sie diese einnehmen sollen. Falls es auf der Packung nicht angegeben sein sollte oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.
  • Die Dosis des Arzneimittels richtet sich nach der Art des Problems Ihres Blutes oder Ihrer Krebserkrankung.
    • Ihr Arzt kann gegebenenfalls während Ihrer Behandlung die Dosis entsprechend Ihrer Bedürfnisse verändern.
    • Gelegentlich kann die Dosis bei älteren Personen oder Personen mit Nierenproblemen verändert werden.
    • Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Dies dient dazu, die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen. Dies kann manchmal dazu führen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verändert.
  • Thromboembolische Ereignisse
    • Sie sollten mindestens während der ersten 5 Monate der Behandlung eine Thromboseprophylaxe erhalten, insbesondere wenn Sie weitere thrombogene Risikofaktoren aufweisen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Prüfung Ihrer Risikofaktoren entscheiden, welche Maßnahmen getroffen werden sollten.
    • Wenn bei Ihnen ein thromboembolisches Ereignis auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, da Ihre Behandlung abgebrochen und eine Standard-Antikoagulationstherapie begonnen werden muss. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Melphalan in Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid und Prednison oder Dexamethason wieder beginnen sollen, sobald das thromboembolische Ereignis behandelt wurde. Sie sollten die Antikoagulationstherapie während der Melphalan-Behandlung fortsetzen.
  • Multiples Myelom
    • Üblicherweise 0,25 mg Melphalan pro kg Ihres Körpergewichts in Kombination mit Prednison über 4 Tage. In der Regel wird das Präparat mit dazwischen liegenden Therapiepausen zusammen mit Prednison angewendet.
  • Fortgeschrittene Tumore der Eierstöcke
    • Üblicherweise täglich 0,2 mg Melphalan pro kg Körpergewicht über 5 Tage. Diese Behandlung wird alle 4 bis 8 Wochen oder sobald sich die Blutwerte gebessert haben wiederholt.
  • Ältere Patienten
    • Das Arzneimittel wird häufig mit üblicher Dosierung bei älteren Patienten eingesetzt. Spezifische Erfahrungen mit dieser Altersgruppe liegen jedoch nicht vor.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Eine generelle Verringerung der Dosis wird nicht empfohlen. Jedoch sollte die Behandlung mit einer verringerten Dosis begonnen werden; als Anhaltspunkt kann bei intravenöser Gabe im Falle einer mittelgradigen Verringerung der Nierenfunktion eine Dosisverringerung von 50% als üblich angesehen werden.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel die Harnstoffwerte im Blut vorübergehend ansteigen und möglicherweise zu einer Schädigung des Knochenmarks und damit zu einer verringerten Blutzellbildung führen. Die Harnstoffwerte im Blut müssen daher sorgfältig überwacht werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Sagen Sie dies Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Eigenmächtige Änderungen der Dosierung gefährden den Therapieerfolg. Setzen Sie das Arzneimittel daher nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab!

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise:
  • Nehmen Sie Ihre Tabletten ganz mit einem Glas Wasser ein.
  • Zerbrechen, zerbeißen oder kauen Sie die Tabletten nicht.
Nebenwirkungen:
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Facharzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus:
    • Eine allergische Reaktion. Die Anzeichen können Folgende sein:
      • Ausschlag, Knoten oder Nesselausschlag der Haut
      • Schwellung des Gesichts, der Augenlider oder Lippen
      • plötzliche keuchende Atmung und Engegefühl in der Brust
      • Kollaps (aufgrund von Herzstillstand)
    • Jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, schmerzhafte Stellen im Mund oder Probleme beim Wasserlassen).
    • Jeder unerwartete blaue Fleck oder jede unerwartete Blutung sowie oder Gefühl extremer Müdigkeit, Benommenheit oder Atemnot, da dies bedeuten könnte, dass zu wenig Blutkörperchen einer bestimmten Art gebildet werden.
    • Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen (sogar bei normaler Körpertemperatur).
  • Sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen, die ebenfalls mit diesem Arzneimittel auftreten können, haben:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
      • Abfall der Anzahl der Blutkörperchen und -plättchen,
      • Krankheitsgefühl (Übelkeit), Kranksein (Erbrechen) und Durchfall,
      • Geschwüre im Mund bei hoher Dosierung des Arzneimittels,
      • Haarausfall bei hoher Dosierung des Arzneimittels,
      • Bei Frauen: Ausbleiben der monatlichen Regelblutung (Amenorrhoe).
    • Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Personen)
      • Leukämie - Blutkrebs,
      • Haarausfall bei konventioneller Dosierung des Arzneimittels,
      • hoher Spiegel einer als Harnstoff bezeichneten Chemikalie im Blut, bei Personen mit Nierenproblemen, die wegen eines Myeloms behandelt werden.
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Personen)
      • Hautausschlag oder juckende Haut.
    • Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen)
      • Eine Erkrankung, bei der Sie eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen haben, da sie vorzeitig zerstört werden. Dies kann dazu führen, dass Sie sich sehr müde, atemlos und benommen fühlen,Kopfschmerzen bekommen oder sich Ihre Haut oder Ihre Augen gelb verfärben,
      • Lungenprobleme, durch die Sie unter Umständen husten oder keuchen müssen und Ihnen das Atmen schwerfällt,
      • Geschwüre im Mund bei konventioneller Dosierung des Arzneimittels,
      • Leberprobleme, die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung des Augenweißes und der Haut) verursachen können.
    • Unbekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
      • Bei Männern: Fehlen von Spermien im Samen (Azoospermie).
      • Tiefe Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in einer tiefen Vene, vorwiegend in den Beinen) und Lungenembolien (eine Blockade der Hauptschlagader der Lunge oder ihrer Äste durch ein Blutgerinnsel, das sich losreißt und in die Lunge wandert)
  • Wenn sich irgendeine der Nebenwirkungen verschlimmert oder Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
  • Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen:
  • Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.
    • Sie müssen insbesondere mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Folgendes erhalten bzw. einnehmen:
      • Lebendimpfstoffe (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
      • Nalidixinsäure (ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen),
      • Ciclosporin (verwendet zur Vermeidung einer Organ- oder Gewebeabstoßung nach einer Transplantation oder zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzem sowie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)
      • Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren).
      • bei Kindern, Busulfan (Anti-Krebs-Mittel).
Gegenanzeigen:
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Melphalan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie stillen.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen. Dies gilt sowohl für Männer als auch für Frauen.
  • Schwangerschaft
    • Verlässliche empfängnisverhütende Maßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie oder Ihr Partner diese Tabletten einnehmen. Wenn Sie bereits schwanger sind, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das Präparat einnehmen
  • Stillzeit
    • Stillen Sie nicht, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Das Präparat kann die Eierstöcke und die Spermien beeinträchtigen. Dies kann zu Unfruchtbarkeit (Unfähigkeit ein Kind zu bekommen) führen. Bei Frauen kann die monatliche Regelblutung ausbleiben (Amenorrhoe) und bei Männern kann es zu einem vollständigen Fehlen von Spermien kommen (Azoospermie). Aufgrund der Möglichkeit des Fehlens von Spermien als Ergebnis der Melphalanbehandlung wird Männern geraten, sich vor Beginn der Behandlung bezüglich der Konservierung von Spermien beraten zu lassen. Es wird empfohlen, dass Männer, die eine Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zeugen.
Patientenhinweise:
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
      • Sie jetzt eine Radio- oder Chemotherapie erhalten oder vor kurzem erhalten haben,
      • Sie Nierenprobleme haben,
      • Sie eine Impfung erhalten werden oder vor kurzem geimpft worden sind. Dies ist erforderlich, da manche Impfungen (wie gegen Kinderlähmung, Masern, Mumps und Röteln) bei Ihnen zu einer Infektion führen können, wenn Sie sie erhalten, während Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • Sie oder Ihre Partnerin planen, schwanger zu werden.
      • Sie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (Pille) anwenden. Unter einer solchen Therapie ist bei Patienten mit multiplem Myelom von einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien auszugehen. Wenn Sie gegenwärtig ein solches kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, sollten Sie zu einer anderen zuverlässigen kontrazeptiven Methode wechseln, beispielsweise zu einem Gestagenmonopräparat, wie Desogestrel-haltige Tabletten, oder einer Barrieremethode. Das Risiko für eine venöse Thromboembolie bleibt für 4 - 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums weiter bestehen.
    • Das Präparat könnte das Risiko für die Entwicklung anderer Arten von Krebs (z. B. solide Sekundärtumoren) bei einer geringen Anzahl von Patienten erhöhen, insbesondere bei Anwendung in Kombination mit Lenalidomid, Thalidomid und Prednison. Wenn Ihnen das Arzneimittel verschrieben wird, sollte Ihr Arzt die Vorteile und Risiken sorgfältig abwägen.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Kinder
      • Geben Sie Kindern nicht das Arzneimittel, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
    • Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • Siehe Kategorie "Dosierung"

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zum Einfluss von dem Arzneimittel auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
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