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HUMIRA 80 mg/0,8 ml Injektionslösung in Fertigspr.

HUMIRA 80 mg/0,8 ml Injektionslösung in Fertigspr.
PZN: 13198570
Menge: 1 St
Darreichung: Injektionslösung
Hersteller: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
€ 1.911,47 19

inkl. MwSt. und Versand


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Wirkstoffe
  • 80 mg Adalimumab (CHO-Zellen)
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Adalimumab. Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die bestimmte andere Eiweiße erkennen und binden. Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die den Tumornekrosefaktor (TNF) hemmen, sogenannte TNF-Hemmer. Der TNF ist ein spezielles Eiweiß, das an entzündlichen Vorgängen im Körper beteiligt ist.
  • Es wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln:
    • Plaque-Psoriasis
    • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
    • Morbus Crohn
    • Colitis ulcerosa
    • Nicht infektiöse Uveitis im hinteren Bereich des Auges
  • Weitere Information siehe nachfolgende Abschnitte.
    • Plaque-Psoriasis
      • Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mitsilbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
      • Das Präparat wird angewendet um die mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
    • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen
      • Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.
      • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung
        • der mittelschweren bis schweren Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und
        • der mittelschweren bis schweren Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren.
      • Adalimumab kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
      • Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat.
    • Morbus Crohn
      • Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.
      • Adalimumab wird angewendet zur Behandlung
        • Morbus Crohn bei Erwachsenen und
        • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
      • Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat.
    • Colitis ulcerosa
      • Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarmes.
      • Adalimumab wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
      • Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat.
    • Nicht infektiöse Uveitis im hinteren Bereich des Auges
      • Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
      • Adalimumab wird angewendet, um Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges zu behandeln. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Adalimumab wirkt, indem es die Entzündung verringert.
      • Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat.
Dosierung
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
  • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Ihnen das Präparat in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.
    • Plaque-Psoriasis
      • Alter oder Körpergewicht: Erwachsene
        • Wie viel und wie oft ist anzuwenden?
          • 80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
        • Hinweise
          • Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.
    • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
      • Alter oder Körpergewicht: Erwachsene
        • Wie viel und wie oft ist anzuwenden?
          • 160 mg als Anfangsdosis (zwei 80-mg-Injektionen an einem Tag oder eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).
          • Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg wöchentlich fortgesetzt.
        • Hinweise
          • Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
      • Alter oder Körpergewicht: Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg
        • Wie viel und wie oft ist anzuwenden?
          • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 80 mg (eine 80-mg-Injektion). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.
        • Hinweise
          • Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.
          • Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.
    • Morbus Crohn
      • Alter oder Körpergewicht: Erwachsene
        • Wie viel und wie oft ist anzuwenden?
          • 80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion , nach zwei Wochen werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.
          • Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (zwei 80-mg- Injektionen an einem Tag oder eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg- Injektion).
          • Danach ist die übliche Dosis 40 mg alle zwei Wochen
        • Hinweise
          • Ihr Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.
      • Alter oder Körpergewicht: Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
        • Wie viel und wie oft ist anzuwenden?
          • 80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach zwei Wochen später 40 mg.
          • Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (zwei 80-mg- Injektionen an einem Tag oder eine 80-mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg- Injektion).
          • Danach ist die übliche Dosis 40 mg alle zwei Wochen
        • Hinweise
          • Der Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.
      • Alter oder Körpergewicht: Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg
        • Wie viel und wie oft ist anzuwenden?
          • 40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg.
          • Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (eine 80-mg-Injektion) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
          • Danach ist die übliche Dosis 20 mg alle zwei Wochen.
        • Hinweise
          • Der Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg pro Woche erhöhen.
    • Colitis ulcerosa
      • Alter oder Körpergewicht: Erwachsene
        • Wie viel und wie oft ist anzuwenden?
          • 160 mg als Anfangsdosis (entweder zwei 80-mg- Injektionen an einem Tag oder eine 80-mg-Injektion pro Tagan zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).
          • Danach ist die übliche Dosis 40 mg alle zwei Wochen.
        • Hinweise
          • Ihr Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.
    • Nicht infektiöse Uveitis
      • Alter oder Körpergewicht: Erwachsene
        • Wie viel und wie oft ist anzuwenden?
          • 80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion , danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
        • Hinweise
          • Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung weiter genommen werden. Adalimumab kann auch alleine angewendet werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge gespritzt haben, als Sie sollten
    • Falls Sie das Präparat versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

 

  • Wenn Sie die Injektion vergessen haben
    • Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Die Entscheidung, die Anwendung abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
    • Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung abbrechen.

 

  • Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
  • Eine genaue Anleitung wie gespritzt wird finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können noch mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion auftreten.
  • Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken
    • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
    • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
    • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
    • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße
  • Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken
    • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
    • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
    • Husten
    • Kribbeln
    • Taubheit
    • Doppeltsehen
    • Schwäche in Armen oder Beinen
    • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
    • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe
  • Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit dem Präparat beobachtet wurden.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
      • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)
      • Kopfschmerzen
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit und Erbrechen
      • Hautausschlag
      • Schmerzen in Muskeln und Knochen
    • Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)
      • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
      • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose)
      • Infektionen des Ohres
      • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen)
      • Infektionen der Fortpflanzungsorgane
      • Harnwegsinfektion
      • Pilzinfektionen
      • Gelenkinfektionen
      • Gutartige Tumoren
      • Hautkrebs
      • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
      • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
      • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
      • Angstgefühl
      • Schlafstörungen
      • Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl)
      • Migräne
      • Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen)
      • Sehstörungen
      • Augenentzündung
      • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
      • Schwindel
      • Herzrasen
      • Hoher Blutdruck
      • Plötzliches Erröten
      • Blutergüsse
      • Husten
      • Asthma
      • Kurzatmigkeit
      • Magen-Darm-Blutungen
      • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
      • Saures Aufstoßen
      • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
      • Juckreiz
      • Juckender Hautausschlag
      • Blaue Flecken
      • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
      • Brüchige Finger- und Fußnägel
      • Vermehrtes Schwitzen
      • Haarausfall
      • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
      • Muskelkrämpfe
      • Blut im Urin
      • Nierenprobleme
      • Schmerzen im Brustraum
      • Wasseransammlungen (Ödeme)
      • Fieber
      • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
      • Verzögerte Wundheilung
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen)
      • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen)
      • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
      • Augeninfektionen
      • Bakterielle Infektionen
      • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis)
      • Krebs
      • Krebs, der das Lymphsystem betrifft
      • Melanom
      • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor)
      • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
      • Zittern (Tremor)
      • Nervenerkrankungen (Neuropathie)
      • Schlaganfall
      • Doppeltsehen
      • Hörverlust, Ohrensausen
      • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
      • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
      • Herzinfarkt
      • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes
      • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)
      • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)
      • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss)
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht
      • Schluckstörungen
      • Gesichtsschwellung
      • Gallenblasenentzündung, Gallensteine
      • Fettleber
      • Nächtliches Schwitzen
      • Narbenbildung
      • Abnormaler Muskelabbau
      • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
      • Schlafstörungen
      • Impotenz
      • Entzündungen
    • Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
      • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
      • Schwere allergische Reaktionen mit Schock
      • Multiple Sklerose
      • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)
      • Herzstillstand
      • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
      • Darmwanddurchbruch
      • Hepatitis
      • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B
      • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis)
      • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)
      • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen undHautausschlag)
      • Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen
      • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
      • Lupusähnliche Krankheitserscheinung
    • Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)
      • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
      • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
      • Leberversagen
      • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung)
  • Mit dem Arzneimittel wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch
    Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)
      • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
      • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
      • Erhöhte Blutfettwerte
      • Erhöhte Werte für Leberenzyme
    • Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)
      • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
      • Verringerte Anzahl von Blutplättchen
      • Erhöhte Harnsäurewerte
      • Abnormale Blutwerte für Natrium
      • Niedrige Blutwerte für Kalzium
      • Niedrige Blutwerte für Phosphat
      • Hohe Blutzuckerwerte
      • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase
      • Nachweis von Autoantikörpern im Blut
    • Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
      • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen
    • Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)
      • Leberversagen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Sie dürfen Adalimumab nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten:
      • Anakinra
      • Abatacept
    • Adalimumab kann zusammen angewendet werden mit:
      • Basistherapeutika (wie z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)
      • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR)
    • Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe Kategorie „Patientenhinweis"). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
    • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe Kategorie „Patientenhinweis").
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung des Präparates bei Schwangeren wird nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt um Rat zu fragen.
    • Wenn Sie das Arzneimittel während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko eine Infektion zu bekommen. Es ist daher wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Adalimumab während der Schwangerschaft angewendet haben.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
    • Während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis sollten Sie nicht stillen.
  • Wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Allergische Reaktionen
      • Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie das Präparat nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
    • Infektionen
      • Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
      • Während der Behandlung mit diesem Präparat können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:
        • Tuberkulose
        • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
        • Blutvergiftung
      • Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von Adalimumab für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.
      • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
      • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie das Arzneimittel nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Adalimumab behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.
    • Tuberkulose
      • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Adalimumab nicht anwenden.
        • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
        • Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.
        • Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B.sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.
    • Hepatits B
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.
      • Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Adalimumab dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.
      • In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
    • Operationen
      • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Adalimumab. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Adalimumab- Behandlung empfehlen.
    • Demyelinisierende Erkrankungen
      • Wenn Sie multiple Sklerose oder eine andere demyelinisierende Erkrankung haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie das Präparat erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
      • Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
    • Impfungen
      • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Adalimumab nicht verwendet werden.
        • Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.
        • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Adalimumab alle Impfungen entsprechend den geltenden Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
        • Wenn Sie Adalimumab während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft bekommen haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
    • Herzprobleme
      • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwere Herzprobleme haben oder gehabt haben.
        • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben, wird Ihr Arzt Ihren Zustand überwachen.
        • Wenn Sie neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzschwäche bemerken (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Adalimumab weiterhin erhalten sollten.
      • Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
    • Krebs
      • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kinder und Erwachsene), die Adalimumab oder andere TNF-Hemmer erhielten.
        • Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zubekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.
        • Wenn Sie Adalimumab anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6- Mercaptopurin behandelt.
        • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Adalimumab einnehmen.
        • Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, beobachtet.
        • Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
      • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFHemmer für Sie geeignet ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Impfungen: wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Adalimumab auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

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