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DYSTARDIS 25 mg Tabletten

DYSTARDIS 25 mg Tabletten
PZN: 13839394
Menge: 112 St
Darreichung: Tabletten
Hersteller: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
€ 210,75 19

inkl. MwSt. und Versand


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Produktdetails 

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 25 mg Tetrabenazin
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Tetrabenazin. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe, mit der Erkrankungen des Nervensystems behandelt werden.
  • Es wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die ruckartige, unwillkürliche, unkontrollierbare Bewegungen (hyperkinetische Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington) verursachen.
  • Es ist auch zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Spätdyskinesie angezeigt:
    • Spätdyskinesie ist eine Erkrankung, die durch unkontrollierbare Bewegungen wie Krämpfe im Gesicht, Grimassen schneiden oder abnorme Zungenbewegungen gekennzeichnet ist.
    • Eine Spätdyskinesie kann von einigen Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Störungen (Antipsychotika) hervorgerufen werden.
    • Bei Spätdyskinesie darf Ihnen das Präparat nur dann gegeben werden, wenn die Symptome mittelschwer bis schwer, behindernd und/oder gesellschaftlich peinlich sind.
    • Das Präparat darf Ihnen nur dann gegeben werden, wenn die Symptome nicht abklingen, selbst nachdem Ihr Arzt die Dosis Ihres Antipsychotikums abgesetzt, geändert oder verringert hat.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Erwachsene
      • Chorea Huntington
        • Die empfohlene Ausgangsdosis beträgt eine halbe Tablette (12,5 mg) ein bis drei Mal täglich. Diese Dosis kann alle drei bis vier Tage um eine halbe Tablette erhöht werden, bis die optimale Wirkung beobachtet wird oder bis zum Auftreten von Nebenwirkungen (Sedierung, Parkinsonismus, Depression).
        • Die Höchstdosis liegt bei 8 Tabletten (200 mg) täglich.
        • Wenn Sie über einen Zeitraum von sieben Tagen die Höchstdosis eingenommen haben, Ihr Zustand sich aber nicht verbessert hat, ist es unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel für Sie von Nutzen ist.
      • Spätdyskinesie
        • Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Spätdyskinesie beträgt eine halbe Tablette (12,5 mg) täglich. Die Dosis kann je nach Ansprechen auf die Behandlung bei Bedarf erhöht werden. Die Tabletten werden abgesetzt, wenn kein deutlicher Nutzen eintritt oder die Nebenwirkungen für Sie zu stark werden.
    • Ältere Patienten
      • Die Standarddosierung wurde älteren Patienten ohne offensichtliche Nebenwirkungen gegeben. Allerdings sind dem Parkinson-Syndrom ähnliche Nebenwirkungen häufig.
    • Patienten mit Lebererkrankung
      • Patienten mit leichten bis mäßigen Lebererkrankungen sollten mit einer halben Tablette (12,5 mg) täglich beginnen. Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen ist weitere Vorsicht geboten.
    • Patienten mit Nierenerkrankung
      • Tetrabenazin wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
    • Anwendung bei Kindern
      • Die Behandlung wird für Kinder nicht empfohlen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus. Bei Ihnen können Schläfrigkeit, Schwitzen, niedriger Blutdruck und eine äußerst niedrige Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten. Ihr Arzt wird die Anzeichen behandeln.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen wie gewohnt zum entsprechenden Zeitpunkt Ihre nächste Dosis ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beenden Sie die Einnahme nicht bevor Ihr Arzt Ihnen dies anweist. Nach plötzlichem Absetzen wurde von einem malignen neuroleptischen Syndrom berichtet.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Schlucken Sie die Tablette(n) mit Wasser oder einem anderen nicht-alkoholischen Getränk.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Schläfrigkeit (bei höheren Dosierungen), Depression, Parkinson-Syndrom (unkontrollierbare Bewegungen der Hände, Arme, Beine und des Kopfes, bei höheren Dosierungen)
    • Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen):
      • Verwirrtheit, Angst, Schlaflosigkeit, niedriger Blutdruck, Dysphagie (Schluckbeschwerden), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
    • Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1000 Behandelten betreffen):
      • Psychische Veränderungen wie Verwirrtheit oder Halluzination, Muskelstarre, Hypothermie, autonome Dysfunktion
    • Selten (kann 1 bis 10 von 10000 Behandelten betreffen):
      • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) (neurologische Erkrankung)
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
      • Skelettmuskelschädigung
  • Für die nachfolgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
    • Desorientheit, Nervosität, Ataxie und Dystonie (Verlust von Bewegungskoordination), Akathisie (Ruhelosigkeit), Schwindel, Amnesie (Gedächtnisverlust), Bradykardie (langsamer Herzschlag), epigastrische Schmerzen (Magenschmerzen), Mundtrockenheit, unregelmäßiger Menstruationszyklus, Schwindel bei plötzlichen Aufstehen (besonders beim morgendlichen Aufstehen oder nach längerem Sitzen).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie das Präparat zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:
      • Levodopa (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
      • Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, einschließlich:
      • einiger Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Störungen (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin).
      • bestimmter Antibiotika (z. B. Gatifloxacin, Moxifloxacin).
      • einiger Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol).
      • Opioide (Schmerzmittel)
      • Betablocker und antihypertensive Arzneimittel (zur Behandlung von Bluthochdruck)
      • Hypnotika und Neuroleptika (Arzneimittel, die das Gehirn und Nervensystem beeinflussen)
      • Antidepressiva, die zur Gruppe der sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gehören.Die Behandlung mit MAO-Hemmern muss 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Tetrabenazin abgesetzt werden.
    • Nehmen Sie Tetrabenazin nicht zusammen mit Reserpin ein (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und psychotischen Symptomen).
    • Einige Arzneimittel (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Terbinafin, Moclobemid und Chinidin) können den Tetrabenazin-Spiegel im Blut erhöhen und sollten daher nur mit Vorsicht zusammen mit Tetrabenazin eingenommen werden. Es kann eine Verringerung der Tetrabenazin-Dosis erforderlich sein.
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Alkoholkonsum während der Einnahme kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tetrabenazin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie Reserpin (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und zur Behandlung psychotischer Zustände) einnehmen.
    • wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression) einnehmen.
    • wenn Sie an Parkinson-ähnlichen Symptomen leiden.
    • wenn Sie an Depression leiden.
    • wenn Sie Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen.
    • wenn Sie stillen.
    • wenn Sie ein Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks) haben.
    • wenn Sie einen von dem Hormon Prolaktin abhängigen Tumor haben, z. B. Brustkrebs oder einen Tumor der Hirnanhangdrüse.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Ihr Arzt wird nach Abwägung aller Risiken und des Nutzens entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen dürfen.
  • Stillzeit
    • Das Präparat darf von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • In tierexperimentellen Studien wurde eine Verzögerung der weiblichen Fruchtbarkeit beobachtet.
    • Die Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen wurde nicht untersucht.
  • Wenn Sie beunruhigt sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
      • Wenn Sie Zittern in den Händen und ruckartige Bewegungen in Armen und Beinen (sogenannte Parkinson-Krankheit) hatten oder haben.
      • Wenn Sie erhöhte Spiegel von Prolaktin (Hyperprolaktinämie) im Blut haben.
      • Wenn Sie beim Aufstehen oder Strecken zu plötzlichem Blutdruckabfall neigen.
      • Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Enzym, das sogenannte CYP2D6, nur langsam oder eingeschränkt verstoffwechseln, da für Sie möglicherweise eine andere Dosis anzuwenden ist.
      • Wenn Sie an einer Herzerkrankung, dem sogenannten Long-QT-Syndrom, leiden oder wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder hatten.
      • Wenn Sie psychische Veränderungen bei sich bemerken wie Verwirrtheit und Halluzinationen, oder Muskelsteifigkeit und Fieber haben, entwickeln Sie möglicherweise ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
      • Wenn Sie neurologische Problem bemerken wie Muskelsteifigkeit, unangenehmes Gefühl innerer Ruhelosigkeit oder Agitiertheit, gesteigerter Bewegungsdrang, Störungen willkürlicher oder ungewollter Bewegungen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer motorischen Fähigkeiten bemerken.
      • Beachten Sie bitte, dass Tetrabenazin, der Wirkstoff in diesem Präparat, an melaninhaltige Gewebe (Pigment in Haar, Haut und Auge) bindet, was möglicherweise zu einer Schädigung dieser Gewebe führen kann.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel wird für Kinder nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann zur Schläfrigkeit führen und kann daher je nach Dosis und individueller Anfälligkeit Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unterschiedlich stark verändern.

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