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Rekovelle® 72 µg/2,16 ml

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Packungsgröße: 1 St | Injektionslösung in einem Fertigpen

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PZN
13901199
Darreichung
Injektionslösung in einem Fertigpen
Hersteller
Ferring GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Arzneimittelservice

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

72 µg Follitropin delta (PER.C6-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Methionin
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Phosphorsäure zur pH-Wert-Einstellung
Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser
Natriumsulfat-10-Wasser
Phenol
Polysorbat 20

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Das Arzneimittel enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der sogenannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Frauen eingesetzt, die sich einer Behandlungsmethode der künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) wie der in vitro-Fertilisation (IVF) und der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.
Es regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen ('Follikel') an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.

Dosierung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung durch Ihren Arzt und in der verordneten Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis für Ihren ersten Behandlungszyklus wird von Ihrem Arzt anhand des Blutspiegels des Anti-Müller-Hormons (AMH, einem Marker für die Ansprechbarkeit der Eierstöcke auf die Stimulation mit Gonadotropinen) und Ihres Körpergewichts berechnet. Daher sollte vor Beginn der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate abgenommen wurde, vorliegen. Vor Beginn der Behandlung wird außerdem Ihr Körpergewicht bestimmt. Die Dosis wird in Mikrogramm angegeben.
Die Dosis bleibt während der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert. Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist. Im Allgemeinen erhalten Sie eine einzige Injektion des sogenannten humanen Choriongonadotropins (hCG) in einer Dosierung von 250 Mikrogramm oder 5.000 I.E. für die abschließende Entwicklung der Follikel.
Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung abzubrechen. Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere Tagesdosis als vorher geben.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Die Auswirkungen der Anwendung einer zu großen Menge sind nicht bekannt.
- Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben wird.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Art und Weise:

Wie werden die Injektionen gegeben?
- Die Bedienungsanleitung für den Fertigpen muss genau beachtet werden. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.
- Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.
- Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert. Der Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom). Zu den Symptomen können u. a. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot gehören. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
- Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Kopfschmerzen
    - Übelkeit
    - ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)
    - Unterleibsschmerzen und -beschwerden, einschließlich solcher mit Ursprung in den Eierstöcken
    - Müdigkeit (Fatigue)
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    - Stimmungsschwankungen
    - Schläfrigkeit/Benommenheit
    - Schwindel
    - Durchfall
    - Erbrechen
    - Verstopfung
    - Bauchbeschwerden
    - Blutungen aus der Scheide
    - Brustbeschwerden (einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Empfindlichkeit der Brust und/oder Brustwarzenschmerzen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen Tumor der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Brüste, der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus haben
- wenn Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)
- wenn Sie unter Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide leiden
- wenn Sie früh in die Wechseljahre gekommen sind
- wenn Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
- wenn Sie Myome der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Patientenhinweise:

Vor Beginn der Behandlung sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  - Ovarielles Hyperstimulationssyndrom
    - Gonadotropine wie dieses Arzneimittel können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom hervorrufen.
    - Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
      - Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden oder einen aufgeblähten Bauch haben
      - Übelkeit haben
      - erbrechen
      - Durchfall bekommen
      - an Gewicht zunehmen
      - eine erschwerte Atmung haben.
    - Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden.
    - Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.
  - Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)
    - Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit für Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (Venen oder Arterien) größer. Die Fruchtbarkeitsbehandlung kann das Risiko hierfür erhöhen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
  - Drehung der Eierstöcke
    - Es liegen Berichte über eine Drehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik vor. Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des Eierstocks unterbrechen.
  - Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler
    - Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt die Möglichkeit für Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen. Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
    - Nach einer Fruchtbarkeitsbehandlung kann zudem das Risiko von Geburtsfehlern leicht erhöht sein.
    - Man nimmt an, dass dies auf die Merkmale der Eltern (z. B. Ihr Alter und die Spermieneigenschaften Ihres Partners) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
  - Fehlgeburt
    - Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.
  - Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft)
    - Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine ektope Schwangerschaft haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden. Wenn Sie schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope Schwangerschaft.
  - Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane
    - Es liegen Berichte über Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei denen eine Fruchtbarkeitsbehandlung durchgeführt wurde. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.
  - Andere Erkrankungen
    - Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn
      - ein anderer Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.
      - Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
- Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
  - Dieses Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

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