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SINGULAIR® mini 4 mg

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Außer Handel

Menge

PZN / EAN
01497706 / 4150014977068
Darreichung
Kautabletten
Hersteller
Organon Healthcare GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Beipackzettel SINGULAIR® mini 4 mg

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das die Anbindung von bestimmten entzündungsfördernden Botenstoffen (Leukotrienen) blockiert.
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen. Indem das Arzneimittel die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt dazu bei, die Erkrankung unter Kontrolle zu bekommen.
Der Arzt hat Ihrem Kind dieses Arzneimittel verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.
- Es wird bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet, deren Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können und die eine medikamentöse Zusatzbehandlung benötigen.
- Das Präparat kann bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren auch anstelle von kortisonhaltigen Inhalationen (inhalativen Kortikoiden) unter folgenden Voraussetzungen angewendet werden:
  - wenn in letzter Zeit keine schwerwiegenden Asthmaanfälle aufgetreten sind, die mit Kortisontabletten behandelt werden mussten
  - wenn die Kinder nicht imstande sind, Kortikosteroide zu inhalieren.
- Das Arzneimittel trägt bei Kindern ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
Ihr Arzt wird die Anwendung des Präparates nach den Asthmabeschwerden Ihres Kindes und deren Schweregrad des Asthmas bestimmen
Was ist Asthma?
- Asthma ist eine dauerhafte (chronische) Erkrankung.
- Asthma besitzt u.a. folgende Merkmale:
  - Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
  - Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
  - Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
- Asthmabeschwerden können u. a. umfassen: Husten, pfeifende Atmung, Engegefühl im Brustkorb.

Dosierung:

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Kinderarzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dieses Arzneimittel sollte Ihrem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden. Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zur Verfügung.
- Ihr Kind sollte nur eine Kautablette einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
- Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Beschwerden mehr hat.
- Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, wenn ein akuter Asthmaanfall auftritt.
Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
- Die empfohlene Dosis beträgt eine 4-mg-Kautablette einmal täglich am Abend.
- Wenn Ihr Kind das Präparat einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte
- Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie ihn um Rat.
- In den meisten Berichten zu Überdosierungen mit demselben Wirkstoff wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen auftraten, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind das Arzneimittel zu geben
- Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel wie verordnet. Wenn Sie die Dosis Ihres Kindes vergessen haben, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben Sie Ihrem Kind keinesfalls eine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie vorhaben, die Behandlung Ihres Kindes mit dem Arzneimittel abzubrechen
- Bedenken Sie dabei, dass das Arzneimittel die Asthmabeschwerden Ihres Kindes nur dann wirksam lindern kann, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte das Arzneimittel unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Es wird helfen, das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bekommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Art und Weise:

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Die Tabletten sind vor dem Schlucken zu kauen.
Die Kautabletten sind nicht zusammen mit der Nahrung einzunehmen. Sie sollten entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien mit den 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung zurückgeführt wurden, häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Bauchschmerzen
- Durst
Zusätzlich wurde folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit den 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten berichtet:
- Kopfschmerzen
Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die das Präparat erhielten, als bei den Patienten, die ein Scheinmedikament (Plazebo) erhielten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.
  - Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    - allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
    - Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
    - Krampfanfälle
  - Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    - erhöhte Blutungsneigung
    - Zittern
    - Herzklopfen
  - Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    - Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom)
    - verringerte Anzahl von Blutplättchen
    - Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
    - Schwellung (Entzündung) der Lunge
    - schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
    - erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis)
Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung des Wirkstoffs berichtet
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Infektion der oberen Atemwege
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
  - Ausschlag
  - Fieber
  - Erhöhte Leberenzyme
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  - Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit
  - Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
  - Nasenbluten
  - trockener Mund, Verdauungsstörungen
  - Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
  - Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
  - Bettnässen bei Kindern
  - Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  - Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  - empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
  - Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet hat oder es beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.
- Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von dem Präparat beeinflussen oder das Präparat kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.
- Teilen Sie dem behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:
  - Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  - Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  - Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Die Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Gegenanzeigen:

Informieren Sie den behandelnden Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
das Präparat darf Ihrem Kind nicht gegeben werden,
- wenn es allergisch gegen den Wirkstoff Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

Schwangerschaft und Stillzeit:

Dieser Abschnitt trifft auf das Arzneimittel nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind.

Patientenhinweise:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind dieses Präparat geben.
  - Wenn die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.
  - Die Kautabletten zum Einnehmen sind nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen des behandelnden Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
  - Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der behandelnde Arzt verordnet hat. Das Präparat sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der behandelnde Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
  - Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden muss. Zu diesen Beschwerden zählen zum Beispiel grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlimmerung von Beschwerden an der Lunge und/oder Hautausschlag.
  - Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (zum Beispiel mit dem Handelsnamen Aspirin) oder bestimmte andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika [NSAR]) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
- Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung berichtet wurden. Wenn Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme entwickelt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
- Kinder und Jugendliche
  - Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 2 Jahren.
  - Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für dieses Arzneimittel zur Verfügung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieser Abschnitt trifft nicht zu, da sie für die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, von Bedeutung.
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Präparat die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen

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