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AMLODIPIN Winthrop 10 mg Tabletten

Abbildung ähnlich
PZN: 02146564
Menge: 50 St
Darreichung: Tabletten
Marke:
Hersteller: Zentiva Pharma GmbH
Alternative Packungsgrößen:
€ 13,17 19

inkl. MwSt. zzgl. Versand

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Produktdetails 

/ Pflichtangaben
  1. Beipackzettel AMLODIPIN Winthrop 10 mg Tabletten

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 10 mg Amlodipin
  • 13.87 mg Amlodipin besilat
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumantagonisten bezeichnet wird.
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
    • bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabiler Angina pectoris, Belastungsangina, vasospastischer Angina pectoris)
Dosierung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Präparat einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Bluthochdruck
      • Die übliche Tagesdosis beträgt 1/2 Tablette einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodipin). Eine maximale Tagesdosis von 1 Tablette (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.
    • Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris, Belastungsangina, vasospastische Angina pectoris)
      • Erwachsene nehmen 1/2 Tablette einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodipin). Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis auf 1 Tablette (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich erhöhen. Die maximale Tagesdosis von 1 Tablette (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.
    • Maximale Tagesdosis:
      • Die bisherigen Forschungsergebnisse zeigen, dass durch eine Dosiserhöhung auf mehr als 1 Tablette (entsprechend 10 mg Amlodipin) keine Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit erreicht werden kann und dass bei Dosierungen von 1 1/2 und 2 Tabletten (entsprechend 15 bis 20 mg Amlodipin) pro Tag sogar mit einer nicht akzeptablen Häufigkeit von Nebenwirkungen zu rechnen ist.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Eine starke Überdosis kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Schock und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.
    • Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen kann.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie zu wenig eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie nicht von sich aus die Dosis!

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene, harte Unterlage legen und mit beiden Daumen gleichzeitig auf die Tablettenhälften links und rechts der Bruchkerbe drücken.
  • Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können das Präparat zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen:
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Sehr selten: Allergische Reaktionen.
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Sehr selten: Erhöhter Blutzuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie).
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Depression.
      • Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen (inkl. Angstzustände)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung).
      • Gelegentlich: Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypoästhesie), Kribbeln (Parästhesie).
      • Sehr selten: erhöhte Muskelanspannung, periphere Neuropathie.
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich: Sehstörungen (ursächlicher Zusammenhang nicht immer zweifelsfrei gesichert).
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).
    • Herzerkrankungen
      • Häufig: Herzjagen (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen). Zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
      • Sehr selten: Herzinfarkt. Wie bei anderen Dyhydropyridinderivaten wurde auch bei diesem Arzneimittel sehr selten über Herzrhythmusstörungen (einschl. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern) berichtet, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung getrennt werden können.
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig: Hautrötung mit Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem, Erythromelalgie).
      • Gelegentlich: niedriger Blutdruck (hypotone Kreislaufreaktionen).
      • Sehr selten: entzündliche Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis).
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich: Erschwerte Atemtätigkeit (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).
      • Sehr selten: Husten.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit.
      • Gelegentlich: Erbrechen, Völlegefühl, Durchfälle, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit.
      • Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasie)
    • Erkrankungen der Leber und Gallenblase
      • Sehr selten: Gelbsucht (Hepatitis).
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich: Haarausfall (Alopezie), Hautblutungen (Purpura), Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken (Pruritus), Haut- und Gesichtsrötungen (Exanthem).
      • Sehr selten: Gewebe- und Schleimhautschwellung (Angioödem), Hautveränderungen mit teilweise schwerem Verlauf (Erythema exsudativum multiforme), Nesselfieber (Urtikaria).
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen, vermehrte nächtliche Harnproduktion (Nykturie), häufiger Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz).
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich: Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie).
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig: Flüssigkeitsansammlungen in Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme), Müdigkeit.
      • Gelegentlich: Brustschmerzen, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung unterschieden werden können. Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein.
    • Untersuchungen
      • Sehr selten: Anstieg der Leberenzyme (Transaminaseanstieg).
      • Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Der blutdrucksenkende Effekt des Arzneimittels kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt werden. Bei Kombination mit Nitraten können sich die Wirkungen auf den Blutdruck und den Pulsschlag (Herzfrequenz) verstärken.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und Betarezeptorenblockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da sich die blutdrucksenkenden Wirkungen addieren können. Es ist bekannt, dass Betarezeptorenblocker eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verschlechtern können. Für das Arzneimittel ergaben sich in der klinischen Erprobung keine Hinweise auf Verschlechterung der Schlagkraft des Herzens (negative inotrope Wirkung). Dennoch sollte die gleichzeitige Anwendung des Präparates und Betarezeptorenblockern bei Patienten mit Herzschwäche vorsichtig erfolgen.
    • Bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten können die muskelwirksame (negativ inotrope) Wirkung von Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron und Chinidin verstärken. Da bei dem Präparat bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich gegen Amlodipin, Dihydropyridinen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
    • bei Herz-Kreislauf-Schock,
    • wenn Sie an höhergradiger Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,
    • wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden,
    • wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,
    • wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Amlodipin darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrung mit Schwangeren vorliegen.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich,
    • Die Behandlung bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte das Arzneimittel mit vorsichtig angewendet werden. Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist zu beachten, dass bei diesem Azneimittel wie auch bei anderen Dihydropyridinen, in Einzelfällen Erhöhungen des Blutzuckers (Hyperglykämien) beobachtet wurden.
    • Bei Behandlung mit der künstlichen Niere (dialysepflichtige Niereninsuffizienz) ist Vorsicht geboten.
    • Hinweis:
      • In einer klinischen Studie bei Patienten mit unzureichender Funktionsleistung des Herzens (chronische Herzinsuffizienz NYHA Grad III bis IV), die eine Therapie mit ACE-Hemmer, Digitalis und Diuretika erhielten, hatte Amlodipin keinen ungünstigen Effekt auf die Überlebenswahrscheinlichkeit und Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (kombinierte Mortalität und kardiale Morbidität). Da Patienten mit plötzlich auftretender unzureichender Funktionsleistung des Herzens (akute Herzinsuffizienz) nicht mit Amlodipin behandelt wurden, wird das Präparat bei diesen Patienten nicht empfohlen.
      • Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Wegen fehlender Erfahrungen dürfen Kinder und Jugendliche nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

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