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Dexamethason-ratiopharm® 4 mg

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Dexamethason-ratiopharm® 4 mg
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  • PZN / EAN
    02214768 / 4150022147682
  • Darreichung
    Tabletten
  • Hersteller
    ratiopharm GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • 4 mg Dexamethason

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Maisstärke
  • Lactose-1-Wasser
Weitere Produktinformationen

Dexamethason-ratiopharm® 4 mg Tabletten

Dexamethason-ratiopharm® wird angewendet bei

Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

  • Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess
  • Schwerer akuter Asthmaanfall
  • Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten, wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme
  • Bestimmte Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden, wie z. B. Panarteriitis nodosa)
  • Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können), wie systemischer Lupus erythematodes
  • Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen, und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen sind
  • Rheumatische Gelenkentzündung im Kindesalter (juvenile idiopathische Arthritis)
  • Rheumatisches Fieber mit Entzündung des Herzens
  • Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus), nur neben entsprechender
  • antiinfektiöser Therapie
  • Unterstützende Behandlung bei bösartigen Tumoren
  • Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen bei Zytostatikabehandlung

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist: Dexamethason.
Jede Tablette enthält 4 mg Dexamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Anwendung:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Dexamethason-ratiopharm® sonst nicht richtig wirken kann. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:

Hirnschwellung: 16-24 mg (bis 48 mg) (4-6 (bis 12) Tabletten) pro Tag, verteilt auf 3-4 (bis 6) Einzelgaben über 4-8 Tage.
Schweren akuten Asthmaanfall: Erwachsene so früh wie möglich 8-20 mg (2-5 Tabletten), bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg (2 Tabletten) alle 4 Stunden. Kinder: 0,15-0,3 mg/kg Körpergewicht.
Akute Hautkrankheiten: Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8-40 mg (2-10 Tabletten), in Einzelfällen bis 100 mg. Anschließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung.
Gefäßentzündungen z. B. Panarteriitis nodosa: 6-16 mg/Tag (1½-4 Tabletten).
Systemischen Lupus erythematodes: 6-16 mg (1½-4 Tabletten).
Aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen: 12-16 mg (3-4 Tabletten), wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen sind: 6-12 mg (1½-3 Tabletten).
Juvenile idiopathische Arthritis im Kindesalter: 12-16 mg/Tag (3-4 Tabletten).
Rheumatisches Fieber mit Entzündung des Herzens: 12-16 mg/Tag (3-4 Tabletten).
Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen: 4-20 mg pro Tag (1-5 Tabletten) über einige Tage, nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie.
Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren: anfänglich 8-16 mg/Tag (2-4 Tabletten), bei länger dauernder Therapie 4-12 mg/Tag (1-3 Tabletten).
Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen unter Zytostatikabehandlung im Rahmen antiemetischer Schemata: 10-20 mg (2½-5 Tabletten) vor Beginn der Chemotherapie; danach erforderlichenfalls 2- bis 3-mal täglich 4-8 mg (1-2 Tabletten) über 1-3 bzw. bis zu 6 Tage.
Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tagesdosis sollte, wenn möglich, als Einzeldosis morgens eingenommen werden. Bei Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Einnahme nötig, um eine maximale Wirkung zu erzielen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder die Therapie beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Hinweis:

Dexamethason-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexamethason-ratiopharm® einnehmen.

Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (unzureichende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glucocorticoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit Glucocorticoiden zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, Geburt etc., ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Dexamethason-ratiopharm® notwendig werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stress-Situationen notwendig sein. Bei einer Langzeitbehandlung mit Dexamethason-ratiopharm® sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden, wird Ihr Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau einhalten sollten.

Die Behandlung mit Dexamethason-ratiopharm® kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden.

Eine Behandlung mit Dexamethason-ratiopharm® sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen zusätzlich gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

  • akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
    HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)
  • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)
  • akute und chronische bakterielle Infektionen
  • Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
  • bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann Dexamethason-ratiopharm® zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.
  • Kinderlähmung
  • Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
  • bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose

Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Dexamethason-ratiopharm® gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

  • Magen-Darm-Geschwüre
  • Knochenschwund (Osteoporose)
  • schwere Herzschwäche
  • schwer einstellbarer Bluthochdruck
  • schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte), einschließlich Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen.
  • erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.
  • Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.
  • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen Erkrankung leiden.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf Dexamethason-ratiopharm® nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung eingenommen werden:

  • bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung
  • bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
  • nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation
  • Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dosen kann es zu einer Pulsverlangsamung kommen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht, wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und Dexamethason-ratiopharm® zusammen verabreicht werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen). Gleichzeitig können die Anzeichen einer Infektion verdeckt und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschwert werden.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer Langzeittherapie mit Dexamethason-ratiopharm® sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Dexamethason-ratiopharm® ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten. Lassen Sie den Kalium-Spiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren, wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexamethason-ratiopharm® behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit Dexamethason-ratiopharm® Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der ggf. eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte Dexamethason-ratiopharm® wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung regelmäßig kontrolliert werden. Die Therapie mit Dexamethason-ratiopharm® sollte zeitlich begrenzt oder abwechselnd (z. B. jeden zweiten Tag, dann jedoch mit doppelter Dosis) verabreicht werden (alternierende Therapie).

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dexamethason-ratiopharm® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Aufbewahrung:
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt, vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.

Nettofüllmenge:
100 Stück

Herstellerdaten:
ratiopharm GmbH
Ulm

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