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Aarane N Dos.-Aerosol

Abbildung ähnlich
PZN: 00225466
Menge: 3X10 ml
Darreichung: Dosieraerosol
Marke:
Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Alternative Packungsgrößen:
€ 97,10 19

inkl. MwSt. und Versand

(323,67 € / 100 ml)
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Produktdetails 

/ Pflichtangaben
  1. Beipackzettel Aarane N Dos.-Aerosol

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 0.91 mg Cromoglicinsäure
  • 1 mg Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz
  • 0.46 mg Reproterol
  • 0.5 mg Reproterol hydrochlorid
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat ist ein entzündungshemmendes und atemwegserweiterndes Mittel.
  • Verhütung und Behandlung von Atemnot bei Patienten mit leichtem Asthma (leichtem persistierendem Asthma) oder Belastungsasthma, die für kurze Zeit regelmäßig neben einer antientzündlichen Basistherapie zusätzlich eine bronchialerweiternde Therapie benötigen und bereits eine Dauertherapie mit Natriumcromoglicat durchführen oder darauf eingstellt werden sollen.
Dosierung
  • Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
  • Für Erwachsene und Kinder, sofern diese vom Alter her in der Lage sind, ein Dosieraerosol korrekt zu handhaben, gelten folgende Empfehlungen:
    • Die Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß der Atemwegsbeschwerden (wie z. B. Husten, Auswurf, Atemnot). Die Anfangsdosierung beträgt 4-mal tägl. 2 Sprühstöße, d. h. je 2 Inhalationen nach dem Aufstehen, zur Mittagszeit, am frühen Abend und vor dem Schlafengehen, wobei ein Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten ist. Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann die Tagesdosis unter ärztlicher Anleitung schrittweise verringert werden, solange die Symptome unter Kontrolle sind.
    • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt können etwa 10 - 15 Min. vorher 2 Sprühstöße inhaliert werden. Dies ist in der Regel jedoch nur erforderlich, wenn die vorhergehende Inhalation mehr als 3 Stunden zurückliegt.
    • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot kann zusätzlich 1 weiterer Sprühstoß inhaliert werden. Dies führt in den meisten Fällen bereits zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot fünf Minuten nach Inhalation des ersten Sprühstoßes nicht spürbar gebessert haben, kann ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden.Ist auch durch einen zweiten Sprühstoß der schwere Anfall von Luftnot nicht behoben, können weitere Sprühstöße erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
    • Die gesamte Tagesdosis soll 16 Sprühstöße nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht.


  • Dauer der Anwendung:
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
    • Die Behandlung des Asthmas ist im Regelfall eine Dauerbehandlung und sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Es ist möglicherweise für Sie gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch des Präparates von sich aus zu erhöhen.
    • Ein ansteigender Bedarf des Arzneimittels ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Behandlungsplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch die Gabe zusätzlicher entzündungshemmender oder weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden.
    • Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Erfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Diese erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben als sie sollten
    • Überdosierungserscheinungen sind überwiegend auf den in Allergospasmin N enthaltenen Wirkstoff Reproterolhydrochlorid zurückzuführen.
    • Bei starker Überdosierung von Reproterolhydrochlorid kann es zu Herzjagen (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), niedrigem Blutdruck (Hypotonie) bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Kopfdruck und heftigem Zittern an den Händen (Tremor), aber auch am ganzen Körper kommen.
    • Des Weiteren kann die Kaliumkonzentration im Serum absinken sowie der Blutzuckerwert ansteigen.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel dürfen keine weiteren Inhalationen erfolgen. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der eine symptomatische Behandlung einleiten kann.
    • Falls große Mengen des Dosieraerosols versehentlich verschluckt wurden, sollte eine Magenspülung erwogen werden; Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Wirkung des ß2-Sympathomimetikums vermindern. Als Gegenmittel eignen sich ß1-Rezeptorenblocker (z. B. Atenolol, Metoprolol), jedoch sind auch diese nur behutsam einzusetzen, um bei Patienten mit Asthma eine Verstärkung der Atemnot möglichst zu vermeiden. Bei Patienten mit Herzschwäche ist es besser, Beruhigungsmittel (z. B. Benzodiazepine) zu verabreichen. Gleichzeitig sollte die Herzfunktion mittels EKG überwacht werden.

 

  • Wenn sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.

 

  • Wenn sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen
    • Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er mit Ihnen weitere Behandlungsmaßnahmen besprechen kann.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.
  • Vor der Erstanwendung bitte 4 Sprühstöße in die Luft abgeben, um das Dosieraerosol gebrauchsfertig zu machen!
  • Nach 2 Tagen muss 1 Sprühstoß vor Gebrauch abgegeben werden.
  • Wurde das Präparat ausnahmsweise länger als 2 Tage nicht angewendet, müssen mindestens 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben werden, um das Dosieraerosol wieder gebrauchsfertig zu machen.
  • Aerosol öffnen und schütteln
  • Tief ausatmen. Dabei nicht in das Mundstück hineinatmen.
  • Das Mundstück mit den Lippen voll umschließen. Langsam und tief einatmen und gleichzeitig den Metallbehälter bis zum Anschlag nach unten drücken, damit ein Sprühstoß freigesetzt wird.
  • Das Mundstück aus dem Mund nehmen. Den Atem einige Sekunden anhalten, dann langsam durch die Nase ausatmen.
  • Im Regelfall nach etwa einer Minute die Inhalation wiederholen.


 

Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
  • Nebenwirkungen:
    • Reproterolhydrochlorid
      • Gelegentlich, insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung, können feinschlägiges Fingerzittern (Tremor) sowie Herzklopfen, Unruhegefühl oder Kopfdruck auftreten, die jedoch bei Fortführung der Therapie nach 1 - 2 Wochen meistens wieder abklingen.
      • Ein verstärktes Auftreten solcher Symptome sowie Herzjagen (Tachykardie) sind jedoch Zeichen einer Überdosierung. Das Arzneimittel sollte in solchen Fällen geringer dosiert werden, der behandelnde Arzt ist umgehend zu informieren.
      • Bei der Behandlung mit Reproterolhydrochlorid kann die Kaliumkonzentration im Serum absinken sowie der Blutzuckerwert ansteigen. Die beschriebenen Effekte kommen jedoch im Allgemeinen erst unter höherer Dosierung zur Geltung.
    • Natriumcromoglicat
      • Nach Inhalation von Natriumcromoglicat kann es zu einer mit Husten einhergehenden Reizung des Rachens und der Luftröhre kommen, die in Einzelfällen zu einer Verkrampfung der Bronchien (Reflex-Bronchokonstriktion) führen kann.
      • In sehr seltenen Fällen kann der Bronchospasmus so ausgeprägt sein, dass die Therapie unterbrochen werden muss.
      • Einer Verkrampfung der Bronchien (Bronchokonstriktion) wird in der vorliegenden Kombination durch das gleichzeitig inhalierte bronchospasmolytisch wirkende Reproterolhydrochlorid entgegengewirkt.
      • Bei Asthmatikern wurde unter einer Natriumcromoglicat-Therapie Haut- oder Muskelentzündungen (Dermatitis, Myositis) sowie Schleimhautentzündung des Magens und Darms (Gastroenteritis) beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren nicht Schwerwiegend und bildeten sich nach Absetzen von Natriumcromoglicat vollständig zurück. In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Hautausschlag (Hautexanthem) berichtet. Sehr selten wurde das Auftreten einer speziellen Form einer Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie) beobachtet.
      • In Einzelfällen wurde über schwere besondere Überempfindlichkeitsreaktionen (generalisierte anaphylaktische Reaktionen) mit Bronchialkrämpfen (Bronchospasmen) im Zusammenhang mit einer Natriumcromoglicat-Therapie berichtet.
      • Weiterhin sind folgende unerwünschte Wirkungen in Einzelfällen beschrieben worden, die zum Teil aus dem bekannten Nebenwirkungsspektrum von Natriumcromoglicat herausfallen:
        • Kehlkopfschwellung (Larynxödem), Heiserkeit, Gefäßwandschwellung (Angioödem), Schwindel, Brechreiz, Schwellung der Ohrspeicheldrüse (Parotisschwellung), Gelenkschmerzen, Bluthusten (Hämoptysen), Muskelschmerzen, periphere Nervenentzündung (Neuritis), Arterienentzündung (Arteritis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), erschwerte Harnentleerung (Dysurie) und Nierenschädigung (Nephrotoxizität).
  • Die nachfolgende Tabelle gibt eine Übersicht über die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Reproterol oder Natriumcromoglicat auftreten können, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit.
    • Immunsystem
      • Sehr selten
        • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Bronchialkrämpfen (Anaphylaktische Reaktion mit Bronchospasmen)
    • Stoffwechsel und Ernährung
      • Sehr selten
        • Absenken der Kaliumkonzentration im Serum, Ansteigen des Blutzuckerwertes im Serum
    • Psyche
      • Gelegentlich
        • Unruhegefühl
    • Nervensystem
      • Gelegentlich/Sehr selten
        • Feinschlägiges Fingerzittern (feinschlägiger Tremor), Kopfdruck/Schwindel, Periphere Nervenentzündung (Periphere Neuritis)
    • Herz-Kreislauf-System
      • Gelegentlich/Sehr selten
        • Herzklopfen, Herzjagen (Tachykardie)/Herzbeutelentzündung (Perikarditis)
    • Gefäßsystem
      • Sehr selten
        • Arterienentzündung (Arteritis)
    • Atmung, Brustraum und Mediastinum
      • Sehr selten
        • Husten, Reizung des Rachens und der Luftröhre, Bronchospasmus, Spezielle Form einer Lungenentzündung (Eosinophile Pneumonie), Kehlkopfschwellung (Larynxödem), Heiserkeit, Bluthusten (Hämoptysen)
    • Magen- und Darmsystem
      • Sehr selten
        • Schleimhautentzündung des Magens und Darms (Gastroenteritis), Brechreiz, Schwellung der Ohrspeicheldrüse (Parotisschwellung)
    • Haut und Unterhautzellgewebe
      • Sehr selten
        • Hautentzündung (Dermatitis), Hautausschlag (Hautexanthem), Gefäßwandschwellung (Angioödem)
    • Skelettmuskulatur, Bindegewebe
      • Sehr selten
        • Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
    • Niere und Harnwege
      • Sehr selten
        • Erschwerte Harnentleerung (Dysurie), Nierenschädigung (Nephrotoxizität)
  • Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
    • Bei Auftreten leichter Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel geringer dosiert werden.
    • Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen sollte das Präparat nicht mehr inhaliert und der Arzt umgehend über die bei Ihnen aufgetretenen Symptome informiert werden!
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von
    • anderen Bronchien erweiternden Stoffen (Bronchodilatatoren) wie Adrenergika oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) ist auf eine mögliche Verstärkung der für Reproterolhydrochlorid beschriebenen Nebenwirkungen zu achten.
    • blutdrucksenkenden Mitteln (in erster Linie ß-Rezeptorenblocker) wird die Wirkung von Reproterolhydrochlorid aufgehoben. Dies kann zu einem Asthmaanfall führen.
    • Monoaminoxidasehemmern (MAO-A-Hemmern) und trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Reproterolhydrochlorid auf das Herz-Kreislaufsystem ausgelöst werden.
  • Bei Anwendung des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
    • Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden. Ansonsten sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumcromoglicat, Reproterolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn während der Behandlung eine spezielle Form einer Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie) auftritt, sollte die Behandlung mit dem Präparat abgebrochen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • In der Schwangerschaft darf das Arnzeimittel nur in schweren Krankheitsfällen unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit dem Präparat in der Schwangerschaft bestehen.
  • Natriumcromoglicat geht in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch über.
  • Nach inhalativer Anwendung von Reproterolhydrochlorid ist die in den Blutkreislauf der Mutter gelangte Dosis nicht messbar. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht.


Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich:
    • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen bekannt ist:
      • Herzerkrankungen in Ihrer Vorgeschichte, insbesondere ein frischer Herzinfarkt
      • krankhafte Veränderungen der Herzkranzgefäße mit Angina Pectoris
      • Herzrhythmusstörungen
      • krankhafte Vergrößerung des Herzens (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
      • Nebennierengeschwulst (Phäochromozytom)
      • schwere Schilddrüsenüberfunktion
    • Wenn Sie unter Herzjagen (tachykarden Herzrhythmusstörungen) leiden, darf die Anwendung des Präparates nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen, z. B. Überwachung (EKG-Kontrolle) erfolgen. Da nach Anwendung hoher Dosen der Blutzuckerspiegel sowie die freien Fettsäuren ansteigen können, ist bei Diabetikern eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle erforderlich. Bei einer höher dosierten Anwendung ist ebenfalls eine Kontrolle des Kaliumspiegels im Blutserum notwendig, besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit wasserausschwemmenden Arzneimitteln (Diuretika) und solchen zur Behandlung von Herzleistungsstörungen (z. B. Herzglykosiden).
    • Ein ansteigender Bedarf des Präparates ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Behandlungsplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch die Gabe zusätzlicher entzündungshemmender oder weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden.
    • Warnhinweis
      • Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Behandlung gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (zusätzlichen entzündungs-hemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden Stoffen wie Theophyllin) zu ergänzen oder eine Änderung der Dosierung festzulegen.
      • Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Dosis kann gefährlich sein.
      • Es ist wiederholt über ein erhebliches Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Asthma mit ß-Sympathomimetika-haltigen Monopräparaten zur Inhalation über längere Zeit mit hohen oder überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Behandlung unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichende entzündungshemmende Behandlung zu spielen.
    • Kinder:
      • Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht anwenden (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).
      • Kinder sollten ihrem Alter entsprechend vom Arzt über die einzuhaltende Dosierung sowie mögliche Nebenwirkungen unterrichtet werden.
    • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
      • Reproterolhydrochlorid kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden. Die bei der Inhalation verwendeten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte auszulösen. Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung des Arzneimittels bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
      • Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.

       

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann in Einzelfällen, insbesondere zu Behandlungsbeginn sowie bei höherer oder überhöhter Dosierung, die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmitteln.

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