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OXALIPLATIN Winthrop 5mg/ml 200mg Konz.zHer.Inf.

OXALIPLATIN Winthrop 5mg/ml 200mg Konz.zHer.Inf.
PZN: 02492935
Menge: 40 ml
Darreichung: Infusionslösungskonzentrat
Marke:
Hersteller: Zentiva Pharma GmbH
€ 858,07 19

inkl. MwSt. und Versand

(2.145,18 € / 100 ml)
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Produktdetails 

/ Pflichtangaben
  1. Beipackzettel OXALIPLATIN Winthrop 5mg/ml 200mg Konz.zHer.Inf.

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 200 mg Oxaliplatin
Indikation/Anwendung
  • Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Oxaliplatin.
  • Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.
  • Oxaliplatin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung.
Dosierung
  • Oxaliplatin darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
  • Zur einmaligen Verwendung.
  • Dosierung
    • Die Berechnung der Dosierung von Oxaliplatin beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird durch Ihre Größe und Ihr Gewicht ermittelt.
    • Die übliche Dosierung für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg Oxaliplatin/m² Körperoberfläche (KOF). Die Dosierung, die Sie erhalten, hängt auch von dem Ergebnis von Blutuntersuchungen ab und ob Sie bereits Nebenwirkungen von Oxaliplatin verspürt haben.
  • Häufigkeit der Anwendung
    • Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
    • Die Behandlung wird längstens 6 Monate nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors dauern.

 

  • Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als vorgesehen
    • Da das Arzneimittel nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.
    • Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen. Ihr Arzt wird
      eine geeignete Behandlung der Nebenwirkungen einleiten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Art und Weise
  • Oxaliplatin ist Ihnen von Ihrem behandelnden Facharzt verordnet worden, und er hat die für Sie erforderliche Dosierung bestimmt.
  • Oxaliplatin wird als langsame Injektion in Ihre Venen (eine intravenöse Infusion) über zwei bis sechs Stunden angewendet.
  • Oxaliplatin wird gleichzeitig mit Folinsäure gegeben und muss immer vor 5-Fluorouracil verabreicht werden.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von Nebenwirkungen informieren.
  • Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten können.
  • Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:
    • Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen),
    • abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsentzündungen oder Fieber,
    • anhaltende oder schwere Durchfälle oder Übelkeit,
    • Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen,
    • Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),
    • unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atemnot oder Rasseln beim Luftholen,
    • eine Gruppe verschiedener Symptome mit Kopfschmerzen, veränderter Hirnfunktion, Krampfanfällen und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, (es handelt sich um die Erscheinungen eines sogenannten Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen Erkrankung der Nerven),
    • Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines Hämolytischen urämischen Syndroms).
  • Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin sind:
    • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
      • Oxaliplatin kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Kehlkopf haben, welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann. Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im Kehlkopf-Rachen-Bereich werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben wie dem Knöpfen von Kleidung beeinträchtigt sein. Obwohl in der Mehrheit der Fälle sich die Symptome von alleine vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten. Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare Missempfindungen in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.
      • Oxaliplatin kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen, insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf, sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden. Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.
      • Oxaliplatin kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.
      • Oxaliplatin bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), unnormale Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden. Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.
      • Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.
      • Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit, Schmerzen.
      • Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung.
      • Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.
      • Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische Neuritis), Nackensteifigkeit, Sprechstörungen.
      • Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund).
      • Bauchschmerzen.
      • Unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten.
      • Husten, Atemnot.
      • Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann, leichter Haarausfall (Alopezie).
      • Veränderungen der Blutwerte, insbesondere der, die auf Störungen der Leberfunktion hinweisen.
    • Häufig (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten)
      • Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen,
      • Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel,
      • gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,
      • Brustschmerzen,
      • Lungenerkrankungen und Rhinitis (Schnupfen),
      • Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,
      • Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation),
      • blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung, Verstopfung eines Blutgefäßes in der Lunge mit einem Blutgerinnsel,
      • Bluthochdruck,
      • Depressionen, Schlaflosigkeit,
      • Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen.
    • Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten)
      • Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder Darmverschluss,
      • Nervosität.
    • Selten (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten)
      • Gehörverlust,
      • Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atemnot, die manchmal tödlich sein können (interstitielle Lungenerkrankung),
      • reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens.
    • Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
      • Auftreten von Blut oder dunkelkaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen,
      • eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens),
      • Gefäßerkrankungen der Leber.
    • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers),
      • krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden verursachen kann (Laryngospasmus),
      • Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines Hämolytisch-urämischen Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde, tödlich sein.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung von Oxaliplatin zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Gegenanzeigen
  • Oxaliplatin darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind,
    • wenn Sie stillen,
    • wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen haben,
    • wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung,
    • wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung nicht schwanger werden. Sie müssen deshalb eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten während und bis vier Monate nach Beendigung der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
    • Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dies vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.
    • Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männlichen Patienten sollte empfohlen werden, Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen.
    • Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis zu 6 Monaten nach der Therapie zu zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin anwenden,
      • wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion auf Platin enthaltende Arzneimittel, wie Carboplatin, Cisplatin, gelitten haben. Allergische Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten,
      • wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt,
      • wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer Behandlung ein abnormaler Leberfunktionstest auftritt.
    • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Oxaliplatin reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin verschieben oder beenden.
      • Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.
      • Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.
      • Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.
      • Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.
      • Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.
      • Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Stomatitis/Mukositis), informieren Sie Ihren Arzt.
      • Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Oxaliplatin reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin verschieben.
      • Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin möglicherweise beenden.
      • Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung mit Oxaliplatin kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt.
    • Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine komplizierten Maschinen oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.

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