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CELESTAN® solubile 4 mg

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CELESTAN® solubile 4 mg
Packungsgröße: 5 St | Injektionslösung

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  • PZN / EAN
    00264288 / 4150002642886
  • Darreichung
    Injektionslösung
  • Hersteller
    Organon Healthcare GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • 5.26 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Dinatrium edetat-2-Wasser
  • Phosphorsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser
Weitere Produktinformationen

CELESTAN solubile 4 mg

Der in CELESTAN solubile 4 mg enthaltene Wirkstoff Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) ist ein monofluoriertes Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

CELESTAN solubile 4 mg ist eine wässrige Lösung.

CELESTAN solubile 4 mg wird angewendet

bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Neurologische Erkrankungen
Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhten Hirndruck), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung.

Notfallbehandlung
Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung der Schocklunge.
Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) nach vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Kreislaufmittel).

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
Schwerer akuter Asthmaanfall.

Förderung der Lungenreife bei drohender Frühgeburt zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche nach Ausschluss einer Infektion der Eihäute.

Bestimmte Form von Lungenentzündung (Interstitielle Aspirationspneumonie).

Hautkrankheiten
Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

Erkrankungen des Immunsystems/Rheumatologische Erkrankungen
Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können) wie systemischer Lupus erythematodes.

Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden) wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).
Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen sind.
Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkennbare Ursache auftretende Gelenkentzündung) mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).
Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung.

Infiltrationstherapie
• bei Tendovaginitis (Sehnenscheidenentzündung) (strenge Indikationsstellung)
• bei nicht bakterieller Bursitis (Gelenkkapselentzündung)
• bei Periarthropathien (Erkrankungen der gelenknahen Strukturen), Insertionstendopathien
(Erkrankungen des Sehnenansatzes)
• bei Engpass-Syndromen bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
• bei Enthesitiden (Sehnenentzündungen) bei Spondyloarthropathien (Erkrankungen der kleinen Wirbelgelenke)
Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt.

Intraartikuläre Injektion (kleine Gelenke)
* nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen verbleibende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken

* bei Gelenkentzündung bei Pseudogicht/Chondrokalzinose (Störungen der Ablagerung von Calcium im Gelenkknorpel)

* bei aktivierter Arthrose (akute Entzündung bei degenerativen Gelenkerkrankungen)
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt:
Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Kristallsuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische Wirkung aufweisen. Die mittlere Wirkdauer von Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) im Gelenk beträgt 2 – 4 Tage.

* Es empfiehlt sich zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glukokortikoid-Lösungen oder mikrokristalline Suspensionen zu verwenden, um Kristallreaktionen und insbesondere Sehnenschäden und Sehnenrupturen zu vermeiden.

Hinweise:
Injektionen in Sehnen vermeiden!

Infektionskrankheiten
Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie).

Tumorerkrankungen
Zur unterstützenden Behandlung bei bösartigen Tumoren.
Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder bei Zytostatikabehandlung.

Augenheilkunde (nur für Dosisstärke 4 mg)
Einspritzen unter den Bindehautsack des Auges bei nichtinfektiöser Horn- und Bindehautentzündung, Lederhautentzündung, Entzündung der Iris und des Ziliarkörpers, Entzündung des mittleren Augenabschnitts (Uveitis).

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist: Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
1 ml Injektionslösung enthält: 5,3 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (entsprechend 4 mg Betamethason); Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.) Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Phosphorsäure-Lösung 1 %, Wasser für Injektionszwecke

Anwendung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Betamethason-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da CELESTAN solubile 4 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Art der Anwendung
Injektionslösung zur Gabe in den Muskel, in die Vene oder zur Injektion am Auge, zur intraartikulären Therapie kleiner Gelenke und zur Infiltrationstherapie.
Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Neurologische Erkrankungen

Hirnschwellung:
Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8 – 10 mg (bis 80 mg) (in die Vene) i.v., anschließend 16 – 24 mg (bis 48 mg) pro Tag verteilt auf 3 – 4 (bis 6) Einzelgaben in die Vene oder als Tablette über 4 – 8 Tage.
Hirnödem bei bakterieller Hirnhautentzündung: 0,15 mg pro kg i.v. alle 6 Stunden über 4 Tage Kinder: 0,4 mg/kg alle 12 Stunden über 2 Tage

Notfallbehandlung

Schockzustand nach schweren Verletzungen:
Anfänglich 40 – 100 mg (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Std. oder 6-stündlich 16 – 40 mg über 2 – 3 Tage.

Schock bei allergischen Reaktionen:
Nach vorangegangener Adrenalin-Gabe 40 – 100 mg i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall:
So früh wie möglich 8 – 20 mg i.v. oder als Tablette, bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg alle 4 Std. Kinder: 0,15 – 0,3 mg Betamethason/kg Körpergewicht bzw. 1,2 mg/kg i.v., dann 0,3 mg/kg alle 4 – 6 Stunden.

Förderung der Lungenreife bei drohender Frühgeburt:
Der Schwangeren werden 2 x 12 mg CELESTAN solubile 4 mg im Abstand von 24 Stunden in die Muskulatur gespritzt. Die Wirkung hält 7 Tage an. Danach kann gegebenenfalls eine Wiederholung der Therapie erwogen werden.
Interstitielle Aspirationspneumonie anfänglich 40 – 100 mg (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16 – 40 mg über 2 – 3 Tage.

Hautkrankheiten

Akute Hautkrankheiten:
Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 – 40 mg i.v., anschließend Weiterbehandlung mit Tabletten in fallender Dosierung.

Rheumatische Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen:
Systemischer Lupus erythematodes 6 – 15 mg/Tag.
Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen, 12 – 15 mg und/oder wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist 6 – 12 mg.

Panarteriitis nodosa:
6 – 15 mg/Tag (bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).
Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer

Augenbeteiligung (Iridozyklitis):
Anfangsdosis 12 – 15 mg.
Rheumatisches Fieber mit Herzentzündung: 12 – 15 mg.

Infiltrationstherapie
CELESTAN solubile 4 mg wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Eine intratendinöse Injektion muss unter allen Umständen vermieden werden! Es ist auf strenge aseptische Kautelen zu achten.
Intramuskuläre Injektionen von Kortikosteroiden sollten tief intragluteal injiziert werden, um eine lokale Gewebeatrophie zu vermeiden.

Intraartikuläre Therapie (kleine Gelenke)
Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügt bei Erwachsenen eine einmalige intraartikuläre Injektion von CELESTAN solubile 4 mg zur Besserung der Beschwerden für kleine Gelenke. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 – 4 Wochen erfolgen, die Zahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 – 4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.

Eine Untersuchung der Gelenkflüssigkeit sollte erfolgen, um einen septischen Prozess auszuschließen. Eine lokale Injektion in ein infiziertes Gelenk sollte vermieden werden.

Eine merkliche Verstärkung der Schmerzen und eine lokale Schwellung, ferner eine Einschränkung der Beweglichkeit des Gelenks, Fieber und Unwohlsein deuten auf eine septische Arthritis hin. Wenn die Diagnose einer Sepsis bestätigt wird, ist eine adäquate antimikrobielle Therapie einzuleiten.

Kortikosteroide sollten nicht in instabile Gelenke, infizierte Bereiche oder Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen. Direkte Injektionen von Kortikosteroiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Nach einer intraartikulären Kortikoid-Therapie und entsprechender symptomatischer Besserung sollte der Patient eine übermäßige Strapazierung dieses Gelenkes vermeiden.

Infektionskrankheiten
Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus): 4 – 20 mg pro Tag i.v. oder als Tablette über einige Tage nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie.

Tumorerkrankungen

Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren:
Anfänglich 8 – 16 mg/Tag, bei länger dauernder Therapie 4 – 12 mg.
Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder unter Zytostatika-Behandlung im Rahmen bestimmter Schemata.

Augenheilkunde
Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik. Bei der Anwendung am Auge (Einspritzen unter den Bindehautsack) genügen 2 mg Betamethason.

Anwendung
Die intravenöse Gabe erfolgt langsam über 2 – 3 Minuten.
Die Tagesdosis sollte, wenn möglich, als Einzeldosis morgens (zwischen 6.00 und 8.00 Uhr) verabreicht werden. Bei Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe nötig, um eine maximale Wirkung zu erzielen.

Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung (Anwendung nur jeden 2. Tag) in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung prüfen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.
Bei einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltene Langzeittherapie sollte auf Prednison/Prednisolon umgestellt werden, da es hierbei zu einer geringeren Nebennierenrindensuppression kommt.

Patienten mit Leberzellschädigung:

Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion:
Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Anwendung bei älteren Patienten:
Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Anwendung von CELESTAN solubile 4 mg im Wachstumsalter erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung. Da bei Säuglingen und Kindern die Anwendung von Kortikosteroiden das Wachstum stören und die körpereigene Kortikosteroidproduktion unterbinden kann, sollten bei dieser Altersgruppe – besonders bei länger andauernder Anwendung – das Wachstum und die Entwicklung sorgfältig kontrolliert werden.

Zur intraartikulären Anwendung und Infiltrationstherapie von CELESTAN solubile 4 mg bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor. Daher wird die Anwendung von CELESTAN solubile 4 mg bei Kindern nicht empfohlen.

Aufbewahrung:

- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
- Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Nach Anbruch sofort verwenden.
- Nicht über 25 °C lagern! Vor Licht schützen!
- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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