Prednisolut® 500 mg

Prednisolut 500 mg

Prednisolut ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz(Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Prednisolut wird angewendet bei:

Schock und Notfallmedizin
- Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock; nach
vorangegangener Behandlung mit Epinephrin [Kreislaufmittel]), schweren Verlaufsformen allergischer Reaktionen bei Insektenstichen und Schlangenbissen

Neurologie
- Hirnschwellung (Hirnödem), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen,
Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung (Meningitis) Transplantationsmedizin
- Gefahr der Organabstoßung nach Nierentransplantation

Kardiologie
- Postmyokardinfarkt-Syndrom (Dressler-Syndrom: Schmerzen im Brustbereich mit Fieber und
Entzündung) bei schwerer bzw. wiederholt aufgetretener Symptomatik ab der 5. Woche nach einem Myokardinfarkt und wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichend wirksam sind

Pneumologie
- Schwerem akutem Asthmaanfall
- Lungenödem durch Inhalation toxischer Substanzen wie Chlorgas, Isocyanate, Schwefelwasserstoff, Phosgen, Nitrosegas, Ozon, ferner durch Magensaftaspiration und durch Ertrinken

Erkrankungen der oberen Luftwege - Pseudokrupp

Infektiologie
- Schweren Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose,
Typhus), nur in Verbindung mit entsprechender antiinfektiöser Therapie

Rheumatologie
Verlust des Sehvermögens (Akuter Visusverlust) bei Arteriitis temporalis
Schwer verlaufenden/lebensbedrohlichen Situationen bei folgenden rheumatischen
Erkrankungen:
Rheumatoide Arthritis und Still-Syndrom, Felty-Syndrom, Polymyalgia rheumatica, systemische juvenile idiopathische Arthritis (z. B. Morbus Still, seropositive Polyarthritis), Kollagenosen, Vaskulitiden, rheumatisches Fieber

Hauterkrankungen
- Parenteraler Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten
(Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme)

- Hämatologie
- Akuten Blutkrankheiten (autoimmunhämolytische Anämie, akute thrombozytopenische
Purpura)

Gastroenterologie
- Chronisch-entzündlicher Dickdarmerkrankung (Colitis ulcerosa; schwerer Verlauf eines akuten
Schubes)

Substitutionstherapie
- Verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Akute NNR-Insuffizienz): Addison- Krise; Stresszustände bei und nach langfristiger Corticoidtherapie.

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist: Prednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz. Eine Injektionsflasche mit Pulver (Lyophilisat) enthält 523,9 mg Prednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz (entstanden aus Prednisolon-21-hydrogensuccinat und Natriumhydrogencarbonat), entsprechend 500 mg Prednisolon-21-hydrogensuccinat bzw. 391,3 mg Prednisolon. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.) und Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat. Eine Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.

Anwendung:

Prednisolut wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung
Die Behandlung mit Glucocorticoiden beginnt im Allgemeinen mit hohen Dosierungen, die im Rahmen der Notfallbehandlung zumeist parenteral (unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes; z. B. durch Injektion oder Infusion) verabreicht werden. Je nach Indikation und Schwere des Falles wird die Anfangsdosis einige Tage weiter beibehalten, langsam abgebaut (ausgeschlichen) oder bis zur notwendigen Erhaltungsdosis, die durchaus oral verabreicht werden kann, reduziert.

Die Dosierung von Prednisolut richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und der individuellen Reaktion des Patienten.

Als Dosierungsrichtlinien können gelten:

Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen Reaktion, schwere Verlaufsformen allergischer Reaktionen bei Insektenstichen und Schlangenbissen
Nach primärer intravenöser Epinephrin-Injektion (1 ml der handelsüblichen Epinephrin-Lösung 1 : 1000 auf 10 ml mit physiologischer Natriumchlorid-Lösung oder Blut verdünnen und milliliterweise unter ärztlicher Wirkungskontrolle die notwendige Dosis langsam injizieren; cave Herzrhythmusstörungen!) durch die noch liegende Kanüle 1000 mg Prednisolon i.v. applizieren (bei Kindern 250 mg), anschließend Volumensubstitution und evtl. Beatmung; die Epinephrin- und Prednisolon-Injektionen können bei Bedarf wiederholt werden. (Mit Epinephrin zusammen dürfen keine Kalzium- oder Digitalispräparate verabreicht werden!)

Hirnschwellung (Hirnödem)

Bei Prophylaxe oder Behandlung eines akuten Hirnödems Anfangsdosis 250 bis 1000 mg Prednisolon i.v. (wenn keine Dexamethasondihydrogenphosphat-Injektionslösung für die parenterale Initialtherapie zur Verfügung steht), dann Weiterbehandlung mit 8 bis 16 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. in 2- bis 6-stündigen Abständen.

Gefahr der Organabstoßung nach Nierentransplantation

Zusätzlich zur Basistherapie 1000-mg-Stöße von Prednisolon i.v. je nach Schwere des Falles an 3 bis 7 Folgetagen.

Postmyokardinfarkt-Syndrom (Dressler-Syndrom)

50 mg Prednisolon i.v. pro Tag als Anfangsdosis, danach vorsichtige Dosisreduktion.

Schwerer akuter Asthmaanfall

Erwachsene: Anfangsdosis 100 bis 500 mg Prednisolon i.v., dann Weiterbehandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis in ca. 6-stündigen Abständen, danach langsame Dosisreduktion bis zur Erhaltungsdosis.
Kinder: Frühzeitig 2 mg Prednisolon/kg KG, danach 1 bis 2 mg/kg KG alle 6 Stunden bis zur Besserung. Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren.

Lungenödem durch Inhalation toxischer Substanzen wie Chlorgas, Isocyanate, Schwefelwasserstoff, Phosgen, Nitrosegas, Ozon, ferner durch Magensaftaspiration und durch Ertrinken
Anfangsdosis von 1000 mg Prednisolon i.v. (bei Kindern 10 bis 15 mg/kg KG), evtl. nach 6, 12 und 24 Stunden wiederholen, anschließend 2 Tage je 150 mg i.v. und 2 Tage je 75 mg Prednisolon i.v. über den Tag verteilt (bei Kindern 2 mg/kg KG bzw. 1 mg/kg KG), danach stufenweise abbauen mit Übergang auf inhalative Therapie.

Pseudokrupp

Bei schweren Verlaufsformen sofort 3 bis 5 mg/kg KG Prednisolon i.v., evtl. Wiederholung nach 2 bis 3 Stunden.

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus)

100 bis 500 mg Prednisolon i.v. als Tagesdosis zusätzlich zur Antibiotikatherapie.

Verlust des Sehvermögens (Akuter Visusverlust) bei Arteriitis temporalis

I.v.-Infusion von 1000 mg Prednisolon, evtl. mehrmals.

Schwer verlaufende/lebensbedrohliche Situationen bei rheumatischen Erkrankungen

Hochdosierte intravenöse Stoßtherapie (pulse-therapy): > 250 mg Prednisolon/Tag für einen oder mehrere Tage, z. B. 500 bis 1000 mg Prednisolon in 500 ml Trägerlösung (5 %ige Glucose- bzw. isotonische Kochsalzlösung) morgens innerhalb von 20 bis 30 Minuten intravenös (bis 5 Tage; in der Regel 3 Tage) mit einer über Wochen (z. B. 4 Wochen) anhaltenden Pause.

Kinder und Jugendliche: Kurzinfusion mit 20 mg Prednisolon/kg KG.

Parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hauterkrankungen (Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme); Akute Blutkrankheiten (autoimmunhämolytische Anämie, thrombozytopenische Purpura)
40 bis 250 mg Prednisolon i.v., in Einzelfällen bis 400 mg als Tagesdosis.

Chronisch-entzündliche Dickdarmerkrankung (Colitis ulcerosa; schwerer Verlauf eines akuten Schubes)
40 bis 80 mg Prednisolon i.v. täglich bis zu 10 Tagen, so bald wie möglich Umstellung auf orale Gabe mit Dosisreduktion.

Verminderte oder fehlende Nebennierenrinden-Funktion (Akute NNR-Insuffizienz): Addison-Krise, Stresszustände bei und nach langfristiger Corticoidtherapie
25 bis 50 mg Prednisolon i.v. als Anfangsdosis; bei Bedarf orale Weiterbehandlung mit Prednison oder Prednisolon und ggf. Kombination mit einem Mineralocorticoid.

Art der Anwendung
Prednisolut wird Ihnen von Ihrem Arzt in die Vene gespritzt oder als Infusion verabreicht. Die Gabe in den Muskel sollte nur in Ausnahmefällen erfolgen, wenn kein intravenöser Zugang vorhanden ist.

Die intravenöse Gabe hoher Dosen muss langsam erfolgen.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung Prednisolut 500 mg wird das beiliegende Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) in die Injektionsflasche mit Pulver (Lyophilisat) unmittelbar vor der Anwendung eingespritzt und bis zum Auflösen geschüttelt.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung Prednisolut 500 mg ist nur zur einmaligen Entnahme und direkten Anwendung vorgesehen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Die Injektionsflaschen sind nicht zur Mehrfachentnahme geeignet.

Prinzipiell ist Prednisolut 500 mg in gelöster Form (soweit kompatibel auch in Infusionen) zum sofortigen Gebrauch bestimmt. In Ausnahmefällen kann die fertige Lösung zwischen 2 °C und 8 °C bis maximal 24 Stunden aufbewahrt werden. Limitierender Faktor ist hierbei die Sterilität.

Zur Anwendung in Infusionslösungen ist die gebrauchsfertige Injektionslösung von Prednisolut 500 mg unmittelbar nach der Herstellung zur Infusionslösung zuzugeben.

Kompatibilität mit Infusionslösungen:

Prednisolut 500 mg-Injektionslösung ist mit 100 ml folgender handelsüblicher Infusionslösungen kompatibel:

- 5 %ige Glucoselösung

- isotonische Kochsalzlösung.

Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Anbieter über ihre Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen, zu beachten.

Bei der spritzfertigen Lösung von Prednisolut 500 mg handelt es sich um eine gepufferte Injektionslösung im pH-Bereich von 6,4 bis 7,5. Auf Grund möglicher pH-Wert-Änderungen sollte die spritzfertige Prednisolut 500 mg-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Sollten bei Mischungen der spritzfertigen Prednisolut 500 mg-Lösung mit Trägerlösungen bzw. anderen Arzneimitteln Trübungen oder Ausfällungen auftreten, darf die Arzneimittelmischung nicht verwendet werden.

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Dauer der Anwendung
Behandlungsdauer und Dosis richten sich nach dem Krankheitsbild. Wenn eine Dosisreduktion oder sogar ein Absetzen vorgesehen ist, legt Ihr Arzt hierfür ein Anwendungsschema fest.

Aufbewahrung:

- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Injektionsflasche mit Pulver und dem Umkarton nach „verw. bis:“ bzw. „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
- Die Injektionslösung ist nach Zubereitung zum sofortigen Gebrauch bestimmt. Sie kann in Ausnahmefällen maximal 24 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C aufbewahrt werden.