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Desferal® 0,5 g

Abbildung ähnlich
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    • PZN
      00270633
    • Darreichung
      Pulv. u. Lös.m. z. Herst. e. Inj.- bzw. Infus.lös.
    • Hersteller
      NOVARTIS Pharma GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel
    Wirkstoffe & Hilfsstoffe

    Wirkstoffe

    • 500 mg Deferoxamin mesilat

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelampulle)
    Weitere Produktinformationen

    Was ist Desferal 0,5g und wofür wird es angewendet?
    Desferal gehört in die Stoffklasse der Komplexbildner mit hoher Fähigkeit zur Eisenbindung.
    Desferal entfernt überschüssiges Eisen aus dem Körper. Dies kann bei Patienten mit verschiedenen Formen der Blutarmut erforderlich sein, die regelmäßig Bluttransfu-sionen benötigen. Diese können zu einem Eisenüber-schuss führen.

    Desferal 0,5g wird angewendet:
    1. Therapeutisch:

    Behandlung der chronischen Eisenüberladung, z.B.

    • Transfusionshämosiderosen, insbesondere bei Thalassaemia major, sideroblastischer Anämie, auto-immunhämolytischer Anämie und anderen chroni-schen Anämien;
    • primäre (idiopathische) Hämochromatose bei Patien-ten, deren Begleiterkrankung (z.B. schwere Anämie, Herzerkrankungen, Hypoproteinämie) einen Aderlass ausschließen;
    • Eisenüberladung bei Patienten mit Porphyria cutanea tarda;

    Behandlung der akuten Eisenvergiftung.
    2. Diagnostisch:
    Zur Diagnose der Eisenüberladung.

    Wie ist Desferal 0,5g anzuwenden?
    Wenden Sie Desferal 0,5g immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die genaue Dosierung und die Zeitintervalle bestimmt der behandelnde Arzt.

    Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    1. Therapeutisch

    Behandlung der chronischen Eisenüberladung
    Das Hauptziel der Chelattherapie bei der Eisenüberla-dung bei gut eingestellten Patienten ist, ein Eisengleich-gewicht zu erhalten und einer Hämosiderose vorzubeu-gen. Bei Patienten mit Eisenüberladung ist hingegen eine negative Eisenbilanz erwünscht, um die erhöhten Eisen-vorräte zu reduzieren und die toxischen Wirkungen von Eisen zu vermeiden.

    Kinder und Erwachsene
    Mit der Therapie mit Desferal sollte nach den ersten 10–20 Bluttransfusionen oder wenn bei der klinischen Überwachung Hinweise auf eine Eisenüberladung auftreten, begonnen werden (z.B. Serum-Ferritinwerte von 1000 ng/ml). Eine Wachstumsverlangsamung kann das Resultat der Eisenüberladung oder exzessiv hoher Desferal-Dosen sein.

    Wenn die Desferal-Therapie vor dem 3. Lebensjahr begonnen wird, sollte das Wachstum sorg-fältig überwacht werden und die tägliche Desferal-Dosis 40mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
    Die Dosierung und die Art der Verabreichung können individuell festgelegt und im Lauf der Therapie entspre-chend der Eisenbelastung des Patienten angepasst werden. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis gegeben werden.

    Um die Wirkung der Chelattherapie zu beurteilen, kann zu Beginn der Behandlung die Eisenausscheidung im 24-Stunden-Urin täglich bestimmt und die Wirkung steigender Dosen von Desferal ermittelt werden. Nach Festlegung der geeigneten Dosis kann das Ausmaß der renalen Eisenausscheidung in Zeitabständen von einigen Wochen erneut bestimmt werden. Alternativ kann diemittlere tägliche Dosis entsprechend dem Ferritin-Spiegel so angepasst werden, dass der Therapeutische Index niedriger als 0,025 ist (Therapeutischer Index = mittlere tägliche Desferal-Dosis in mg/kg Körpergewicht dividiert durch den Ferritin-Spiegel [Mikrogramm/l]). Der thera-peutische Index ist hilfreich, um Patienten vor einer zu starken Chelatbildung zu schützen, aber er ist kein Ersatz für eine sorgfältige klinische Überwachung.

    Die durchschnittliche Tagesdosis liegt in der Regel zwischen 20 und 60mg/kg Körpergewicht.
    Patienten mit einem Serum-Ferritin-Spiegel unter 2000 ng/ml benötigen etwa 25mg/kg/Tag. Bei einem Serum-Ferritin-Spiegel zwischen 2000 und 3000 ng/ml sind etwa 35mg/kg/Tag erforderlich.
    Patienten mit höheren Serum-Ferritin-Spiegeln können höhere Dosen bis zu 55mg/kg/Tag benötigen. Es ist jedoch nicht empfehlenswert, regelmäßig eine Tagesdo-sis von 50mg/kg zu überschreiten, es sei denn, dass eine Hochdosis-Therapie erforderlich ist und das Wachstum des betreffenden Patienten abgeschlossen ist. Fällt der Serum-Ferritin-Spiegel unter 1000 ng/ml, steigt das Nebenwirkungsrisiko an. Diese Patienten sollten genau überwacht werden und die wöchentliche Dosis gegebe-nenfalls gesenkt werden. Die hier angegebenen Dosie-rungen sind Tages-Durchschnitts-Dosen. Die meisten Patienten infundieren Desferal an weniger als 7 Tagen pro Woche und die tägliche Dosis weicht von der durch-schnittlichen Tages-Dosis ab. Bei einer durchschnittlich benötigten Dosis von zum Beispiel 40mg/kg/Tag infun-dieren Patienten, die die Pumpe an 5 Tagen/Woche tragen, mit jeder Infusion 56mg/kg.

    Es konnte gezeigt werden, dass die regelmäßige, konti-nuierliche Desferal-Therapie bei Patienten mit Thalassä-mie deren Lebenserwartung deutlich erhöht.
    Die langsame subkutane Infusion mittels einer tragbaren, leichten Infusionspumpe, verabreicht über einen Zeitraum von 8–12 Stunden, gilt als wirksam und für den ambulan-ten Patienten als besonders geeignet. Sie kann auch über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht werden. Je nach Schweregrad der Eisenüberladung sollte Desferal üblicherweise mit der Infusionspumpe 5–7-mal pro Woche gegeben werden.
    Eine subkutane Bolusapplikation von Desferal kann nicht empfohlen werden.

    Ältere Patienten
    In klinischen Studien mit Desferal wurden nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter eingeschlos-sen, um beurteilen zu können ob diese anders reagieren als jüngere. Im Allgemeinen sollte die Wahl der Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht und üblicherweise am unteren Ende des Dosierungsschemas erfolgen. Der Grund hierfür ist die größere Wahrscheinlichkeit für eine verringerte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie mögliche Begleiterkrankungen oder andere Arzneimittel-therapien.

    Leberfunktionsstörung
    Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden keine Studien durchgeführt.
    Intravenöse Infusion während Bluttransfusionen: Da während Bluttransfusionen der Weg für eine intravenöse Verabreichung zur Verfügung steht, ist hier eine intravenöse Infusion z.B. bei Patienten, die bei subkuta-ner Infusion eine mangelhafte Therapiedisziplin zeigen, möglich.
    Die Desferal-Lösung sollte nicht direkt in einen Bluttransfusionsbeutel gegeben, sondern über einen Y-Adapter parallel zur Bluttransfusion infundiert werden. Als Infu-sionspumpe sollte das patienteneigene Pumpsystem verwendet werden. Da während der Bluttransfusion nur eine geringe Menge Desferal i.v. gegeben werden kann, ist der klinische Nutzen dieser Art der Anwendung begrenzt und sollte von zusätzlichen subkutanen Infusio-nen begleitet werden. Patienten und Pflegepersonal soll-ten wegen der bestehenden Kollapsgefahr vor einer beschleunigten intravenösen Infusion/Bolusapplikation gewarnt werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von …“).

    Kontinuierliche intravenöse Infusion: Intravenöse Infusionssysteme zur Implantation können verwendet werden, wenn eine intensive Chelattherapie durchgeführt wird. Eine kontinuierliche intravenöse Infusion ist indiziert bei Patienten, die keine kontinuierliche subkutane Infusion durchführen können, und bei Patienten mit kardialen Problemen infolge Eisenüberladung. Die Dosis von Desferal hängt vom Ausmaß der Eisenüberladung ab. Die Eisenausscheidung im 24-Stunden-Urin sollte bei Patienten mit intensivierter i.v. Desferal-Therapie regelmäßig gemessen und die Dosis entsprechend angepasst werden. Vorsicht ist bei der Spülung der Infusionsleitungen geboten, um versehentliche Bolusgaben von im Leitungssystem verbliebenen Desferal und eine darauf beruhende akute Kollaps-Gefahr zu vermeiden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von …“).
    Intramuskuläre Gabe: Da die subkutane Infusion wirksa-mer ist, werden intramuskuläre Injektionen nur gegeben, wenn eine subkutane Infusion nicht möglich ist.

    Unabhängig vom gewählten Verabreichungsmodus ist die Erhaltungsdosis individuell festzulegen und hängt von der Eisenausscheidungsrate des Patienten ab.
    Gleichzeitige Verabreichung von Vitamin C: Patienten mit einer Eisenüberladung entwickeln in der Regel einen Vitamin-C-Mangel, der vermutlich auf die Oxidation des Vitamins durch das Eisen zurückzuführen ist. Nach einmonatiger regelmäßiger Chelattherapie mit Desferal kann als adjuvante Behandlung Vitamin C in einer Dosis von bis zu 200mg/Tag, in Teildosen verabreicht werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von …“). Vitamin C erhöht die Verfügbarkeit von Eisen zur Chelatbildung. Für Kinder unter 10 Jahren sind im Allgemeinen 50mg, für ältere Kinder 100 mg ausreichend. Höhere Dosen von Vitamin C erhöhen die Ausscheidung des Eisenkomplexes nicht zusätzlich.

    Behandlung der akuten Eisenvergiftung
    Desferal wird zusätzlich zu den für die Behandlung der akuten Eisenvergiftung üblichen therapeutischen Maßnahmen angewendet.

    Eine Desferal-Therapie ist in folgenden Situationen angezeigt:

    • Alle Patienten, die länger anhaltende Symptome einer Eisenvergiftung aufweisen, z.B. mehr als eine Episode einer Emesis oder einen weichen Stuhl.
    • Patienten mit deutlicher Lethargie, Abdominal-schmerz, Hypovolämie oder Azidose.
    • Patienten mit multiplen radiologisch nachweisbaren Verschattungen (die große Mehrzahl dieser Patienten entwickelt eine symptomatische Eisenvergiftung).
    • Alle symptomatischen Patienten, deren Serum-Eisen-spiegel >300–350 Mikrogramm/dl ist, unabhängig von der totalen Eisenbindungskapazität (TIBC). Es kann auch ein konservativer Behandlungsversuch ohne Desferal-Therapie bei asymptomatischen Patienten unternommen werden, sofern der Eisenspiegel im Serum zwischen 300 und 500 Mikrogramm/dl beträgt. Dies gilt auch für Patienten mit selbstlimitierender, nicht-blutiger Emesis oder Diarrhö ohne klinische Symptomatik.

    Die kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Desferal ist die bevorzugte Art der Applikation und die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 15mg/kg Körpergewicht pro Stunde und sollte, sobald es die klinische Situation erlaubt, reduziert werden. Dies ist gewöhnlich nach 4–6 Stunden der Fall, sodass die gesamte intravenös applizierte Dosis nicht die empfohle-nen 80mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden überschreitet.
    Folgende Kriterien für eine Beendung einer Desferal-Therapie können empfohlen werden (die Chelattherapie sollte solange durchgeführt werden, bis alle diese Krite-rien erfüllt sind):

    • Der Patient sollte keinerlei Symptome einer bestehen-den systemischen Eisenvergiftung mehr aufweisen (z.B. keine Azidose, keine progrediente Hepatotoxizität).
    • Idealerweise sollte ein normaler bzw. deutlich redu-zierter (Serumeisen <100 Mikrogramm/dl) Serum-Eisenspiegel vorliegen.
    • Nur im Falle einer labortechnisch nicht exakt durch-führbaren Eisenbestimmung in Gegenwart von Desferal ist ein Behandlungsstopp mit Desferal dann gerechtfertigt, wenn die anderen Kriterien erfüllt sind und wenn die gemessene Serum-Eisenkonzentration nicht erhöht ist.
    • Wiederholte Röntgenübersichtsaufnahmen des Abdo-mens sollten vor dem Absetzen der Desferal-Behandlung durchgeführt werden, wenn vor Therapiebeginn radiologisch nachweisbare Verschattungen vorlagen (die auf eine fortbestehende Eisenabsorbtion hinwei-sen).
    • Wenn der Patient initial eine weinrote Urinfarbe aufwies, sollte die Desferal-Therapie bis zur Normali-sierung der Urinfarbe durchgeführt werden (dieses Kriterium ist alleine jedoch nicht für einen Therapieab-bruch hinreichend).

    Die Wirksamkeit der Behandlung hängt von einer genü-genden Urinausscheidung ab, damit die Elimination des Eisenkomplexes Ferrioxamin sichergestellt ist. Bei Auftreten von Oligurie oder Anurie kann deshalb eine Peritoneal- oder Hämodialyse oder eine Hämofiltration notwendig werden, um die Ausscheidung von Ferrioxa-min zu gewährleisten.
    2. Diagnostisch

    Der diagnostische Test mit Desferal beruht auf dem Prinzip, dass Desferal beim Gesunden die Eisenaus-scheidung nicht über einen bestimmten Grenzwert hinaus steigert.
    Test mit Desferal zur Feststellung einer Eisenüberladung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
    Man injiziert 500mg Desferal intramuskulär, sammelt anschließend während 6 Stunden den Urin und bestimmt dessen Eisengehalt. Wurden innerhalb dieser 6 Stunden 1–1,5mg (18–27 Mikromol) Eisen im Urin ausgeschieden, besteht Verdacht auf eine Eisenüberladung; Werte über 1,5mg (27 Mikromol) sind als sicher pathologisch zu betrachten. Der Test ergibt nur bei normaler Nierenfunk-tion zuverlässige Resultate.

    Kinder und ältere Menschen
    Eine sorgfältige Kontrolle durch den behandelnden Arzt muss gewährleistet sein.

    Art der Anwendung
    Richten Sie sich nach den Anweisungen des behandeln-den Arztes.
    Angaben zur Herstellung der Infusionslösung siehe „Informationen für Heilberufe“ am Ende der Packungs-beilage.
    Die Anwendung von Desferal bei chronischer Eisenüber-ladung mittels einer tragbaren Infusionspumpe ist wie folgt zu handhaben (siehe Abbildungen):

    1. Das Wasser für Injektionszwecke in eine Spritze aufziehen.
    2. Den Gummistöpsel der Durchstechflasche, in der sich Desferal befindet, mit Alkohol reinigen. Danach den Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche spritzen.
    3. Die Durchstechflasche kräftig schütteln, damit sich der Wirkstoff löst.
    4. Die Wirkstofflösung in die Spritze aufziehen.
    5. Verbinden Sie ein Ende des Verlängerungsschlauchs mit der Spritze, das andere mit der Butterfly-Nadel. Dann drücken Sie so viel Lösung aus der Spritze in den leeren Schlauch, dass er gefüllt ist.
    6. Bringen Sie die Spritze an der Infusionspumpe an.
    7. Für die Infusion wird die Butterfly-Nadel unter die Haut an einer Stelle am Bauch, am Arm oder am Ober-schenkel eingestochen. Es ist wichtig, die betreffende Hautstelle vor dem Einstechen der Nadel gründlich mit Alkohol zu reinigen. Die Nadel ist bis zu den Flügeln fest in eine Hautfalte, die Sie mit der anderen Hand bilden, einzustechen. Die Nadelspitze sollte sich unter der Haut frei hin und her bewegen lassen. Geht das nicht, dann ist die Nadelspitze zu dicht unter der Haut.Versuchen Sie es auf jeden Fall an einer anderen Hautstelle, die Sie zuvor gründlich mit Alkohol gerei-nigt haben.
    8. Anschließend fixieren Sie die Nadel mit einem Klebestreifen.
    9. Gewöhnlich wird die Pumpe an einem Schulterriemen oder Gurt am Körper getragen. Für viele Patienten ist es am bequemsten, wenn sie die Pumpe über Nacht tragen.

    Wenn die Zubereitung unter keimfreien Bedingungen vorgenommen wurde, kann die Lösung von Desferal bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.

    Dauer der Anwendung
    Die Anwendungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.
    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Desferal 0,5g zu stark oder zu schwach ist.

    Wenn Sie eine größere Menge Desferal 0,5g angewendet haben, als Sie sollten
    Bei Überdosierung von Desferal sind gelegentlich beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) und Magen-Darmstörungen (gas-trointestinale Störungen) aufgetreten.
    Über einen akuten, jedoch vorübergehenden Seh- sowie Sprachverlust, Erregung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Herzschlagverlangsamung (Bradykardie) und akutes Nierenversagen ist berichtet worden.
    Bei der Behandlung von Patienten mit akuter Eisenver-giftung oder Thalassämie mit übermäßig hohen i.v.-Dosen von Desferal wurde über akute Atemnot berichtet.
    Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Therapie mit Desferal sollte abgesetzt und eine geeignete symptoma-tische Behandlung durchgeführt werden. Desferal ist dialysierbar.

    Wenn Sie die Anwendung von Desferal 0,5g vergessen haben
    Führen Sie die Behandlung mit Desferal entsprechend Ihrem Therapieplan fort.

    Wenn Sie die Anwendung von Desferal 0,5g abbrechen
    Ihre Grunderkrankung kann zu vielfältigen, schwerwie-genden Organschäden (z.B. Herz, Leber) führen.
    Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei-mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Weitere Informationen
    Was Desferal 0,5g enthält

    Der Wirkstoff ist: Deferoxaminmesilat.
    1 Durchstechflasche enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:
    0,5g Deferoxaminmesilat als Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke).
    Die sonstigen Bestandteile sind:
    1 Ampulle enthält als sonstigen Bestandteil: 5ml Wasser für Injektionszwecke.

    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

    Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.