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FLUDARABINPHOSPHAT GRY 25mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.

FLUDARABINPHOSPHAT GRY 25mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.
PZN: 02804808
Menge: 2 ml
Darreichung: Infusionslösungskonzentrat
Marke:
Hersteller: Teva GmbH
€ 118,21 19

inkl. MwSt. und Versand

(5.910,50 € / 100 ml)
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Produktdetails 

/ Pflichtangaben
  1. Beipackzettel FLUDARABINPHOSPHAT GRY 25mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 39.05 mg Fludarabin
  • 50 mg Fludarabin-5'-dihydrogenphosphat
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat gehört zur Gruppe der zytotoxischen Arzneimittel (Arzneimittel gegen Krebs), d. h. Arzneimittel, die das Wachstum von Krebszellen hemmen.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (B-CLL) bei Patienten mit einer ausreichenden Bildung gesunder Blutzellen eingesetzt. Die Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit Fludarabinphosphat sollte nur bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium begonnen werden, die krankheitsbedingte Symptome aufweisen oder bei denen ein Fortschreiten der Krankheit erkennbar ist.
  • Die CLL ist ein Krebs der weißen Blutkörperchen, den so genannten Lymphozyten.
  • Wenn bei Ihnen eine CLL diagnostiziert wird, werden zu viele Lymphozyten produziert. Diese arbeiten entweder nicht richtig oder sind zu jung (unreif), um die normalen Abwehrfunktionen weißer Blutkörperchen ausführen zu können. Wenn zu viele dieser abnormalen Lymphozyten vorhanden sind, verdrängen sie die gesunden Blutzellen im Knochenmark (wo die meisten neuen Blutzellen gebildet werden).
  • Sie verdrängen gesunde Blutzellen im Blut und in den Organen. Ohne ausreichend gesunde Blutzellen können Infektionen, Anämie, Blutergüsse, übermäßige Blutungen (stark blutend) auftreten und sogar in Organversagen resultieren.
Dosierung
  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie lange Sie das Präparat erhalten werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass das Präparat zu stark oder nicht stark genug wirkt.
  • Die verabreichte Menge hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Technisch wird diese in Quadratmetern (m2) gemessen, tatsächlich aber anhand der Körpergröße und des Gewichts berechnet.
  • Das Arzneimittel sollte unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika erfolgen.
  • Allgemeine Richtlinie
    • Die übliche Dosis beträgt 25 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag. Sie kann entweder als Injektion oder als Infusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden. Dieser 5-Tage-Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die bestmögliche Wirkung erreicht worden ist. Im Allgemeinen ist dies nach 6 Zyklen oder anders gesagt nach ca. 6 Monaten. Falls die Nebenwirkungen zu stark sind, kann die Dosis erniedrigt oder der Beginn des nächsten Zyklus verzögert werden.
    • Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden Sie eine erniedrigte Dosis erhalten und regelmäßige Blutuntersuchungen haben.
    • Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung.
    • Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel erhalten haben, wird der Arzt die Behandlung abbrechen und die Symptome behandeln.
    • Hohe Dosen des Arzneimittels stehen in Zusammenhang mit irreversiblen Schäden des zentralen Nervensystems, die durch verzögert auftretende Blindheit, Koma und Tod gekennzeichnet sind.
    • Hohe Dosen stehen auf Grund der verminderten Aktivität des Knochenmarks (Knochenmarksuppression) ebenfalls in Zusammenhang mit einer starken Verminderung der Anzahl verschiedener Blutzelltypen (schwere Thrombozytopenie [verminderte Blutplättchenzahl], begleitet von Blutergüssen und Blutungen) und Neutropenie (eine Verminderung von weißen Blutkörperchen, begleitet von einem erhöhten Infektionsrisiko).

 

  • Wenn eine Dosis ausgelassen wurde
    • Ihr Arzt wird die Zeitpunkte, an denen Sie dieses Arzneimittel erhalten, festlegen. Wenn Sie glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel sollte unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika erfolgen.
  • Das Präparat kann als Injektion oder als Infusion angewendet werden.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
  • Eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
    • Immunsystem
      • Bei Patienten, die mit dem Präparat behandelt wurden, kam es zu schweren Infektionen. In einigen Fällen haben sie zum Tod geführt.
    • Blut
      • Eine häufige Nebenwirkung ist die verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark, die zu Anämie, anormalen Blutungen oder Blutergüssen führen kann. Bei den meisten Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, wurde eine verminderte Zahl von Blutzellen beobachtet. In seltenen Fällen war die Bildung von Blutzellen schwer eingeschränkt (myelodysplastisches Syndrom), aber die meisten dieser Patienten erhielten während oder vor der Behandlung auch andere Arzneimittel gegen Krebs. Auf Grund der Art und Weise wie dieses Arzneimittel wirkt, besteht eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen. Manchmal greift das körpereigene Immunsystem während oder nach Anwendung des Präparates verschiedene Körperbereiche an. Dies kann zu einer Reihe von Erkrankungen führen, die alle im Zusammenhang mit der Funktion oder Bildung von roten Blutkörperchen stehen. Dies sind:
        • Blutarmut infolge einer Zerstörung des Blutbildes (autoimmune hämolytische Anämie)
        • Bluterkrankungen (erniedrigte Zahl von Blutplättchen), die mit Neigung zu Blutergüssen und Blutungen einhergehen (autoimmune Thrombozytopenie)
        • Blutergüsse, Nasen- und Zahnfleischbluten, verursacht durch Bluterkrankungen (thrombozytopenische Purpura)
        • Hauterkrankungen mit Blasenbildung am ganzen Körper (Pemphigus)
        • „Evans-Syndrom", eine durch Müdigkeit, blasse Haut, Kurzatmigkeit, Blutarmut, Blutungsneigung und Blutergüsse gekennzeichnete Erkrankung.
      • Diese Erkrankungen sind zwar selten, können aber manchmal einen tödlichen Ausgang haben.
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
    • wenn Sie sich ungewöhnlich müde oder kurzatmig fühlen
    • wenn Sie nach Verletzungen ungewöhnliche Blutergüsse oder starke Blutungen bemerken
    • wenn Sie vermehrt anfällig für Infektionen sind
    • wenn Sie einen Hautausschlag oder Blasen auf der Haut entwickeln.
  • Nervensystem
    • Häufig werden Taubheitsgefühl und Schwäche in den Gliedern (periphere Neuropathie) beobachtet. Gelegentlich kommt es zum Auftreten von Verwirrtheit. Selten werden Koma, Erregung und körperliche Unruhe (Agitiertheit) sowie Krampfanfälle (epileptische Anfälle) beobachtet. Ebenfalls traten spontane Blutungen in das Hirngewebe (zerebrale Hämorrhagie) auf.
  • Augen
    • Häufig werden Sehstörungen berichtet. In seltenen Fällen kam es zu einer Entzündung oder Schädigung des Sehnervs und Erblindung.
  • Herz
    • In seltenen Fällen wurde über Herzversagen und abnormalen Herzschlag berichtet. Wenn Sie irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen wahrnehmen, Schmerzen im Brustkorb haben oder plötzlich Ihren Herzschlag spüren (Palpitationen), informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Atemwegssystem
    • Infektionen der Lunge (Lungenentzündung) treten häufig im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fludarabinphosphat auf. Gelegentlich wurden zusätzliche allergische Reaktionen (pulmonale Überempfindlichkeit) beobachtet. Wenn Sie irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen wahrnehmen, Husten oder Schmerzen in der Brust haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Verdauungssystem
    • Nebenwirkungen auf Magen-Darm wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis) und Appetitverlust sind häufig. Gelegentlich kommen Blutungen im Magen oder Darm vor. Ebenso wurden Veränderungen der Proteine (Enzyme) in der Bauchspeicheldrüse beobachtet.
  • Leber und Galle
    • Gelegentlich wurden Veränderungen der Proteine (Enzyme) in der Leber beobachtet.
  • Haut
    • Hautausschläge sind häufig gemeldet worden. In seltenen Fällen kann die Haut gerötet sein, sich schälen (Blasenbildung) oder sich entzünden (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
  • Nieren und Harnwege
    • In seltenen Fällen wurde über Blasenentzündungen mit Blut im Urin (hämorrhagische Zystitis) berichtet.
  • Sonstige Nebenwirkungen
    • Wenn der Körper nicht mehr alle Abfallprodukte der Zellen beseitigen kann, die durch das Arzneimittel zerstört werden, kann ein so genanntes Tumorzerfallsyndrom entstehen. Obgleich es nur gelegentlich auftritt, kann es zu abnormal hohen Spiegeln an Abfallprodukten im Blut und in der Folge zu Nierenversagen führen. Wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
    • Entzündungen (Infektionen), Fieber, Abgeschlagenheit, Schwäche- und allgemeines Krankheitsgefühl, Ödeme und Schüttelfrost wurden häufig beobachtet.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Achtung: Die folgenden Angaben können sich auch auf die Einnahme oder Anwendung von Arzneimitteln in der Vergangenheit und in der nahen Zukunft beziehen.
    • Die in diesem Abschnitt aufgeführten Arzneimittel sind Ihnen möglicherweise unter einem anderen Namen, oft unter dem Markennamen, bekannt. In diesem Abschnitt wird nur der Name des arzneilich wirksamen Bestandteils oder der Gruppe arzneilich wirksamer Bestandteile des Arzneimittels angegeben und nicht der Handelsname! Überprüfen Sie daher die Angaben zum arzneilich wirksamen Bestandteil auf der Packung oder in der Gebrauchsinformation des Arzneimittels, das Sie verwenden.
    • Eine Wechselwirkung bedeutet, dass Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, sich in ihren Wirkungen und/oder Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen. Eine Wechselwirkung kann auftreten, wenn dieses Arzneimittel zusammen angewendet wird mit:
      • Pentostatin (= Deoxycoformycin) (ein anderes Arzneimittel, das das Krebswachstum hemmt); Sie dürfen nicht mit Fludarabinphosphat behandelt werden.
      • einigen Blutverdünnungsmitteln wie Dipyridamol; diese schwächen die Wirkung den Präparates ab.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fludarabinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile der Injektionslösung sind
    • wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Auf Grund Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt entscheiden, ob das Arzneimittel angewendet werden kann oder nicht.
    • wenn Sie an einer bestimmten Art von Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie, das ist ein Mangel an roten Blutkörperchen) leiden. Ihr Arzt wird Sie informiert haben, wenn Sie diese Erkrankung haben.
    • wenn Sie stillen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da Studien an Tieren und die begrenzten Daten zur Anwendung beim Menschen gezeigt haben, dass möglicherweise die Gefahr von Fehlbildungen des ungeborenen Kindes besteht. Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie trotzdem schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
    • Männer und Frauen, die noch fortpflanzungsfähig sind, müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Fludarabin bei Frauen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, in die Muttermilch übertritt. In Tierstudien wurde Fludarabinphosphat allerdings in der Muttermilch nachgewiesen. Deshalb darf während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht gestillt werden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • weil Fludarabinphosphat, der Wirkstoff des Arzneimittels, eine hochwirksame Substanz ist.
    • Aus diesem Grund kann es zu sehr schweren und toxischen Nebenwirkungen kommen. Deshalb wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, wenn er/sie Ihnen das Arzneimittel verschrieben hat. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt alle Nebenwirkungen melden, die während der Anwendung auftreten.
    • Dies betrifft in erster Linie die folgenden Nebenwirkungen:
      • Sie fühlen sich nicht wohl. Dies ist besonders wichtig zu melden, wenn Ihr Knochenmark oder Ihr Immunsystem angegriffen ist oder wenn Sie sehr anfällig für Infektionen sind.
      • Nach Verletzungen bemerken Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder übermäßige Blutungen. Dies kann auf eine Verminderung gesunder Blutzellen hinweisen.
      • Hautveränderungen wie Ausschläge oder Blasen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie an Hautkrebs erkrankt sind oder erkrankt waren.
    • Bei Auftreten einer der obigen Nebenwirkungen kann Ihr Arzt die Entscheidung treffen, das Arzneimittel bei Ihnen nicht oder dieses Arzneimittel unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen anzuwenden.
    • Während der Behandlung werden Sie regelmäßige Blutbildkontrollen haben.
      • Wenn Sie eine hohe Anzahl von Infekten bekommen (wenn Sie ein schlecht funktionierendes oder unterdrücktes Immunsystem oder eine Vorgeschichte schwerer Infektionen haben). Ihr Immunsystem kann verschiedene Teile Ihres Körpers angreifen (so genanntes „Autoimmun-Phänomen") und dies kann auch gegen Ihre roten Blutkörperchen gerichtet sein („Autoimmun-Hämolyse"). Dieser Zustand kann lebensbedrohlich sein und sogar zum Tod führen. Wenn dieser Zustand bei Ihnen auftritt, könnten Sie eine weitere medizinische Behandlung wie zum Beispiel eine Bluttransfusion (bestrahltes Blut) und Adrenokortikoide erhalten.
      • Wenn Sie eine hohe Dosis erhalten. Bei Patienten mit akuter Leukämie, die das Arzneimittel in sehr hohen Dosen (bis zu 4-mal größer als die empfohlene Dosis für CLL) erhielten, erfuhr ein Drittel der Patienten schwere Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem (einschließlich Erblindung, Koma und Tod). Bei der für die Behandlung der CLL empfohlenen Dosis sind Koma, Krampfanfälle oder körperliche Unruhe seltene Ereignisse. Gelegentlich tritt Verwirrtheit auf. Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
      • Wenn Sie Fludarabin über einen längeren Zeitraum anwenden. Die Wirkung der Langzeitanwendung des Präparates auf das zentrale Nervensystem ist nicht bekannt. Einige Patienten tolerierten jedoch bis zu 26 Behandlungszyklen mit der empfohlenen Dosis.
      • Wenn Sie eine Bluttransfusion brauchen und mit dem Arzneimittel behandelt werden (oder wurden), sollten Sie dies Ihrem Arzt gegenüber erwähnen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie nur Blut erhalten, das einer speziellen Behandlung (Bestrahlung) unterzogen wurde. Im Zusammenhang mit der Gabe von unbestrahltem Blut wurde über schwere Komplikationen und sogar Todesfälle berichtet.
      • Wenn bei Ihnen eine Knochenmarkprobe erforderlich ist und Sie mit Fludarabinphosphat behandelt werden (oder wurden), informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie das Arzneimittel erhalten haben.
      • Wenn Sie eine Impfung benötigen, konsultieren Sie Ihren Arzt, da Lebendvirusimpfstoffe während und nach Behandlung mit dem Arzneimittel zu vermeiden sind.
      • Wenn Sie an einer sehr schweren chronischen lymphatischen Leukämie leiden, ist Ihr Körper möglicherweise nicht in der Lage alle Abfallprodukte von Zellen, die durch das Arzneimittel zerstört werden, auszuscheiden. Dies kann zu Dehydrierung, eingeschränkter Nierenfunktion und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird darauf achten und kann Ihnen zusätzliche Arzneimittel geben, um dieses Problem zu behandeln.
      • Wenn Sie an Hautkrebs leiden, kann es zu einer Verschlechterung der betroffenen Hautstellen kommen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden oder nach Beendigung der Anwendung dieses Arzneimittels, informieren Sie Ihren Arzt.
      • Bei Kindern. Es liegen keine Daten zur Anwendung des Präparates bei Kindern vor.
      • Bei Männern und Frauen, die noch fortpflanzungsfähig sind.
      • Wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen dieses Arzneimittel nicht zu geben oder bei Ihnen dieses Medikament mit Vorsicht anzuwenden.
      • Wenn Sie irgendeine Nierenerkrankung haben oder älter als 70 Jahre sind, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Wenn festgestellt wird, dass Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, kann Ihnen das Arzneimittel in einer geringeren Dosis verabreicht werden. Wenn Ihre Nieren nur zu einem ganz geringen Grad arbeiten, werden Sie dieses Arzneimittel überhaupt nicht erhalten.
      • Wenn Sie älter als 75 Jahre sind, werden Sie das Präparat unter besonderer Vorsicht erhalten.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutreffend war.

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