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Humira 40 mg Pen

Abbildung ähnlich
PZN: 00281789
Menge: 2 St
Darreichung: Injektionslösung
Marke:
Hersteller: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Alternative Packungsgrößen:

2 St

6 St

€ 1.878,68 19

inkl. MwSt. und Versand

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 40 mg Adalimumab (CHO-Zellen)
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel enthält als wirksame Substanz Adalimumab, ein selektives Immunsuppressivum. Es wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, der Enthesitis-assoziierten Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis, der axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis, der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis, des Morbus Crohn und der Colitis ulcerosa eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert. Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden. Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein (Tumornekrosefaktor oder TNF-a), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Enthesitis-assoziierter Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis, Psoriasis Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
  • Rheumatoide Arthritis
    • Das Arzneimittel wird angewendet, um rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen das Arzneimittel verabreicht, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
    • Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
    • Das Arzneimittel verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
    • Das Präparat wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Adalimumab auch alleine angewendet werden.
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis
    • Das Arzneimittel wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen. Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen das Arzneimittel verabreicht, um Ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
  • Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis
    • Adalimumab wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen zu behandeln. Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis haben, erhalten Sie zunächst andere Medikamente. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen das Arzneimittel verabreicht, um die klinischen Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
  • Psoriasis-Arthritis
    • Das Arzneimittel wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Psoriasis auftritt. Adalimumab verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
  • Psoriasis
    • Das Arzneimittel wird angewendet, um die Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel oder beispielsweise eine Phototherapie. Falls Sie auf diese Behandlungen nicht ausreichend ansprechen, werden Sie zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Psoriasis das Arzneimittel erhalten.
  • Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
    • Adalimumab wird angewendet, um Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts. Das Arzneimittel ist indiziert zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie das Präparat, um die Krankheitssymptome von Morbus Crohn zu lindern.
  • Colitis ulcerosa
    • Das Arzneimittel wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln. Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung das Präparat erhalten.
Dosierung
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.
  • Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
  • Während Sie das Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann das Präparat auch alleine angewendet werden.
  • Falls Sie unter rheumatoider Arthritis leiden und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Therapie mit Adalimumab erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg Adalimumab entscheiden.
  • Kleinkinder, Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
    • Die empfohlene Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2 bis 12 Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht des Kindes ab.
    • Die empfohlene Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt 40 mg alle zwei Wochen.
  • Kinder und Jugendliche mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
    • Die empfohlene Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis im Alter von 6 bis 17 Jahren Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht des Kindes ab.
  • Erwachsene mit Psoriasis
    • Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasis-Patienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten das Arzneimittel so lange injizieren, wie dies von Ihrem Arzt angeordnet wurde.
  • Erwachsene mit Morbus Crohn
    • Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg, zwei Wochen später 40 mg und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.
  • Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn
    • Kinder oder Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
      • Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als 2 Injektionen an 1 Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
      • Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
    • Kinder oder Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:
      • Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als 4 Injektionen an 1 Tag oder als 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.
      • Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche erhöhen.
      • Für Patienten, die nicht die volle 40-mg-Dosis benötigen, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung
  • Erwachsene mit Colitis ulcerosa
    • Die übliche Dosis beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als vier Injektionen an einem Tag oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), 80 mg in Woche 2 und danach 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie Sie ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche erhöhen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge injiziert haben, als Sie sollten:
    • Falls Sie das Arzneimittel versehentlich häufiger injiziert haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

 

  • Wenn Sie die Injektion vergessen haben:
    • Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt. Injizieren Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
    • Die Entscheidung, die Anwendung abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Ihre Symptome können nach Unterbrechung zurückkehren.

 

  • Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
  • Selbstinjektion
    • Die folgenden Anweisungen erläutern Ihnen, wie Sie sich eine Injektion unter Verwendung des Pens selbst verabreichen. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie diesen Schritt für Schritt. Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären. Versuchen Sie nicht, ohne vorherige fachkundige Einweisung durch geschultes Personal, sich eine Injektion zu verabreichen. Die notwendigen Vorbereitungsmaßnahmen und die Verabreichung einer Injektion mit dem Pen sollten Sie vor der Selbstinjektion verstanden haben. Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
  • Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion verabreiche?
    • Waschen Sie sich gründlich die Hände.
    • Nehmen Sie eine Blisterpackung, die einen vorgefüllten Pen enthält, aus dem Kühlschrank.
    • Schütteln Sie den Pen nicht und vermeiden Sie starke Stöße (wie z. B. fallen lassen).
    • Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit.
      • Einen vorgefüllten Pen
      • Einen Alkoholtupfer
    • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Pens (Verwendbar bis). Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums (Monat und Jahr).
    • Überprüfen Sie die Lösung. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden. Verwenden Sie keinen Pen, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
  • Welche Körperstellen sind für eine Injektion geeignet?
    • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus (ausgenommen ist der angrenzende Bereich um den Nabel).
    • Wechseln Sie die Stelle der Injektion jedes Mal, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden. Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
    • Injizieren Sie nicht an Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder verhärtet ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet. Dies kann bereits auf eine Infektion hinweisen.
  • Wie verabreiche ich mir die Injektion mit dem Pen?
    • Wischen Sie die Injektionsstelle in einer Kreisbewegung mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer ab. Vermeiden Sie es, die gereinigte Stelle vor der Injektion noch einmal zu berühren.
    • Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie die Nadel im Inneren des Pens beschädigen könnten.
  • Verabreichen der Injektion
    • Greifen Sie behutsam ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest.
    • Setzen Sie das Ende des Pens im rechten Winkel (90 Grad) auf die Injektionsstelle. Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Fenster sichtbar sind.
    • Üben Sie nun einen leichten Druck auf die Injektionsstelle mit dem Pen aus (und halten Sie dabei den Pen ganz ruhig auf einer Stelle).
    • Sobald Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger oder Daumen auf den Aktivierungsknopf. Sie werden ein lautes ¸Klick' hören, das Ihnen signalisiert, dass nun die Nadel freigesetzt wird. Wenn die Nadel in die Haut eindringt, werden Sie einen kleinen Stich fühlen.
    • Halten Sie während der Injektion den Pen mit stetem Druck für ca. 10 Sekunden an derselben Stelle, um eine vollständige Injektion zu gewährleisten. Entfernen Sie den Pen erst, wenn die Verabreichung der Injektion abgeschlossen ist.
    • Nach Beendigung der Injektion ziehen Sie den Pen geradeaus von der Injektionsstelle ab.
    • Es kann eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftreten. In diesem Falle drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle, um die Blutung zu stoppen. Reiben Sie dabei nicht über die Einstichstelle. Bei Bedarf können Sie ein Pflaster benutzen.
  • Entsorgung der Reste
    • Verwenden Sie jeden vorgefüllten Pen nur für eine Injektion. Verschließen Sie den vorgefüllten Pen nie wieder mit einer der abgezogenen Schutzkappen.
    • Werfen Sie den benutzten Pen nach der Injektion sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.
    • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
  • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßiggradig ausgeprägt. Jedoch können einige auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern. Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion auftreten.
  • Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
    • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
    • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
    • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
    • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.
  • Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
    • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen;
    • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
    • Husten;
    • Kribbeln;
    • Taubheit;
    • Doppeltsehen;
    • Schwäche in Armen oder Beinen;
    • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;
    • Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
  • Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit dem Arzneimittel beobachtet wurden:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
      • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);
      • Kopfschmerzen;
      • Bauchschmerzen;
      • Übelkeit und Erbrechen;
      • Hautausschlag;
      • Schmerzen in Muskeln und Knochen.
    • Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):
      • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
      • Infektionen der Haut (einschließlich Cellulitis [Entzündung des Unterhautzellgewebes] und Gürtelrose);
      • Infektionen des Ohres;
      • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
      • Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
      • Harnwegsinfektion;
      • Pilzinfektionen;
      • Gelenkinfektionen;
      • Gutartige Tumoren;
      • Hautkrebs;
      • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
      • Dehydratation (Flüssigkeitsverlust);
      • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
      • Angstgefühl;
      • Schlafstörungen;
      • Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
      • Migräne;
      • Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
      • Sehstörungen;
      • Augenentzündung;
      • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
      • Schwindel;
      • Herzrasen;
      • Hoher Blutdruck;
      • Plötzliches Erröten;
      • Blutergüsse;
      • Husten;
      • Asthma;
      • Kurzatmigkeit;
      • Magen-Darmblutungen;
      • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
      • Saures Aufstoßen;
      • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
      • Juckreiz;
      • Juckender Hautausschlag;
      • Blaue Flecken;
      • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
      • Brüchige Finger- und Fußnägel;
      • Vermehrtes Schwitzen;
      • Haarausfall;
      • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Psoriasis;
      • Muskelkrämpfe;
      • Blut im Harn;
      • Nierenprobleme;
      • Schmerzen im Brustraum;
      • Ödeme;
      • Fieber;
      • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
      • Verzögerte Wundheilung.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):
      • Opportunistische Infektionen (diese umfassen Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist);
      • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
      • Augeninfektionen;
      • Bakterielle Infektionen;
      • Divertikulitis (Entzündung und Infektion des Dickdarms);
      • Krebs;
      • Krebs, der das Lymphsystem betrifft;
      • Melanom;
      • Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor);
      • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
      • Tremor (Zittern);
      • Neuropathie;
      • Schlaganfall;
      • Doppeltsehen;
      • Hörverlust, Ohrensausen;
      • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
      • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
      • Herzinfarkt;
      • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
      • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
      • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
      • Pleuraerguss (nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit im Pleuraraum);
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
      • Schluckstörungen;
      • Gesichtsschwellung;
      • Gallenblasenentzündung, Gallensteine;
      • Fettleber;
      • Nächtliches Schwitzen;
      • Narbenbildung;
      • Abnormaler Muskelabbau;
      • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
      • Schlafstörungen;
      • Impotenz;
      • Entzündungen.
    • Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
      • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
      • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
      • Multiple Sklerose;
      • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
      • Herzstillstand;
      • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
      • Darmwanddurchbruch;
      • Hepatitis;
      • Reaktivierung von Hepatitis B;
      • Autoimmunhepatitis (Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Immunsystem ausgelöst wird);
      • Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut);
      • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Symptome sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag);
      • Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
      • Erythema multiforme (entzündlicher Hautausschlag);
      • Lupus-ähnliches Syndrom.
    • Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
      • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
      • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
      • Leberversagen;
      • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung).
  • Mit dem Arzneimittel wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Symptome haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
      • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
      • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
      • Erhöhte Blutfettwerte;
      • Erhöhte Werte für Leberenzyme.
    • Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):
      • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
      • Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
      • Erhöhte Harnsäurewerte;
      • Abnormale Blutwerte für Natrium;
      • Niedrige Blutwerte für Kalzium;
      • Niedrige Blutwerte für Phosphat;
      • Hohe Blutzuckerwerte;
      • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
      • Nachweis von Autoantikörpern im Blut.
    • Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
      • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.
    • Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
      • Leberversagen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, informieren Sie Ihren Arzt oder den Apotheker. Dies schließt mögliche Nebenwirkungen mit ein, die nicht aufgeführt sind.
Wechselwirkungen
  • Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder den Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Das Arzneimittel kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen , Steroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
    • Sie dürfen das Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Da das Arzneimittel unter die Haut (subkutan) injiziert wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf das Präparat haben.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • Wenn Sie allergisch gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
    • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Die Wirkungen bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die Anwendung bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt um Rat zu fragen.
    • Wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
    • Wenn Sie stillen, sollten Sie während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe nicht stillen. Wenn Sie das Arzneimittel während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder dem Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen mit Symptomen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, auftreten, sollten Sie das Präparat nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
      • Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschließlich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z. B. einem Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
      • Während der Behandlung können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko könnte sich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere opportunistische Infektionen und Sepsis; diese können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
      • Da Fälle von Tuberkulose bei mit dem Arzneimittel behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Screening-Tests (z. B. eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
      • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie in Regionen wohnen oder dorthin reisen, in denen Pilzinfektionen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Das Arzneimittel kann zu einer Reaktivierung einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
      • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie das Präparat nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.
      • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira Behandlung empfehlen.
      • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie das Arzneimittel erhalten sollten.
      • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
      • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit dem Arzneimittel behandelt werden, muss Ihre Herzinsuffizienz sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie das Präparat weiterhin erhalten sollten.
      • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
      • Bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden sehr seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Sie das Arzneimittel anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Adalimimab einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
      • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie geeignet ist.
    • Kinder und Jugendliche
      • Impfungen: wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
      • Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • das Präparat kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Das Gefühl, dass der Raum sich dreht, und Beeinträchtigungen des Sehvermögens können bei Anwendung auftreten.

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