Acic® 500 mg

Was ist Acic® 500 mg und wofür wird es angewendet?

Acic® 500 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virostatikum).

Acic® 500 mg wird angewendet bei
- Herpes-Infektion der Geschlechtsorgane (primärer Herpes genitalis)
- Gürtelrose (Herpes zoster)
- Herpes-Infektionen des Neugeborenen (Herpes-neonatorum)
- Herpes-simplex-Enzephalitis (durch Herpes-Infektion verursachte Entzündung des Hirngewebes)
- Windpocken (Varizellen) und durch Herpes-simplex-Viren
verursachte Infektionen der Haut und der Schleimhäute bei Patienten mit angeborener oder erworbener Immun-
schwäche oder sekundären Immundefekten, wie sie im Verlauf immunsuppressiver Behandlung (z. B. nach Organ-transplantationen) oder zytostatischer Behandlung auftreten können
- Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen während intensiver immunsuppressiver Behandlung, z. B. nach Organtransplantationen

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist: Aciclovir-Natrium
1 Durchstechflasche enthält 548,8 mg Aciclovir-Natrium, entsprechend 500 mg Aciclovir.

Anwendung:

Wie ist Acic® 500 mg ANZUWENDEN?
Wenden Sie Acic® 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten sowie Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene erhalten jeweils die gleiche Dosis, bezogen auf kg Körpergewicht (KG).
Kindern ab 3 Monaten bis zu 12 Jahren wird Acic® 500 mg entsprechend ihrer Körperoberfläche verabreicht, um Unterdosierungen zu vermeiden.
Patienten mit normaler Nierenfunktion erhalten alle 8 Stunden 3mal täglich eine Einzeldosis.
Folgende Dosierungen werden empfohlen:
Tabelle 1: Dosierung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten sowie bei Kindern über 12 Jahre und bei Erwachsenen
a) Patienten mit normalem Immunsystem
Indikationen Einzel- Durch- Tagesdosis
dosis schnittl. bei normaler
(mg/kg KG) Behand- Nieren-
Aciclovir lungszeit funktion
(in Tagen) (mg/kg KG)
primärer Herpes
genitalis 5 5* 15
Herpes zoster 5 5* 15
Herpes-
Enzephalitis 10 10 30
Herpes-
neonatorum 10 10 30
b) Patienten mit geschwächtem Immunsystem
Indikationen Einzel- Durch - Tagesdosis
dosis schnittl. bei normaler
(mg/kg KG) Behand- Nieren-
Aciclovir lungszeit funktion
(in Tagen) (mg/kg KG)
Herpes-simplex-
Infektionen 5 5* 15
Varizellen
(Windpocken) 10 5* 30
Herpes zoster 10 5* 30
* Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und von Art und Verlauf der Erkrankung (klinischer Zustand des Patienten) abhängig.
Tabelle 2: Dosierung bei Kindern ab 3 Monaten bis zu 12 Jahren
a)Patienten mit normalem Immunsystem
Indikationen Einzel - Durch- Tagesdosis
dosis schnittl. bei normaler
(mg Aci- Behand- Nierenfunktion
clovir/m2) lungszeit (mg Aciclo- (in Tagen) vir/m2)
primärer Herpes
genitalis 250 5* 750
Herpes zoster 250 5* 750
Herpes-Enzephalitis 500 10 1500
b) Patienten mit geschwächtem Immunsystem
Indikationen Einzel- Durch- Tagesdosis
dosis schnittl. bei normaler
(mg Aci- Behand- Nierenfunktion
clovir/m2) lungszeit (mg Aciclo- (in Tagen) vir/m2)
Herpes-simplex-
Infektion 250 5* 750
Varizellen
(Windpocken) 500 5* 1500
Herpes zoster 500 5* 1500
* Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und von Art und Verlauf der Erkrankung (klinischer Zustand des Patienten) abhängig.
Dosierung bei älteren Patienten
Da insbesondere bei älteren Patienten vermehrt Beeinträchtigungen der Nierenfunktion auftreten können, ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der entsprechenden Funktion zu empfehlen. Gegebenenfalls ist die Dosis gemäß dem in Tabelle 3 aufgeführten Schema anzupassen.
Tabelle 3: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Kreatinin- Serumkreatinin Dosierungs-
Clearance (µmol/l/mg/dl) intervalle der
(ml/min/ Einzeldosen 1,73 m2)

Frauen Männer
> 50 <130/<1,47 <170/<1,92 alle 8 Std.
50-25 130-280/ 170-370/
1,47-3,17 1,92-4,18 alle 12 Std.
25-10 280-550/ 370-750/
3,17-6,22 4,18-8,48 alle 24 Std.
10-0 >550/>6,22 >750/>8,48 Einzeldosis hal-(anurisch) bieren, alle 24 Std. bei CAPD* und nach jeder Hämodialyse

* CAPD: kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse

Wird Acic® 500 mg in einer hohen Dosis verabreicht, wie z. B. bei der Behandlung von Herpes-Enzephalitis, sollte ebenfalls eine Überprüfung der Nierenfunktion erfolgen. Dies gilt in besonderem Maße bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und bei Patienten, die wenig Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wie wird Acic® 500 mg angewendet ?
Acic® 500 mg darf nicht als Bolusinjektion, sondern nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Die Infusion jeder Einzeldosis soll langsam über 1 Stunde erfolgen.

Wird Acic® 500 mg intravenös durch Infusionspumpen verabreicht, sollten Infusionslösungen verwendet werden, die 2,5 % Aciclovir (25 mg Aciclovir/ml) enthalten.
Die konzentrierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 11 und darf nicht peroral verabreicht werden.

Herstellung der Infusionslösung
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird durch Zugabe von 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Natriumchlorid-Lösung aufgelöst. Die so erhaltene konzentrierte Lösung oder Teile derselben werden sofort zu je mindestens 100 ml (max. 500 ml) Infusionslösung gegeben.

Zur Rekonstitution und Entnahme sollten Kanülen von maximal 0,8 mm Durchmesser verwendet werden.
Als Infusionslösung wird eine isotonische Natriumchlorid-Lösung empfohlen, die keine weiteren Zusätze enthalten darf.
Die Herstellung der Infusionslösung soll unter aseptischen Bedingungen, am besten unmittelbar vor der Verabreichung, erfolgen.

Aufbewahrung:

Wie ist Acic® 500 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 20-25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Eine Lagerung der gebrauchsfertigen Zubereitung im Kühlschrank kann zu Ausfällungen führen, die sich aber bei Raumtemperatur wieder lösen. Die Stabilität des Wirkstoffes wird dadurch nicht beeinträchtigt.
Sollten in den zubereiteten Infusionslösungen bei Raumtemperatur Trübungen oder Ausfällungen vor oder während der Infusion auftreten, muss die Infusion abgebrochen und die Infusionslösung verworfen werden.
Nicht benutzte Reste der Trockensubstanz oder der konzentrierten Lösung müssen verworfen werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen