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Xylonest® 1 % mit Adrenalin 1:200 000

Abbildung ähnlich
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7
50 ml
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    • PZN / EAN
      03079396 / 4150030793963
    • Darreichung
      Injektionslösung
    • Hersteller
      Aspen Germany GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel
    Wirkstoffe & Hilfsstoffe

    Wirkstoffe

    • 500 mg Prilocain hydrochlorid
    • 0.46 mg Epinephrin hydrogentartrat

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke
    • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
    • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Natriumchlorid
    • 25 mg Natrium disulfit
    • 50 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
    Weitere Produktinformationen

    Was ist Xylonest mit Adrenalin und wofür wird es angewendet?
    Xylonest mit Adrenalin ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung mit mittellanger Wirkung (Lokalanästhetikum vom Amidtyp).
    Xylonest mit Adrenalin wird angewendet zur

    • Infiltrationsanästhesie,
    • lokalen Schmerzausschaltung (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) bei Routineeingriffen in der Zahnheilkunde.

    Wie ist Xylonest mit Adrenalin anzuwenden?
    Art der Anwendung
    Zur intradermalen (intrakutanen), subkutanen oder spezifischen lokalen Anwendung.

    Dosis:
    Lokalanästhetika müssen für jeden Patienten individuell dosiert werden. Dabei darf niemals der Grundsatz vergessen werden, dass immer nur die kleinste Dosis gegeben werden darf, mit der eine ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg).

    Der die Anästhesie durchführende Arzt oder Zahnarzt legt die Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles fest. Ältere Patienten und Patienten in reduziertem Allgemeinzustand erhalten geringere Dosen.

    Im Allgemeinen sind für die Blockade großer Nerven höhere Konzentrationen von Prilocainhydrochlorid notwendig. Das injizierte Volumen ist für die Größe des anästhesierten Areals ausschlaggebend.

    Der Adrenalinzusatz führt zu einer länger andauernden Anästhesie. Wird eine zusätzliche Verlängerung gewünscht, kann ein Verweilkatheter gelegt werden.

    Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

    Xylonest 1 % mit Adrenalin

    Indikationen Dosierung
    Infiltrationsanästhesie bis zu 50 ml
    Lokale Schmerzausschaltung in der Zahnheilkunde 1-20 ml

    Im Rahmen der Lokalanästhesie sollen bei einmaliger Applikation nicht mehr als 0,25 mg Adrenalin verabreicht werden. Diese Adrenalindosis wird mit 50 ml Xylonest 1 % mit Adrenalin erreicht. Sollen mehr als 50 ml Xylonest 1 % mit Adrenalin injiziert werden, empfiehlt sich das Mischen mit der adrenalinfreien Lösung.

    Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Maximaldosis 600 mg Prilocainhydrochlorid (= 60 ml Xylonest 1 % mit Adrenalin) bzw. 8,5 mg/kg Körpergewicht.

    Im Rahmen der Lokalanästhesie sollen bei einmaliger Applikation nicht mehr als 0,25 mg Adrenalin verabreicht werden. Diese Adrenalindosis wird mit 50 ml Xylonest 2 % mit Adrenalin erreicht.

    Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Maximaldosis 600 mg Prilocainhydrochlorid (= 30 ml Xylonest 2 % mit Adrenalin) bzw. 8,5 mg/kg Körpergewicht.

    Anwendung bei Kindern
    Für Kinder unter 12 Jahren können aufgrund unzureichender Datenlage keine allgemeinen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
    Bei Kindern unter 6 Monaten darf Xylonest mit Adrenalin nicht angewendet werden.
    Die Anwendung von Xylonest mit Adrenalin zur Parazervikalblockade und zur Pudendusanästhesie in der Geburtshilfe wird nicht empfohlen. Es besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Methämoglobinämie bei Kindern und Neugeborenen.

    Anwendungshinweise
    Soweit die anzuwendende Menge von Xylonest mit Adrenalin das Volumen von 15 ml voraussichtlich überschreitet, ist eine konservierungsmittelfreie Lösung vorzuziehen, um die Applikation großer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.
    Da Xylonest mit Adrenalin ein Konservierungsmittel (Methyl-4-hydroxybenzoat) enthält, darf es bei einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion nicht angewendet werden.

    Vor der Applikation eines Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zum Freihalten der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

    Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich durch die spezifische Toxizitätssymptomatik erkennen. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

    Grundsätzlich ist zu beachten:

    • Dosierung so niedrig wie möglich wählen,
    • Injektion langsam unter mehrmaliger Aspiration in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) vornehmen,
    • nicht in infizierte Bezirke injizieren,
    • gegebenenfalls Antikoagulanzientherapie zeitig genug absetzen,
    • allgemeine und spezielle Kontraindikationen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren beachten!
    • niemals Kanüle in angebrochenen Lösungen belassen.

    Gelöste Metallionen, vor allem Kupferionen, können schwere lokale Reizungen (Schwellung, Ödeme) an der Injektionsstelle hervorrufen und den Abbau von Epinephrin beschleunigen. Daher sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, um einen längeren Kontakt von adrenalinhaltigen Lokalanästhetika (niedriger pH-Wert) und metallischen Oberflächen (z. B. Nadeln oder Metallteile von Spritzen) zu vermeiden.
    Bei Mehrfachentnahmeflaschen besteht ein höheres Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung als bei Behältnissen zur Einmalentnahme.
    Um eine Kontaminierung zu verhindern, sollten folgende Hinweise eingehalten werden:

    • Gebrauch einer sterilen Entnahmekanüle,
    • Benutzen einer sterilen Nadel und Spritze für jede neue Entnahme aus der Flasche,
    • das Eintreten von verunreinigtem Material oder Flüssigkeiten in eine Mehrfachentnahmeflasche verhindern.

    Aufgrund der Instabilität von Epinephrin dürfen epinephrinhaltige Präparate nicht sterilisiert werden.

    Bei Verdünnung mit alkalischen Lösungen kann Prilocainhydrochlorid ausfallen und Adrenalin inaktiviert werden.

    Wenn eine zu große Menge von Xylonest mit Adrenalin angewendet wurde,
    werden je nach Injektionsstelle erst nach 20 bis 30 Minuten die höchsten Plasmakonzentrationen erreicht. Die Anzeichen von Toxizität treten dann verspätet auf.

    Bei einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation tritt die toxische Wirkung in der Regel innerhalb von 1 bis 3 Minuten ein.

    Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:

    a) Zentralnervöse Symptome
    Erste Symptome sind in der Regel Parästhesien im Mundbereich, Taubheitsgefühl in der Zunge, Benommenheit, abnormale Hörschärfe und Ohrensausen (Tinnitus). Visuelle Störungen und Muskelzuckungen sind gravierender und gehen in der Regel einem Anfall von generalisierten Krämpfen voraus. Solche Anzeichen dürfen nicht als ein neurotisches Verhalten missverstanden werden. Anschließend können Bewusstlosigkeit und Grand-mal-Krämpfe auftreten, die in der Regel einige Sekunden bis wenige Minuten andauern. Hypoxie und ein übermäßig hoher Kohlensäuregehalt des Blutes (Hyperkapnie) folgen unmittelbar auf die Krämpfe; sie sind auf die gesteigerte Muskelaktivität in Verbindung mit Respirationsstörungen zurückzuführen. In schweren Fällen kann ein Atemstillstand auftreten. Azidose, Hyperkaliämie, Hypokalzämie und Hypoxie verstärken und verlängern die toxischen Effekte von Lokalanästhetika.
    Das Abklingen bzw. die Besserung der zentralnervösen Symptome ist auf die Umverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und die nachfolgende Metabolisierung und Ausscheidung zurückzuführen. Die Rückbildung kann schnell erfolgen, es sei denn, es wurden große Mengen appliziert.

    b) Kardiovaskuläre Symptome
    In schweren Fällen kann eine kardiovaskuläre Toxizität auftreten. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar Herzstillstand können aufgrund der hohen systemischen Konzentration von Lokalanästhetika auftreten.
    Die Anzeichen toxischer Symptome im Zentralnervensystem gehen im Allgemeinen den toxischen kardiovaskulären Wirkungen voraus. Dies trifft jedoch nicht zu, wenn sich der Patient in Vollnarkose befindet oder mit Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder Barbituraten tief sediert ist.
    Behandlung einer akuten systemischen Toxizität
    Es sind sofort folgende Gegenmaßnahmen zu ergreifen:

    • Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Xylonest mit Adrenalin.
    • Sicherstellung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung:

    Freihaltung der Atemwege, Sauerstoffzufuhr, eventuell künstliche Beatmung (Intubation).
    Bei kardiovaskulärer Depression (Hypotonie, Bradykardie) soll ein Vasokonstriktor intravenös verabreicht werden; diese Behandlung ist, wenn notwendig, nach 2 bis 3 Minuten zu wiederholen.
    Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und Gewicht verabreicht werden.
    Bei Herzstillstand sind die bekannten notfallmedizinischen Maßnahmen durchzuführen. Eine konstante optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.
    Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!
    Bei schweren Zwischenfällen ist es ratsam, zur Behandlung des Patienten einen in Notfallbehandlung und Wiederbelebung versierten Arzt (z. B. einen Anästhesisten) hinzuzuziehen.

    Methämoglobinämie
    Methämoglobinämie kann nach Verabreichung von Prilocain auftreten. Die wiederholte Gabe von Prilocain kann auch in relativ geringen Dosen zu einer offensichtlichen klinischen Methämoglobinämie (Zyanose) führen. Prilocain wird daher nicht für kontinuierliche Techniken in der Regionalanästhesie empfohlen.

    Ein Abbauprodukt des Prilocains, o-Toluidin, ist ein Methämoglobinbildner. Nach Anwendung von Xylonest mit Adrenalin kann daher der physiologische Methämoglobinwert vorübergehend geringfügig ansteigen, wenn die applizierte Menge von Prilocainhydrochlorid 600 mg oder mehr beträgt. Dies kann in vereinzelten Fällen zu einer Zyanose (Blaufärbung der Haut) führen. Im Allgemeinen ist die Methämoglobinbildung klinisch ohne Bedeutung und nur bei schwerster Anämie und hochgradiger Herzdekompensation zu beachten.
    Bei Patienten mit schwerer Anämie kann sich eine Hypoxie entwickeln. Es ist wichtig, andere schwere Fälle von Zyanose, wie z. B. akute Hypoxie und/oder Herzversagen, auszuschließen.

    Bei Neugeborenen und Kleinkindern besteht ein höheres Risiko für das Auftreten einer Methämoglobinämie (siehe auch 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Xylonest mit Adrenalin beachten“).

    Hinweis
    Selbst geringe Konzentrationen von Methämoglobin können die Ergebnisse einer Pulsoximetrie beeinflussen und eine falsche, zu niedrige Sauerstoffsättigung anzeigen.
    Bei hypoxischen Patienten können fälschlicherweise zu hohe Sättigungswerte angezeigt werden.

    Behandlung einer Methämoglobinämie
    Zur Behandlung einer manifestierten Methämoglobinämie werden 2 bis 4 mg/kg Körpergewicht Toluidinblau intravenös verabreicht. Die Symptome klingen nach 15 Minuten ab.

    Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Inhalt der Packung und weitere Informationen
    Was Xylonest mit Adrenalin enthält

    Die Wirkstoffe sind: Prilocainhydrochlorid und Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.).
    Xylonest 0,5 % mit Adrenalin 1:250 000
    1 ml Injektionslösung enthält: 5 mg Prilocainhydrochlorid und 0,007 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (entspr. 0,004 mg Epinephrin).

    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

    Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.