Pamifos® 3 mg/ml

Pamifos® 3 mg/ml enthält einen Wirkstoff aus der Substanzklasse der Bisphosphonate. Es verlangsamt einen krankheitsbedingten, gesteigerten Knochenabbau und fördert den Knochenaufbau.
Pamifos® 3 mg/ml wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die mit einer erhöhten Aktivität der knochenabbauenden

Zellen (Osteoklasten) einhergehen:
- Tumorbedingte Hyperkalzämie (erhöhter Gehalt des Blutserums an Kalzium)
- Osteolytische Läsionen (Knochenabbau) bei Patienten mit Knochenmetastasen infolge von Brustkrebs
- Multiples Myelom, Stadium III (vom Knochenmark ausgehender Tumor)

Zusammensetzung:
- Der Wirkstoff ist: Pamidronsäure, Dinatriumsalz
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure 4 %
(zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure.
Wie Pamifos 3 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Klare farblose Lösung.
Pamifos® 3 mg/ml ist in Packungen mit 1, 4 und 10 Durchstechflaschen zu je 5 ml, 10 ml, 20 ml und 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 15 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
Eine Durchstechflasche mit 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.

Anwendung:

WIE IST PAMIFOS® 3 MG/ML ANZUWENDEN?
Pamifos® 3 mg/ml darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über die Möglichkeit zur Kontrolle der klinischen und biochemischen Parameter verfügt.
Pamifos® 3 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und muss daher vor Anwendung immer mit calciumfreier Infusionslösung (0,9 %ige Natriumchloridlösung oder 5 %ige Glukoselösung) verdünnt werden.
Die verdünnte Lösung wird Ihnen dann langsam als intravenöse Infusion gegeben.

Dosierung
Die Infusion soll mit einer Infusionsgeschwindigkeit gegeben werden, die 60 mg/Stunde (1 mg/min) nicht überschreitet. Die Konzentration von Pamidronsäure, Dinatriumsalz in der Infusionslösung sollte maximal 90 mg/250 ml betragen. Eine Dosis von 90 mg enthalten in 250 ml Infusionslösung sollte Ihnen üblicherweise über einen Zeitraum von 2 Stunden gegeben werden.
Wenn Sie aufgrund einer tumorinduzierten Hyperkalzämie oder eines multiplen Myeloms behandelt werden, wird empfohlen, eine Infusionsgeschwindigkeit von 90 mg in 500 ml Infusionslösung über 4 Stunden nicht zu überschreiten.
Um lokale Reaktionen an der Infusionsstelle möglichst gering zu halten, wird Ihr Arzt die Kanüle bei Ihnen vorsichtig in eine relativ große Vene einführen.

Tumorinduzierte Hyperkalzämie:
Vor oder/und während der Behandlung von Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie wird eine Rehydratation mit physiologischer Natriumchloridlösung empfohlen (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pamifos® 3 mg/ml ist erforderlich").
Die Gesamtdosis eines Behandlungskurses mit Pamifos® 3 mg/ml richtet sich nach Ihrem anfänglichen Kalziumspiegel im Blut. Die folgenden Richtwerte wurden aus klinischen Daten unkorrigierter Kalziumwerte abgeleitet. Innerhalb des angegebenen Bereiches gelten die Dosierungen jedoch auch für rehydratisierte Patienten, deren Kalziumwerte bezüglich Serumprotein oder Albumin korrigiert wurden.

Die Gesamtdosis an Pamidronsäure, Dinatriumsalz kann nach vorgeschriebener Verdünnung entweder als Einzelinfusion oder auf mehrere Infusionen aufgeteilt an 2 – 4 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben werden. Sowohl bei der ersten Behandlung als auch bei jeder Wiederholung der Behandlung beträgt die maximale Gesamtdosis pro Behandlungszyklus 90 mg. Höhere Dosierungen verbessern nicht den Behandlungserfolg.

Eine signifikante Senkung des Kalziums im Serum wird im Allgemeinen 24 – 48 Stunden nach Gabe von Pamifos® 3 mg/ml beobachtet und eine Normalisierung des Kalziumspiegels in den meisten Fällen innerhalb von 3 – 7 Tagen erreicht. Falls in dieser Zeit der normale Kalziumwert im Blut nicht erreicht wird, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Dosis Pamifos® 3 mg/ml geben.
Die Wirkung kann von Patient zu Patient unterschiedlich lange andauern. Die Behandlung kann jederzeit wiederholt werden, sobald die Hyperkalzämie wieder auftritt. Nach bisherigen klinischen Erfahrungen mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz erscheint es möglich, dass der Therapieerfolg mit zunehmender Zahl der Behandlungen nachlässt.

Osteolytische Läsionen (Knochenabbau) bei multiplem Myelom (Stadium III):
Falls Sie aufgrund eines multiplen Myeloms (Stadium III) behandelt werden, beträgt die empfohlene Dosis 90 mg alle 4 Wochen.
Osteolytische Läsionen (Knochenabbau) bei Patienten mit Knochenmetastasen infolge von Brustkrebs:
Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg alle 4 Wochen. Falls bei Ihnen eine zeitliche Abstimmung mit einer Chemotherapie gewünscht ist, kann Ihnen Ihr Arzt diese Dosis auch in einem 3-wöchentlichen Dosierungsplan geben.

Eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz):
Falls Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden (Kreatinin-Clearance zur Diagnose der Funktionstüchtigkeit der Nieren mit Werten < 30 ml/min), dann sollte Ihr Arzt Ihnen Pamifos® 3 mg/ml nicht verabreichen, es sei denn, es liegt bei Ihnen eine lebensbedrohliche tumorinduzierte Hyperkalzämie vor, bei welcher der Nutzen der Behandlung gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pamifos® 3 mg/ml ist erforderlich").
Bei geringfügiger (Kreatinin-Clearance 61 - 90 ml/min) bis mittlerer (Kreatinin-Clearance 30 –60 ml/min) Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig. Falls Sie zu diesen Patienten gehören, sollte Ihr Arzt eine Infusionsgeschwindigkeit von 90 mg/4 h (ca. 20 – 22 mg/Stunde) nicht überschreiten.
Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwacht, indem er beispielsweise die Bestimmung des Serum-Kreatinins vor jeder Gabe von Pamifos® 3 mg/ml veranlasst.
Falls Sie Pamifos® 3 mg/ml zur Behandlung von Knochenmetastasen erhalten und dabei Anzeichen auf eine Verschlechterung Ihrer Nierenfunktion aufweisen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Pamifos® 3 mg/ml einstellen, bis die Nierenfunktion nicht mehr als 10 % vom Ausgangswert abweicht.

Eingeschränkte Leberfunktion (Leberinsuffizienz):
Es liegen keine publizierten Daten für den Einsatz von Pamidronsäure, Dinatriumsalz bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Daher können keine speziellen Empfehlungen für die Anwendung von Pamifos® 3 mg/ml bei dieser Patientengruppe gegeben werden.

Inkompatibilitäten
Pamidronat bildet Komplexe mit zweiwertigen Kationen und darf daher nicht mit kalziumhaltigen Lösungen zur intravenösen Anwendung gemischt werden.
Das Arzneimittel darf, außer mit den genannten Lösungen, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lösungen von Pamidronsäure, Dinatriumsalz sind in lipophilen Nährlösungen, z. B. Sojabohnen-Öl, nicht löslich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pamifos® 3 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pamifos® 3 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten
Patienten, die eine höhere Dosis Pamifos® 3 mg/ml als die empfohlene erhalten haben, sollten sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten einer klinisch signifikanten Hypokalzämie mit Missempfindungen (Parästhesien), Krampfanfällen (Tetanie) und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) kann diese durch Infusion von Calziumgluconat aufgehoben werden.
Eine akute Hypokalzämie ist nach Anwendung von Pamifos® 3 mg/ml nicht zu erwarten, da die Kalziumwerte im Blut über mehrere Tage nach der Behandlung kontinuierlich abfallen.
Es wurde bisher über keinen Fall einer Überdosierung mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz berichtet.

Hinweise zur Handhabung
Vor der Anwendung mit 5 %iger Glukose- oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung verdünnen.
Pamifos® 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte vor Anwendung visuell geprüft werden.
Es dürfen nur frisch hergestellte und klare Lösungen, die praktisch frei von Partikeln sind, verwendet werden.

Aufbewahrung:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach << verwendbar bis: >> angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Pamifos 3 mg/ml darf nicht verwendet werden, wenn folgendes bemerkbar ist:
Partikel in der Lösung sichtbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.