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Urokinase 250 000 HS medac

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Außer Handel
    • PZN
      03258265
    • Darreichung
      Pulver z. Herst. e. Injektions- oder Infusionslös.
    • Hersteller
      medac GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel
    Wirkstoffe & Hilfsstoffe

    Wirkstoffe

    • 250000 I.E. Urokinase

    Hilfsstoffe

    • Albumin (human)
    • Natriumdihydrogenphosphat
    • Dinatriumhydrogenphosphat
    Weitere Produktinformationen
    Indikation:
    • Urokinase ist ein Arzneimittel zur Auflösung von Fibringerinnseln.
    • Es wird angewendet bei:
      • Blutgerinnseln in Schlagadern (periphere arterielle Thrombose)
      • Abflussbehinderung aufgrund eines Blutgerinnsels in tiefen Beinvenen (akute und subakute Thrombose tiefer Venen)
      • Verschleppung eines Blutgerinnsels in Lungenschlagadern (akute diagnostisch gesicherte Lungenembolie), insbesondere bei instabilen Kreislaufverhältnissen
      • Verschluss einer operativ angelegten Kurzschlussverbindung zwischen Arterie und Vene (thrombosierter arteriovenöser Shunt).
    Dosierung:
    • Nehmen Sie Urokinase immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
      • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Urokinase nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Urokinase sonst nicht richtig wirken kann.
      • Die Dosierungen richten sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet.
      • Periphere arterielle Thrombose
        • Die Behandlungsdauer hängt vom klinischen Befund sowie von den Ergebnissen diagnostischer Verfahren ab. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 4 - 5 Tage.
          • Systemische Lyse:
            • Für die Behandlung arterieller Verschlüsse werden zu Beginn 250.000 - 600.000 I.E. Urokinase über 10 - 20 Minuten i.v. empfohlen sowie als Erhaltungsdosis 80.000 - 150.000 I.E. Urokinase pro Stunde.
            • Eine gleichzeitige Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine erneute Thrombosebildung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich nach der aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5-fache der Norm verlängert sein sollten. Im Allgemeinen ist eine Dosierung von 500 - 1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin pro Stunde i.v. ausreichend.
          • Lokale Lyse:
            • Initial wird der Thrombus mit Urokinaselösung infiltriert. Die Dosis sollte nicht höher als 100.000 - 120.000 I.E./Stunde für einen 70 kg gewichtigen Patienten sein. Die lokale Lyse wird bis zum eingetretenen Erfolg (maximal 48 Stunden) durchgeführt.
      • Thrombose tiefer Venen
        • Die Behandlungsdauer beträgt abhängig vom objektiv gesicherten therapeutischen Erfolg im Allgemeinen 7 - 14 Tage.
        • Zu Beginn werden 250.000 - 600.000 I.E. Urokinase über 10 - 20 Minuten i.v. gegeben. Die Erhaltungsdosis beträgt 40.000 - 100.000 I.E./h.
        • Eine gleichzeitige Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine erneute Thrombosebildung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich nach der aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5-fache der Norm verlängert sein sollten. Im Allgemeinen ist eine Dosierung von 500 - 1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin/h i.v. ausreichend.
      • Lungenembolie
        • Die Behandlungsdauer beträgt bei dem niedrig dosierten Urokinase/Heparin-Dosierungsschema 24 Stunden, bei dem hochdosierten Urokinase-Dosierungsschema 12 Stunden.
        • Zu Beginn werden 2.000 oder 4.400 I.E. Urokinase/kg KG über 10 - 20 Minuten i.v. gegeben. Die Erhaltungsdosis beträgt 2.000 I.E. Urokinase/kg KG/h über 24 Stunden bei gleichzeitiger Verabreichung von Heparin oder 4.400 I.E. Urokinase/kg KG/h über 12 Stunden ohne Heparin. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich nach der aPTT. Eine anschließende Heparingabe ist in der Regel notwendig, um einen ausreichenden Schutz gegen eine erneute Thrombosebildung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich nach der aPTT, die auf das 1,5- bis 2,5-fache der Norm verlängert sein sollten. Im Allgemeinen ist eine Dosierung von 500 - 1.000 I.E. unfraktioniertem Heparin/h i.v. ausreichend.
      • Thrombosierter arterio-venöser Shunt
        • In beide Schenkel des Shunts wird Urokinaselösung in einer Konzentration von 5.000 - 25.000 I.E./ml instilliert.
        • Die Urokinase-Applikation kann, falls erforderlich, alle 30 Minuten wiederholt werden. Die Dauer der Anwendung sollte aber auf 2 Stunden begrenzt werden.
    Art und Weise:
    • Zum Einspritzen in die Vene, als Dauertropf oder zur lokalen Einträufelung.
    • Der Inhalt einer Durchstechflasche wird mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke in Lösung gebracht.
    • Zur Tropfinfusion kann der Inhalt einer Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke gelöst und anschließend z. B. in Glucose 5%- bzw. 10%-Lösung oder physiologischer NaCl-Lösung auf ein Endvolumen von 50 ml verdünnt werden.
    Nebenwirkungen:
    • Wie alle Arzneimittel kann Urokinase Nebenwirkungen haben.
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
      • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
      • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
      • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
      • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
      • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Nebenwirkungen
      • Blut und Lymphsystem:
        • Sehr häufig: Abfall des Volumens der roten Blutkörperchen (Hämatokrit) ohne klinisch feststellbare Blutungen
      • Nervensystem:
        • Häufig: Intrakraniale Blutungen
        • Gelegentlich: Lebensbedrohliche intrakraniale Blutungen
      • Auge:
        • Sehr selten: Glaskörperblutungen
      • Gefäße:
        • Häufig: Verstopfung von Blutgefäßen (Embolie)
      • Magen-Darm-Trakt:
        • Häufig: Magen-Darm-Blutungen, retroperitoneale Blutungen
        • Gelegentlich: Lebensbedrohliche Magen-Darm-Blutungen, lebensbedrohliche retroperitoneale Blutungen
      • Leber und Galle:
        • Sehr häufig: Vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme (Transaminasen)
        • Gelegentlich: Lebensbedrohliche intrahepatische Blutungen
      • Nieren und Harnwege:
        • Sehr häufig: Mikrohämaturie
        • Häufig: Urogenitale Blutungen
        • Gelegentlich: Lebensbedrohliche urogenitale Blutungen
      • Haut, allergische Reaktionen:
        • Sehr selten: Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Flush), Nesselfieber (Urtikaria), Atemnot (Dyspnoe) und niedriger Blutdruck (Hypotension)
      • Allgemein:
        • Sehr häufig: (Sicker-)Blutungen aus Punktionsstellen, Wunden, Entstehung oder Vergrößerung von Blutergüssen (Hämatomen) und Hautblutungen (Sugillationen), Nasen- und Zahnfleischblutungen
        • Häufig: Fieber
        • Gelegentlich: Lebensbedrohliche Einblutungen in parenchymatöse Organe oder Muskel
    • Gegenmaßnahmen
      • Beim Auftreten von durch Druckverband beherrschbaren Blutungen ist eine Fortführung der Behandlung unter sorgfältiger Überwachung möglich.
      • Bei schwereren lebensbedrohlichen Blutungen muss die Behandlung sofort beendet werden, für die weitere Behandlung stehen Gegenmittel und Gerinnungsfaktorenpräparate zur Verfügung.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Wechselwirkungen:
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
      • Eine erhöhte Blutungsgefahr besteht bei vorheriger oder gleichzeitiger Gabe von
        • Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinträchtigen (Antikoagulantien), wie z. B. Heparin, Cumarinderivaten,
        • Arzneimitteln, die die Thrombozytenbildung oder -funktion beeinflussen, wie z. B.:
          • Acetylsalicylsäure,
          • Allopurinol,
          • Clofibrinsäurederivate,
          • Clopidogrel,
          • Indometazin,
          • Dipyridamol,
          • Phenylbutazon,
          • Ticlopidin,
          • Tetracycline,
          • Valproinsäure,
          • Thiouracile,
          • Sulfonamide,
          • Zytostatika,
          • Dextrane,
          • nichtsteroidale Antiphlogistika.
      • Fibrinolyse hemmende Wirkung auf Urokinase haben folgende Stoffe:
        • Antifibrinolytika, wie z. B. Aprotinin, p-Aminobenzoesäure, epsilon-Aminocapronsäure und Tranexamsäure.
    Gegenanzeigen:
    • Urokinase darf nicht angewendet werden:
      • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Urokinase oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
      • bei allen Formen verminderter Blutgerinnungsfähigkeit, insbesondere Spontanfibrinolysen, hämorrhagischer Diathese und gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antikoagulantien,
      • bei akuten cerebrovaskulären Ereignissen, z. B. cerebraler Insult, TIA (Erkrankungen der Hirngefäße), insbesondere intrakraniellen Blutungen,
      • bei intrakraniellen Neoplasien (Neubildungen in der Schädelhöhle), Aneurysmen oder arteriovenösen Missbildungen der Hirngefäße (Cerebralarterien),
      • bei einer Arterienausweitung (Aneurysma dissecans),
      • bei manifest klinisch relevanter Blutung,
      • bei erhöhter Blutungsbereitschaft infolge von:
        • Magen-Darm-Erkrankungen, z. B. Geschwüren (Malignomen), Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus ventriculi sive duodeni), akute Colitis ulcerosa,
        • Erkrankungen der Harn- und Geschlechtsteile (Urogenitaltrakt), z. B. Malignome, Urolithiasis,
        • Lungenerkrankungen, z. B. kavernöse Tuberkulose oder Bronchiektasen,
        • schweren Lebererkrankungen, z. B. Leberzirrhose, Ösophagusvarizen,
        • schweren Nierenerkrankungen.
      • innerhalb von 3 Monaten nach einer schweren Blutung (z. B. gastrointestinale, intrakranielle), nach einem schweren Trauma (Verletzung) oder einem größeren chirurgischen Eingriff (z. B. koronare Bypass-Operation, intrakranielle oder intraspinale Eingriffe oder Traumen),
      • in den ersten 4 Wochen nach einer Geburt,
      • bei Fehlgeburt (Abort),
      • bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens),
      • bei Verdacht auf falsch sitzenden Mutterkuchen (Placenta praevia),
      • nach Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes,
      • innerhalb von 10 Tagen nach Gewebeentnahme (Organbiopsie); Rückenmarkswasserentnahme (Lumbalpunktion); längerfristiger externer Herzmassage; kürzlich erfolgter intramuskulärer Injektion,
      • bei therapeutisch nicht beeinflussbarem schweren, arteriellen Bluthochdruck (Hypertonie, systolisch über 200 mmHg, diastolisch über 100 mmHg), Augenhintergrundveränderungen (Fundus hypertonicus III und IV),
      • bei Netzhauterkrankungen (hämorrhagischer Retinopathie) oder anderen Erkrankungen des Auges mit Blutungsneigung,
      • bei akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Herzinnenhautentzündung (bakterielle Endokarditis),
      • bei schwerer Allgemeininfektion (Sepsis).
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    • Schwangerschaft
      • Bisher liegen keine ausreichenden Daten zu einer Anwendung von Urokinase in der Schwangerschaft vor. Niedermolekulare Urokinasefragmente und aktives Plasmin passieren die Plazenta. Um Ihr ungeborenes Kind nicht zu gefährden, darf Ihnen Urokinase während der gesamten Schwangerschaft nur im Notfall verabreicht werden.
      • Das Auftreten von Blutungen und vorzeitigen Wehen sowie eine passive Immunisierung des ungeborenen Kindes durch mütterliche Antikörper gegen Urokinase kann nicht ausgeschlossen werden.
      • In den ersten 4 Wochen nach der Geburt, bei einer Fehlgeburt (Abort) bzw. bei einer drohenden Fehlgeburt (Abortus imminens) sowie bei Verdacht auf einen falsch sitzenden Mutterkuchen (Placenta praevia) darf Ihnen Urokinase nicht verabreicht werden.
    • Stillzeit
      • Es liegen keine Erkenntnisse zum Übergang von Urokinase in die Muttermilch vor. Daher darf bei Ihnen Urokinase in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies für zwingend erforderlich hält.
    Patientenhinweise:
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Urokinase ist erforderlich
      • bei anderen als in der Kategorie "Gegenanzeigen" erwähnten cerebrovaskulären Erkrankungen oder anamnestisch bekannten, längerfristig zurückliegenden cerebrovaskulären Ereignissen,
      • bei Bluthochdruck (arterieller Hypertonie),
      • bei Thromben im linken Herzen (z. B. bei Mitralstenose mit Vorhofflimmern),
      • bei septischer Thrombophlebitis oder infizierter arteriovenöser Fistel mit Thromboseverschluss,
      • bei Umständen, bei denen eine mögliche Blutungsquelle schwer zugänglich ist,
      • bei Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) und/oder Veränderungen von Laborparametern, die eine gestörte Blutgerinnung (z. B. Verlängerung der TZ, aPTT, Quickwerte u. a. m.) möglich erscheinen lassen.
      • Intramuskuläre Injektionen und die Verwendung starrer Katheter sollen während der Behandlung mit Urokinase unterbleiben.
      • Nach Herzdruckmassage im Rahmen einer kardiopulmonalen Reanimation besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen.
      • Bei Auftreten von Blutungen sollte entsprechend den unter Gegenmaßnahmen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen") gegebenen Anweisungen verfahren werden.
      • Bei der Anwendung von aus Humanproteinen hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserkrankungen - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Diese Gefahr ist wegen des geforderten Inaktivierungsverfahrens (Erhitzung in Lösung 10 Stunden bei +60 °C) aber äußerst gering.
      • Bei hoher Dosierung erfolgt die Überwachung wie bei jeder fibrinolytischen Behandlung mittels Fibrinogen und aPTT-Bestimmung, gegebenenfalls Thrombinzeit.
      • Bei Dosierung unter 40.000 I.E./Stunde ändern sich dagegen die Laborwerte üblicherweise kaum: der Nachweis der fibrinolytischen Aktivität lässt sich hier durch eine Verkürzung der Euglobulinzeit sowie einer Erhöhung der Fibrinspaltprodukte erbringen.
      • Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion
        • Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist eventuell eine Dosisreduktion erforderlich. Dabei sollte der Fibrinogenspiegel nicht unter 100 mg/dl absinken.
        • Urokinase sollte bei Patienten mit schweren Nieren- und/oder Lebererkrankungen nicht angewendet werden.
      • Ältere Patienten
        • Die Erfahrung bei älteren Patienten ist begrenzt. Zudem besteht bei ihnen ein erhöhtes Risiko für intrakraniale Blutungen. Deshalb soll bei diesen Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis besonders sorgfältig geprüft werden.
      • Kinder
        • Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung von Urokinase bei Kindern zwischen Geburt und 18 Jahren mit durch Blutgerinnsel verursachten Gefäßverschlüssen ist nicht belegt. Deshalb wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

     

     

    • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
      • Urokinase hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
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    Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.