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Flecainidacetat Aurobindo 50 mg

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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN
    03335899
  • Darreichung
    Tabletten
  • Hersteller
    PUREN Pharma GmbH & Co. KG (D)

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • 50 mg Flecainid acetat

Hilfsstoffe

  • Croscarmellose natrium
  • Hydriertes Pflanzenöl
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Stärke, vorverkleistert
Weitere Produktinformationen
Indikation:
  • Flecainid gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die Herzrhythmusstörungen entgegen wirken (so genannte Antiarrhythmika). Es hemmt die Reizleitung im Herzen und verlängert die Zeit, in der sich das Herz in Ruhe befindet, was dazu führt, dass das Herz wieder normal pumpt.
  • Das Arzneimittel wird angewendet:
    • bei bestimmten schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, die sich häufig in starkem Herzklopfen oder Herzrasen äußern.
    • bei schweren Herzrhythmusstörungen, wenn die Patienten auf andere Arzneimittel nicht angesprochen oder andere Behandlungen nicht vertragen haben.
Dosierung:
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Ihr Arzt wird Ihnen eine individuelle Dosis verschreiben, die genau auf Ihre Beschwerden zugeschnitten ist. Die Behandlung mit Flecainid wird normalerweise unter ärztlicher Aufsicht (falls erforderlich, im Krankenhaus) begonnen. Befolgen Sie bei der Einnahme von Flecainid genau die Empfehlungen Ihres Arztes. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Der folgende allgemeine Dosierungshinweis dient nur zur Orientierung:
      • Die empfohlene Anfangsdosis liegt zwischen 50 und 200 mg. Ihr Arzt kann die Dosis auf maximal 400 mg am Tag erhöhen.
    • Ältere Patienten
      • Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dosis von 300 mg täglich (oder 150 mg zweimal täglich) sollte bei älteren Patienten nicht überschritten werden.
    • Kinder:
      • Bei Kindern unter 12 Jahren sollten diese Tabletten nicht angewendet werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
    • Patienten mit permanentem Schrittmacher
      • Die Tagesdosis darf 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
    • Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden) oder Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden
      • Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
  • Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig die Flecainid-Konzentration in Ihrem Blut bestimmen und ein so genanntes Elektrokardiogramm (EKG) des Herzens aufzeichnen lassen. Einmal im Monat muss ein einfaches EKG und einmal alle 3 Monate ein ausführlicheres EKG gemacht werden. Zu Beginn der Behandlung und bei Dosissteigerungen wird alle 2 bis 4 Tage ein EKG aufgezeichnet.
  • Bei Patienten, deren Dosis geringer ist als die normalerweise verschriebene, muss häufiger ein EKG gemacht werden. Der Arzt kann die Dosen in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Bei diesen Patienten wird 2 und 3 Wochen nach Behandlungsbeginn ein EKG aufgezeichnet.
  • Umstellung von der intravenösen Anwendung auf Tabletten
    • Aufgrund der nahezu vollständigen oralen Bioverfügbarkeit von Flecainid ist die Umstellung von der intravenösen Flecainid-Anwendung auf eine orale Flecainid-Gabe ohne erneute Dosisanpassung möglich. In der Regel sollte zwischen dem Abschluss der intravenösen Verabreichung und der Einnahme der ersten Tablette ein Intervall von 8 bis 12 Stunden liegen. Da Flecainid ein enges therapeutisches Spektrum hat, ist eine engmaschige Nachbeobachtung erforderlich.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Flecainid eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme eines Krankenhauses auf.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall dürfen Sie die versäumte Dosis nicht zusätzlich einnehmen, sondern Sie sollten zur gewohnten Zeit die nächste Dosis einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie bei der Einnahme der Tabletten den Dosierungsplan einhalten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Zweifel haben.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Einnahme von Flecainid plötzlich beenden, werden keine Entzugssymptome auftreten. Jedoch wird die beabsichtigte Kontrolle Ihrer Herzrhythmusstörung nicht mehr gegeben sein. Brechen Sie deshalb die Einnahme nie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise:
  • Wann und wie sollen die Tabletten eingenommen werden?
    • Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser). Die Tagesdosis wird gewöhnlich in mehreren Teildosen über den Tag verteilt auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen.
Nebenwirkungen:
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wie andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen kann Flecainid als Nebenwirkung eine Herzrhythmusstörung hervorrufen. Die bestehende Herzrhythmusstörung kann sich verschlechtern oder es kann sich eine neue Herzrhythmusstörung entwickeln. Das Risiko für diese Wirkungen ist am größten bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und/oder einer erheblichen Einschränkung der Herzfunktion.
  • Was das Herz betrifft, sind die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen eine Abnahme oder Zunahme der Herzfrequenz (Bradykardie, Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzstillstand, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Brustschmerzen, Herzinfarkt und verminderter Blutdruck (Hypotonie).
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel und Sehstörungen, die bei etwa 15 % der Patienten auftreten. Diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel nach einigen Tagen, wenn die Therapie abgesetzt wird, oder können durch eine Reduzierung der Dosis beseitigt werden. Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, gehören die folgenden:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Schwindel, Benommenheit und Schwindelgefühl
      • Sehstörungen wie Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und erschwerte Scharfeinstellung
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • erhöhte Häufigkeit einer vorbestehenden Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzschlag)
      • Kurzatmigkeit
      • Schwäche
      • Müdigkeit
      • Fieber
      • Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem)
      • Unwohlsein
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Abnahme von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
      • verminderte Libido
      • Depersonalisations-/Derealisationsstörung
      • euphorische Stimmung
      • verstärktes Träumen
      • Apathie
      • Starrezustand des ganzen Körpers bei wachem Bewußtsein (Stupor)
      • Impotenz (erektile Dysfunktion)
      • Augenreizung
      • erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photophobie)
      • schnelle, unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)
      • Bluthochdruck (Hypertonie)
      • krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus)
      • unregelmäßiger Herzschlag mit beschleunigtem Herzschlag
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verstopfung
      • Bauchschmerzen
      • verminderter Appetit
      • Durchfall
      • Blähungen
      • Mundtrockenheit
      • Geschmacksstörungen
      • Hauterkrankung mit Juckreiz, Rötung und Schuppung (Dermatitis exfoliativa)
      • Schmerzen im Oberbauch, Völlegefühl (Dyspepsie)
      • allergische Hautreaktionen wie z. B. Ausschlag, Quaddelbildung und Haarausfall
      • Produktion von ungewöhnlich großen Urinmengen (Polyurie)
      • Harnverhalt
      • geschwollene Lippen, Zunge und Mund
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Sehen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
      • Depressionen
      • Verwirrtheit
      • Angst
      • Gedächtnisverlust (Amnesie)
      • Schlaflosigkeit
      • Prickeln oder Taubheitsgefühl
      • Probleme mit der Kontrolle von Bewegungen (Ataxie)
      • verminderte Empfindlichkeit
      • vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)
      • Ohnmachtsanfälle (Synkope)
      • Zittern
      • Hitzewallungen
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Nervenstörungen, z. B. in Armen und Beinen
      • Krampfanfälle
      • Bewegungsstörungen (Dyskinesie)
      • Ohrgeräusche
      • Lähmungserscheinungen (Parese)
      • Sprachstörungen
      • Drehschwindel (Vertigo)
      • Lungenentzündung (Pneumonie)
      • erhöhte Leberenzyme, die sich nach Behandlungsende normalisieren
      • Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß durch Leber- oder Blutprobleme (Gelbsucht)
      • Quaddelbildung auf der Haut (Urtikaria)
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • Anstieg der Spiegel bestimmter Antikörper
      • kleine wolkige Flecken auf dem Augapfel
      • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
      • Anhebung der Schrittmacherschwelle bei Patienten mit Schrittmacher oder temporären Schrittmacherelektroden, Beeinträchtigung der Reizüberleitung zwischen den Vorhöfen und den Hauptkammern des Herzens (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades), Herzstillstand, Verlangsamung oder Beschleunigung des Herzschlags, Verlust der Fähigkeit des Herzens, genug Blut in die Gewebe des Körpers zu pumpen, Schmerzen in der Brust, niedriger Blutdruck, Herzanfall, spürbarer Herzschlag, Pause im normalen Herzrhythmus (Sinusstillstand), Manifestierung einer bestimmten vorbestehenden Herzkrankheit (Brugada-Syndrom), die vor der Behandlung mit Flecainid nicht erkannt wurde, Narbenbildung in den Lungen oder bestimmte Lungenkrankheit (die als interstitielle Lungenkrankheit bezeichnet wird und zu Atemlosigkeit führt), Leberstörungen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.
      • Obwohl kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde, sollten während der Flecainid-Therapie regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion durchgeführt werden. Bei Patienten, die eine ungeklärte Gelbsucht oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung entwickeln, ist es ratsam, Flecainid abzusetzen, um das Medikament als mögliche Ursache auszuschließen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen:
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Wenn Sie Flecainidacetat gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln anwenden, können sich die Arzneimittel manchmal gegenseitig hinsichtlich ihrer Wirkungsweise und/oder ihrer Nebenwirkungen beeinflussen (d. h. es kann zu Wechselwirkungen kommen).
    • Es kann zu lebensbedrohlichen oder gar tödlichen Nebenwirkungen kommen, hervorgerufen durch eine erhöhte Konzentration im Blut aufgrund von Wechselwirkungen.
    • Suchen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notaufnahme eines Krankenhauses.
      Wechselwirkungen können auftreten, bei der gleichzeitigen Anwendung dieses Arzneimittels mit z. B.:
      • Natriumkanalblocker (Antiarrhythmika der Klasse I), wie z. B. Disopyramid und Chinidin: siehe Kategorie „Kontraindikation",
      • Betablocker, wie z. B. Propranolol (Arzneimittel, die die Pumpfunktion des Herzens reduzieren),
      • Amiodaron (zur Behandlung von Herzkrankheiten); bei manchen Patienten muss die Dosis von Flecainidacetat gesenkt werden,
      • Calciumkanalblocker, wie z. B. Verapamil (senken den Blutdruck),
      • Diuretika, Abführmittel (zur Förderung des Stuhlgangs) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide): Ihr Arzt wird möglicherweise den Kaliumgehalt Ihres Blutes messen lassen.
      • Astemizol, Mizolastin und Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien),
      • Ritonavir, Lopinavar und Indinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen),
      • Fluoxetin, Paroxetin, Reboxetin und bestimmte andere Mittel gegen Depressionen, die als „trizyklische Antidepressiva" bezeichnet werden,
      • Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie): durch diese Substanzen kann der Abbau von Flecainid beschleunigt werden,
      • Clozapin, Haloperidol und Risperidon (zur Behandlung psychotischer Störungen),
      • Chinin, Chinidin und Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria),
      • Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
      • Cimetidin (ein Mittel zur Neutralisierung der Magensäure); dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Flecainidacetat verstärken,
      • Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung),
      • Digoxin (Arzneimittel zur Stimulierung des Herzens); Flecainidacetat führt zu einem Anstieg des Digoxinspiegels im Blut.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Milchprodukte (Milch, Säuglingsmilchnahrung und möglicherweise Joghurt) können die Aufnahme von Flecainid bei Kindern und Säuglingen vermindern. Flecainid ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen. Dennoch wurde bei Kindern, die ihren Milchkonsum einschränkten, und bei Säuglingen, die von Milchnahrung auf Traubenzuckernahrung umgestellt wurden, während der Behandlung mit Flecainid schädliche Wirkungen berichtet.
    • Flecainidacetat soll auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid und Aktivkohle (z. B. Kohle-Kompretten) sollte dies nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da die Aufnahme von Flecainid aus dem Darm in die Blutbahn und damit die Wirksamkeit von Flecainid beeinflusst werden könnte.
Gegenanzeigen:
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie außer der Herzkrankheit, für die Sie dieses Arzneimittel erhalten, noch an einer anderen Herzkrankheit leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind oder wenn Sie zusätzliche Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    • wenn Sie schon bestimmte andere Antiarrhythmika (Natriumkanalblocker) einnehmen.
    • wenn bekannt ist, dass Sie eine genetisch bedingte Krankheit [Brugada-Syndrom] haben, die durch ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG) gekennzeichnet ist.
Schwangerschaft und Stillzeit:
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Während der Schwangerschaft sollte Flecainid nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist, da nachgewiesen wurde, dass Flecainid bei Patientinnen, die während der Schwangerschaft mit Flecainid behandelt werden, in die Plazenta übertritt. Wird Flecainid während der Schwangerschaft angewendet, sind die mütterlichen Flecainid-Plasmaspiegel zu überwachen. Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, sobald Sie vermuten, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie schwanger werden möchten.
  • Stillzeit
    • Flecainid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Während der Behandlung mit Flecainid sollten Mütter ihr Kind nicht stillen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Medikamente einnehmen.
Patientenhinweise:
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Ihre Leberfunktion und/oder Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, da in diesem Fall die Konzentration von Flecainid im Blut ansteigen kann. In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig die Flecainid-Konzentration in Ihrem Blut bestimmen lassen,
      • wenn Sie einen permanenten Schrittmacher oder temporäre Schrittmacherelektroden haben,
      • wenn bei Ihnen nach einer Herzoperation Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind,
      • wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten,
      • wenn Sie unter schwerer Verlangsamung des Herzschlags oder unter sehr niedrigem Blutdruck leiden. Diese Störungen sollten vor Beginn einer Behandlung mit Flecainidacetat korrigiert werden.
    • Die Geschwindigkeit, mit der Flecainid aus dem Plasma verschwindet, kann bei älteren Patienten verringert sein. Dies sollte beim Einstellen der Dosierung berücksichtigt werden.
    • Die orale Behandlung mit Flecainid sollte im Krankenhaus oder durch einen Spezialisten überwacht werden bei Patienten mit:
      • bestimmten schnellen Herzrhythmusstörungen (AV-reziproke Tachykardie); Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit dem WPW-Syndrom (Wolff-Parkinson-White-Syndrom) und anderen Störungen der Reizleitungsbahnen.
      • gelegentlich auftretendem unregelmäßigem Herzschlag (paroxysmales Vorhofflimmern) mit einschränkenden Symptomen.
    • Die Behandlung von Patienten mit anderen Indikationen sollte weiterhin im Krankenhaus eingeleitet werden.
    • Die Wirkung von Flecainid kann durch einen erniedrigten oder erhöhten Kaliumspiegel im Blut beeinflusst werden. Elektrolytstörungen (z. B. Hypo- und Hyperkaliämie) sollten vor der Anwendung von Flecainid korrigiert werden.
    • Diuretika, Medikamente zur Förderung des Stuhlgangs (Abführmittel) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) können den Kaliumspiegel im Blut senken. Ihr Arzt wird gegebenenfalls den Kaliumgehalt Ihres Blutes kontrollieren.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen, jedoch wurde über die Toxizität von Flecainid während der Behandlung mit Flecainid bei Kindern berichtet, die ihre Milchaufnahme reduzierten, sowie bei Säuglingen, die von Milchnahrung auf Traubenzuckernahrung umgestellt wurden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen auftreten oder wenn Sie ein Gefühl von Leichtigkeit im Kopf haben, kann Ihre Reaktionsfähigkeit vermindert sein. In Situationen, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr, der Umgang mit gefährlichen Maschinen oder die Arbeit in größerer Höhe, kann das gefährlich sein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Flecainid einen negativen Einfluss auf Ihre Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu lenken, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.