MONTELUBRONCH 5 mg Kautabletten

Indikation/Anwendung

• Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
• Ihr Arzt hat Montelukast zur Asthmabehandlung verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
  • Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
  • Das Arzneimittel wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
  • Das Arzneimittel trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
• Ihr Arzt wird die Anwendung des Arzneimittels nach Ihren Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bestimmen.
• Was ist Asthma?
  • Asthma ist eine chronische Erkrankung.
  • Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:
    • Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
    • Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
    • Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
  • Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

Dosierung

• Sie bzw. Ihr Kind sollten/sollte nur eine Kautablette einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
• Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein bzw. geben es Ihrem Kind, wenn Sie bzw. Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben/hat.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren:
  • Eine 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend.
• Das Präparat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
  • Für Kinder im Alter von 2 - 5 Jahren stehen 4 mg Kautabletten zur Verfügung.
  • Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren stehen 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

• Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben/hat, als Sie/Ihr Kind sollten/sollte
  • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.
  • In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

• Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen bzw. Ihrem Kind zu geben
  • Sie sollten versuchen, das Arzneimittel wie verordnet einzunehmen bzw. zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.
  • Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

• Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme abbrechen/abbricht
  • Das Arzneimittel kann Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.
  • Daher sollte das Arzneimittel unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen bzw. Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen Apotheker.

Art und Weise

• Zum Einnehmen.
• Eine Kautablette einmal täglich am Abend. Das Arzneimittel sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
• Das Arzneimittel sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel einnehmen/einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass Sie bzw. Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten/erhält.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In klinischen Studien mit den Montelukast-5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) berichtet:
  • Kopfschmerzen
• Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:
  • Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf)
    • Infektionen der oberen Atemwege
  • Häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf)
    • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
    • Hautausschlag (Rash)
    • Fieber
  • Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf)
    • allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
    • Veränderungen des Verhaltens und der Stimmungslage (verändertes Träumen einschließlich Albträume, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Depression, Schlafstörungen, Schlafwandeln
    • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
    • Nasenbluten
    • Mundtrockenheit, Unwohlsein
    • Bluterguss, Juckreiz, Nesselsucht
    • Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
    • Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen
  • Selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf)
    • erhöhte Blutungsneigung
    • Zittern
    • Herzklopfen
  • Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf)
    • Leberprobleme (Eindringen von Eosinophilen in die Leber)
    • Halluzinationen, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
    • Hepatitis (Leberentzündung)
    • empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
  • In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen oder dieses Arzneimittel kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel anwenden bzw. anwendet:
    • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
    • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
    • Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettwerte)
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht gegeben werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
  • allergisch gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist/sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Einnahme während der Schwangerschaft
  • Wenn Frauen schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme des Arzneimittels in der Schwangerschaft möglich ist.
• Einnahme während der Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Patientenhinweise

• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind das Präparat einnehmen/einnimmt:
    • Wenn Ihre Asthmasymptome oder Atmung bzw. die Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
    • Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen/einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Das Arzneimittel sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
    • Jedem Patienten, der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
    • Sie bzw. Ihr Kind dürfen/darf Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.
• Anwendung bei Kindern
  • Für Kinder im Alter von 2 - 5 Jahren stehen 4 mg Kautabletten zur Verfügung.
  • Für Kinder im Alter von 6 - 14 Jahren stehen 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.