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ENAHEXAL I.V. 1.25 INJEKT

ENAHEXAL I.V. 1.25 INJEKT
PZN: 03692435
Menge: 5 St
Darreichung: Injektionslösung
Marke:
Hersteller: Hexal AG
€ 33,11 19

inkl. MwSt. und Versand

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Produktdetails 

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  1. Beipackzettel ENAHEXAL I.V. 1.25 INJEKT

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 1.25 mg Enalaprilat
  • 1.38 mg Enalaprilat-2-Wasser
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel ist ein ACE-Hemmer, d. h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden und herzentlastenden Eigenschaften.
  • Es darf nur unter stationären Bedingungen angewendet werden zur
    • Behandlung eines hohen Bluthochdrucks (Hypertonie)
    • Behandlung einer Herzleistungsschwäche (symptomatische Herzinsuffizienz) falls eine perorale Therapie (z. B. Einnahme von Enalapril-Tabletten) nicht geeignet ist.
Dosierung
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikatherapie), Herzleistungsschwäche, akutem Herzinfarkt, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Therapie zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
    • Falls möglich, sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel vor Beginn der intravenösen Therapie ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) reduziert oder ggf. abgesetzt werden.
    • Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von ½ Ampulle (entsprechend 0,625 mg Enalaprilat) unter intensiver Blutdruckkontrolle - intravenös über eine Stunde appliziert - zu beginnen.
    • Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung oder/und Schleifendiuretika ist bei diesen Patienten der Blutdruck mindestens vier Stunden regelmäßig zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.
  • Bluthochdruck
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 ml (entsprechend 1,25 mg Enalaprilat), über mindestens 5 Minuten verabreicht.
    • Sollte die Blutdrucksenkung eine Stunde nach der Anfangsdosis nicht ausreichend sein, kann eine erneute Dosis von 1,25 - 2,5 ml (entsprechend 1,25 - 2,5 mg Enalaprilat) intravenös gegeben werden.
    • Weitere Dosen richten sich nach dem Therapieerfolg und sollten in Abständen von jeweils sechs Stunden verabreicht werden.
    • Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1,25 - 2,5 ml (entsprechend 1,25 - 2,5 mg Enalaprilat) alle 6 Stunden.
    • Die höchste Einzeldosis beträgt 5 ml (entsprechend 5 mg Enalaprilat), die Tageshöchstdosis beträgt 20 mg Enalaprilat (entsprechend 16 Ampullen).
    • Bei Umstellung auf Tabletten beträgt die Anfangsdosis 5 mg bis 10 mg Enalaprilmaleat pro Tag auf einmal oder verteilt auf 2 Gaben.
    • Die blutdrucksenkende Wirkung von 20 mg Enalaprilmaleat pro Tag oral und 2,5 ml alle 6 Stunden war vergleichbar.
  • Herzleistungsschwäche
    • Enalaprilat kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Diuretika- und Digitalis-Therapie gegeben werden.
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,625 ml (entsprechend 0,625 mg Enalaprilat), die langsam intravenös über eine Stunde - unter regelmäßiger Blutdruckkontrolle - zu verabreichen ist.
    • Sollte der Therapieerfolg eine Stunde nach der Anfangsdosis nicht ausreichend sein, kann eine erneute Dosis von 0,625 - 1,25 ml (entsprechend 0,625 - 1,25 mg Enalaprilat) in gleicher Weise gegeben werden. Weitere Dosen richten sich nach dem Therapieerfolg und sollten, jeweils über eine Stunde appliziert, in Abständen von 6 Stunden verabreicht werden. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1,25 ml (entsprechend 1,25 mg Enalaprilat) in Abständen von sechs Stunden.
    • Die höchste Einzeldosis beträgt 2,5 ml (entsprechend 2,5 mg Enalaprilat), die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg Enalaprilat (entsprechend 8 Ampullen).
    • Bei Umstellung auf Tabletten beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg bis 5 mg Enalaprilmaleat pro Tag auf einmal oder verteilt auf zwei Gaben.
  • Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min), älteren Patienten (über 65 Jahre)
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,625 ml (entsprechend 0,625 mg Enalaprilat), über mindestens 5 Minuten verabreicht.
    • Bei gleichzeitig vorliegender Herzleistungsschwäche sind die Dosierungsempfehlungen für Herzleistungsschwäche zu berücksichtigen.
    • Sollte der Therapieerfolg eine Stunde nach der Anfangsdosis nicht ausreichend sein, kann erneut eine Dosis von 0,625 - 1,25 ml (entsprechend 0,625 - 1,25 mg Enalaprilat) gegeben werden.
    • Weitere Dosen richten sich nach dem Therapieerfolg und sollten in Abständen von jeweils sechs Stunden verabreicht werden.
    • Die höchste Einzeldosis beträgt 2,5 ml (entsprechend 2,5 mg Enalaprilat), die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg Enalaprilat (entsprechend 8 Ampullen).
    • Bei Umstellung auf Tabletten beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg-5 mg Enalaprilmaleat pro Tag auf einmal oder verteilt auf zwei Gaben.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der intravenösen Anwendung sollte drei Tage nicht überschreiten, da keine ausreichenden Therapieerfahrungen mit längerfristig gegebenem vorliegen.

 

  • Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als man sollte
    • In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Schwäche, Schwindelgefühl, Ohnmacht, Benebeltsein, Schweißausbruch, Sehstörungen, Verwirrtheit, Trägheit, Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Nierenversagen, langsamer Puls.
    • Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe.

 

  • Wenn die Anwendung unterbrochen oder vorzeitig beendet wurde
    • Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzmuskelschwäche können die Symptome wieder auftreten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Es ist äußerst wichtig, jede Dosis über mindestens fünf Minuten, bei bestimmten Risikopatienten und bei Patienten mit Herzleistungsschwäche über eine Stunde - bei regelmäßiger Kontrolle des Blutdrucks - zu injizieren, so dass eventuelle unerwünschte Wirkungen (z. B. übermäßiger Blutdruckabfall) so früh wie möglich erkannt werden.
  • Das Arzneimittel kann unverdünnt oder mit einer kompatiblen Flüssigkeit verdünnt intravenös angewendet werden. Bei Mischung mit 5 %iger Glucoselösung, 0,9 %iger Natriumchloridlösung, 0,9 %iger Natriumchloridlösung in 5%iger Glucoselösung, 5%iger Glucoselösung in Ringer-Laktat-Lösung bleibt die Wirksamkeit bei Raumtemperatur 24 Stunden erhalten.
  • Injektionslösungen sind vor Anwendung immer auf Ausfällungen und Verfärbungen zu überprüfen.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Sehr häufig:
      • Verschwommensehen
      • Schwindel
      • Husten
      • Übelkeit
      • Schwächegefühl
    • Häufig:
      • Kopfschmerzen, Depressionen
      • Übermäßige Blutdrucksenkung einschließlich übermäßiger Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzinfarkt oder Schlaganfall, vermutlich infolge übermäßigen Blutruckabfalls bei gefährdeten Patienten (Patienten mit Durchblutungsstörungen im Bereich des Herzens und/oder des Gehirns), Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmusstörungen, Herzengegefühl (Angina pectoris), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
      • Atemnot (Dyspnoe)
      • Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen
      • Ausschlag, Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem): angioneurotische Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmapparat des Kehlkopfes (Glottis) und/oder Kehlkopf wurden beobachtet
      • Müdigkeit
      • Anstieg der Kaliumwerte im Blut, Anstieg der Kreatininwerte im Blut
    • Gelegentlich:
      • Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämölytische Anämie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie).
      • Zu niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
      • Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), Schwindel (Vertigo)
      • übermäßiger Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), Herzklopfen
      • Verstärkte Schleimabsonderung aus der Nase (Rhinorrhö), Halsschmerzen und Heiserkeit, krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Asthma
      • Darmverschluss (Ileus), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür (peptisches Ulkus)
      • Vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
      • Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
      • Impotenz
      • Muskelkrämpfe, Gesichtsrötung (Flush), Ohrgeräusche (Tinnitus), Unwohlsein, Fieber
      • Anstieg des Harnstoffs im Blut, Abnahme der Natriumwerte im Blut
    • Selten:
      • Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie) bis zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose), Abnahme bestimmter Laborwerte (Hämoglobin und Hämatokrit), herabgesetzte Funktion des Knochenmarks (Knochenmarksdepression), Lymphknotenschwellung, Autoimmunkrankheiten
      • Verändertes Träumen, Schlafstörungen
      • Durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Phänomen)
      • Auffälligkeiten im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate), Schnupfen, allergische Entzündungen der Lunge (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie)
      • Entzündungen der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (Stomatitis/aphthöse Ulzerationen), Entzündungen der Zungenschleimhaut (Glossitis)
      • Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis - hepatozellulär oder cholestatisch, einschließlich hepatische Nekrose), Gelbsucht
      • Schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythroderma)
      • Verminderte Harnausscheidung (Oligurie).
      • Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)
      • Erhöhte Leberwerte (Leberenzyme, Serum-Bilirubin)
    • Sehr selten:
      • Gewebeschwellung des Darms (intestinales angioneurotisches Ödem).
    • Nicht bekannt:
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Ausschüttung (SIADH)
  • Ein Symptomenkomplex wurde beschrieben, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, Entzündung seröser Häute (Serositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskel- und Gelenkschmerzen/Muskel- und Gelenkentzündungen (Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthritis) und bestimmten Laborwertveränderungen (positive ANA-Titer, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie und Leukozytose). Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Reaktionen der Haut können auftreten.
  • Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
  • Gegenmaßnahmen:
    • Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge müssen sofort 0,3 - 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glucocorticoide. Maßnahmen zur Sicherung der Durchgängigkeit der Luftwege sollten sofort ergriffen werden. Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten empfohlen.
    • Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden.
    • Im Vergleich mit nicht schwarzen Patienten wurde bei schwarzen Patienten ein Angioödem häufiger unter der Behandlung mit ACE-Hemmern berichtet.
    • Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie abzubrechen, und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.
    • Bei Verdacht auf eine schwer wiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und die Therapie sofort abgebrochen werden.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung und anderen Arzneimitteln ist insbesondere zu berücksichtigen:
      • Harntreibende Arzneimittel mit verminderter Kaliumausscheidung (kaliumsparende Diuretika) und Kaliumpräparate: ACE-Hemmer mildern den Kaliumverlust durch harntreibende Arzneimittel. Bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika, wie z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder Heparin (gerinnungshemmendes Arzneimittel) können zu einem deutlichen Anstieg des Kaliumwertes im Blut führen. Die gleichzeitige Anwendung sollte mit Vorsicht und unter häufiger Überprüfung der Kaliumwerte im Blut erfolgen.
      • Andere harntreibende Arzneimittel (Thiazide oder Schleifendiuretika): Eine vorangegangene hoch dosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln kann zu Volumenmangel und damit zum Risiko eines Blutdruckabfalls bei Therapiebeginn mit Enalaprilat führen. Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch Absetzen des harntreibenden Arzneimittels, einem Ausgleich des Volumenmangels bzw. Gabe von Salz oder durch Einleitung der Therapie mit Enalaprilmaleat in niedriger Dosierung vermindert werden.
      • Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva): Die gleichzeitige Anwendung von Enalaprilat mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalaprilat verstärken. Auch die gleichzeitige Anwendung von Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen gefäßerweiternd wirkenden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann den Blutdruck weiter senken. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
    • Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen.
      • Lithium (Arzneimittel gegen Depressionen): Unter der gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern und Lithium wurde über reversible Anstiege der Lithiumwerte im Blut und schädliche (toxische) Effekte berichtet. Eine gleichzeitige Therapie mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Thiaziddiuretika) kann die Lithium-Konzentration im Blut und damit das Risiko einer schädlichen Wirkung von Lithium unter einer ACE-Hemmer-Therapie erhöhen. Die Anwendung von Enalaprilat mit Lithium wird deshalb nicht empfohlen; sollte diese Kombination aber erforderlich sein, sind die Lithiumwerte im Blut sorgfältig zu überwachen.
      • Arzneimittel gegen Depressionen sowie gegen andere psychische Erkrankungen, Betäubungsmittel, Narkosemittel (trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Anästhetika, Narkotika): Eine gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
      • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nicht steroidale Antiphlogistika): Die Dauertherapie mit Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen kann die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Eine gleichzeitige Behandlung kann zu einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die gewöhnlich reversibel ist. Selten kann es auch zu akutem Nierenversagen kommen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion z.B. bei älteren Patienten oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel.
      • goldhaltige Arzneimittel (wie z. B. Natriumaurothiomalat), die Ihnen möglicherweise als Injektion verabreicht werden
      • Sympathomimetika (Mittel, die ähnliche Wirkungen wie die körpereigenen Überträgerstoffe Noradrenalin bzw. Adrenalin hervorrufen, z. B. Blutdrucksteigerung): Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen.
      • Blutzuckersenkende Arzneimittel und Insulin (Antidiabetika): Bei gleichzeitiger Anwendung mit ACE Hemmern kann es zu einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kommen; es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie). Diese Fälle treten offenbar insbesondere in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf.
      • Acetylsalicylsäure (Arzneimittel, das in niedriger Dosierung zum Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt wird), Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika), Betablocker (Arzneimittel z. B. zur Behandlung des Bluthochdrucks): Eine gleichzeitige Behandlung mit Enalaprilat. kann erfolgen.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme n den Körper. Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Enalaprilat einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei Neigung zu Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem z. B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie, angeborene oder Angioödeme ohne erkennbare Ursache)
    • Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)
    • bei Zustand nach Nierentransplantation
    • bei Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertropher Kardiomyopathie)
    • bei primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut
    • bei primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen
    • wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten
    • bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) und Dialysepatienten (mangels ausreichender Erfahrungen).
    • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden
    • Kindern (mangels ausreichender Erfahrungen)
    • Frühgeborenen oder Neugeborenen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, das Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Anwendung von das Arzneimittel kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.
  • Stillzeit
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
      • wenn bei Ihnen das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls besteht, weil Sie an Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes leiden, z. B. weil Sie harntreibende Arzneimittel einnehmen oder eine salzarme Diät durchführen oder als Folge von Erbrechen oder Durchfall
      • wenn die Herzklappen Ihrer linken Herzkammer verengt sind oder andere Ausflussbehinderungen aus der linken Herzkammer bestehen
      • wenn Sie an einer Herzerkrankung mit Unterbrechung der Durchblutung (Ischämie) leiden
      • wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) leiden
      • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance unter 80 ml/Minute)
      • wenn bei Ihnen eine Einengung der Nierenschlagadern vorliegt (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
      • wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierenverpflanzung durchgeführt wurde
      • wenn bei Ihnen die Leberenzymwerte ansteigen oder Sie eine Gelbsucht entwickeln
      • wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnimmt (Leukopenie) bzw. sich eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) entwickelt
      • wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenosen) mit Gefäßbeteiligung leiden
      • wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihre Abwehrreaktionen unterdrücken
      • wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht), Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen) einnehmen
      • wenn bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. Gewebeschwellungen (Angioödeme) auftreten
      • wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)
      • wenn bei Ihnen ein hartnäckiger trockner Husten auftritt
      • wenn bei Ihnen das Risiko einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut besteht
      • wenn die Blutdrucksenkung aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) nicht ausreichend stark ist.
      • wenn bei Ihnen eine vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag) besteht
      • wenn bei Ihnen schwere Elektrolytstörungen bestehen.wenn Sie unter schwerer oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck leiden.
      • bei akutem Herzinfarkt
      • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
        • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
        • Aliskiren
    • Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
    • Schwangerschaft
      • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
      • Wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist das Arzneimittel vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z. B. Bienen oder Wespen) vorkommen.
      • Die gleichzeitige Anwendung bei einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) bzw. bei einer Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.
      • Im Falle einer notfallmäßigen Blutwäsche oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel - keinen ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.
      • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.
      • Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie das Arzneimittel anwenden, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:
      • Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot
      • Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten
      • Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung.
      • In diesen Fällen dürfen Sie das Präparat nicht weiter anwenden und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.
    • Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche sollen mangels ausreichender Erfahrung nicht behandelt werden.
    • Ältere Patienten
      • Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
    • Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

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