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TriamHEXAL® 40 mg

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TriamHEXAL® 40 mg
Packungsgröße: 10x50x1 ml | Injektionssuspension

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  • PZN
    03911469
  • Darreichung
    Injektionssuspension
  • Hersteller
    Hexal AG

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • 40 mg Triamcinolon acetonid

Hilfsstoffe

  • 8 mg Benzylalkohol
  • Wasser für Injektionszwecke
  • Polysorbat 80 (pflanzlich)
  • Natriumchlorid
  • Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
  • Natriumhydrogencarbonat
  • Macrogol 4000
Weitere Produktinformationen

TriamHEXAL® 40 mg Injektionssuspension

TriamHEXAL 40 ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

TriamHEXAL 40 enthält den Wirkstoff Triamcinolonacetonid, ein abgewandeltes Nebennierenrindenhormon mit u. a. entzündungs- und allergiehemmenden Eigenschaften (Glukokortikoid). Es handelt sich um eine Injektionssuspension (Kristallsuspension) mit einer mittleren Partikelgröße von 3,4 Mikrometer.

TriamHEXAL 40 Kristallsuspension ist zur intramuskulären, intraartikulären, intrafokalen und subläsionalen Anwendung geeignet.

Systemische (intramuskuläre) Anwendung
• allergische Rhinitis, bei schweren Verlaufsformen und Versagen einer Lokaltherapie

Lokale Anwendung

Intraartikulär zur Behandlung
• nach Allgemeinbehandlung verbleibender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken bei chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen
• exsudativer Arthritis bei Gicht und Pseudogicht
• aktivierter Arthrose
• von Hydrops articulorum intermittens
• akuter Formen der Periarthoparthia humeroscapularis
• als Zusatz bei intraartikulären Injektionen von Radionukliden oder Chemikalien bei chronischen Entzündungen der Gelenkkapsel-Innenschicht (Synoviorthese)

Intrafokal bei
• Schleimbeutelentzündungen
• Rückenschmerzen, die durch eine Entzündung des die
Nerven und kleinen Wirbelgelenke umgebenden Bindegewebes oder durch eine Reizung der Nervenwurzeln bedingt sind
Zur intrafokalen Behandlung von Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen und Tennisellenbogen wird TriamHEXAL 10 (enthält 10 mg Triamcinolonacetonid pro ml) empfohlen.

Subläsional bei
• bestimmten Hauterkrankungen, wie isolierte Psoriasisherde, fl ache Knötchenfl echte, Lichen simplex chronicus, kreisrunder Haarausfall, Lupus erythematodes chronicus discoides
• Keloiden
Indiziert ist eine Infi ltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt.

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid.
Jede Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält 40 mg Triamcinolonacetonid. Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol, Macrogol
4000, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydrogencarbonat, Polysorbat 80 [pfl anzlich], Wasser für Injektionszwecke.

Anwendung:
Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Die Kristallsuspension ist vor Gebrauch gut zu schütteln.
TriamHEXAL 40 Kristallsuspension ist zur intramuskulären, intraartikulären, intrafokalen und subläsionalen Anwendung geeignet. Einzelheiten siehe Dosierung.

Dosierung und Art der Anwendung

Allgemeinbehandlung (intramuskulär)
Die Dosierung von Kortikoiden muss stets individuell und nach dem Krankheitsbild und Ansprechen auf die Therapie vorgenommen werden.
Zur Allgemeinbehandlung wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre (siehe Abschnitt 2) 1 ml TriamHEXAL 40 (= 40 mg Triamcinolonacetonid) grundsätzlich langsam und tief intraglutäal (nicht intravenös und nicht subkutan) injiziert. Bei schweren Erkrankungen können Dosierungen bis zu 80 mg Triamcinolonacetonid erforderlich sein. Mit der tief intraglutäalen Anwendung kann die sonst mögliche Entstehung von Gewebeschwund weitestgehend vermieden werden. Nach der Injektion sollte ein steriler Tupfer 1-2 Minuten fest auf die Injektionsstelle gepresst werden, um das Rücklaufen der Suspension in den Stichkanal zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Zur Behandlung des Heufi ebers und anderer saisonaler allergischer Erkrankungen genügt im Allgemeinen die intramuskuläre Applikation von 1 Ampulle TriamHEXAL 40 (= 40 mg Triamcinolonacetonid) pro Jahr während des Pollenfl ugs. Sind mehrere Injektionen erforderlich, sollte
ein Injektionsintervall von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion von TriamHEXAL 40 für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte dies frühestens nach 3-4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3-4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des
zu behandelnden Gelenks angezeigt.

Bei Infi ltration wird TriamHEXAL 40 in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infi ltriert. Intratendinöse Injektionen sowie Injektionen in kurzen Abständen sind unbedingt zu vermeiden und streng aseptische Kautelen zu beachten.

Hinweis:

TriamHEXAL 40 darf nicht angewendet werden
• wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• als intravenöse Injektion und zur Injektion ins Auge (intravitreal/intraokulär), in den Liquorraum (intrathekal) oder in die Nähe des Rückenmarks (epidural).
• bei Kindern unter 12 Jahren, bei intramuskulärer Gabe bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen. Es muss der zu erwartende therapeutische Erfolg gegen die möglichen unerwünschten Wirkungen abgewogen werden.

Absolute Gegenanzeigen für eine länger dauernde Therapie
• Magen-Darm-Geschwüre
• schwerer Knochenschwund
• psychiatrische Krankheiten in der Vergangenheit
• akute Viruserkrankungen wie Gürtelrose (Herpes zoster), Herpesbläschen (Herpes simplex), Windpocken (Varizellen)
• Amöbeninfektion
• HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
• tuberkulöse oder syphilitische Hautprozesse
• Pilzerkrankungen der inneren Organe (systemische Mykosen) und Parasitosen
• Kinderlähmung (Poliomyelitis)
• Lymphdrüsenvergrößerung (Lymphadenitis) nach BCG-Impfung
• Hautentzündung um den Mund (periorale Dermatitis)
• Rosacea, Abszess, eitrige Infektionen
• Krampferkrankungen
• Myasthenia gravis
• Grüner Star (Eng- und Weitwinkelglaukom) Intraartikuläre Injektions- und Infi ltrationstherapie
• Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks
• bakterielle Arthritiden
• Instabilität des zu behandelnden Gelenks
• Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
• periartikuläre Kalzifi kation
• nicht vaskularisierte Knochennekrose
• Sehnenruptur
• Charcot-Gelenk
• Psoriasisherd im Applikationsbereich

Intrafokale Anwendung
Nicht durchgeführt werden darf die intrafokale Injektion mit TriamHEXAL 40 im Bereich der Wirbelsäule bei:
• erhöhte Blutungsneigung [die durch eingenommene gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Phenprocoumon) oder auch erblich bedingt sein kann]
• aktuelle Blutungen
• Tumore im Bereich der Punktionsstelle
• erhöhter Hirndruck
• Injektionen im Bereich infi zierter Haut
• Injektionen nahe von oder durch Schuppenfl echte betroffenen Hautarealen
• schwere Allgemeininfektionen

Intramuskuläre Anwendung
Die intramuskuläre Anwendung von Kortikosteroiden ist kontraindiziert bei:
• idiopathische, thrombozytopenische Purpura (Erkrankung, die die Blutplättchen betrifft)

• Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Nach Injektion von Triamcinolonacetonid kam es unabhängig vom Verabreichungsweg zu Fällen von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, einschließlich Tod.
• Direkte Injektionen von Glukokortikoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.

Bei Injektion in die Sehnenscheide ist daher mit Vorsicht vorzugehen, um eine Injektion in die Sehne zu vermeiden. Auch sollte vermieden werden, in eine entzündete Sehnenscheide wiederholt zu injizieren, da dies zu Sehnenrissen und -schäden führen kann.
• Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Wirkung von Kortikosteroiden verstärkt werden.
• Die metabolische Clearance von Nebennierenrindenhormonen ist bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion herabgesetzt und erhöht bei Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion. Eine veränderte Schilddrüsenfunktion kann eine Anpassung der Dosierung des Kortikoids erforderlich machen.
• Es können Menstruationsstörungen auftreten und bei Frauen in der Postmenopause wurden vaginale Blutungen beobachtet.
• Bei bestehenden Infektionen darf TriamHEXAL 40 nur unter gleichzeitiger spezifi scher antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Vorgeschichte (Vorsicht vor einer Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
• Während der Anwendung von TriamHEXAL 40 ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
• Während der Behandlung mit TriamHEXAL 40 ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
• Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffi zienz) sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
• Wegen der Gefahr eines Durchbruches der Darmwand

(Darmperforation) darf TriamHEXAL 40 nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
- schwere Entzündung der Dickdarmschleimhaut
(Colitis ulcerosa) mit drohender Perforation
- Divertikulitis
- Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

• Vorsicht bei schweren Muskelerkrankungen, Neigung zu Thrombosen und Embolien, metastasierenden Karzinomen sowie akuter und chronischer Nierenentzündung.
• Da es sich bei TriamHEXAL 40 um ein hochwirksames Medikament handelt, sollten Sie Ihren Arzt von bestehenden beziehungsweise zurückliegenden tuberkulösen Erkrankungen bzw. anderen chronischen Infektionen (wie z. B. Kiefer- oder Stirnhöhlenentzündungen, Gallenblasenentzündungen), von kurz zurückliegenden Schutzimpfungen, auch von lange zurückliegenden Magen-Darm-Geschwüren sowie vom Bestehen einer Zuckerkrankheit informieren.
• Falls während der Behandlung Fieber oder Magenbeschwerden, nervöse Störungen oder andere Krankheitszeichen auftreten, konsultieren Sie Ihren Arzt. Im Falle eines Arztwechsels informieren Sie den neuen Arzt über die Behandlung mit dem vorliegenden Medikament.
• TriamHEXAL 40 hat eine Langzeitwirkung und ist daher für die Behandlung akuter Beschwerden nicht geeignet.
• Bei einer lang dauernden Therapie mit TriamHEXAL 40 sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in 3-monatigen Abständen) angezeigt. Bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel ist zu überwachen.
• Sollten bei Ihnen starke psychische Nebenwirkungen einschließlich depressiver Verstimmungen während der Therapie auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
• Während einer Langzeittherapie sollten Sie auf eine ausreichende Eiweißzufuhr achten, um einem Gewichtsverlust, manchmal einhergehend mit einer negativen Stickstoffbilanz, Muskelschwund und Muskelschwäche, vorzubeugen.
• Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn Sie während einer Behandlung mit TriamHEXAL 40 Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben,
sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleiten wird.

Aufbewahrung:

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
  • Ampullen aufrecht stehend lagern.
  • Nach Anbruch sofort verwenden.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Nettofüllmenge:
30 Mini Tabletten

Hersteller:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen

 



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