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Orfiril® long 500 mg

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Orfiril® long 500 mg
Packungsgröße: 200 St | Beutel mit retardierten Filmtabletten

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  • PZN / EAN
    00393614 / 4150003936144
  • Darreichung
    Beutel mit retardierten Filmtabletten
  • Hersteller
    Desitin Arzneimittel GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • 500 mg Valproat natrium

Hilfsstoffe

  • Calcium(palmitat,stearat)
  • Ethylcellulose
  • Decandisäuredibutylester
  • Siliciumdioxid, hochdispers, methyliert
  • Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)-Sorbinsäure-Natriumhydroxid (99,65:0,25:0,1)
  • Ölsäure
  • Ölsäure
Weitere Produktinformationen

Orfiril® long 500 mg

Orfiril® long ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und Manien

Orfiril long wird angewendet zur Behandlung von
• Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle, z. B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anfälle)

Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle) und sich unter Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle)

Orfiril® long kann bei anderen Anfallsformen, z. B. Anfällen mit einfacher oder gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei Anfällen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle) zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung“ bezeichnet wird. Orfiril® long kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.

Hinweise:
Die Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Valproinsäure-haltigen Darreichungsformen auf Orfiril® long kann 1:1 innerhalb von 1 – 2 Tagen erfolgen. Dabei ist auf eine ausreichende Serumkonzentration von Valproinsäure zu achten.

Bei Kleinkindern ist Orfiril® long nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Anfallsleiden; das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden

Zusammensetzung:

Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat®

Orfiril long 500 mg

1 Beutel mit Retard-Minitabletten enthält 500 mg Natriumvalproat (entsprechend 433,80 mg Valproinsäure).

Orfiril® long 1000 mg
1 Beutel mit Retard-Minitabletten enthält 1000 mg Natriumvalproat (entsprechend 867,60 mg Valproinsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumstearat (Ph. Eur.), Ethylcellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, methyliert, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)-(2E,4E)-Hexa-2,4-diensäure-Natriumhydroxid (99.65:0.25:0.1), Ölsäure, Dibutyldecandioat.

Anwendung:

ehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung mit Orfiril® long muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit in der Epilepsie bzw. Besserung der akuten Manie sowie Schutz vor bipolaren Störungen bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
Die bisherige Behandlung mit konventionellen Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln kann durch Orfiril® long 1:1 innerhalb von 1 – 2 Tagen ersetzt werden. Dabei ist auf einen ausreichenden Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
Die Umstellung wird vom Arzt individuell vorgenommen.

Für die Wahl der Dosisstärke und Einnahmehäufigkeit sind der Serumspiegel und das klinische Bild ausschlaggebend.
Durch Retardierung des Wirkstoffs von Orfiril® long (Natriumvalproat) werden Spitzenkonzentrationen im Blut vermieden und ein gleichmäßigerer Wirkstoffspiegel über den Tag erreicht.

Epilepsie:
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) beträgt die Anfangsdosis in der Regel 5 – 10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht, die alle 4 – 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.

Wird Orfiril® long zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden eingenommen oder soll es eine frühere Medikation ersetzen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel gegen Anfallsleiden, besonders des Phenobarbitals, unverzüglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.

Die Konzentration von Valproinsäure im Blutserum (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 μg/ml nicht überschreiten.
Andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden beschleunigen den Abbau von Valproinsäure. Werden diese Medikamente abgesetzt, steigt die Valproinsäure-Konzentration im Blut langsam an, so dass die Valproinsäure-Konzentration über einen Zeitraum von 4 – 6 Wochen kontrolliert werden muss. Die Tagesdosis von Orfiril® long ist gegebenenfalls zu vermindern.

Manie:
Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.

Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.

Durchschnittliche Tagesdosis
Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg.

Allgemeine Hinweise
Die Tagesdosis wird auf 1 – 2 Einzelgaben verteilt.
Folgende Tagesdosen werden empfohlen: siehe Dosierungstabelle oben. Die erforderliche Anzahl wird im Einzelfall vom behandelnden Arzt genau festgelegt.
Bitte halten Sie sich an seine Anweisungen, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.

Zur stufenweisen Steigerung der Dosis und für eine präzise Einstellung der Erhaltungs- dosis stehen verschiedene Dosisstärken und Darreichungsformen zur Verfügung: Orfiril® long als retardierte Hartkapseln mit 150 bzw. 300 mg sowie als Beutel mit Retard-Minitabletten mit 500 bzw. 1000 mg Natriumvalproat.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion und Eiweißmangel im Blut ist der Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht zu ziehen und die Dosis ggf. zu verringern. Entscheidend für eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild und nicht der Valproinsäurespiegel im Serum sein.

Art der Anwendung
Die Orfiril® long Retard-Minitabletten sollten unzerkaut zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Nach Öffnen der Beutel können die darin enthaltenen Retard-Minitabletten auch in ein (möglichst kohlensäurehaltiges) Getränk oder in weiche Nahrung (wie z. B. Pudding, Brei, Joghurt oder Kompott) eingestreut und anschließend sofort eingenommen werden. Dieses Vorgehen empfiehlt sich bei Schluckschwierigkeiten. Jedoch sollen die Retard-Minitabletten auf keinen Fall gekaut werden, weil sonst der Retardeffekt beeinträchtigt werden kann. Falls gewünscht, kann der Inhalt des Beutels auch direkt in den Mund gegeben und mit einem (kalten) Getränk heruntergespült werden.

Die Retard-Minitabletten dürfen nicht mit Hilfe einer Saugflasche verabreicht werden, weil der Sauger verstopfen kann.
Unverdauliche Reste der Retard-Minitabletten können im Stuhl erscheinen. Die Wirksamkeit von Orfiril® long wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung
Die Behandlung von Anfallsleiden und die Vorbeugung bipolarer Störungen sind grundsätzlich Langzeitbehandlungen.
Über die Einstellung, Behandlungsdauer, Dosierung und das Absetzen von Orfiril® long sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Psychiater, Neuropädiater) in Abhängigkeit vom individuellen Krankheitsverlauf entscheiden.
In der Epilepsie ist im Allgemeinen eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
Das Absetzen muss schrittweise über ein bis zwei Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Orfiril® long zu stark oder zu schwach ist.

Aufbewahrung:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Retard-Minitabletten dürfen erst unmittelbar vor Einnahme aus dem Beutel entnommen werden.
Nicht über 30 oC lagern.
Beutel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Quellung oder Verlust an Festigkeit.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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