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Abseamed® 3.000 I.E./0,3 ml

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Abseamed® 3.000 I.E./0,3 ml
Packungsgröße: 6x0,3 ml | Infusionsemulsion

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  • PZN / EAN
    04000669 / 4150040006695
  • Darreichung
    Infusionsemulsion
  • Hersteller
    MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co (D)

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • 3000 I.E. Epoetin alfa (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Glycin
  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Natriumchlorid
  • Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
  • Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser
  • Polysorbat 80
Weitere Produktinformationen

Abseamed®

Abseamed enthält den Wirkstoff Epoetin alfa, ein Protein, das die vermehrte Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt. Epoetin alfa ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin und wirkt auf die gleiche Weise.

Abseamed wird zur Behandlung einer symptomati- schen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet

– bei Kindern unter Hämodialyse

– beiErwachsenenunterHämodialyseoderPeritonealdialyse

– bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen.

Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet. Abseamed wird verschrie- ben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.

Abseamed wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen angewendet, die eine Chemotherapie gegen solide Tumore, maligne Lymphome oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) erhalten und möglicherweise eine Fremdbluttransfusion benötigen. Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.

Abseamed wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der Operation wieder gegeben werden kann. Da Abseamed die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abneh- men.

Abseamed wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen ein großer orthopädischer Eingriff bevorsteht (z.B. Einsetzeneiner Hüft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.

Abseamed wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer Knochenmarkerkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht (myelodysplastische Syndrome), angewendet. Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.

Zusammensetzung:

Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa
– Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Anwendung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit Abseamed behandelt werden müssen. Abseamed kann als Injektion gegeben werden:

– entweder direkt in eine Vene oder über eine Kanüle, die in eine Vene geht (intravenös)

– oder unter die Haut (subkutan).

Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Abseamed injiziert wird. Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchge- führt. Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Abseamed-Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren. Siehe Anleitung zur Selbstinjektion von Abseamed am Ende der Packungsbeilage.

Abseamed darf nicht angewendet werden:

– nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum

– wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren war

– wenn die Kühlkette unterbrochen wurde.

Die Abseamed-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm. Bei der Wahl der richtigen Dosis berücksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.

Während der Behandlung mit Abseamed wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.

Patienten mit Nierenerkrankungen

– Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher Hämoglobin- spiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann. Bei Kindern soll ein Hämoglobinspiegel zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl beibehalten werden.

– DieüblicheAnfangsdosisvonAbseamedbei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht. Peritonealdialyse-Patienten können Abseamed zweimal pro Woche erhalten.

– Erwachsenen und Kindern wird Abseamed entweder als Injektion in eine Vene (intravenös) oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben. Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, Absea- med unter die Haut (subkutan) zu injizieren. Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.

– Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anord- nen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behand- lung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gewöhnlich nicht häufiger als alle vier Wochen). Ein Anstieg des Hämoglobins von mehr als 2 g/dl über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.

– Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiter- hin regelmäßig Ihr Blut untersuchen. Ihre Abseamed- Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird die nied- rigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.

– Wenn Sie nicht ausreichend auf die Abseamed- Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie die Abseamed-Dosierung ändern müssen.

– Wenn Sie ein verlängertes Dosisintervall (länger als einmal wöchentlich) von Abseamed haben, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspie- gel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Abseamed-Dosis oder eine häufigere Anwendung benötigen.

– Sie können vor und während der Abseamed-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

– Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Abseamed einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein. Ihr Arzt wird dies entscheiden.

Erwachsene unter Chemotherapie

– Ihr Arzt kann die Behandlung mit Abseamed einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.

– Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher Hämoglobin-spiegel das Risiko von Blutgerinnseln und -Todesfällen erhöhen kann.

– Die Anfangsdosis beträgt entweder dreimal wöchentlich 150 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht oder einmal wöchentlich 450 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht.

– Abseamed wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.

– Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Abseamed-Behandlung anspricht.

– Sie können vor und während der Abseamed-Behand- lung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

– Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Abseamed üblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.

Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden

– Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 600 I. E. pro Kilogramm Körpergewicht.

– Abseamed wird über drei Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, direkt nachdem Sie Blut gespendet haben.

– Sie können vor und während der Abseamed-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist

– Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 600 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht.

– Über einen Zeitraum von drei Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen Abseamed als Injektion unter die Haut gegeben.

– Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu zehn Tage vor der Operation, am Operationstag sowie an den vier Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.

– Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobin zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.

– Sie können vor und während der Abseamed-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom

– Ihr Arzt kann die Behandlung mit Abseamed einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt. Das Ziel der Behandlung ist, Ihren Hämoglobin- spiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beizubehalten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko von Blut- gerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.

– Abseamed wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.

– Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht.

– Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Abseamed-Behandlung anspricht.

Aufbewahrung:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

– Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

– Kühl lagern und transportieren (2°C bis 8°C).

– Sie können Abseamed aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) für nicht länger

als 3 Tage aufbewahren. Wenn die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25°C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.

– Nicht einfrieren oder schütteln.

– Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
– dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde,

oder
– der Kühlschrank ausgefallen ist,
– die Flüssigkeit eine Färbung aufweist oder Schwebepartikel enthält,
– die Versiegelung aufgebrochen ist.

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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