Das Arzneimittel enthält Atomoxetin und dient zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Es wird angewendet bei
Kindern ab 6 Jahren
Jugendlichen und
Erwachsenen.
Es wird als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms dieser Erkrankung verwendet, das aber ebenso nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Beratungen und Verhaltenstherapie erfordert.
Es ist nicht für die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.
Bei Erwachsenen ist eine ADHS-Behandlung mit diesem Arzneimittel angezeigt, wenn die Krankheitsanzeichen sehr belastend sind und Ihr berufliches oder soziales Leben in Mitleidenschaft ziehen, und wenn die ADHS-Anzeichen bereits in Ihrer Kindheit vorhanden waren.
Wie es wirkt
Das Arzneimittel erhöht die verfügbare Menge des Botenstoffes Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische Substanz, die auch natürlicherweise im Gehirn produziert wird, erhöht bei ADHS Patienten die Aufmerksamkeit und vermindert Impulsivität und Hyperaktivität. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben um Ihnen zu helfen, die durch Ihre ADHS verursachten Beschwerden zu kontrollieren. Dieses Arzneimittel gehört nicht zu Gruppe der Stimulanzien (Wirkstoffe mit einer anregenden oder aufputschenden Wirkung) und hat daher kein Suchtpotenzial.
Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre Beschwerden deutlich verbessern.
Über ADHS
Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwierig:
ruhig zu sitzen und
sich zu konzentrieren.
Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht schaffen. Viele Kinder und Jugendliche müssen sich anstrengen, um diese Dinge zu schaffen. ADHS kann im Alltag zu Problemen führen. Für Kinder und Jugendliche mit ADHS können das Lernen und die Erledigung von Hausaufgaben schwierig sein. Sie haben Probleme damit, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.
Erwachsene mit ADHS haben ähnliche Schwierigkeiten wie betroffene Kinder, dies kann zu Problemen führen mit:
der Arbeit
Beziehungen
einem geringen Selbstwertgefühl
der Ausbildung
Dosierung:
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Dies ist normalerweise einmal oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Sie einnehmen sollten
Kinder (ab 6 Jahren und älter) oder Jugendliche:
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie täglich einnehmen sollen. Er wird diese Menge Ihrem Gewicht entsprechend berechnen. Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen, bevor er die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend anpassen wird:
Körpergewicht bis zu 70 kg: Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 0,5 mg pro kg Körpergewicht für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg pro kg zu erhöhen.
Körpergewicht über 70 kg: Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.
Erwachsene:
Die Behandlung sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage begonnen werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis von 80 bis 100 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.
Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann der Arzt eine geringere Dosierung verschreiben.
Was Ihr Arzt während der Behandlung mit dem Arzneimittel tun wird
Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen
vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel für Sie sicher und von Nutzen ist.
nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter.
Diese Untersuchungen werden auch bei jeder Dosisänderung durchgeführt und beinhalten:
das Erfassen der Körpergröße und des Gewichts bei Kindern und Jugendlichen
das Messen von Blutdruck und Puls
das Abklären, ob Sie Probleme während der Einnahme des Arzneimittels haben oder ob sich Nebenwirkungen verschlechtert haben
Langzeitbehandlung
Sie müssen das Arzneimittel nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie das Arzneimittel länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz und informieren Sie sie darüber, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Die häufigsten Beschwerden, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, waren Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeiten.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie dürfen aber in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tägliche Gesamtdosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, sind damit normalerweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise:
Kinder sollen dieses Arzneimittel nicht ohne Hilfe eines Erwachsenen einnehmen.
Wenn Sie die Kapseln einmal täglich einnehmen und sich schläfrig oder unwohl fühlen, kann Ihr Arzt mit Ihnen die Einnahme auf zweimal täglich umstellen.
Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt werden und können zu einer Mahlzeit oder ohne etwas zu essen eingenommen werden.
Die Kapseln dürfen nicht geöffnet und der Inhalt darf nicht aus den Kapseln genommen werden.
Das Präparat darf nur in der ungeöffneten Kapsel und nicht in einer anderen Weise eingenommen werden.
Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen, hilft es Ihnen, an die Einnahme zu denken.
Nebenwirkungen:
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, finden die meisten Patienten, dass das Arzneimittel ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich bemerken, gehen Sie sofort zu einem Arzt.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlags oder Herzrhythmusstörungen
Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen
Aggressivität verspüren
Wut und Feindseligkeit verspüren
Gefühls- oder Stimmungsschwankungen
ernste allergische Reaktionen mit folgenden Anzeichen
Schwellungen im Gesicht oder am Hals
Schwierigkeiten beim Atmen
Nesselsucht (kleine erhabene und juckende Hautstellen - Quaddeln)
Krampfanfälle
Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z.B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie:
Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
Gefühls- oder Stimmungsschwankungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
Erwachsene haben ein geringeres Risiko (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) für Nebenwirkungen wie:
Krampfanfälle
Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
Leberschädigungen
Sie müssen die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
dunkler Urin
gelbliche Haut oder gelbliche Augen
Bauchschmerzen, die bei Druck unterhalb des rechten Rippenbogens stärker werden (schmerzhafte Bauchdeckenspannung)
Übelkeit ohne erkennbaren Grund
Müdigkeit
Juckreiz
grippeähnliche Beschwerden
Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen Ihnen erhebliche Beschwerden machen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Kinder über 6 Jahre und Jugendliche
Kopfschmerzen
Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
verminderter Appetit (kein Hungergefühl)
Übelkeit oder Erbrechen
Schläfrigkeit
erhöhter Blutdruck
erhöhter Herzschlag (Puls)
Bei den meisten Patienten können diese Beschwerden nach einiger Zeit abklingen.
Erwachsene
Übelkeit
Mundtrockenheit
Kopfschmerzen
verminderter Appetit (kein Hungergefühl)
Einschlafstörungen, Durchschlafstörung und frühzeitiges Erwachen
erhöhter Blutdruck
erhöhter Herzschlag (Puls)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
Probleme beim Orgasmus oder Ausbleiben des Orgasmus
unregelmäßige Regelblutung
Ejakulationsversagen
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
Kinder über 6 Jahre und Jugendliche
schlechte Durchblutung, die zu tauben und blassen Zehen und Fingern führt (Raynaud-Syndrom)
Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) wie häufiges oder stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen
verlängerte und schmerzhafte Erektionen
Leistenschmerzen bei männlichen Kindern und Jugendlichen
Erwachsene
schlechte Durchblutung, die zu tauben und blassen Zehen und Fingern führt (Raynaud- Syndrom)
verlängerte und schmerzhafte Erektionen
Wirkung auf das Wachstum
Zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel zeigten einige Kinder vermindertes Wachstum (Gewicht und Größe). Im Zuge einer Langzeitbehandlung glichen sich allerdings Gewicht und Körpergröße an die Altersgruppe an. Daher wird der Arzt das Gewicht und die Körpergröße bei Kindern während der Behandlung beobachten. Sollte das Kind nicht erwartungsgemäß wachsen oder nicht an Gewicht zunehmen, kann der Arzt die Dosis anpassen oder entscheiden, das Arzneimittel für einen gewissen Zeitraum abzusetzen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen:
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel in Kombination mit Ihren anderen Arzneimitteln einnehmen können. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis langsamer erhöhen müssen.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern), die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, ein.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kann das Präparat die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
Arzneimitteln, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung verwendet werden.
Arzneimittel gegen Depression, z. B. Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin
einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie solche Produkte kaufen
einige Arzneimittel zur Behandlung seelischer (psychischer) Erkrankungen
Arzneimittel, die das Risiko für ein Auftreten von Krampfanfällen erhöhen
einige Arzneimittel, die bewirken, dass das Präparat länger als normal im Körper bleibt (wie Chinidin und Terbinafin)
Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann, ob geschluckt oder als Injektion verabreicht, zu Herzrasen führen. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas bewirken.
Die unten aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen, wenn sie zusammen mit diesem Arzneimittel eingenommen werden:
Arzneimittel, die zur Kontrolle des Herzrhythmus eingesetzt werden
Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verändern
Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -behandlung
einige Antibiotika (z. B. Erythromycin und Moxifloxacin)
Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie verwenden, zur oben aufgeführten Liste gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
Gegenanzeigen:
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Atomoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie in den letzten 2 Wochen ein Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B. Phenelzin, eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen eingesetzt. Die gleichzeitige Gabe dieses Arzneimittels und MAO-Hemmern kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Sie müssen auch mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von des Arzneimittels warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.
wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben.
wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch einen Erhöhung des Herzschlags oder des Blutdrucks verschlechtert werden könnten, weil dieses Arzneimittel dazu führen könnte.
Wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben - wie z. B. einen Schlaganfall hatten, eine Auswölbung und Schwächung an einer Stelle Ihrer Blutgefäße (Aneurysma) oder verengte oder verstopfte Blutgefäße im Kopf haben.
wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil das Präparat diese Probleme verschlimmern kann. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel ein ungeborenes Baby schädigen kann oder in die Muttermilch übergeht.
Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen ausdrücklich dazu.
Wenn Sie stillen, müssen Sie entweder die Einnahme des Arzneimittels vermeiden oder abstillen.
Wenn Sie
schwanger sind oder stillen,
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
planen, Ihr Kind zu stillen,
fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Patientenhinweise:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollten die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie:
Gedanken sich das Leben zu nehmen haben oder kurz davor sind zu versuchen, sich das Leben zu nehmen.
Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben. Das Arzneimittel kann Ihren Herzschlag (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit Herzfehlern berichtet.
einen hohen Blutdruck haben. Das Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen.
einen niedrigen Blutdruck haben. Das Arzenimittel kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder Ohnmacht auslösen.
Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben.
eine Herz-Kreislauferkrankung oder in der Vergangenheit ein Schlaganfall erlitten haben.
Leberprobleme haben; da Sie eine niedrigere Dosis benötigen könnten.
psychotische Symptome haben einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind.
an Manie (sich über die Maßen erregt fühlen, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt) und an Agitiertheit (Unruhe) leiden.
sich aggressiv fühlen.
sich wütend und feindselig fühlen.
in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aus irgendeinem anderen Grund hatten. Das Arzneimittel kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.
an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder Sie sich sehr unglücklich fühlen.
schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder Sie wie unter Zwang unpassende Geräusche und Wörter von sich geben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil das Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen
Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob dieses Präparat das richtige Arzneimittel für Sie ist.
Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:
Messen von Blutdruck und Herzschlag (Puls) vor und während der Einnahme des Arzneimittels
Messen von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen vor und während der Einnahme des Arzneimittels
Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:
alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden
ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklärbare Todesfälle gab
jegliche andere medizinische Probleme (wie z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemanden in Ihrer Familie
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob dieses Präparat das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Für Österreich:
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Nach der Einnahme des Arzneimittels könnten Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen. Daher müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie mit einem Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.
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