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COLIFOAM Rektalschaum FCKW frei m.28 Einm.Appl.

Abbildung ähnlich
PZN: 04244561
Menge: 2X20.8 g
Darreichung: Rektalschaum
Marke:
Hersteller: MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Alternative Packungsgrößen:

20.8 g

2X20.8 g

€ 73,57 19

inkl. MwSt. und Versand

(176,85 € / 100 g)
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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 89.61 mg Hydrocortison
  • 100 mg Hydrocortison acetat
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel ist ein Glucocorticoid (entzündungshemmendes Mittel).
  • Der Rektalschaum wird angewendet:
    • Bei entzündlichen Erkrankungen im unteren Dickdarmbereich wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn und Proktosigmoiditis.
Dosierung
  • Wenden Sie den Rektalschaum immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da sonst der Rektalschaum nicht richtig wirken kann!
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Soweit nicht anders verordnet, führen Erwachsene während der ersten zwei bis drei Wochen ein- bis zweimal täglich eine Applikatorfüllung in den Darm ein. Im Anschluss daran genügt jeden zweiten Tag eine Dosis.

 

  • Wie lange sollten Sie den Rektalschaum anwenden?
    • Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Sie sollte vom Arzt bestimmt werden, da das Nachlassen oder Verschwinden der Beschwerden nicht die einzigen Zeichen für die Besserung des Krankheitsbildes sind. Die Behandlung wird ausschleichend beendet, indem man die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängert. Eine plötzliche Beendigung der Behandlung ist zu vermeiden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
    • Bei einer einmaligen Überdosierung ist nicht mit dem Auftreten besonderer Symptome zu rechnen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
    • Setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.
    • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
    • Eine Beendigung der Therapie sollte nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.
    • Eine plötzliche Beendigung der Behandlung ist zu vermeiden, um ein schnelles Neuauftreten der Grunderkrankung (Rezidiv) und/oder eine akute Nebennierenrindenschwäche, insbesondere nach Stresssituationen, zu vermeiden (schrittweises Ausschleichen der Dosis).

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Wenden Sie den Rektalschaum immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da sonst der Rektalschaum nicht richtig wirken kann!
  • Verwenden Sie bitte nur eine Packung, die vor der Benutzung mindestens 30 Minuten bei normaler Raumtemperatur gelagert wurde. Schütteln Sie den Druckbehälter vor der Anwendung 1 Minute kräftig. Ziehen Sie den Kolben des Einmalapplikators bis zum Anschlag heraus. Setzen Sie den Druckbehälter in die Öffnung an der Spitze des Einmalapplikators.
  • Um den Einmalapplikator zu füllen, müssen alle Einzelteile aufrecht gehalten werden. Es ist wichtig, dass Sie den Druckbehälter senkrecht nach oben halten und den Einmalapplikator ebenfalls senkrecht auf den Druckbehälter aufsetzen. Zur einfacheren Befüllung können Sie den Druckbehälter auch auf eine gerade, feste Unterlage (z. B. einen Tisch) stellen. Sie sollten außerdem darauf achten, dass Sie den Kolben des Einmalapplikators durch Auflegen des Zeigefingers festhalten. Sobald Sie Druck auf die Kappe des Behälters ausüben, tritt Schaum heraus. Drücken Sie vorsichtig leicht auf die Kappe des Behälters, damit der Schaum kontrolliert heraustritt. Bei diesem ersten Druck sollten Sie nur die Hälfte der vorgesehenen Befüllung vornehmen.
  • Dann sofort noch einmal drücken und den Einmalapplikator bis zur Linie füllen. Es ist wichtig, dass dieser Vorgang 2 - 3 Sekunden dauert. Wenn Sie die Applikatorfüllung abgeschlossen haben, bitte sofort anwenden.
  • Halten Sie den gefüllten Einmalapplikator am Gehäuse und führen Sie die Spitze vorsichtig in den After ein. Sie können diese mit etwas Schaum gleitbar machen. Drücken Sie nun den Kolben langsam bis zur Leerung des Einmalapplikators herunter.
  • Nach Gebrauch kann der Einmalapplikator entsorgt werden.
  • Bitte werfen Sie den Einmalapplikator nicht in die Toilette!
  • Vorsicht: Nur den gefüllten Einmalapplikator in den After einführen, nicht den Druckbehälter!
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Folgende Nebenwirkungen sind bisher bei der Anwendung des Rektalschaumes beobachtet worden:
    • Sehr selten:
      • Blutdruckanstieg, sowie Einzelfälle von Diabetes, Brennen im Analbereich, Verwirrtheit und Hautausschläge. Die Nebenwirkungen wurden als nicht schwerwiegend angesehen. Eine Zusammenhangsbeurteilung war nicht vorgenommen worden.
    • Hydrocortisonacetat, der wirksame Bestandteil des Rektalschaumes, wird bis zu 5% aus dem Darm resorbiert. In Abhängigkeit von Dosierung und Dauer der Behandlung ist das Auftreten folgender von Nebennierenrindenhormonen (Glucocorticoiden) bekannter Nebenwirkungen möglich, aber unter der Behandlung mit dem Rektalschaum bisher nicht berichtet worden:
      • Unterdrückung der Hormonausschüttung der Nebennierenrinde (Suppression), Auftreten eines Cushing-Syndroms (z. B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht u. a.; bei Langzeitanwendung sehr hoher Dosen), Ödembildung, Gewichtszunahme, verminderte Glukosetoleranz, Wachstumshemmung bei Kindern, Störung der Sexualhormonausschüttung (Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), Hautveränderungen wie z. B. Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut, Gefäßerweiterungen und kleinere Hautblutungen (Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen), vermehrte Körperbehaarung, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Muskelschwund und -schwäche, Knochenschwund (Osteoporose), und aseptische Knochennekrosen. Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Muskel- und Gelenkschmerzen kommen. Es können Depressionen, Gereiztheit, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, Auslösen der Bereitschaft zu epileptischen Krämpfen bei latenter und manifester Epilepsie,
        Magen- und Darmgeschwüre und -blutungen, Bauchspeicheldrüsen-entzündung, Blutbildveränderungen und Abwehrschwäche gegenüber Infektionen auftreten und das Auftreten von durch Viren, Pilze oder Bakterien bedingten Entzündungen am Auge kann begünstigt werden. Bei langandauernder, kontinuierlicher Anwendung von Corticoiden ist das Auftreten eines grünen und grauen Stars möglich.
    • Das Risiko des Auftretens solcher bisher nicht berichteter Nebenwirkungen ist für den Rektalschaum aufgrund der lokalen Wirkung, der geringen Resorption aus der vorliegenden Darreichungsform mit entsprechend niedriger systemischer Aufnahme nach Art und üblicher Dauer der Anwendung niedriger als bei Gabe systemisch wirksamer Glucocorticoide.
    • Sonstige Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
  • Gegenmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit dem Rektalschaum bemerken.
    • Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.
    • Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter oder Hüftgelenkbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.
Wechselwirkungen
  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Rektalschaumes?
      • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
      • Für Hydrocortison sind Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln bekannt: Herzglykoside (Verstärkung der Glykosidwirkung infolge von Kaliummangel), Saluretika (zusätzliche Kaliumausscheidung), Antidiabetika (Verminderung der Blutzuckersenkung), Cumarinderivate (Verminderung der Antikoagulanzienwirkung), Salicylate (Erhöhung der Gefahr gastrointestinaler Blutungen), Phenytoin und Rifampicin (Verminderung der Corticosteroidwirkung).
Gegenanzeigen
  • Der Rektalschaum darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrocortisonacetat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • Wann dürfen Sie den Rektalschaum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
    • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie den Rektalschaum nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Bei Abszessbildungen (Eiteransammlung) und Perforationen (Durchbrüche) im Dickdarmbereich, Peritonitis (Bauchfellentzündung), ausgedehnten Fistelbildungen, Magengeschwür, schwerer Osteoporose (Verminderung des Knochengewebes), Viruserkrankungen, akute und chronische bakterielle Infektionen, Tuberkulose ohne Tuberkulostatikaschutz, systemischen Pilzerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, grünem Star. Vor und unmittelbar nach Schutzimpfungen sollte der Rektalschaum nicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • In der Schwangerschaft sind der Nutzen und die möglichen Risiken der Behandlung gegeneinander abzuwägen.
  • Stillzeit
    • Hydrocortisonacetat geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte daher abgestillt werden.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
    • Der Rektalschaum sollte wegen der Möglichkeit eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis) und nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation, nur bei zwingender Indikation angewendet und entsprechend überwacht werden.
    • Während der Behandlung von Zuckerkranken mit dem Rektalschaum ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) zu berücksichtigen.
    • Bei Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche ist sorgfältige Überwachung und bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck sind regelmäßige Blutdruckkontrollen erforderlich.
    • Bei Behandlung einer bestimmten Form der Muskellähmung (Myasthenia gravis) sollte eine Einstellung auf den Rektalschaum im Krankenhaus erfolgen.
    • Während der Behandlung mit dem Rektalschaum sollten keine Allergietests vorgenommen werden.
    • Bei Kindern sollte der Rektalschaum wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Der Rektalschaum kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden. Die bei der rektalen Anwendung verwendeten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte auszulösen.
    • Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung des Rektalschaumes bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.

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