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Valproat STADA® 300 mg

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Valproat STADA® 300 mg
Packungsgröße: 200 St | Retard-Tabletten

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  • PZN / EAN
    04367111 / 4150043671111
  • Darreichung
    Retard-Tabletten
  • Hersteller
    STADAPHARM GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • 87 mg Valproinsäure
  • 200 mg Valproat natrium

Hilfsstoffe

  • Hypromellose
  • Decandisäuredibutylester
  • Siliciumdioxid hydrat
  • Siliciumdioxid hydrat
  • Butylmethacrylat-Copolymer, basisches
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Natriumdodecylsulfat
  • Acesulfam kalium
  • Titandioxid
Weitere Produktinformationen
Indikation:
  • Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum).
  • Es wird angewendet zur Behandlung von
    • Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle: z. B. Absencen, myoklonische Anfälle und tonisch-klonische Anfälle)
    • Anfällen, die von einer umschriebenen Gehirnregion ausgehen (fokale Anfälle) und sich anschließend auf beide Gehirnhälften ausbreiten können (sekundär generalisierte Anfälle).
  • Das Arzneimittel kann bei anderen Anfallsformen, z. B. bei Anfällen mit gemischter (komplexer) Symptomatik, oder bei Anfällen, die sich von einer umschriebenen Gehirnregion auf beide Gehirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle), zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet werden, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
Dosierung:
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Behandlung mit Valproat muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist.
  • Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
  • Die empfohlene mittlere Tagesdosis während einer Langzeitbehandlung beträgt
    • Kinder
      • 3 - 6 Jahre, Körpergewicht ungefähr 15 - 25 kg
        • Mittlere Tagesdosis in Milligramm: 450 - 600 mg; entsprechend 1½ - 2 Tabletten pro Tag
      • 7 - 14 Jahre, Körpergewicht ungefähr 25 - 40 kg
        • Mittlere Tagesdosis in Milligramm: 750 - 1200 mg; entsprechend 2½ - 4 Tabletten pro Tag
    • Jugendliche ab 14 Jahren, Körpergewicht ungefähr 40 - 60 kg
      • Mittlere Tagesdosis in Milligramm: 1000 - 1500 mg; entsprechend 3 - 5 Tabletten pro Tag
    • Erwachsene, Körpergewicht ab ungefähr 60 kg
      • Mittlere Tagesdosis in Milligramm: 1200 - 2100 mg; entsprechend 4 - 7 Tabletten pro Tag
  • Kinder bis zu 3 Jahren
    • Bei dieser Altersgruppe sollte eine andere Darreichungsform mit niedrigerem Valproatgehalt (z. B. Lösung) verabreicht werden, weil eine individuelle Dosiseinstellung erforderlich ist.
  • Die Dosis sollte langsam und in kleinen Schritten bis zum Erreichen der am besten wirkenden Dosis erhöht werden. Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 bis 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosis sollte deshalb nicht zu früh über die mittleren Werte hinaus gesteigert werden.
  • Wenn das Arzneimittel zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum oder als Ersatz für ein vorher eingenommenes Antiepileptikum angewendet wird, muss die Dosis des vorher angewendeten Arzneimittels sofort gesenkt werden. Wenn das vorher angewendete Arzneimittel ganz abgesetzt werden soll, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
  • Andere Antiepileptika beschleunigen den Abbau von Valproinsäure. Wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden, steigt die Konzentration von Valproinsäure im Blut langsam an. Die Valproinsäure-Konzentration muss daher 4 bis 6 Wochen lang kontrolliert und die Tagesdosis von Valproat bei Bedarf reduziert werden.
  • Wenn Sie vorher ein nicht retardiertes Valproinsäure-Präparat eingenommen haben, muss dieses allmählich durch dieses Präparat ersetzt werden, bis die Behandlung allein mit diesem fortgesetzt werden kann.
  • Ihr Arzt wird aufgrund Ihrer individuellen Situation feststellen, welche genaue Dosis Sie benötigen.
  • Bitte befolgen Sie seine Anweisungen, sonst kann das Arzneimittel bei Ihnen nicht optimal wirken.
  • Häufigkeit der Anwendung
    • Die Tagesdosis wird auf einmal verabreicht oder auf zwei Einzeldosen verteilt.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit Nierenproblemen: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosierung anzupassen.
    • Bei Patienten mit Eiweißmangel im Blut kann die Wirkung von Valproinsäure verstärkt sein. Ihr Arzt wird die Tagesdosis entsprechend anpassen bzw. senken.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Epilepsie-Behandlung ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.
    • Über die Dosiseinstellung, die Behandlungsdauer, die Dosierung und die Beendigung der Behandlung sollte ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) aufgrund Ihrer individuellen Situation unter Berücksichtigung des Krankheitsverlaufs entscheiden.
    • Im Regelfall wird Ihr Arzt eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit erwägen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zuviel Valproat eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Folgende Symptome können bei Überdosierung auftreten:
      • Koma mit Muskelschwäche,
      • verminderte Reflexe,
      • enge Pupillen,
      • Verwirrtheit,
      • Schläfrigkeit,
      • Übersäuerung,
      • erhöhter Natriumspiegel im Blut,
      • niedriger Blutdruck,
      • Atemnot,
      • Herzfunktionsstörungen.
    • Hohe Dosen führten außerdem zu Nervenstörungen wie z. B. zu erhöhter Anfallsneigung und Verhaltensänderungen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie diese später nachholen; wenn es aber schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Unter keinen Umständen dürfen Sie die Behandlung eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden, da dies den Erfolg der Behandlung gefährden und neue epileptische Anfälle auslösen kann. Bitte nehmen Sie vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Zeichen einer Unverträglichkeit oder Veränderungen Ihres Zustands bemerken.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise:
  • Zum Einnehmen.
  • Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut werden, sondern müssen ganz oder in zwei Hälften mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
  • Ab und zu können Bestandteile der Retardtabletten als weißer Rest im Stuhl sichtbar sein. Die Wirkung des Arzneimittels wird dadurch in keiner Weise beeinträchtigt, da der Wirkstoff während der Passage durch den Darm vollständig aus dem Gerüst der Tablette (Matrix) herausgelöst wird.
  • Häufigkeit der Anwendung
    • Die Tagesdosis wird auf einmal verabreicht oder auf zwei Einzeldosen verteilt.
  • Die Retardtabletten sollten möglichst 1 Stunde vor dem Essen (morgens auf nüchternen Magen) eingenommen werden. Falls die Einnahme zu Magen-Darm-Beschwerden führt, können die Retardtabletten während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Nebenwirkungen:
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Häufig ist eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) zu beobachten. Diese Nebenwirkungen klingen in vielen Fällen auch bei Fortsetzen, jedoch immer nach dem Beendigen der Behandlung mit dem Arzneimittel vollständig ab.
    • Gelegentlich: Blutungen.
    • Sehr selten führt eine Funktionsstörung des Knochenmarks zu weiteren Veränderungen der Blutzusammensetzung (Lymphozytopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder zu einer schweren Anämie. Starke Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), die das Infektionsrisiko erhöht.
    • Valproinsäure kann die Blutgerinnung (Funktion der Blutplättchen) hemmen und auf diese Weise die Blutungszeit verlängern.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems gegen das eigene Bindegewebe (Lupus erythematosus).
  • Endokrine Erkrankungen
    • Gelegentlich: unzureichende Freisetzung eines Hormons namens ADH (antidiuretisches Hormon) [Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, SIADH]), erhöhte Spiegel einiger Hormone (Androgene), die zu Vermännlichung und verstärktem Haarwuchs bei Frauen, verstärktem Haarwuchs im Gesicht, an den Brüsten oder der Brust, Akne oder dünner werdendem Haar führen können.
    • Selten: Unterfunktion der Schilddrüse, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann (Hypothyreose).
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Sehr häufig: isolierter, mäßiger Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut ohne Veränderung der Leberfunktionswerte. Eine Beendigung der Therapie ist in diesem Fall nicht erforderlich.
    • Häufig: Dosisabhängig Gewichtszu- oder -abnahme, gesteigerter Appetit oder Appetitlosigkeit.
    • Während der Behandlung mit Valproinsäure wurde eine verminderte Aktivität des Enzyms Biotinidase beobachtet. Auch liegen Berichte über das Auftreten eines Biotinmangels vor.
    • Selten: Fettleibigkeit.
    • Sehr selten: Niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), was zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Anfällen und Koma führen kann.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: Reizbarkeit, Überaktivität oder Verwirrtheit, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
    • Über Halluzinationen wurde berichtet.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Benommenheit, Zittern oder Missempfindungen in Form von Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut, die dosisabhängig auftreten.
    • Müdigkeit (Fatigue), Schläfrigkeit (Somnolenz), Empfindlichkeitsstörungen und Schwierigkeiten bei der Bewegungskontrolle (Ataxie) wurden häufig während gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antiepileptika beobachtet.
    • Gelegentlich: Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, unsicherer Gang, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
    • Kurz nach der Anwendung von Arzneimitteln, die Valproinsäure enthalten, wurden organische Störungen des Gehirns beobachtet, die nicht dosisabhängig waren. Die Ursache hierfür und die Mechanismen der Entstehung sind noch ungeklärt. Nach dem Absetzen des Arzneimittels kann die Störung wieder abklingen. In einigen Fällen wurden erhöhte Ammoniakspiegel und bei gleichzeitiger Anwendung von Phenobarbital (einem anderen Antiepileptikum) ein Anstieg der Phenobarbitalspiegel beschrieben.
    • Über körperliche Starre ohne Bewusstseinsverlust (Stupor) wurde berichtet; in einigen Fällen ging dieser Zustand in ein Koma über, das mit einer erhöhten Anfallshäufigkeit verbunden sein konnte. Nach einer Dosisverringerung oder nach Absetzen von Valproat klangen die Symptome ab. Die meisten derartigen Fälle traten während einer Kombinationstherapie (vor allem mit Phenobarbital) oder nach einer raschen Dosissteigerung auf.
    • Selten: Doppeltsehen.
      • Selten, insbesondere unter höheren Dosen oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Antiepileptika wurde über chronische Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathien) mit Störungen der Gehirnfunktion einschließlich der geistigen Fähigkeiten berichtet. Der Entstehungsmechanismus dieser Erkrankungen ist noch nicht ausreichend geklärt.
    • Sehr selten: wurde über eine Störung der Gehirnfunktion berichtet, die mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes einherging und nach dem Absetzen von Valproat wieder abklang.
    • Während einer Langzeittherapie mit Valproat in Kombination mit anderen Antiepileptika, vor allem mit Phenytoin, können Zeichen einer Schädigung des Gehirns (Enzephalopathie) auftreten, die mit vermehrten Anfällen, Antriebslosigkeit, manchmal körperlicher Starre ohne Bewusstseinsverlust (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreiforme Dyskinesien) und schweren Allgemeinveränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) einhergehen.
    • Nicht bekannt: Benommenheit, extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen).
    • Auch über ein vorübergehendes Parkinson-Syndrom wurde berichtet.
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Häufig: Gehörverlust (z.T. bleibend).
    • Nicht bekannt: Tinnitus (Ohrensausen).
  • Gefäßerkrankungen
    • Selten: Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich: übermäßige Speichelbildung und Durchfall, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
    • Auch die gelegentlich gemeldeten leichten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen) traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf; sie gingen gewöhnlich nach wenigen Tagen zurück, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wurde.
    • Selten: Schädigung der Bauchspeicheldrüse, in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: Eine dosisunabhängige schwere Leberfunktionsstörung (mit teilweise tödlichem Verlauf) kann auftreten. Bei Kindern ist das Risiko von Leberschäden deutlich höher. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Antiepileptika.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Überempfindlichkeit, vorübergehender und/oder dosisabhängiger Haarausfall, Nagel- und Nagelbetterkrankungen.
    • Gelegentlich: Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge. Hände, Füße oder Genitalien können ebenfalls betroffen sein (Angioödem), Hautausschlag, Veränderungen der Haare (wie z. B. veränderte Haarstruktur, Wechsel der Haarfarbe, abnormes Haarwachstum).
    • Selten: Weitere schwere allergische Reaktionen können zu Lymphknotenvergrößerung und eventuell zu Störungen anderer Organe führen (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]).
      • Ein Hautausschlag oder Hautläsionen mit einem rosafarbenen/roten Ring und einem hellen Zentrum, das juckend, schuppig oder mit Flüssigkeit gefüllt sein kann. Der Ausschlag kann besonders an den Handflächen oder Fußsohlen auftreten. Dies können Anzeichen einer schweren Allergie gegen das Medikament sein und wird „Erythema multiforme" genannt.
      • Blasenbildung oder Blutung der Haut um die Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien; auch grippeähnliche Symptome und Fieber. Dies kann etwas sein, das man „Stevens-Johnson-Syndrom" nennt.
      • Starker Blasenausschlag, bei dem sich Hautschichten ablösen können, dabei werden über den ganzen Körper hinweg große Bereiche von roher, freigelegter Haut hinterlassen. Auch ein Gefühl von Unwohlsein kann auftreten, außerdem Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen. Dies kann etwas sein, das als „Toxische epidermale Nekrolyse" bezeichnet wird.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten kann eine bestimmte Nierenfunktionsstörung (Fanconi-Syndrom) auftreten, die nach dem Absetzen des Arzneimittels wieder abklingt.
    • Bei Kindern wurde Bettnässen beobachtet.
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Selten: Unregelmäßige oder ausbleibende Menstruation, schmerzhafte Menstruation, Vergrößerung der Eierstöcke mit Zystenbildung und Zunahme des männlichen Sexualhormons Testosteron.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: sammelt sich vermehrt Flüssigkeit in den Geweben an (Ödeme).
    • Sehr selten: wurde ein Absinken der Körpertemperatur (Hypothermie) beschrieben. Diese Störung verschwand nach dem Absetzen des Arzneimittels.
  • Im Falle dosisunabhängiger Nebenwirkungen muss die Behandlung von Ihrem behandelnden Arzt beendet werden. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Leberfunktion oder auf eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse muss die Behandlung vom Arzt sofort beendet werden. Andere Arzneimittel, die auf demselben Wege abgebaut werden und ähnliche Nebenwirkungen auslösen können, müssen vorübergehend abgesetzt werden. In Einzelfällen kann die Erkrankung danach noch weiter fortschreiten.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind
Wechselwirkungen:
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Die Kombination von Valproinsäure und Lamotrigin verursacht ein erhöhtes Risiko von (schweren) Hautreaktionen, besonders bei Kindern.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure und Topiramat (zur Behandlung von Epilepsie) gab es Anzeichen für eine Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) und/oder Berichte eines erhöhten Ammoniakspiegels im Blut (Hyperammonämie).
    • Die Wirkung und manchmal die Nebenwirkungen werden verstärkt durch
      • Felbamat (zur Behandlung von Anfällen),
      • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren),
      • Erythromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen),
      • Acetylsalicylsäure („ASS", zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) kann die Blutungsneigung und die Gefahr von Leberschäden erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung mit Acetylsalicylsäure ist zu vermeiden.
    • Die Wirkung wird abgeschwächt durch
      • andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Carbamazepin,
      • Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), weil dieses Mittel den Abbau von Valproinsäure beschleunigt und auch Anfälle auslösen kann.
      • Metamizol (Mittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber).
    • Die Wirkung kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch
      • Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen).
    • Das Präparat verstärkt die Wirkung und manchmal auch die Nebenwirkungen von
      • anderen Antiepileptika wie z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Felbamat, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon. Nach gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure und Clonazepam kam es bei Patienten mit früheren Absencen (einer speziellen Anfallsart) zu einer lang andauernden Absence. Die Kombination von Lamotrigin und Valproinsäure erhöht das Risiko von (schweren) Hautreaktionen, besonders bei Kindern.
      • Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Störungen),
      • Benzodiazepinen (zur Linderung von Angst- und Spannungszuständen) wie z. B. Diazepam und Lorazepam,
      • Barbituraten (Beruhigungsmittel/Tranquilizer),
      • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (zur Behandlung von Depressionen) und andere Arzneimittel gegen Depressionen,
      • Codein (u. a. Bestandteil von Arzneimitteln gegen Husten),
      • Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen),
      • Gerinnungshemmern (z. B. Vitamin-K-Antagonisten): Sie können die Blutungsneigung steigern.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure und Phenobarbital oder Phenytoin kann der Ammoniakspiegel im Blut ansteigen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig überwachen.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sertralin (ein Antidepressivum) und Risperidon (ein Neuroleptikum) gleichzeitig mit diesem Arzneimittel anwenden.
    • Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die die Leber belasten (einschließlich Alkohol), kann bei Einnahme von Valproat das Risiko für eine Leberschädigung erhöht sein.
    • Bei Diabetikern kann ein Test auf Ketonkörper im Urin zu falschen Ergebnissen führen.
    • Sie müssen Sie Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
      • Carbapeneme (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen). Die gleichzeitige Gabe von Valproat mit Carbapenemen soll aufgrund der möglichen Wirkungsabschwächung von Valproat vermieden werden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol
    • Alkoholkonsum kann die Wirkung des Präparates beeinträchtigen und die Nebenwirkungen verstärken. Sie sollten daher während der Behandlung keinen Alkohol trinken.
    • Sie sollten während einer Behandlung möglichst keine sauren Getränke oder eisgekühlten Speisen zu sich nehmen.
Gegenanzeigen:
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder Valproinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • wenn Sie an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden,
    • wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen in der Vergangenheit eine schwere Lebererkrankung hatte, insbesondere wenn diese durch ein Arzneimittel verursacht war,
    • wenn die Bildung des roten Blutfarbstoffs bei Ihnen gestört ist (Porphyrie),
    • wenn Sie zu Blutungen neigen,
    • wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
    • wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.
    • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit diesem Präparat eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von diesem Arzneimittel noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Schwangerschaft und Stillzeit:
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Wichtige Hinweise für Frauen
    • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.
    • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.
    • Valproat kann das ungeborene Kind schädigen, wenn eine Frau das Arzneimittel während der Schwangerschaft einnimmt.
    • Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
    • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen. Zu den am häufigsten gemeldeten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Fehlbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane, Gliedmaßendefekte sowie mehrere damit verbundene Fehlbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Geburtsfehler können zu Behinderungen führen, die schwerwiegend sein können.
    • Über Hörprobleme oder Taubheit wurde bei Kindern berichtet, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren.
    • Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurden Fehlbildungen der Augen in Verbindung mit anderen angeborenen Fehlbildungen festgestellt. Diese Augenfehlbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.
    • Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2 - 3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
    • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30 - 40% der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
    • Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihnen Ihr Arzt Valproat nur dann verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt.
    • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit diesem Präparat eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von dem Arzneimittel noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
    • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dürfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
    • Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Valproat behandelt wird, müssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
  • Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:
    • Ich beginne mit der Behandlung mit dem Arzneimittel
    • Ich nehme das Präparat ein und beabsichtige nicht, schwanger zu werden
    • Ich nehme das Arzneimittel ein und beabsichtige, schwander zu werden
    • Ich bin schwanger und nehme das Präparat ein
  • Ich beginne mit der Behandlung mit dem Arzneimittel
    • Wenn Ihnen das Präparat zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu können, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.
    • Kernbotschaften:
      • Vor Beginn der Behandlung müssen Sie mit Hilfe eines Schwangerschaftstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestätigen muss.
      • Während der gesamten Behandlung müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.
      • Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
      • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Ich nehme das Präparat ein und beabsichtige nicht, schwanger zu werden
    • Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.
    • Kernbotschaften:
      • Während der gesamten Behandlung mit dem Arzneimittel müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.
      • Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
      • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Ich nehme das Arzneimittel ein und beabsichtige, schwander zu werden
    • Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
    • Sie dürfen weder die Einnahme von diesem Präparat noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
    • Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten überweisen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frühzeitig alternative Behandlungsoptionen prüfen kann. Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
    • Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von dem Präparat verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit diesem beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
    • Kernbotschaften:
      • Sie dürfen die Einnahme von diesem Präparat nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
      • Setzen Sie Ihre Methoden zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.
      • Zuerst müssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
      • Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
      • Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Ich bin schwanger und nehme das Präparat ein
    • Sie dürfen die Einnahme nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
      Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können.
    • Sie werden an einen Spezialisten überwiesen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prüfen kann.
    • Für den Ausnahmefall, dass das Arzneimittel während der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig überwacht. Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühen Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
    • Kernbotschaften:
      • Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
      • Sie dürfen die Einnahme von dem Arzneimittel nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
      • Kümmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten überwiesen werden, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prüfen kann.
      • Sie müssen über die Risiken von diesem Präparat während der Schwangerschaft ausführlich aufgeklärt werden, einschließlich der fruchtschädigenden Wirkungen (Teratogenität) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.
      • Kümmern Sie sich darum, dass Sie zur pränatalen Überwachung an einen Spezialisten überwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden können.
  • Lesen Sie sich bitte unbedingt die Patienteninformationsbroschüre durch. Ihr Arzt wird mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft erinnern soll.
  • Stillzeit
    • Valproinsäure geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es muss vom behandelnden Arzt eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit diesem Präparat zu unterbrechen ist.
Patientenhinweise:
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
      • wenn Sie früher eine Schädigung des Knochenmarks hatten; in diesem Fall ist eine engmaschige ärztliche Überwachung (Blutbildkontrolle) erforderlich,
      • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE; eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe) leiden; Diese Krankheit kann durch das Arzneimittel verschlimmert oder ausgelöst werden. Ihr Arzt wird den Nutzen gegen mögliche Risiken abwägen.
      • wenn Sie während der Behandlung Beschwerden bekommen körperliche oder psychische Schwäche, Appetitlosigkeit (Anorexie), Apathie, Schläfrigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen und/oder gegen das Arzneimittel, erneutes Auftreten oder Verschlimmerung von Anfällen oder Krämpfen, außergewöhnlich häufiges Auftreten von blauen Flecken oder Nasenbluten und/oder verlängerte Blutungszeit. Suchen Sie beim Auftreten dieser Beschwerden sofort Ihren behandelnden Arzt auf.
        • Die Beschwerden können durch eine Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse oder durch einen Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut verursacht sein. Bei Patienten mit Verdacht auf Stoffwechselstörungen, insbesondere auf Enzymstörungen im Harnstoffzyklus, sollte der behandelnde Arzt vor Behandlungsbeginn bestimmte Stoffwechseluntersuchungen durchführen.
      • wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an Eiweißmangel im Blut leiden. In diesem Fall kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpasst.
      • vor jedem operativen oder zahnärztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns). Da die Einnahme des Präparates die Blutungsneigung erhöhen kann, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, damit er die Blutgerinnung kontrolliert.
      • wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Blut verdünnen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten), da Sie dann verstärkt zu Blutungen neigen. Die Blutgerinnung muss daher regelmäßig kontrolliert werden (Quick-Test).
      • wenn das Arzneimittel Säuglingen oder Kindern unter 3 Jahren mit einer schweren Form der Epilepsie (vor allem mit Fehlbildungen des Gehirns, Verzögerung der geistigen Entwicklung, bestimmten genetisch bedingten Störungen und/oder bekannten Stoffwechselstörungen) gegeben wird. In den ersten 6 Monaten der Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen. Dies gilt besonders für sehr kleine Kinder. Besonders hoch ist das Risiko von Leberschädigungen, wenn das Arzneimittel mit anderen Antiepileptika kombiniert wird. Daher muss der behandelnde Arzt sorgfältig den Nutzen einer Behandlung gegen die Risiken abwägen.
      • wenn Sie bemerken, dass Sie an Gewicht zunehmen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Die Ursache kann in gesteigertem Appetit bestehen. Sie sollten Ihr Gewicht kontrollieren und die Gewichtszunahme auf ein Minimum beschränken, da Gewichtszunahme ein Risikofaktor für eine Erkrankung ist, die als polyzystisches Ovarialsyndrom (Vergrößerung der Eierstöcke mit Zystenbildung) bezeichnet wird.
      • wenn Sie Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
      • wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
    • Insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhungen oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die ebenfalls auf das Zentralnervensystem wirken, können Nebenwirkungen wie z. B. Benommenheit oder Verwirrtheit auftreten. Dies kann sich so auf Ihre Reaktionsfähigkeit auswirken, dass Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigt ist. Diese Beeinträchtigung ist unabhängig von Ihrer Grundkrankheit. Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum ist diese Wirkung stärker ausgeprägt.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.