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Digimerck® 0,1 mg/ml

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Außer Handel
    • PZN / EAN
      04369021 / 4150043690211
    • Darreichung
      Injektionslösung
    • Hersteller
      Merck Healthcare Germany GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel
    Wirkstoffe & Hilfsstoffe

    Wirkstoffe

    • 0.25 mg Digitoxin

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke
    • 1037.5 mg Propylenglycol
    • Natriumacetat
    • Ethanol
    Weitere Produktinformationen
    Indikation:
    • Das Arzneimittel enthält:
      • den Wirkstoff Digitoxin und ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis purpurea.
    • Das Präparat wird angewendet bei:
      • manifester chronischer Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
      • schneller Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)
      • anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/ Vorhofflattern
    • Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.
    Dosierung:
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digitoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
    • Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeit ab.
    • Therapeutisch erwünschte Digitoxin-Konzentrationen im Serum liegen in der Regel zwischen 10 und 30 ng / ml.
    • Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Bei Erwachsenen beträgt die Erhaltungsdosis in der Regel 0,001mg/kg Körpergewicht täglich. Bei Überschreiten einer Dosierung von 0,0015mg/kg Körpergewicht täglich ist das Auftreten von Nebenwirkungssymptomen (Vergiftungserscheinungen) sehr wahrscheinlich. Häufig ist eine tägliche Erhaltungsdosis von 0,05 - 0,1mg Digitoxin ausreichend, um effektive Serum-Digitoxin- Konzentrationen zu erreichen.
    • Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden.
    • Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digitoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.
    • Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digitoxin-Serum-Konzentrationen ist zu empfehlen.
    • Wie viel von Digitoxin und wie oft sollten Sie Digitoxin anwenden?
      • Zur initialen Aufsättigung kann Digitoxin bei Erwachsenen wie folgt intravenös injiziert werden:
        • Im Allgemeinen wird mit einer mittelschnellen Sättigungsbehandlung begonnen:
          • 1. Tag:
            • z. B. 1 - 2mal 2,5ml Injektionslösung (entsprechend 0,25 - 0,5mg Digitoxin/Tag)
          • 2. und 3. Tag:
            • z. B. 1mal tgl. 2,5ml Injektionslösung (entsprechend 0,25mg Digitoxin/Tag)
          • Erhaltungsbehandlung ab dem 4. Tag:
            • z. B. 1mal tgl. 0,05 - 0,1mg Digitoxin intravenös
            • Der Rest der angebrochenen Ampulle ist zu verwerfen.
            • Ab 4. Tag erfolgt die Erhaltungsbehandlung intravenös oder oral.
        • Sollte eine schnelle Sättigungsbehandlung erforderlich sein, können gegeben werden:
          • 1. Tag:
            • z. B. 2 - 3mal 2,5ml Injektionslösung (entsprechend 0,5 - 0,75mg Digitoxin/Tag)
          • 2. und 3. Tag:
            • z. B. 1mal tgl. 2,5ml Injektionslösung (entsprechend 0,25mg Digitoxin/Tag)
          • Erhaltungsbehandlung ab dem 4. Tag:
            • z. B. 1mal tgl. 0,05 - 0,1mg Digitoxin intravenös
            • Der Rest der angebrochenen Ampulle ist zu verwerfen.
            • Ab. 4. Tag erfolgt die Erhaltungsbehandlung intravenös oder oral.
    • In der Regel erfolgt die Anwendung von Digitoxin-Injektionslösungen bis eine orale Medikation begonnen werden kann.
    • In der Pädiatrie wird als anfängliche Sättigungsdosis insgesamt etwa das Zehnfache der täglichen Erhaltungsdosis verabreicht:
      • Alter: Früh- und Neugeborene
        • Sättigungsdosis (mg / kg KG): 0,02
        • Erhaltungsdosis (mg / kg KG): 0,002
      • Alter: Säuglinge
        • Sättigungsdosis (mg / kg KG): 0,04
        • Erhaltungsdosis (mg / kg KG): 0,004
      • Alter: Kinder
        • Sättigungsdosis (mg / kg KG): 0,03
        • Erhaltungsdosis (mg / kg KG): 0,003
    • Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
      • Bei gleichzeitig bestehender schwerer Funktionsstörung der Leber und der Nieren (Insuffizienz) kann der Digitoxinbedarf vermindert sein.
      • Auch wird empfohlen, den Digitoxinbedarf bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 10ml/min) insbesondere zu Beginn der Therapie zu überprüfen und ggf. die Dosierung zu vermindern.
    • Umstellung von Digoxin auf Digitoxin
      • Eine vorausgegangene Behandlung mit anderen Herzglykosiden ist bei der Dosierung von Digitoxin zu berücksichtigen. Bei vorangegangenen Gaben von Digoxin und seinen Derivaten oder anderen Herzglykosiden ist bei der Umstellung auf Digitoxin bei Nierengesunden eine Behandlungspause von 2 Tagen bzw. bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion (z.B. älteren Patienten) eine Behandlungspause von 3 Tagen oder länger einzuhalten.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Digitoxin zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Symptome einer Überdosierung
        • Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.
        • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Digitoxin muss umgehend der Arzt informiert werden.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    Art und Weise:
    • Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Arzneimittel regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge angewendet wird.
    • Die intravenöse Anwendung von Digitoxin sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.
    • Das Präparat wird langsam streng intravenös injiziert.
    • Es ist auf eine streng intravenöse Injektion zu achten, da eine versehentliche paravenöse Verabreichung zu Gewebereizungen führen kann.
    Nebenwirkungen:
    • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
      • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
      • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
      • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
      • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
    • Nebenwirkungen können die Symptome einer Überdosierung sein.
    • Kardiale Nebenwirkungen werden am häufigsten beobachtet. Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter der Therapie mit Digitoxin möglich. Das Auftreten von Herzrhythmusstörungen wird durch das zusätzliche Vorliegen von Elektrolytstörungen (Kalium, Kalzium, Magnesium) begünstigt.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten
        • Allergische Reaktionen bilden sich nach Absetzen des Präparates in der Regel wieder zurück.
        • Nesselsuchtartige oder scharlachartige Hautausschläge mit Veränderungen im Blutbild (ausgeprägter Eosinophilie), Hautrötung (Erythem); Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Schmetterlingserythem (Lupus erythematodes)
    • Endokrine Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie) (bildet sich nach Absetzen des Präparates i.d.R. wieder zurück.)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • Psychische Veränderungen (z.B. Alpträume, Agitiertheit, Verwirrtheit) sowie Depressionen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Psychosen
      • Sehr selten
        • Sprachstörungen (Aphasien), Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Unwohlsein
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich) bereits im therapeutischen Bereich
    • Herzerkrankungen
      • Sehr Häufig
        • Jede Form von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Extraschläge, die von den Herzkammern ausgehen (Extrasystolen), Kammertachykardien (Bigeminie/Trigeminie = Doppel-/Dreifachschläge). Schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardien) (bei sehr hoher Dosierung). Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block I. - III. Grades), Störungen der Herzschlagfolge (z.B. Verlangsamung der Herzfrequenz [Bradykardie]).
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Appetitlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden), Erbrechen, abdominelle Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen), Durchfall
      • Sehr selten
        • Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Muskelschwäche
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Wechselwirkungen:
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digitoxin-Serum-Spiegel überprüft werden.
      • Folgende Wechselwirkungen von Digitoxin mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von Digitoxin kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.
      • Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nachstehende Tabelle.
        • Wirkungsverstärkung
          • Calcium (darf nicht i. v. injiziert werden)
            • Verstärkung der Glykosidtoxizität
          • Arzneimittel, die das Elektrolyt-Gleichgewicht beeinflussen, wie z. B. Diuretika (gerade im Hinblick auf Kaliuretika), Abführmittel (Missbrauch), Benzylpenicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Korticosteroide, ACTH, Salicylate, Lithiumsalze
            • Verstärkung der Glykosidtoxizität durch medikamentös bedingte Verminderung der Kaliumspiegel bzw. Magnesiumspiegel im Blut
          • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Antibiotika (z. B. Makrolide), bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol), Steroidhormone (z. B. Prednison, Danazol), bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Fluoxetin), Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), wie z. B. Indinavir, Ritonavir; Calciumantagonisten (z. B. Verapamil, Nifedipin, Diltiazem) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron).
            • Erhöhung der Digitoxin-Serum-Konzentration (geringer ausgeprägt als unter Digoxin)
          • Arzneimittel, die ein bestimmtes Transportprotein (P-Glykoprotein) hemmen, wie bestimmte Antibiotika (z. B. Makrolide, Tetrazykline) oder Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
            • Erhöhung der Digitoxin-Serum-Konzentration
          • Antibiotika, die den Abbau von Digitoxin durch ein bestimmtes Bakterium (E. lentum) hemmen (dies trifft nur für 10% der Bevölkerung zu), wie Makrolide, Carbapeneme und ß-Lactamantibiotika.
            • Erhöhung der Digitoxin-Serum-Konzentration
          • ß-Blocker
            • Verstärkung der bradykardisierenden (Herzschlag verlangsamenden) Wirkung von Digitoxin
          • Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethoniumchlorid, Pancuronium), Reserpin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Phosphodiesterasehemmer (z. B. Theophyllin), Lithium (bei Patienten mit gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block))
            • Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
        • Wirkungsabschwächung
          • Kaliumspiegelerhöhende Arzneimittel (z. B. Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze)
            • Verminderung der positiv inotropen Wirkung (Steigerung der Kontraktionskraft) von Digitoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
          • Aktivkohle, Cholestyramin, Colestipol, Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quell-Abführmittel (Laxantien)
            • Verminderung der Glykosidaufnahme durch Bindung bzw. Beschleunigung der Elimination durch Unterbrechung des Leber-Darm- (enterohepatischen) Kreislaufs
          • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen oder ein bestimmtes Transportprotein (P-Glykoprotein) induzieren, wie z. B. Phenylbutazon, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin, Spironolacton, Barbiturate
            • Erniedrigung der Digitoxin-Serum-Konzentration
    • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Nicht zutreffend.
    Gegenanzeigen:
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
      • Überempfindlichkeit gegenüber Digitoxin, anderen herzwirksamen Glykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile
      • Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden
      • von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern)
      • AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)
      • Carotissinussyndrom
      • einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge)
      • akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
      • Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)
      • erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie)
      • Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion)
      • krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma)
      • gleichzeitiger intravenöser Gabe von Kalziumsalzen (s. Wechselwirkungen)
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftungen der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.
    • Stillzeit
      • Digitoxin wird in die Muttermilch abgegeben, daher sollte vorsichtshalber abgestillt werden.
    Patientenhinweise:
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Digitoxin ist erforderlich bei:
        • verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades
        • erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können
        • älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digitoxin vermindert ist (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung)
        • Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)
        • akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben z. B. häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
        • akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht
        • Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.
      • Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.
      • Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.
      • Eine Digitoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.
      • Digitoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.
      • Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digitoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.
      • Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digitoxin sensibilisiert, obwohl die Digitoxin-Serum-Konzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.
      • Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z. B. infolge von Diuretikatherapie).
      • Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serum-Kalium-Konzentration oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.
      • Kontrollen der Serum-Elektrolyte sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

    Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.