Mo. - Fr- bis 18 Uhr und Sa. bis 12 Uhr bestellt, am nächsten Werktag geliefert.25

Detimedac® 200 mg

Abbildung ähnlich
AVP/UVP1Zuzahlung
7
10 St
Derzeit nicht verfügbar
Derzeit nicht lieferbar
    • PZN
      04613627
    • Darreichung
      Pulver z. Herst. e. Injektions- oder Infusionslös.
    • Hersteller
      medac GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel
    Wirkstoffe & Hilfsstoffe

    Wirkstoffe

    • 270.3 mg Dacarbazin citrat (3:1)

    Hilfsstoffe

    • Mannitol
    • Citronensäure
    Weitere Produktinformationen

    Dacarbazin ist ein Zytostatikum. Es beeinflusst das Wachstum von bösartigen (malignen) Zellen.

    Detimedac® 200 mg wird angewendet zur Behandlung des metastasierten, malignen Melanoms. Weitere Anwendungsgebiete von Detimedac® als Bestandteil einer Kombinationschemotherapie sind:
    Fortgeschrittener Morbus Hodgkin,
    Fortgeschrittene Weichteilsarkome (ausgenommen: Mesotheliome, Kaposi - Sarkome) im Erwachsenenalter.

    Zusammensetzung:
    Der Wirkstoff ist: Dacarbazin
    Detimedac® 200 mg enthält 200mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.
    Detimedac® 200 mg enthält nach Rekonstitution 10 mg/ml Dacarbazin.
    Die sonstigen Bestandteile sind::Wasserfreie Citronensäure und Mannitol.

    Anwendung:

    Wie ist Detimedac® 200 mg ANZUWENDEN?
    Die Behandlung mit Detimedac® 200 mg sollte nur von erfahrenen Onkologen bzw. Hämatologen durchgeführt werden.
    Dacarbazin ist lichtempfindlich. Gebrauchsfertige Lösungen sollten daher auch während der Anwendung vor Licht geschützt werden (lichtbeständiges Infusionsset).
    Die Verabreichung sollte mit Vorsicht erfolgen, um eine paravenöse Injektion zu vermeiden, da lokale Schmerzen und Gewebsschädigungen auftreten können.
    Bei paravenöser Applikation sollte die Injektion sofort abgebrochen und die verbleibende Dosis über eine andere Vene verabreicht werden.
    Im Folgenden genannte Therapieregime können zur Anwendung kommen. Weitere Details sind aus der aktuellen wissenschaftlichen Literatur zu entnehmen.

    Malignes Melanom
    Dacarbazin kann als Monotherapie in Dosen von 200 - 250 mg/m Körperoberfläche pro Tag als i.v. Injektion über 5 Tage alle 3 Wochen gegeben werden.
    Neben einer intravenösen Bolusinjektion kann Dacarbazin auch als intravenöse Kurzinfusion (über 15 - 30 Minuten) verabreicht werden.
    Alternativ können auch 850 mg/m Körperoberfläche am Tag 1 und danach alle 3 Wochen als intravenöse Infusion gegeben werden.

    Morbus Hodgkin
    Dacarbazin wird in einer täglichen Dosis von 375 mg/m Körperoberfläche i.v. alle 15 Tage zusammen mit Doxorubicin, Bleomycin und Vinblastin (ABVD - Schema) gegeben.

    Weichteilsarkome
    Bei Weichteilsarkomen im Erwachsenenalter wird Dacarbazin in täglichen Dosen von 250 mg/m Körperoberfläche i.v. vom Tag 1 - 5 zusammen mit Doxorubicin (ADIC - Schema) alle drei Wochen gegeben.
    Während der Behandlung mit Detimedac® 200 mg sind regelmäßige Blutbildkontrollen sowie Überwachung der Leber- und Nierenfunktion notwendig. Aufgrund der häufig auftretenden schweren gastrointestinalen Reaktionen sind antiemetische und supportive Maßnahmen indiziert.
    Da schwerwiegende gastrointestinale und hämatologische Störungen auftreten können, muss vor jeder Behandlung mit Detimedac® 200 mg eine besonders sorgfältige Nutzen – Risiko - Analyse durchgeführt werden.

    Art der Anwendung
    Zur intravenösen Anwendung

    Dauer der Therapie
    Der behandelnde Arzt sollte unter Berücksichtigung des Typs und Stadiums der zugrunde liegenden Erkrankung, der angewendeten Kombinationstherapie, der Response und der Nebenwirkungen von Dacarbazin über die Dauer der Therapie individuell entscheiden.
    Bei fortgeschrittenem Morbus Hodgkin werden gewöhnlich 6 Zyklen der ABVD - Kombinationstherapie empfohlen.
    Bei metastasiertem, malignen Melanom und fortgeschrittenen Weichteilsarkomen ist die Dauer der Therapie von der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit abhängig.

    Geschwindigkeit der Injektion/Infusion
    Dosierungen von bis zu 200 mg/m können als langsame i.v. Injektion verabreicht werden. Höhere Dosierungen (von 200 - 850 mg/m) sollten als eine i.v. Infusion über 15 - 30 Minuten gegeben werden.
    Es wird empfohlen, die Durchgängigkeit der Vene zunächst mit 5 - 10 ml isotonischer Kochsalzlösung oder Glukose 5 % zu testen. Die gleichen Lösungen sollten zum Ausspülen des restlichen Arzneimittels aus dem Infusionsschlauch verwendet werden.
    Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke ohne weitere Verdünnung mit isotonischer Kochsalzlösung oder Glukose 5 % sind die Zubereitungen von Detimedac® 100 mg und - 200 mg hypoosmolar (ca. 100 mOsmol/kg) und sollten daher als langsame intravenöse Injektion, z. B. über eine Minute, nicht aber als Bolus innerhalb weniger Sekunden gegeben werden.

    Besondere Patientengruppen

    Patienten mit Nieren-/Leberinsuffizienz
    Bei leichter bis mittelschwerer alleiniger Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion ist im Allgemeinen keine Dosisreduktion erforderlich. Bei Patienten mit einer kombinierten Nieren- und Leberfunktionsstörung ist die Elimination von Dacarbazin verzögert. Begründete Empfehlungen zur Dosisreduktion können jedoch derzeit nicht gegeben werden.

    Ältere Patienten
    Aufgrund der begrenzten Erfahrung können keine speziellen Instruktionen für die Anwendung von Dacarbazin bei älteren Patienten gegeben werden.

    Anwendung von Dacarbazin bei Kindern
    Bis weitere Erfahrungswerte vorliegen, können keine speziellen Empfehlungen für die Verwendung von Dacarbazin bei Kindern gegeben werden.

    Wenn Sie eine größere Menge Detimedac® 200 mg erhalten haben als Sie sollten
    Bei Überdosierung muss mit schweren Nebenwirkungen auf das Knochenmark (schwere Knochenmarktoxizität bis zur Knochenmarkaplasie) gerechnet werden, die bis zu 2 Wochen verzögert auftreten können. Der Zeitpunkt bis zum Absinken der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und Blutplättchen (Thrombozyten) auf den Tiefstwert kann 4 Wochen betragen. Daher muss - auch wenn nur ein Verdacht auf eine Überdosierung besteht - eine längerfristige engmaschige Kontrolle des Blutbildes erfolgen.
    Da effektive Gegenmittel nicht verfügbar sind, ist bei jeder Anwendung größte Vorsicht geboten, um eine Überdosierung zu vermeiden.

    Umgang mit Dacarbazin
    Der Umgang mit Dacarbazin erfolgt gemäß den für Zytostatika und Stoffe mit mutagenen, karzinogenen und teratogenen Eigenschaften vorgesehenen Richtlinien.

    Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung
    Bei Dacarbazin handelt es sich um einen antineoplastischen (das Wachstum von Krebszellen hemmenden) Wirkstoff. Vor der Zubereitung sollten die jeweiligen Richtlinien bezüglich des Umgangs mit cytotoxischen Stoffen beachtet werden.
    Dacarbazin sollte nur von geschultem Personal geöffnet werden. Wie bei allen cytotoxischen Wirkstoffen sollten Vorkehrungen zum Schutz des Personals getroffen werden. Bei Bestehen einer Schwangerschaft sollte der Umgang mit cytotoxischen Wirkstoffen generell vermieden werden. Die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung sollte in einem ausgewiesenen Bereich und über einem abwaschbaren Tablett oder auf saugfähigem Papier mit Plastikrückseite vorgenommen werden.
    Das Tragen eines geeigneten Augenschutzes, von Einmalhandschuhen, Gesichtsmaske und Einmalschürze ist zu empfehlen. Um ein Auslaufen zu verhindern, sollten Spritzen und Infusionssets vorsichtig zusammengesetzt werden (die Verwendung von Luer Lock Adaptern wird empfohlen).
    Nach Beendigung sollten alle exponierten Oberflächen gründlich gereinigt, Hände und Gesicht gewaschen werden.

    Im Falle eines Verschüttens sollte der Anwender Handschuhe, Gesichtsmaske, Augenschutz und eine Einmalschürze anlegen und das verschüttete Material mit saugfähigem Material, welches zu diesem Zweck in dem Arbeitsbereich bereitliegt, aufwischen. Der Bereich sollte dann gereinigt und alle kontaminierten Materialien in einen Beutel für cytotoxische Sonderabfälle überführt oder für die Verbrennung verschlossen werden.

    Zubereitung der Lösung zur intravenösen Applikation
    Detimedac® 200 mg Lösungen sind unmittelbar vor dem Gebrauch zuzubereiten. Dacarbazin ist lichtempfindlich. Während der Anwendung sollte das Infusionsbehältnis und -set vor Tageslicht geschützt werden, z. B. durch Verwendung eines lichtgeschützten PVC - Infusionssets. Andere Infusionssets sollten z. B. mit UV - resistenter Aluminiumfolie umwickelt werden.

    Zubereitung der Detimedac® 200 mg Injektion/Infusion
    Der Flascheninhalt wird unter aseptischen Bedingungen in 20 ml Wasser für Injektionszwecke unter Schütteln aufgelöst. Die frisch hergestellte Lösung (Dacarbazin: 10 mg/ml*) wird als langsame Injektion verabreicht.
    Bei der Zubereitung von Detimedac® 200 mg zur i.v. Infusion wird die frisch hergestellte Lösung in 200 - 300 ml isotonischer Kochsalzlösung oder Glukose 5 % verdünnt. Diese Lösung wird als Kurzinfusion über einen Zeitraum von 15 - 30 Minuten verabreicht.
    *Dichte der Lösung:

    = 1,007 mg/ml

    Detimedac® 200 mg ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
    Die verdünnte Lösung sollte sichtgeprüft und nur klare Lösungen, die praktisch partikelfrei sind, verwendet werden. Die Lösung soll nicht verwendet werden, falls Partikel vorhanden sind.
    Jeder Teil des Inhalts, welcher nach Gebrauch zurückbleibt, sollte verworfen werden. Dies gilt auch für Lösungen, deren Aussehen sich verändert hat.

    Inkompatibilitäten
    Galenische Inkompatibilitäten (Unverträglichkeiten) der Dacarbazin - Lösung mit Heparin, Hydrocortison, L - Cystein und Natriumhydrogencarbonat sind zu beachten.

    Entsorgung
    Sämtliche für den Lösungsvorgang und die Applikation verwendeten Materialien sollten den üblichen Standards entsprechend (Verbrennung) entsorgt werden.

    Aufbewahrung:

    Wie ist Detimedac® 200 mg aufzubewahren?
    Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Haltbarkeit unter diesen Lagerungsbedingungen beträgt 3 Jahre.
    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
    Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

    Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
    Frisch hergestellte Lösungen müssen ebenfalls vor Licht geschützt werden und sind bei 20 °C für 24 Stunden haltbar.
    Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollieren und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
    Frisch hergestellte und weiter verdünnte Lösungen müssen umgehend verbraucht werden.
    Die nach der Verwendung verbleibende Lösung, sowie Lösungen bei denen die visuellen Produkteigenschaften verändert sind, sollten verworfen werden.

    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Bitte senden Sie uns Ihr Rezept am Ende Ihrer Bestellung per Post zu. Die Portokosten übernehmen selbstverständlich wir.

    Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.