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Obsidan 25 mg Tabl.

Obsidan 25 mg Tabl.
PZN: 04641575
Menge: 50 St
Darreichung: Tabletten
Marke:
Hersteller: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Alternative Packungsgrößen:
€ 14,80 19

inkl. MwSt. zzgl. Versand

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Produktdetails 

/ Pflichtangaben
  1. Beipackzettel Obsidan 25 mg Tabl.

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 21.92 mg Propranolol
  • 25 mg Propranolol hydrochlorid
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • bei funktionellen Herz-Kreislaufbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)
    • zur vorbeugenden Behandlung der Migräne bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
    • bei Zittern ohne erkennbare Ursachen (essentieller Tremor)
    • bei einfachen Phobien (sog. Stressangst, situativer Angst wie Prüfungsangst, Lampenfieber oder Flugangs
Dosierung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):
      • 3mal ½ bis 1 Tablette täglich (entsprechend 37,5 - 75 mg Propranololhydrochlorid täglich); bei höherem Bedarf bis 120 mg Propranololhydrochlorid täglich.
    • Zittern ohne erkennbare Ursachen (essentieller Tremor)
      • Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 bis 3 mal täglich 1 Tablette (entsprechend 50 - 75 mg Propranolol täglich), falls erforderlich bis 125 mg Propranolol täglich. Die Dosierung und das Dosierungsintervall müssen individuell ermittelt werden. Gegebenfalls ist auf Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt umzustellen.
    • Vorbeugung der Migräne
      • Zur vorbeugenden Behandlung der Migräne werden 2 - 3 mal täglich 1 Tablette (entsprechend 50 - 75 mg Propranololhydrochlorid täglich) eingenommen. Bei fehlender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit sollte eine langsame Aufdosierung (wöchentliche Steigerung um 25 - 50 mg) auf bis zu 160 mg angestrebt werden. Individuell können Dosierungen bis zu 240 mg notwendig sein.
      • Gegebenenfalls ist auf Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt umzustellen.
    • Einfache Angstzustände (Phobien)
      • Einmalgabe von 1 - 2 Tabletten täglich (entsprechend 25 - 50 mg Propranololhydrochlorid täglich)
    • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
      • Bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Elimination des Arzneimittels reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
    • Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

 

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben, oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
    • In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie),
      verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.
    • Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
    • Bei Bronchospasmus können 2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös), Aminophyllin i.v., Ipratropiumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon (1 - 2 mg i.v.) gegeben werden. In schweren Fällen können Sauerstoffbehandlung oder künstliche Beatmung erforderlich sein.
    • Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung abgebrochen werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Albträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen. Taubheits- und Kältegefühl (Parästhesien) in den Gliedmaßen.
      • Gelegentlich: Kommt es zu einer krankhaften Muskelschwäche oder Ermüdbarkeit.
      • Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder - ermüdbarkeit (Myasthenia gravis).
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhoe)) kommen.
      • Gelegentlich: Mundtrockenheit
    • Herz- und Gefäßerkrankungen
      • Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallartiger, kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
      • Sehr selten: Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.
    • Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)) und Haarausfall.
      • Sehr selten: Betarezeptorenblocker können eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen (psoriasi-formen) Hautausschlägen führen.
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).
      • Sehr selten: Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis) und Sehstörungen
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Sehr selten: Wurde bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen (Arthropathie), wobei ein Gelenk (Monoarthritis) oder mehrere (Polyarthritis) betroffen sein können, beobachtet.
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Therapie mit dem Arzneimittel die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Sehr selten: Kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern.
      • Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose), wie z. B. erhöhte Herzschlagfolge oder Zittern verschleiert sein.
      • Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) (insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.
      • Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.
    • Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
      • Gelegentlich: Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) oder kleinfleckige Einblutungen in der Haut und Schleimhaut (Purpura).
    • Untersuchungen
      • Sehr selten: Kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen [GOT, GPT]) kommen.
    • Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, die auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen, erhöhen.
    • Gegenmaßnahmen
      • Sollten Sie die o. g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und ggf. über weitere Maßnahmen entscheiden.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von
    • Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden.
    • Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
    • anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, Harn treibenden Arzneimitteln (Diuretika), Phenothiazinen, Vasodilatoren, trizyklischen Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbituraten kann es zu verstärktem Blutdruckabfall kommen.
    • Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung dieses Arzneimittels beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel erst mehrere Tage nach Absetzen von Clonidin beginnen.
    • Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Disopyramid) kann es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.
  • Hinweis:
    • Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil darf i. v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von diesem Arzneimittel verabreicht werden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von
    • Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann die Blutdrucksenkung verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche
    • Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Obsidan 100 mg abgeschwächt werden
    • Adrenalin, Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich
    • peripheren Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann die neuromuskuläre Blockade durch die Betarezeptorenhemmung verstärkt werden
    • Betäubungsmittel (Narkotika) verstärken die Blutdrucksenkung. Für den Fall, dass dieses Arzneimittel vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit diesem Arzneimittel informiert werden.
    • Cimetidin wird die Wirkung des Arzneimittels verstärkt.
  • Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Verstoffwechslung dieser Wirkstoffe und von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentration von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Propranololhydrochlorid, anderen Betarezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)
    • bei Schock
    • bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades)
    • bei einem Sinusknoten-Syndrom
    • bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)
    • wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben
    • wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden
    • bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)
    • bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
    • wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma bronchiale) haben
    • bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe)
    • von Kindern unter 12 Jahren
    • bei unbehandeltem Phäochromozytom (hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks).
  • Die intravenöse Gabe von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) darf während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht erfolgen (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil darf i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen des Arzneimittels verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid, dem Wirkstoff des Arzneimittels, bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, das Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat.
    • Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit dem Arzneimittel bei Ihnen 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48 - 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.

 

  • Stillzeit
    • Propranololhydrochlorid, der Wirkstoff des Arzneimittels, geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

 

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)
    • bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
    • längeres strenges Fasten und schwere körperliche Belastung können zu stark erniedrigtem Blutzucker (Hypoglykämie) führen
    • bei einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)
    • bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgen.
  • Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, die auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen).
  • Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblocker schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
    • Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

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