Recombinate® Antihämophilie Faktor 1000

Was ist Recombinate und wofür wird es angewendet?
Recombinate gehört zu einer Pharmakotherapeutischen Gruppe, die Blutgerinnungsfaktor VIII genannt wird.
Recombinate ist indiziert bei Hämophilie A-Patienten (angeborener Faktor VIII-Mangel) zur

• Vorbeugung von Blutungen
  
• Behandlung von Blutungen (z. B. Blutungen in den Muskel, Blutungen im Mund und Blutungen an der Operationsstelle).
  

Das Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und eignet sich daher nicht zur Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms (eine besondere Blutgerinnungsstörung).

Wie ist Recombinate anzuwenden?
Ihre Recombinate-Therapie sollte von einem in der Hämophilie A-Behandlung erfahrenen Arzt geleitet werden.

Dosierung zur Blutungsprophylaxe
Wenn Sie Recombinate zur Vorbeugung einer Blutung (Prophylaxe) erhalten, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis berechnen und Ihnen diese mitteilen. Er/Sie wird dies nach Ihren individuellen Bedürfnissen ermitteln. Die normale Dosis beträgt zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro Kilogramm

Körpergewicht, verabreicht in Abständen von 2 bis 3 Tagen. In Einzelfällen können jedoch, besonders bei jüngeren Patienten, kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirksamkeit von Recombinate unzulänglich ist, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Dosierung zur Blutungsbehandlung
Wenn Sie Recombinate zur Behandlung einer Blutung erhalten, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis errechnen. Er/Sie wird dies mittels der unten angegebenen Formel ermitteln:

Erfprderliche I.E. = Körperewicht (Kilogramm)x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwertes) x 0,5

Die folgende Tabelle gibt Richtlinien für die erforderlichen, minimalen Faktor-VIII Plasmaspiegel.

Im Falle eines der aufgeführten Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität während des entsprechenden Zeitraumes nicht unter den angegebenen Wert (in % des Normalwertes) fallen.
Unter bestimmten Umständen können höhere Mengen, als die errechnete Dosis erforderlich sein, besonders bei niedrigtitrigen Inhibitoren.

Anwendung bei Kindern
Recombinate ist geeignet für die Anwendung bei Erwachsenen sowie Kindern jeden Alters, einschließlich Neugeborenen. Die oben angegebenen Dosierungsempfehlungen zur Blutungsbehandlung gelten sowohl für Kinder als auch für Erwachsene. Zur Vorbeugung einer Blutung (Prophylaxe) können in manchen Fällen kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen als übliche erforderlich sein. Die üblichen Dosen liegen zwischen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2 bis 3 Tagen.

Überwachung durch Ihren Arzt
Ihr Arzt kann es für notwendig erachten, bestimmte Tests vorzunehmen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichend hohe Faktor VIII-Spiegel haben. Dies ist besonders im Vorfeld einer größeren Operation bedeutsam.

Patienten mit Faktor VIII-Inhibitoren
Wird die erwartete Faktor VIII-Konzentration im Patientenplasma nicht erreicht, oder kommt die Blutung auch nach einer erhöhten Dosis nicht zum Stillstand, so ist vom Vorhandensein eines Inhibitors auszugehen. Ihr Arzt wird die Anwesenheit eines Inhibitors überprüfen.

Wenn Sie Faktor VIII-Inhibitoren entwickelt haben, benötigen Sie möglicherweise viel höhere Dosen Recombinate, um Ihre Blutung zu kontrollieren. Wenn die Blutung damit nicht zum Stillstand gebracht werden kann, wird Ihr Arzt möglicherweise den Einsatz eines anderen Produktes in Betracht ziehen. Erhöhen Sie nicht die Dosis von Recombinate, um eine Blutung zu stillen ohne Ihren Arzt zu konsultieren.

Art der Anwendung
Recombinate wird nach dem Auflösen mit dem Lösungsmittel in eine Vene (intravenös) verabreicht, indem es Ihnen

• von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal injiziert oder
  
• von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal infundiert wird.
  

Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Wohlbefinden des Patienten richten. Sie kann bis zu 10 ml pro Minute betragen.
Häufigkeit der Verabreichung

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie oft und in welchen Zeitabständen Sie Recombinate benötigen. Er wird dies individuell nach Ihren Erfordernissen berechnen.
Dauer der Behandlung
Normalerweise ist eine lebenslange Behandlung mit Recombinate erforderlich.

Wenn Sie eine größere Mengen von Recombinate angewendet haben, als Sie sollten

• Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt. Wenn Sie Zweifel oder Bedenken haben, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
  

Wenn Sie die Anwendung von Recombinate vergessen haben

• Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Recombinate-Verabreichung nachzuholen.
  
• Nehmen Sie unverzüglich die nächste reguläre Verabreichung vor und fahren Sie mit den normalen Intervallen fort, wie von Ihrem Arzt angegeben.
  

Wenn Sie die Anwendung von Recombinate abbrechen
Beenden Sie die Behandlung mit Recombinate nicht, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Sie könnten lebensbedrohliche Blutungen erleiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Recombinate enthält

• Der Wirkstoff ist Octocog alfa, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII 1000 I.E. (Internationale Einheiten) pro Durchstechflasche bzw. 100 I.E./ml.
  
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  
• Für das Pulver: Humanalbumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Kalziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung.
  
• Für das Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.