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Detimedac® 500 mg

Abbildung ähnlich
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    • PZN
      04939412
    • Darreichung
      Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    • Hersteller
      medac GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel
    Wirkstoffe & Hilfsstoffe

    Wirkstoffe

    • 675.76 mg Dacarbazin citrat (3:1)

    Hilfsstoffe

    • Mannitol
    • Citronensäure
    Weitere Produktinformationen

    Dacarbazin ist ein Zytostatikum. Es beeinflusst das Wachstum von bösartigen (malignen) Zellen.
    Detimedac® 500 mg wird angewendet zur Behandlung des metastasierten, malignen Melanoms. Weitere Anwendungsgebiete von Detimedac® 500 mg als Bestandteil einer Kombinationschemotherapie sind:
    Fortgeschrittener Morbus Hodgkin,
    Fortgeschrittene Weichteilsarkome (ausgenommen: Mesotheliome, Kaposi - Sarkome) im Erwachsenenalter.

    Zusammensetzung:
    Was Detimedac® 500 mg enthält
    Der Wirkstoff ist: Dacarbazin.
    Detimedac® 500 mg enthält 500 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.
    Detimedac® 500 mg enthält nach Rekonstitution und anschließender Verdünnung 1.4 2.0 mg/ml Dacarbazin.
    Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Citronensäure und Mannitol.

    Anwendung:

    Wie ist Detimedac® 500 mg ANZUWENDEN?
    Die Behandlung mit Detimedac® 500 mg sollte nur von erfahrenen Onkologen bzw. Hämatologen durchgeführt werden.
    Dacarbazin ist lichtempfindlich. Gebrauchsfertige Lösungen sollten daher auch während der Anwendung vor Licht geschützt werden (lichtbeständiges Infusionsset).
    Die Verabreichung sollte mit Vorsicht erfolgen, um eine paravenöse Injektion zu vermeiden, da lokale Schmerzen und Gewebsschädigungen auftreten können.
    Bei paravenöser Applikation sollte die Injektion sofort abgebrochen und die verbleibende Dosis über eine andere Vene verabreicht werden.
    Im Folgenden genannte Therapieregime können zur Anwendung kommen. Weitere Details sind aus der aktuellen wissenschaftlichen Literatur zu entnehmen.

    Malignes Melanom
    Dacarbazin kann als Monotherapie in Dosen von 200 - 250 mg/m Körperoberfläche pro Tag als i.v. Injektion über 5 Tage alle 3 Wochen gegeben werden.
    Neben einer intravenösen Bolusinjektion kann Dacarbazin auch als intravenöse Kurzinfusion (über 15 - 30 Minuten) verabreicht werden.
    Alternativ können auch 850 mg/m Körperoberfläche am Tag 1 und danach alle 3 Wochen als intravenöse Infusion gegeben werden.

    Morbus Hodgkin
    Dacarbazin wird in einer täglichen Dosis von 375 mg/m Körperoberfläche i.v. alle 15 Tage zusammen mit Doxorubicin, Bleomycin und Vinblastin (ABVD - Schema) gegeben.

    Weichteilsarkome
    Bei Weichteilsarkomen im Erwachsenenalter wird Dacarbazin in täglichen Dosen von 250 mg/m Körperoberfläche i.v. vom Tag 1 - 5 zusammen mit Doxorubicin (ADIC - Schema) alle 3 Wochen gegeben.
    Während der Behandlung mit Detimedac® 500 mg sind regelmäßige Blutbildkontrollen sowie Überwachung der Leber- und Nierenfunktion notwendig. Aufgrund der häufig auftretenden schweren gastrointestinalen Reaktionen sind antiemetische und supportive Maßnahmen indiziert.
    Da schwerwiegende gastrointestinale und hämatologische Störungen auftreten können, muss vor jeder Behandlung mit Detimedac® 500 mg eine besonders sorgfältige Nutzen – Risiko - Analyse durchgeführt werden

    Art der Anwendung
    Zur intravenösen Anwendung

    Dauer der Therapie
    Der behandelnde Arzt sollte unter Berücksichtigung des Typs und Stadiums der zugrunde liegenden Erkrankung, der angewendeten Kombinationstherapie, der Response und der Nebenwirkungen von Dacarbazin über die Dauer der Therapie individuell entscheiden.
    Bei fortgeschrittenem Morbus Hodgkin werden gewöhnlich 6 Zyklen der ABVD - Kombinationstherapie empfohlen.
    Bei metastasiertem, malignen Melanom und fortgeschrittenen Weichteilsarkomen ist die Dauer der Therapie von der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit abhängig.

    Geschwindigkeit der Injektion/Infusion
    Dosierungen von bis zu 200 mg/m können als langsame i.v. Injektion verabreicht werden. Höhere Dosierungen (von 200 - 850 mg/m) sollten als eine i.v. Infusion über 15 - 30 Minuten gegeben werden.
    Es wird empfohlen, die Durchgängigkeit der Vene zunächst mit 5 - 10 ml isotonischer Kochsalzlösung oder Glukose 5 % zu testen. Die gleichen Lösungen sollten zum Ausspülen des restlichen Arzneimittels aus dem Infusionsschlauch verwendet werden.

    Besondere Patientengruppen
    Patienten mit Nieren-/Leberinsuffizienz

    Bei leichter bis mittelschwerer alleiniger Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion ist im Allgemeinen keine Dosisreduktion erforderlich. Bei Patienten mit einer kombinierten Nieren- und Leberfunktionsstörung ist die Elimination von Dacarbazin verzögert. Begründete Empfehlungen zur Dosisreduktion können jedoch derzeit nicht gegeben werden.

    Ältere Patienten
    Aufgrund der begrenzten Erfahrung können keine speziellen Instruktionen für die Anwendung von Dacarbazin bei älteren Patienten gegeben werden.

    Anwendung von Dacarbazin bei Kindern
    Bis weitere Erfahrungswerte vorliegen, können keine speziellen Empfehlungen für die Verwendung von Dacarbazin bei Kindern gegeben werden.

    Aufbewahrung:

    Wie ist Detimedac® 500 mg aufzubewahren?
    Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Haltbarkeit unter diesen Lagerungsbedingungen beträgt 3 Jahre.
    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
    Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden

    Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
    Frisch hergestellte und weiter verdünnte Lösungen müssen ebenfalls vor Licht geschützt werden und müssen umgehend verbraucht werden.
    Die nach der Verwendung verbleibende Lösung, sowie Lösungen bei denen die visuellen Produkteigenschaften verändert sind, sollten verworfen werden.

    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

    Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.