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Vistabel 2x50E Trockensubstanz

Vistabel 2x50E Trockensubstanz
PZN: 04957858
Menge: 1 P
Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Marke:
Hersteller: Allergan Pharmaceuticals Ireland
€ 231,65 19

inkl. MwSt. und Versand

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 50 E. Clostridium botulinum (Onabotulinum) Toxin Typ A (Allergan-Einheiten)
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel ist ein peripher wirksames Muskelrelaxans.
  • Das Präparat wirkt durch Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, in die injiziert wurde. Dies verhindert eine Muskelanspannung und führt zu einer vorübergehenden und reversiblen Entspannung.
  • Das Arzneimittel wird angewendet für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens, wenn die Ausprägung der folgenden Gesichtsfalten eine erhebliche seelische Belastung für erwachsene Patienten darstellt:
    • Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden
    • Fächerförmige Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden
    • Fächerförmige Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, wenn diese gleichzeitig mit vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln, behandelt werden.
Dosierung
  • Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden:
    • Das Arzneimittel wird in Ihre Muskeln (intramuskulär) direkt in den betroffenen Bereich zwischen den Augenbrauen injiziert.
    • Die übliche Dosis sind 20 Einheiten. Ihr Arzt wird das empfohlene Injektionsvolumen von jeweils 0,1 ml (4 Einheiten) in jede der 5 Injektionsstellen verabreichen.
    • Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlung ein, die maximale Wirkung kann 5 bis 6 Wochen nach Injektion beobachtet werden. Die Wirkung wurde für eine Dauer von bis zu 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.
  • Fächerförmige Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden:
    • Das Arzneimittel wird direkt in den betroffenen Bereich neben dem jeweiligen Auge injiziert.
    • Die übliche Dosis beträgt 24 Einheiten. In jede der 6 Injektionsstellen (3 Injektionsstellen neben jedem Auge) erhalten Sie eine Injektion mit der empfohlenen Menge von 0,1 ml (4 Einheiten)
    • Die Verbesserung der Ausprägung der fächerförmigen Falten, die vom Augenwinkel ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung ein. Die Wirkung wurde für eine Dauer von durchschnittlich 4 Monaten nach der Injektion nachgewiesen.
  • Allgemeine Information:
    • Wenn Sie gleichzeitig wegen fächerförmiger Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, und vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln, behandelt werden, erhalten Sie eine Gesamtdosis von 44 Einheiten.
    • Das Intervall zwischen zwei Behandlungen darf nicht weniger als 3 Monate betragen.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach wiederholten Injektionen nach mehr als 12 Monaten ist nicht untersucht worden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel darf nur von Ärzten mit der geeigneten Qualifikation und Erfahrung mit dieser Behandlung und dem Gebrauch der erforderlichen Ausstattung verabreicht werden.
  • Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden:
    • Das Präparat wird in Ihre Muskeln (intramuskulär) direkt in den betroffenen Bereich injiziert.
  • Fächerförmige Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden:
    • Das Präparat wird direkt in den betroffenen Bereich neben dem jeweiligen Auge injiziert.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehend.
  • Die meisten Nebenwirkungen, die bisher berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer.
  • Bei ungefähr 1 von 4 Behandelten können nach der Injektion des Arzneimittels bei Behandlung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden, Nebenwirkungen auftreten. Bei ungefähr 8% der Patienten können nach der Injektion sowohl bei alleiniger Behandlung der fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden, als auch bei gleichzeitiger Behandlung mit den vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden, Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen können mit der Behandlung, dem Injektionsverfahren oder mit beidem zusammenhängen. Ein Herabhängen des Augenlids, das in Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren stehen kann, steht in Übereinstimmung mit der muskelentspannenden Wirkung des Präparates.
  • Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken, Verstopfung oder Lungenentzündung durch versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege - dies kann tödlich sein).
  • Die Injektion des Präparates wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie (Schluckstörung) und Schluckbeschwerden nicht empfohlen.
  • Wenn bei Ihnen nach einer Injektion Atem-, Schluck-, oder Sprechstörungen auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Wenn bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals, pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
  • Eine Ausbreitung von Botulinumtoxin zu nahe gelegenen Muskeln ist möglich, wenn hohe Dosen, insbesondere im Nackenbereich, injiziert werden.
  • Wie bei jeder Injektion, können im Zusammenhang mit der Injektion Schmerzen, Brennen, Stechen, Schwellungen und/oder Blutergüsse auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich Sorgen darüber machen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Injektionen für die vorübergehende Verbesserung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen
    • Häufig
      • Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Herabhängen des Oberlids, Übelkeit (Unwohlsein), Hautrötung, Spannungsgefühl der Haut, lokalisierte Muskelschwäche, Gesichtsschmerzen, Schwellung an der Injektionsstelle, Hämatome unter der Haut, Schmerzen an der Injektionsstelle, Irritation an der Injektionsstelle.
    • Gelegentlich
      • Infektion, Angst, Schwindel, Entzündung des Augenlides, Augenschmerzen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, trockener Mund, Schwellung (im Gesicht, im Augenlid und um die Augen), Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, trockene Haut, Muskelzuckungen, Grippesymptome, Schwäche, Fieber.
  • Injektionen für die vorübergehende Verbesserung der fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen
    • Häufig
      • Anschwellen des Augenlids, Blutung an der Injektionsstelle*, Blutergüsse an der Injektionsstelle*.
    • Gelegentlich
      • Schmerzen an der Injektionsstelle*, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle.
    • *Einige dieser Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.
  • Injektionen zur vorübergehenden Verbesserung der fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und gleichzeitig mit vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen beim Stirnrunzeln behandelt werden
    • Häufig
      • Blutergüsse an der Injektionsstelle*.
    • Gelegentlich
      • Blutung an der Injektionsstelle*, Schmerzen an der Injektionsstelle*.
    • *Einige dieser Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit der Injektion stehen.
  • Die folgende Auflistung beschreibt zusätzliche Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung des Präparates zur Behandlung von Glabellafalten, Krähenfüßen und anderer klinischer Indikationen berichtet wurden:
    • schwere allergische Reaktion (Schwellung unter der Haut, Atembeschwerden)
    • Nesselsucht
    • Appetitlosigkeit
    • Nervenschädigung
    • Schwierigkeiten beim Bewegen von Arm und Schulter
    • Probleme mit der Stimme und beim Sprechen
    • Schwäche der Gesichtsmuskeln
    • verminderte Empfindlichkeit der Haut
    • Muskelschwäche
    • chronische, die Muskeln beeinträchtigende Erkrankung (Myasthenia gravis)
    • Taubheitsgefühl
    • Schmerzen oder Schwäche beginnend an der Wirbelsäule
    • Ohnmachtsanfälle
    • Herabhängen der Muskeln auf einer Gesichtshälfte
    • Anstieg des Augeninnendrucks
    • Strabismus (Schielen)
    • verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten klar zu sehen
    • schlechteres Hören
    • Ohrgeräusche
    • Schwindelgefühl oder „Drehwurm" (Gleichgewichtsstörung)
    • Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch versehentliches Einatmen von Essen, Getränken, Speichel oder Erbrochenem)
    • Kurzatmigkeit
    • Atemprobleme, Atemdepression und/oder Atmungsversagen
    • Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • trockener Mund
    • Schwierigkeiten beim Schlucken
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Haarausfall
    • psoriasisartige Hautflecken (rot, dick, trocken und schuppig)
    • verschiedene Arten von Hautausschlag mit roten Flecken
    • übermäßiges Schwitzen
    • Ausfall der Augenbrauen
    • Juckreiz
    • Ausschlag
    • Muskelschwund
    • Muskelschmerzen
    • Verlust der Nervenversorgung für den/Schrumpfen des injizierten Muskels
    • Krankheitsgefühl
    • allgemeines Unwohlsein
    • Fieber
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Die Anwendung von Botulinumtoxin zusammen mit Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder anderen Arzneimitteln, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, wird nicht empfohlen.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor kurzem ein Botulinumtoxin (der Wirkstoff des Präparates) enthaltendes Arzneimittel injiziert wurde, da dieses die Wirkungen des Präparates zu sehr verstärken kann.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei Bestehen einer Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom (chronische Muskelerkrankungen)
    • wenn Sie eine Infektion an den vorgesehenen Injektionsstellen haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Die Verwendung des Arzneimittels wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden, nicht empfohlen.
    • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
  • Stillzeit
    • Das Präparat wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken, oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
    • Suchen Sie sofort einen Arzt auf,
      • wenn es für Sie nach der Behandlung schwierig ist, zu schlucken, zu sprechen oder zu atmen.
    • Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie (Schluckstörung) und Schluckbeschwerden nicht empfohlen.
    • Die Anwendung des Präparates wird nicht empfohlen bei Patienten, die unter 18 Jahre alt sind.
    • Die Erfahrung mit der Anwendung bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt.
    • Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen. Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen. Um das Risiko zu beschränken, darf der Zeitraum zwischen zwei Behandlungen nicht weniger als drei Monate betragen.
    • Sehr selten kann nach der Injektion von Botulinumtoxin eine allergische Reaktion auftreten
    • Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt,
      • wenn Sie in der Vergangenheit mit früheren Botulinumtoxin-Injektionen Probleme hatten;
      • wenn Sie einen Monat nach der ersten Injektion keine deutliche Verbesserung Ihrer Falten erkennen;
      • wenn Sie an bestimmten Erkrankungen des Nervensystems (wie z. B. amyotropher Lateralsklerose oder neuromuskulären Erkrankungen) leiden;
      • wenn Sie eine Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) haben;
      • wenn die zu injizierenden Muskeln schwach oder zurückgebildet sind;
      • wenn Sie operiert wurden oder sich an Kopf, Nacken oder Brust verletzt haben;
      • wenn Sie demnächst operiert werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Personen, die Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, sollten auf das Risiko von durch dieses Arzneimittel bedingter allgemeiner und/oder Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden. Dadurch könnten das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sein. Sie sollten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, bevor solche Symptome abgeklungen sind.

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