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Tysabri 300 mg (20 mg/ml) Infusions-Lösungskonzentrat

Abbildung ähnlich
PZN: 04971976
Menge: 1 St
Darreichung: Infusionslösungskonzentrat
Marke:
Hersteller: Biogen GmbH
€ 2.153,27 19

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 300 mg Natalizumab (Sp2/0-Mauszellen)
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). Die MS ruft eine Entzündung im Gehirn hervor, durch die die Nervenzellen geschädigt werden. Das Arzneimittel hindert die für die Entzündung verantwortlichen Zellen daran ins Gehirn einzudringen und vermindert auf diese Weise die durch die MS hervorgerufene Nervenschädigung.
  • Der Wirkstoff ist Natalizumab. Dieser Wirkstoff wird als monoklonaler Antikörper bezeichnet. Diese Antikörper wirken, indem sie sich an Eiweißkörper (Proteine) im Organismus binden, und damit die schädliche Wirkung dieser Eiweißkörper aufheben.
  • Was sind die Symptome der Multiplen Sklerose?
    • Die Symptome der MS sind von Patient zu Patient unterschiedlich, und es ist möglich, dass bei Ihnen nur bestimmte oder auch gar keine auftreten.
    • Die Symptome können beinhalten: Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, an Armen und Beinen, Sehprobleme, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Probleme mit Blase und Darm, Denk- und Konzentrationsstörungen, Depressionen, akute oder chronische Schmerzen, Sexualstörungen, Steifigkeit und Verkrampfung der Muskeln. Ein Ausbrechen dieser Symptome wird als Schub (oder auch als Verschlechterung oder Anfall) bezeichnet. Bei einem Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb weniger Stunden in Erscheinung oder entwickeln sich langsam mit zunehmender Intensität über mehrere Tage. Gewöhnlich erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Symptome (dies wird als Remission bezeichnet).
    • In klinischen Studien konnte das Arzneimittel das Fortschreiten der behindernden Wirkungen der MS etwa halbieren und auch die Zahl der Schübe um etwa zwei Drittel senken. Es kann sein, dass Sie durch die Anwendung keine Besserung erfahren, die Behandlung mit dem Arzneimittel kann aber immerhin dahingehend wirksam sein, dass sich Ihre MS nicht verschlechtert.
Dosierung
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal alle 4 Wochen.
    • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass es Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die ein oder zwei Gaben erhielten und dann eine Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion hatten.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie einmal die übliche Gabe vergessen haben, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese so schnell wie möglich nachzuholen. Die weitere Verabreichung erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen.

 

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Art und Weise
  • Die Zubereitung und Verabreichung erfolgt durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt.
  • Das Arzneimittel muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht werden kann. Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.
  • Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Verabreichung finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Unter der Behandlung mit dem Präparat können schwere Infektionen auftreten. Zu den Symptomen einer Infektion zählen:
    • Unerklärliches Fieber
    • Schwerer Durchfall
    • Kurzatmigkeit
    • Anhaltender Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Nackensteifigkeit
    • Gewichtsverlust
    • Lustlosigkeit
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken:
    • Anzeichen einer allergischen Reaktion gegen das Arzneimittel während oder kurz nach der Infusion:
      • Juckender Hautausschlag (Quaddeln)
      • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge
      • Probleme beim Atmen
      • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
      • Blutdruckanstieg oder -abfall (Ihr Arzt oder das Sie betreuende medizinische Fachpersonal werden dies im Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.)
    • Anzeichen eines möglichen Leberproblems:
      • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge
      • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins.
  • Das Arzneimittel kann auch andere Nebenwirkungen haben.
    • Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer in klinischen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt:
    • Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen können:
      • Harnwegsinfektionen
      • Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase
      • Zittern
      • Juckender Hautausschlag (Quaddeln)
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Gelenkschmerzen
      • Fieber
      • Müdigkeit
    • Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen können:
      • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit)
      • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
    • Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen können:
      • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische Infektionen")
  • Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben eine Infektion zu haben. Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen.
  • Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Sie dürfen Natalizumab nicht anwenden, wenn Sie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der MS, wie zum Beispiel Beta-Interferonen oder Glatirameracetat, behandelt werden.
      • Sie dürfen Natalizumab möglicherweise nicht anwenden, wenn Sie Medikamente, die Ihre Immunabwehr einschränken, wie beispielsweise Mitoxantron oder Cyclophosphamid, zur Zeit erhalten oder früher erhalten haben.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) leiden. Die PML ist eine seltene Infektion des Gehirns;
    • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr haben (zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie oder HIV oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie einnehmen oder eingenommen haben, z. B. Mitoxantron oder Cyclophosphamid);
    • wenn Sie entweder Beta-Interferon oder Glatirameracetat einnehmen. Diese Arzneimittel kommen ebenfalls bei der MS zum Einsatz, dürfen aber nicht zusammen mit Natalizumab angewendet werden.
    • wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung namens Basaliom);
    • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
  • Stillzeit
    • Stillen Sie nicht, wenn Sie das Arzneimittel erhalten. Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie lieber behandelt werden oder lieber stillen möchten.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bevor Sie mit der Anwendung beginnen, ist es wichtig, dass Sie und Ihr Arzt besprochen haben, welche Vorteile von dieser Behandlung zu erwarten und welche Risiken damit möglicherweise verbunden sind.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Infektionen
      • Es gab Fälle einer seltenen Gehirninfektion namens PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie), die bei Patienten auftrat, denen das Arzneimittel verabreicht wurde. PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen.
        • Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln (z. B. Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.
        • Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Pfleger und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen.
        • Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrem Partner oder Ihren Pflegern zeigen.
      • PML ist assoziiert mit einer unkontrollierten Vermehrung von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum es bei manchen mit dem Arzneimittel behandelten Patienten zu dieser Vermehrung kommt. Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, mit dem viele Menschen infiziert sind, das jedoch normalerweise keine erkennbare Erkrankung hervorruft.
      • Es ist möglich, dass Ihr Arzt vor der Einleitung der Behandlung bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, um festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Diese Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus infiziert sind.
      • Das Risiko einer PML unter der Behandlung mit dem Arzneimittel steigt:
        • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben.
          • Das Risiko für die Entwicklung einer PML ist bei Patienten mit Antikörpern gegen das JC-Virus höher als bei Patienten, die keine Antikörper gegen das JC Virus aufweisen.
          • Auch wenn der Test auf Antikörper gegen das JC-Virus bei Ihnen negativ ausfällt, kann es sein, dass Ihr Arzt den Test regelmäßig wiederholt, um zu kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind
        • je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere wenn Sie seit mehr als 2 Jahren behandelt werden. Es ist nicht bekannt, ob die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer PML weiter steigt, gleich bleibt oder sinkt, wenn Sie länger als vier Jahre mit dem Arzneimittel behandelt werden.
        • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.
      • Wenn bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML. Sie sollten dann mit Ihrem Arzt besprechen, ob das Arzneimittel für Sie die geeignetste Behandlung darstellt, und zwar sowohl vor Beginn der Behandlung als auch erneut, wenn die Anwendung über 2 Jahre hinaus fortgesetzt werden soll.
      • Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nach der Einleitung einer Behandlung gegen die PML eine als IRIS (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete Reaktion auftritt, wenn das Arzneimittel aus Ihrem Körper entfernt wird. IRIS kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Gehirnfunktion zur Folge haben kann.
    • Allergische Reaktionen
      • Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen gegen Natalizimab aufgetreten. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion und noch eine Stunde darüber hinaus auf allergische Reaktionen hin beobachten.
    • Wirkt das Arzneimittel immer?
      • Bei wenigen Patienten, die das Präparat erhalten, könnte die natürliche Abwehr des Körpers im Laufe der Zeit dazu führen, dass Natalizumab nicht mehr richtig wirkt (weil der Körper Antikörper gegen das Arzneimittel bildet). Ihr Arzt kann anhand der Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob das Präparat bei Ihnen nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Anwendung von Natalizumab beenden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel, eine häufige Nebenwirkung, auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine Maschinen bedienen.

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