Feiba® NF 1000 E

Was ist FEIBA und wofür wird es angewendet?
FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity, nanofiltrated) ist ein aus menschlichem Plasma
gewonnenes Multikomponentensystem, das aktivierte und nicht-aktivierte Gerinnungsfaktoren enthält.
FEIBA ermöglicht die Blutstillung (Hämostase), auch wenn einzelne Gerinnungsfaktoren in geringeren
Mengen vorhanden sind oder gänzlich fehlen.

FEIBA wird angewendet zur:

• Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit FVIII-Inhibitor
  
• Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten mit FIX-Inhibitor
  
• Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei nicht Hämophiliekranken mit einem erworbenen
  Inhibitor gegen die Faktoren VIII, IX oder XI.
  

In einzelnen Fällen wurde FEIBA erfolgreich bei von-Willebrand-Patienten mit einem Inhibitor
eingesetzt.

FEIBA wurde außerdem in Kombination mit Faktor-VIII-Konzentrat für eine Langzeittherapie eingesetzt,
um eine vollständige und dauerhafte Eliminierung des FVIII-Inhibitors zu erreichen und so eine
regelmäßige Behandlung mit FVIII-Konzentrat wie bei Patienten ohne Inhibitor zu ermöglichen.

Wie ist FEIBA anzuwenden?
Wenden Sie FEIBA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Auflösen des Pulvers mit dem BAXJECT II Hi-Flow:
1. Falls erforderlich, das ungeöffnete Lösungsmittelfläschchen (Wasser für Injektionszwecke) auf
Raumtemperatur bringen, z. B. mit Hilfe eines sterilen Wasserbades zum Erwärmen innerhalb von
wenigen Minuten (max. +37 °C).
2. Die Schutzkappen von den Flaschen mit Konzentrat und Lösungsmittel entfernen und die
Gummistopfen beider Flaschen reinigen. Die Flaschen auf eine ebene Oberfläche stellen.
3. Die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow öffnen, indem die Schutzfolie abgezogen wird ohne
dabei den Packungsinhalt zu berühren (Abb. a). Das Transfersystem nicht aus der Verpackung
nehmen.
4. Die Öffnung nach unten drehen und den durchsichtigen Plastikdorn durch den Gummistopfen der
Lösungsmittelflasche drücken (Abb. b). Nun die Verpackung vom BAXJECT II Hi-Flow am Ende
fassen, abnehmen (Abb. c). Die blaue Schutzkappe noch nicht vom BAXJECT II Hi-Flow
entfernen.
5. Das System, bestehend aus dem BAXJECT II Hi-Flow und der Lösungsmitteldurchstechflasche,
nun wenden, so dass sich die Lösungsmittelflasche oben befindet. Den purpurfarbenen Dorn des
BAXJECT II Hi-Flow durch den Gummistopfen der FEIBA-Flasche drücken. Durch das Vakuum
wird das Lösungsmittel in die FEIBA-Flasche gezogen (Abb. d).
6. Das gesamte System vorsichtig schwenken, NICHT schütteln, bis das gesamte Pulver vollständig
gelöst ist. Sicherstellen, dass FEIBA vollständig gelöst ist, da sonst ein Teil des FEIBA-Wirkstoffs
im Filter des Transfersystems zurückgehalten wird.

Hinweise zur Injektion/Infusion:
1. Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II Hi-Flow entfernen. Die Spritze fest an den BAXJECT II
Hi-Flow anschließen. KEINE LUFT IN DIE SPRITZE AUFZIEHEN (Abb. e) .Um eine feste
Verbindung zwischen der Spritze und dem BAXJECT II Hi-Flow zu gewährleisten, wird der
Gebrauch einer Luer-Lock Spritze empfohlen (die Spritze beim Anschließen im Uhrzeigersinn
drehen, bis ein Widerstand zu spüren ist).

Das System umdrehen, so dass sich die Durchstechflasche mit dem gelösten Produkt oben befindet.
Die FEIBA-Lösung durch LANGSAMES Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Abb.
f). Stellen Sie sicher, dass die feste Verbindung zwischen Spritze und BAXJECT II Hi-Flow
während des gesamten Aufziehvorgangs erhalten bleibt.
3. Die Spritze entfernen.
4. Falls die Lösung in der Spritze aufgeschäumt ist, warten, bis der Schaum zusammengefallen ist. Die
Lösung mit der beigepackten Flügelkanüle zur Injektion (oder der Einmalnadel) intravenös
injizieren.

Injektions-/Infusionsrate von 2 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht in der Minute nicht
überschreiten.
Auflösen des Pulvers mit dem Nadelset:
1. Falls erforderlich, das ungeöffnete Lösungsmittelfläschchen (Wasser für Injektionszwecke) auf
Raumtemperatur bringen, z. B. mit Hilfe eines sterilen Wasserbades zum Erwärmen innerhalb von
wenigen Minuten (max. +37 °C).
2. Die Schutzkappen von den Flaschen mit Konzentrat und Lösungsmittel (Abb. 1) entfernen und die
Gummistopfen beider Flaschen reinigen.
3. Die Schutzkappe von einem Ende der mitgelieferten "Transfernadel" durch Drehen und Ziehen
entfernen (Abb. 2). Die freigelegte Nadel durch den Gummistopfen der Lösungsmittelflasche
stechen (Abb. 3).
4. Die Schutzkappe von der anderen Seite der Transfernadel abziehen, ohne das freie Ende zu
berühren.
5. Die Lösungsmittelflasche kopfüber über die Konzentratflasche halten und das freie Ende der
Transfernadel durch den Gummistopfen in der Konzentratflasche stechen (Abb. 4). Durch das
entstehende Vakuum wird das Lösungsmittel angesaugt.
6. Die beiden Flaschen trennen, indem Sie die Transfernadel von der Konzentratflasche entfernen
(Abb. 5). Den Lösungsvorgang durch sanftes und gleichmäßiges Schwenken der Konzentratflasche
beschleunigen.
7. Ist das Konzentrat vollständig aufgelöst, die mitgelieferte "Belüftungsnadel" (Abb. 6) einführen, so
dass eventuell vorhandener Schaum zusammenfällt. Anschließend die Belüftungsnadel wieder
entfernen.
Hinweise zur Injektion/Infusion:
1. Die Schutzkappe der mitgelieferten "Filternadel" durch Drehen und Ziehen entfernen und die Nadel
auf eine Einmalspritze setzen. Die Lösung in die Spritze aufziehen (Abb. 7).
2. Die Filternadel von der Spritze trennen und die Lösung mit Hilfe der mitgelieferten "Flügelkanüle"
(oder der mitgelieferten Einmalnadel) langsam intravenös applizieren.
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Bei Verabreichung durch Infusion, ein Einmal-Infusionsset mit passendem Filter verwenden.

Injektions-/Infusionsrate von 2 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht in der Minute nicht
überschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge von FEIBA angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von FEIBA könnte das Risiko von Nebenwirkungen wie Thromboembolie, DIC oder
Myokardinfarkt erhöhen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was FEIBA enthält
Der Wirkstoff ist eine mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion.