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CABERGOLIN dura 0,5 mg Tabletten

CABERGOLIN dura 0,5 mg Tabletten
PZN: 05553755
Menge: 2 St
Darreichung: Tabletten
Marke:
Hersteller: Mylan dura GmbH
Alternative Packungsgrößen:
€ 20,16 19

inkl. MwSt. und Versand

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 0.5 mg Cabergolin
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat ist ein Prolaktinhemmer/Dopaminagonist.
  • Es wird angewendet:
    • Zum primären Abstillen. Zur Verhinderung des natürlichen Milchflusses nach der Geburt, falls das Stillen nicht gewünscht oder aus medizinischen Gründen nicht angezeigt ist.
    • Zur Behandlung von Störungen, die im Zusammenhang mit einer Erhöhung des Prolaktinspiegels stehen, wie Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), zu seltene Monatsblutung (Oligomenorrhoe), Ausbleiben des Eisprungs (Anovulation), spontaner Milchfluss (Galaktorrhoe), und bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen der Hypophyse bei gleichzeitiger erhöhter Prolaktinbildung (Mikroprolaktinome, idiopathische Hyperprolaktinämie).
Dosierung
  • Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Primäres Abstillen
      • Das Arzneimittel soll innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt eingenommen werden. Die empfohlene Dosierung beträgt einmal 2 Tabletten.
    • Störungen, die auf einer Erhöhung des Prolaktinspiegels beruhen
      • Als Anfangsdosis wird 1 Tablette pro Woche empfohlen, verteilt auf wöchentlich 1 oder 2 Gaben, z. B. je 1/2 Tablette montags und donnerstags. Die Wochendosis sollte allmählich erhöht werden, am besten durch Steigerung um 1 Tablette wöchentlich in monatlichen Intervallen. Die therapeutische Dosis beträgt in der Regel 2 Tabletten pro Woche. Die therapeutische Breite liegt im Bereich von einer halben bis 4 Tabletten wöchentlich.
      • Die Patienten sollten während der Dosissteigerung regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste therapeutisch effektive Dosierung zu ermitteln. Der Prolaktin-Plasmaspiegel sollte in monatlichen Intervallen kontrol-liert werden, da, sobald die therapeutisch effektive Dosierung erreicht ist, im Regelfall eine Normalisierung des Prolaktinspiegels binnen 2 bis 4 Wochen eintritt.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cabergolin wurde bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • Cabergolin wurde bei älteren Patienten mit Hyperprolaktinämie nicht untersucht. Die Erfahrungen bei älteren Patienten sind sehr begrenzt. Die verfügbaren Daten weisen auf kein spezielles Risiko hin.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Da ein chronischer Zustand behandelt wird, sollte die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis nach Ermessen des behandelnden Arztes keine Cabergolin-Gabe mehr erforderlich ist.
    • Patientinnen, die Cabergolin über längere Zeit hin einnehmen, sollten in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersucht werden, einschließlich Zervix- und Endometrium-Zytologie.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Eine Überdosierung mit Cabergolin kann zu Symptomen führen, die einer Überstimulierung der Dopaminrezeptoren entsprechen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Magen-beschwerden, Blutdruckabfall, Verwirrung und Wahrnehmungsstörungen.
    • Bei Überdosierung sollten allgemein unterstützende Maßnahmen getroffen werden. Insbesondere sollten nicht resorbierte Anteile entfernt und sofern erforderlich der Blutdruck stabilisiert werden. Zusätzlich kann die Gabe von Dopaminantagonisten ratsam sein.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Es wird empfohlen, die Tabletten zusammen mit der Nahrung einzunehmen.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Depression, Schlafstörungen
    • Gelegentlich: Steigerung des sexuellen Verlangens
    • Nicht bekannt: aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, gesteigerter Geschlechtstrieb, Spielsucht/krankhaftes Spielen, psychische Störung, Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig: Kopfschmerzen*, Benommenheit/Schwindel*
    • Häufig: Schläfrigkeit
    • Gelegentlich: vorübergehende Halbsichtigkeit, plötzliche kurzdauernde Bewusstlosigkeit/Ohnmacht (Synkope), Missempfindung z. B.Kribbeln (Parästhesie)
    • Nicht bekannt: plötzliches Einschlafen, unwillkürliches Zittern
  • Augenerkrankungen
    • Nicht bekannt: Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • Sehr häufig: Herzklappenveränderungen (einschließlich Rückfluss von Blut aus dem Herzen [Regurgitationen]) und damit verbundene Erkrankungen (Herzbeutel-entzündung [Perikarditis] oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel [Perikarderguss])
    • Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen)
    • Nicht bekannt: Brustenge (Angina pectoris)
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: Das Arzneimittel wirkt bei Langzeitbehandlung im Allgemeinen blutdrucksenkend; Blutdruckabfall beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen (orthostatische Hypotonie), Hitzewallungen**
    • Gelegentlich: Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen, Ohnmacht
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe), Flüssigkeitsansammlung im Brustraum (Pleuraerguss), Bindegewebsvermehrung (Fibrosen) einschliesslich Bindegewebsvermehrung in der Lunge, Nasenbluten
    • Sehr selten: Bindegewebsvermehrung (Fibrosen) des Brustfells
    • Nicht bekannt: Atemstörung, Atembeschwerden (respiratorische Insuffizienz), Brustfellentzündung, Brustschmerz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Übelkeit*, Verdauungsstörungen, Magenschleimhaut-entzündung, Bauchschmerzen*
    • Häufig: Verstopfung, Erbrechen**
    • Selten: Magenschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Nicht bekannt: unnormale Leberfunktion
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Ausschlag, Haarausfall (Alopezie)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich: Krämpfe in den Beinen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Häufig: Schmerzen in den Brüsten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr häufig: Kraftlosigkeit (Asthenie)***, Müdigkeit
    • Gelegentlich: Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), Flüssigkeitsansammlungen in den Gliedmaßen (periphere Ödeme)
  • Untersuchungen
    • Häufig: Blutdruckabfall (systolisch >/= 20mmHg, diastolisch >/= 10mmHg)
    • Gelegentlich: Bei Frauen mit ausbleibender Monatsblutung wurde während der ersten Monate nach Wiedereintritt normaler Monatsblutungen ein Rückgang der Hämoglobinwerte beobachtet.
    • Nicht bekannt: erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte, unnormaler Leberfunktionstest
  • * Sehr häufig bei Patienten,die wegen einer erhöhten Serumkonzentration des Hormons Prolaktin in Behandlung sind; häufig bei Patienten, die wegen Unterdrückung des Milchflusses behandelt werden
  • ** Häufig bei Patienten, die wegen einer erhöhten Serumkonzentration des Hormons Prolaktin in Behandlung sind; gelegentlich bei Patienten, die wegen Unterdrückung des Milchflusses behandelt werden
  • *** Sehr häufig bei Patienten, die wegen einer erhöhten Serumkonzentration des Hormons Prolaktin in Behandlung sind; gelegentlich bei Patienten, die zum Abstillen des Milchflusses behandelt werden
  • Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig. Bei Patienten mit bekannter Unverträglichkeit dopaminerger Medikamente können Nebenwirkungen gemildert werden, indem zu Beginn der Cabergolin-Behandlung einschleichend (z. B. 0,25 mg einmal wöchentlich) und danach stufenweise höher dosiert wird, bis die therapeutische Dosis erreicht ist. Einmal aufgetretene fortdauernde oder schwere Nebenwirkungen können durch vorübergehende Dosisreduzierung, gefolgt von einer stärker abgestuften Dosiserhöhung (z. B. in 0,25-mg-Schritten wöchentlich alle 14 Tage) rückgängig gemacht werden.
  • Ein Rückfluss von Blut aus dem Herzen (Regurgitation), der meist beschwerdefrei ist, tritt unter Cabergolin häufiger auf als bei vergleichbaren Arzneimitteln, die keine Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge sind.
  • Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
    • Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
      • Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
      • Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
      • unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
      • Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Eine Wechselwirkung zwischen Cabergolin und anderen während des frühen Wochenbetts verabreichten Arzneimitteln, insbesondere Methylergometrin, konnte nicht festgestellt werden. Von gleichzeitiger Anwendung dieser Medikamente ist jedoch abzuraten.
    • Arzneimittel mit Dopamin-antagonistischer Wirkung (bestimmte Psychopharmaka und Mittel gegen Erbrechen) sollten nicht gleichzeitig gegeben werden, da Cabergolin über eine Stimulierung der Dopaminrezeptoren wirkt und dies zu einer Schwächung bzw. zum Ausbleiben der Wirkung von Cabergolin führen kann.
    • Cabergolin sollte nicht zusammen mit Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) angewendet werden.
    • Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die bekannterweise den Blutdruck senken.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Cabergolin, andere Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei schwerer Leberfunktionsschwäche (Leberinsuffizienz),
    • wenn bei Ihnen bindegewebsartige (fibrotische) Organveränderungen in der Vorgeschichte bekannt sind,
    • wenn Sie über längere Zeit hinweg mit diesem Arzneimittel behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin beginnen, ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach ihrem Ende sollten Sie Maßnahmen ergreifen, die verhindern, dass Sie schwanger werden.
  • Kommt es während der Behandlung mit Cabergolin zu einer Schwangerschaft, sollte vorsichtshalber die Einnahme sofort eingestellt werden, um einen eventuellen Einfluss auf das Ungeborene so gering wie möglich zu halten.
  • Frauen mit Kinderwunsch sollten beim Wiedereintritt regelmäßiger Eisprungzyklen Cabergolin 1 Monat vor dem erwünschten Beginn der Schwangerschaft absetzen.
  • Da Cabergolin zur Verhinderung des Milchflusses eingesetzt wird, sollten Frauen mit dem Wunsch zum Stillen nicht mit Cabergolin behandelt werden. Frauen, bei denen die Wirkung ausbleibt, sollten nicht stillen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Das Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
      • Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
      • Durchblutungsstörungen, die durch Gefäßkrämpfe bedingt sind und meist in den Arterien der Finger und Zehen auftreten, wodurch sich diese bläulich verfärben, kalt, starr und gefühllos werden können (Raynaud-Syndrom),
      • Lebererkrankungen,
      • Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz),
      • Magen-Darm-Geschwüren,
      • Blutungen im Magen-Darm-Trakt,
      • psychotischen Erkrankungen in der Vergangenheit,
      • niedrigem Blutdruck oder Blutdruckabfall beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen,
      • fibrotischen Reaktionen (Narbengewebe, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen).
    • Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion, die Cabergolin über einen langen Zeitraum erhalten, oder bei Blutdruckabfall beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen sollten niedrigere Dosierungen erwogen werden. In den ersten 2 bis 4 Tagen nach Behandlungsbeginn werden regelmäßige Kontrollen des Blutdrucks empfohlen.
    • Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie unter der Therapie mit Cabergolin ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Wenn Sie eine extreme Schläfrigkeit (Somnolenz) bemerken, verzichten Sie auf das Führen von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen und teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie ist zu erwägen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldaus-geben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
    • Wenden Sie sich dann bitte an Ihren Arzt.
    • Vor Einleitung einer Behandlung:
      • Falls Sie das Arzneimittel über längere Zeit erhalten sollen, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung ein Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens). Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
      • Da Hyperprolaktinämie mit Amenorrhoe/Galaktorrhoe sowie Infertilität mit Hypophysentumoren in Zusammenhang stehen kann, ist eine komplette Untersuchung der Hypophyse vor Einleitung der Behandlung mit Cabergolin angezeigt.
      • Eine bestehende Unfruchtbarkeit bei Frauen kann durch die Einnahme von Cabergolin rückgängig gemacht werden. Da es vor Wiedereintreten der Monatsblutung bereits zu einer Schwangerschaft kommen kann, wird empfohlen, mindestens alle 4 Wochen während des Ausbleibens der Monatsblutung einen Schwangerschaftstest zu machen und, nach Wiedereintreten der Monatsblutung, jedes Mal bei Verspätung der Monatsblutung um mehr als 3 Tage. Frauen, die eine Schwangerschaft vermeiden möchten, sollten während und nach der Anwendung von Cabergolin bis zum Ausbleiben des Eisprungs (Anovulation) ein mechanisches Verhütungsmittel anwenden.
    • Während einer Langzeitbehandlung:
      • Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgeführt werden. Auf folgende Zeichen und Symptome ist zu achten:
        • Atemnot, Kurzatmigkeit, andauernder Husten und Brustschmerz,
        • Nierenfunktionsschwäche (Niereninsuffizienz), Einlagerung von Wasser in den Beinen oder der Lunge (Ödeme), Druckempfindlichkeit des Bauchraumes,
        • Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz).
      • Die Überwachung der Symptome erfolgt durch den Arzt u. a. durch Echokardiogramme (Ultraschalluntersuchung des Herzens) in regelmäßigen Abständen während der Behandlung. Sollten fibrotische Reaktionen (Narbengewebsbildung) auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden. Patientinnen sollten sich in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersuchen lassen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie sollten zu Behandlungsbeginn beim Ausführen von Handlungen, die schnelle und präzise Reaktionen erfor-dern, achtsam sein.
    • Das Arzneimittel kann übermäßige Schläfrigkeit verursachen. In diesem Fall sollten Sie kein Kraftfahrzeug führen oder andere Tätigkeiten ausüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis die übermäßige Schläfrigkeit nicht mehr auftritt.
    • Dieses Arzneimittel kann während der ersten Tage nach Einnahme das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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