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Sormodren® 4 mg

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Außer Handel

Menge

PZN
06325430
Darreichung
Tabletten
Hersteller
Viatris Healthcare GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Beipackzettel Sormodren® 4 mg

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

4 mg Bornaprin hydrochlorid

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Copovidon
Cellulose, mikrokristalline
Wasser, gereinigtes
Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser
Maisstärke
Kartoffelstärke
Lactose-1-Wasser
Talkum

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Das Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Anticholinergika, die als Antiparkinsonmittel und Arzneimittel gegen übermäßiges Schwitzen verwendet werden.
Das Präparat wird angewendet bei:
- tremordominanten Parkinsonsyndromen
- durch bestimmte zentral wirksame Arzneimittel (Neuroleptika) und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingten Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome), wie Zungen-, Schlund- und Blickkrämpfe (Frühdyskinesien), Sitzunruhe (Akathisie) und der Parkinsonkrankheit ähnlichen Beschwerden (Parkinsonoid)
- übermäßigem Schwitzen (Hyperhidrosis).

Dosierung:

Dieses Arzneimittel muss individuell dosiert werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis beginnen und dann bis zu der für den Patienten günstigsten Dosis gesteigert werden.
- Unabhängig vom Anwendungsgebiet beträgt die Anfangsdosis 1/2 Tablette pro Tag, entsprechend 2 mg Bornaprinhydrochlorid.
- Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 1/2 und 3 Tabletten pro Tag, entsprechend 6 - 12 mg Bornaprinhydrochlorid.
- Bei Hyperhidrosis beträgt die optimale Erhaltungsdosis 1 - 2 Tabletten pro Tag, entsprechend 4 - 8 mg Bornaprinhydrochlorid.
- Die verordnete Tagesdosis sollte auf 2 - 3 Einzelgaben aufgeteilt werden.
- Bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft ist das Präparat vorsichtig zu dosieren.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung und kann von einer kurzfristigen Gabe (z. B. bei medikamentös bedingten extrapyramidalen Symptomen) bis zu einer Dauermedikation (z. B. beim Parkinson-Syndrom) reichen. Bei übermäßigem Schwitzen kann auch eine kurzfristige situationsbezogene Einnahme sinnvoll sein. Das Absetzen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte schrittweise erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Als Folge einer Überdosierung können die unter den Nebenwirkungen beschriebenen unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
- Gegenmaßnahmen
  - Da sich die Behandlungsstrategien bei Überdosierungen ständig weiterentwickeln, wird dringend empfohlen, Kontakt zu einer Vergiftungszentrale aufzunehmen, um aktuelle Information zum Umgang mit einer Bornaprin-Überdosierung zu erhalten. Allgemein wird maßgeblich dazu geraten, unterstützende Routinemaßnahmen einzusetzen, um die Atmungs- und Herzfunktion adäquat aufrecht zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sprechen Sie auf jeden Fall vorher mit Ihrem Arzt, z. B. wenn Nebenwirkungen oder Änderungen in Ihrem Krankheitsbild auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise:

Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vorzugsweise während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Unerwünschte Wirkungen auf den Magen-Darm-Bereich lassen sich durch die Einnahme unmittelbar nach den Mahlzeiten vermindern.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Dosissteigerung auf. Außer beim Auftreten lebensgefährlicher Komplikationen ist ein plötzliches Absetzen zu vermeiden. In jedem Fall ist der Arzt zu verständigen.
Als Nebenwirkungen wurden beschrieben:
- Überempfindlichkeitsreaktion;
- Erregungs- und Verwirrtheitszustände, (eine zentral erregende Wirkung kommt besonders bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen vor und kann zu einer Dosisverminderung zwingen);
- Bewusstseinsänderungen und Sinnestäuschungen (Delir und Halluzinationen);
- Schlafstörungen;
- Nervosität;
- Unruhe;
- Schwindelgefühl;
- Benommenheit;
- Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie);
- Kopfschmerzen;
- Gedächtnisstörungen;
- Neurologische Störungen;
- Sehstörungen (Akkomodationsstörungen);
- Grüner Star (Engwinkelglaukom), der Augeninnendruck sollte deshalb regelmäßig kontrolliert werden;
- Pupillenerweiterung mit erhöhter Lichtempfindlichkeit (Mydriasis mit Photophobie);
- Beschleunigung der Herzschlagfolge (Tachykardie);
- Verstopfung (Obstipation);
- Mundtrockenheit, (tritt eine ausgeprägte Mundtrockenheit auf, lässt sich diese durch häufiges Trinken kleiner Flüssigkeitsmengen oder durch Kauen von zuckerfreiem Kaugummi bessern);
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie);
- Magenbeschwerden, Sodbrennen;
- Übelkeit;
- Erbrechen;
- Allergische Hautausschläge (Dermatitis);
- Verminderung der Schweißabsonderung (Hypohidrose);
- Störungen der Harnentleerung (Miktionsstörungen), Harnverhalten (beim Auftreten einer Harnverhaltung sollte der Patient sofort seinen Arzt informieren);
- Müdigkeit.
Aus der Anwendung von anderen Anticholinergika sind auch folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Für die Klasse der Anticholinergika, die in der Behandlung von Parkinson eingesetzt werden, sind außerdem beschrieben:
  - Entzündung der Ohrspeicheldrüse (Parotitis);
  - Angstgefühl, Wahnvorstellung, Depression, Desorientierung, euphorische Stimmung, Verschlimmerung vorher vorhandener psychotischer Symptome, optische Halluzinationen, Teilnahmslosigkeit, Verfolgungswahn (Paranoia), nicht normaler REM-(Rapid Eye Movement)Schlaf, toxische Psychose;
  - Bewegungsstörungen (Ataxie), Krämpfe, verminderte Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), Benommenheit (Somnolenz);
  - Verschwommenes Sehen;
  - Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie);
  - Erweiterung des Darmes, Darmverschluss;
  - Hautausschlag;
  - Erschwerte Blasenentleerung (Dysurie), verzögerte Harnentleerung;
  - Schwäche (Asthenie), Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie), Fieber (Pyrexie);
  - Erniedrigter Blutdruck, erhöhter Augeninnendruck;
  - Hitzschlag.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Präparat beeinflusst werden.
  - Die gleichzeitige Anwendung des Präparates und anderen auf das Nervensystem wirkenden Arzneimitteln (Psychopharmaka, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Antiparkinsonmittel) und krampflösenden Medikamenten (Spasmolytika) kann zu einer Verstärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen führen.
  - Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zur Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen kommen.
  - Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und gleichzeitige Gabe des Arzneimittels können unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) verstärken.
  - Durch Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) ausgelöste unwillkürliche Bewegungen (Spätdyskinesien) können durch das Präparat verstärkt werden. Parkinson-Syndrome können bei bestehenden Spätdyskinesien so schwerwiegend sein, dass eine anticholinerge Therapie notwendig bleibt.
  - Anticholinergika können die zentralnervösen Nebenwirkungen von Pethidin (Meperidin; Schmerzmittel) verstärken.
  - Eine Zunahme der Alkoholwirkungen kann auftreten.
  - Die Wirkung von Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder anderen Magen-Darm-Störungen) und wirkungsähnlichen Verbindungen auf den Magen-Darm-Trakt kann durch Anticholinergika wie dieses Arzneimittel abgeschwächt werden.
  - Bei gleichzeitiger Gabe von Bornaprin mit trizyklischen Antidepressiva oder Sympathomimetika ist der Patient engmaschig zu überwachen, und eine sorgfältige Anpassung der Dosis ist erforderlich, da gewisse schwerwiegende sogenannte anticholinerge Effekte, wie z. B. Darmverschluss aufgrund einer Lähmung der glatten Muskulatur, hohes Fieber über 41°C, eintreten können. Zur gleichzeitigen Anwendung von Bornaprin und Monoaminooxidasehemmern gibt es nur begrenzte Erfahrungen. Daher ist auch hierbei besondere Vorsicht erforderlich.
  - Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Die Wirkungen von Alkohol und Bornaprinhydrochlorid können bei gleichzeitiger Anwendung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden. Trinken Sie daher während der Behandlung keinen Alkohol.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bornaprinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie unter grünem Star (Engwinkelglaukom) leiden,
- wenn Sie mechanische Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Kanal haben,
- wenn bei Ihnen eine Erweiterung des Dickdarms (Megakolon) vorliegt,
- bei Darmverschluss (Ileus),
- wenn Sie unter Gedächtnisstörungen leiden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Eine Verabreichung an Schwangere sollte vermieden werden.
Stillzeit
- Anticholinergika hemmen die Milchbildung und -absonderung. Über eine Ausscheidung von Bornaprin mit der Muttermilch ist nichts bekannt.
- Die Anwendung während der Stillzeit sollte vermieden werden.

Patientenhinweise:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- wenn Sie unter einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom) oder
- Erkrankungen leiden, die zur Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardien) führen können.
- Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Ausreichende Erfahrungen mit dem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
- Ältere Menschen
  - Bei älteren Patienten, insbesondere solchen mit hirnorganischer Vorschädigung, ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen kein Fahrzeug führen, weil das Auftreten von zentralnervösen und peripheren Nebenwirkungen, wie z. B. Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit, das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - so weit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, Anticholinergika und insbesondere mit Alkohol.
- Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

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