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Gentamicin 160 HEXAL® SF

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Gentamicin 160 HEXAL® SF
Packungsgröße: 5 St | Injektionslösung

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  • PZN / EAN
    06334363 / 4150063343630
  • Darreichung
    Injektionslösung
  • Hersteller
    Hexal AG

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • Gentamicin sulfat

Hilfsstoffe

  • Acetylcystein
  • Wasser für Injektionszwecke
  • Dinatrium edetat-2-Wasser
  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Weitere Produktinformationen

Was ist Gentamicin 160 Hexal® SF und wofür wird es angewendet?
Gentamicin 160 Hexal® SF ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen (Aminoglykosid-Antibiotikum), die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.
Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen Gentamicin 160 Hexal® SF gehört, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Gentamicin 160 Hexal® SF kann unter den genannten Voraussetzungen angewendet werden bei

  • Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich)
  • Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pneumonien). (Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gentamicin 160 Hexal® SF in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl).
  • Bakteriell bedingte Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)
  • Entzündungen im Bauchraum im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis)
  • Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gramnegative Erreger
  • Infektionen der Knochen und eitrigen Gelenkentzündungen
  • Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei Patienten mit reduzierter Abwehrlage.

Hinweis
Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum angezeigt bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis), bei Allgemeininfektionen mit Pseudomonas sowie bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Refobacin zu berücksichtigen.

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 271,2 mg Gentamicinsulfat, entsprechend 160 mg Gentamicin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Acetylcystein, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Anwendung:

Wie ist Gentamicin 160 Hexal®sf ANZUWENDEN?
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Richtdosen empfohlen:

Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5–2,0 mg Gentamicin/kg Körpergewicht (KG) empfohlen.
Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion beträgt 3 - 6 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden.
Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5 - 7,5 mg /kg Körpergewicht pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden.
Die empfohlene Tagesdosis bei Neugeborenen ist 4 - 7 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Aufgrund der längeren Halbwertszeit erhalten die Neugeborenen die erforderliche Dosis als Einzeldosis.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden.

Monitoring-Hinweis:
Es wird empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, vor allem bei älteren Patienten, bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen. Talspiegel sollen 2 mg/l bei zweimal täglicher Anwendung und 1 mg/l bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten.
Zur Behandlung von neutropenischen Patienten und zur Endokarditistherapie sollte die Gesamttagesdosis auf drei Einzelgaben verteilt werden Insbesondere bei der Kombinationsbehandlung (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum in der üblichen Dosierung) ist auch die Verabreichung der gesamten Tagesdosis, also die einmal tägliche Gabe möglich. Klinische und tierpharmakologische Untersuchungen ergaben Hinweise, dass diese Applikationsform, im Vergleich zur Aufteilung in mehrere Einzeldosen, Vorteile sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch Verträglichkeit aufweist.

Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin
Zur Kontrolle der Serumspiegel von Gentamicin wird die Bestimmung der Serumspiegel empfohlen. Da Gentamicin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosierung bei Patienten mit eingschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Siehe auch Hinweise für medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

Art der Anwendung
Gentamicin 160 Hexal® SF wird in den Muskel (intramuskulär), in die Vene (intravenös) oder unter die Bindehaut (subkonjunktival) gespritzt oder in die Vene infundiert.
Um hohe Spitzenkonzentrationen zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von 30 – 60 Minuten.
Sulfitfreie Gentamicin-Lösungen können, falls ärztlich angezeigt, unverdünnt direkt in die Vene gespritzt werden. Die Injektion muss langsam während 2–3 Minuten erfolgen.
Gentamicin-Lösungen können zur Infusion mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Hinweis
Gentamicin 160 Hexal® SF sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Gentamicin 160 Hexal® SF darf auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.
Dies gilt auch für eine Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat bzw. Heparin-Natrium.

Dauer der Anwendung
Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7–14 Tagen ausreichend.
Die Dauer der Behandlung sollte 10–14 Tage möglichst nicht überschreiten.
Eine erneute Behandlung mit Gentamicin 160 Hexal® SF unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Behandlung mit einem Aminoglykosid sollte vermieden werden. Das therapiefreie Intervall sollte möglichst 7–14 Tage betragen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gentamicin 160 Hexal® SF zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Gentamicin 160 Hexal® SF angewendet wurde als üblich
Gentamicin 160 Hexal® SF besitzt eine enge therapeutische Breite. Bei Anhäufung von Gentamicin 160 Hexal® SF im Körper (Kumulation), z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. Nierenschädigungen korrelieren mit Talspiegeln von größer als 4 mg Gentamicin/l.

Behandlung bei Überdosierung
Bei Überdosierung muss Gentamicin abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Gentamicin kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.
Therapie bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskuläre Blockade)
Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen verursacht) ist die Gabe von Kalziumchlorid zweckmäßig gegebenenfalls ist eine künstliche Beatmung angebracht.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweis zur Handhabung der Ampulle
Die OPC (one-point-cut)-Ampullen erfordern kein Anfeilen mehr.

Aufbewahrung:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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