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HEPATECT CP Infusionslösung

PZN: 00651849
Menge: 40 ml
Darreichung: Infusionslösung
Hersteller: BIOTEST Pharma GmbH
€ 2.000,06 19

inkl. MwSt. und Versand

(5.000,15 € / 100 ml)
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Wirkstoffe
  • 2000 mg Gesamt-Plasmaprotein (human)
  • 2000 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
  • 1920 mg Immunglobulin G vom Menschen mindestens
Indikation/Anwendung
  • Der in diesem Präparat enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen.
  • Dieses kann Sie vor einer Hepatitis B schützen. Die Hepatitis B ist eine Entzündung der Leber, welche durch das Hepatitis-B-Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel ist eine zur Infusion (in eine Vene) vorgesehene Lösung.
  • Das Arzneimittel wird verabreicht, um eine sofortige und langfristige Immunität (Schutz vor Infektionen) zu erzeugen:
    • zur Vorbeugung (Prävention) einer Hepatitis-B-Infektion bei Patienten, die nicht oder nicht vollständig gegen Hepatitis B geimpft worden sind und bei denen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht.
    • zur Prävention der Infektion einer transplantierten Leber bei Patienten mit positivem Hepatitis-B-Nachweistest.
    • zum Schutz von Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
    • zum Schutz von Patienten, bei denen eine Hepatitis-B-Schutzimpfung zu keinem ausreichenden Impfschutz geführt hat.
Dosierung
  • Das Arzneimittel ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt/einer Ärztin oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger verabreicht. Die empfohlene Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die für Dosierung verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.
  • Zu Beginn der Infusion wird eine sehr geringe Infusionsgeschwindigkeit eingestellt. Anschließend wird der Arzt unter Umständen die Infusionsgeschwindigkeit langsam erhöhen.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Krankenschwester / den Krankenpfleger, falls Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Art und Weise
  • Das Arzneimittel ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt/einer Ärztin oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger verabreicht.
  • Zu Beginn der Infusion wird eine sehr geringe Infusionsgeschwindigkeit eingestellt. Anschließend wird der Arzt unter Umständen die Infusionsgeschwindigkeit langsam erhöhen.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Krankenschwester/den Krankenpfleger, falls Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • In seltenen Fällen können folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • Schüttelfrost
    • Kopfschmerzen
    • Fieber
    • Erbrechen
    • Unwohlsein
    • Übelkeit
    • niedriger Blutdruck
    • allergische Reaktionen
    • Hautreaktionen, z. B. Hautrötung (Erythem), Juckreiz
    • beschleunigter Herzrhythmus (Tachykardie)
  • Sehr selten können folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock)
    • Gelenkschmerzen
  • Bei Immunglobulinen vom Menschen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
    • eine vorübergehende Hirnhautentzündung (Meningitis)
    • eine Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (reversible hämolytische Anämie/Hämolyse)
    • ein Anstieg des Kreatininspiegels im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt) und/oder ein plötzliches Nierenversagen
    • Fälle von Blutgerinnseln in den Venen (thromboembolische Reaktionen) wurden bei älteren Personen, bei Patienten mit klinischen Zeichen einer Minderdurchblutung (Ischämie) des Gehirns oder des Herzens, bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit sehr geringem Blutvolumen (schwerer Hypovolämie) beobachtet.
  • Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
    • Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen
      • Masern
      • Röteln
      • Mumps
      • Varizellen (Windpocken).
    • Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können.
  • Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes
    • Das Arzneimittel kann die Ergebnisse von Blutanalysen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach einer Infusion eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person, welche die Blutentnahme durchführt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem dieses Präparat erhalten haben.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bei einer allergischen Reaktion können folgende Symptome auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge.
    • wenn Sie bereits vollständig gegen Hepatitis B geimpft worden und somit immun sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit mit diesem Präparat behandelt werden dürfen.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
      • wenn Sie an einem Krankheitsbild leiden, bei dem in Ihrem Blut zu wenig Antikörper vorhanden sind (Hypo- oder Agammaglobulinämie),
      • wenn Sie schon einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen).
    • Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: Bei Übergewicht, bei älteren Menschen, bei Diabetikern, bei zu hohem Blutdruck (arterieller Hypertonie), bei vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie), bei einem IgA-Mangel, bei einer Blutgefäßerkrankung oder wenn bei Ihnen das Risiko von Gefäßthrombosen besteht.
    • Bitte informieren Sie den Arzt, wenn Sie in den letzten vier Wochen gegen Hepatitis B geimpft wurden. Falls dies der Fall war, kann es sein, dass Sie keine erneute Impfung benötigen, wenn Sie mit diesem Präparat behandelt werden.
  • Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen:
    • Während der Infusion werden Sie ständig ärztlich beobachtet, um etwaige Überempfindlichkeitsreaktionen sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie das Arzneimittel mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.
    • Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der Infusion bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt. Der Arzt wird in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.
  • Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern
    • Das Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt.
    • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen
      • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen,
      • die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen
      • die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut oder Plasma.
    • Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
    • Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus.
    • Für nicht-umhüllte Viren, wie z. B. das Hepatitis A-Virus und das Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen möglicherweise von begrenztem Wert sein.
    • Immunglobuline werden bislang nicht mit einer Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
    • Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Charge sicherzustellen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, kann durch einige mit diesem Arzneimittel verbundene Nebenwirkungen beeinträchtigt sein. Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

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