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ROPIVACAIN HEXAL 2 mg/ml 20 mg Injektionsloesung

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Menge

PZN
06560869
Darreichung
Injektionslösung
Hersteller
Hexal AG

Produktdetails & Pflichtangaben

ROPIVACAIN HEXAL 2 mg/ml 20 mg Injektionslösung

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff namens Ropivacainhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche als Lokalanästhetika bezeichnet werden.
Es wird bei Erwachsenen zur akuten Schmerzbehandlung angewendet. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte Körperteile z. B. nach einer Operation, während einer Geburt oder nach einem Unfall.
Das Präparat wird bei Kindern jeden Alters zur akuten Schmerzbehandlung angewendet. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte Körperteile z. B. während und nach Operationen.

Dosierung:

Das Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt angewendet. Die Dosis, welche Sie erhalten, ist abhängig von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter, Ihrer körperlichen Verfassung und der Schmerzlinderung, die Sie benötigen.
Sie erhalten das Arzneimittel als Injektion in eine der folgenden Körperstellen:
- in den Körperteil, der betäubt werden soll
- in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll
- in einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine epidurale (rückenmarksnahe) Injektion gegeben werden muss.
Nach der Gabe des Arzneimittels empfinden Sie in dem betäubten Bereich keine Schmerzen, Hitze oder Kälte. Sie können jedoch weiterhin Druck und Berührung spüren.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als erforderlich
- Die Verabreichung einer Überdosis dieses Arzneimittels kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen, welche eine spezielle Behandlung erfordern. Ihr behandelnder Arzt ist für diese speziellen Situationen ausgebildet.
- Erste Anzeichen einer Überdosierung sind:
  - Schwindel oder Benommenheit
  - Beeinträchtigung des Hörens und Sehens
  - Taubheitsgefühl der Lippen und um den Mund
  - Taubheitsgefühl der Zunge
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der genannten Symptome bei sich bemerken oder wenn Sie denken, dass Ihnen eine zu hohe Dosis verabreicht wurde. Er wird die Anwendung des Arzneimittels unterbrechen, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern.
- Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Kribbeln, Zittern (Tremor), Muskelzuckungen, Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Art und Weise:

Das Arzneimittel ist eine Injektionslösung.
Sie erhalten das Arzneimittel als Injektion in eine der folgenden Körperstellen:
- in den Körperteil, der betäubt werden soll
- in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll
- in einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine epidurale (rückenmarksnahe) Injektion gegeben werden muss.
Nach der Gabe des Arzneimittels empfinden Sie in dem betäubten Bereich keine Schmerzen, Hitze oder Kälte. Sie können jedoch weiterhin Druck und Berührung spüren.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss
- Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000. Mögliche Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt.
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
  - niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.
  - Übelkeit (Nausea)
- Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
  - Kribbeln
  - Schwindelgefühl
  - Kopfschmerz
  - langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)
  - hoher Blutdruck (Hypertonie)
  - Erbrechen
  - Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  - erhöhte Körpertemperatur (Fieber ) oder Muskelsteifigkeit (Rigor)
  - Rückenschmerzen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
  - Angstzustände
  - verringerte Sensibilität oder Empfindlichkeit der Haut
  - Ohnmacht
  - Schwierigkeiten beim Atmen
  - erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)
  - bestimmte Symptome können auftreten, wenn das Arzneimittel versehentlich ein Blutgefäß gespritzt wurde oder wenn Ihnen eine zu große Menge des Präparates verabreicht wurde. Dazu gehören Krampfanfälle, Benommenheit oder Schwindelgefühl, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.
- Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
  - Herzanfall (Herzstillstand)
  - ungleichmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
  - allergische Reaktion
- Andere mögliche Nebenwirkungen sind
  - Taubheitsgefühl aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese geht normalerweise schnell vorüber.
- Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei diesem Präparat auftreten können
  - Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Nervenschäden. Diese können dauerhafte Probleme verursachen.
  - Es kann zu einer Betäubung (Anästhesie) des gesamten Körpers kommen, wenn zu viel Ropivacain in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht wird.
Kinder
- Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern), und Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Dies ist notwendig, da das Arzneimittel die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels haben können.
- Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel benötigen:
  - andere Lokalanästhetika
  - starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein
  - Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B. Lidocain oder Mexiletin
- Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis für Sie berechnen kann.
- Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin)
  - Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (z. B. Enoxacin)
- Diese Information ist wichtig für Ihren Arzt, da Ihr Körper längere Zeit für die Ausscheidung des Arzneimittels benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte eine längere Anwendung des Arzneimittels vermieden werden.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid, andere Lokalanästhetika des Amidtyps oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn bei Ihnen eine Allergie gegen andere Lokalanästhetika des Amidtyps, wie z. B. Bupivacain oder Lidocain, besteht
- wenn Sie ein verringertes Blutvolumen in Ihrem Blutkreislauf haben (Hypovolämie)
- Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden oder in den Gebärmutterhals zur Schmerzlinderung während der Geburt.
Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Patientenhinweise:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
  - bei Problemen mit dem Herz, der Leber oder den Nieren. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben, weil Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss.
  - wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffs leiden, die Porphyrie heißt, oder wenn jemand in Ihrer Familie daran leidet. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied Porphyrie haben, da Ihr Arzt möglicherweise ein anderes betäubendes Arzneimittel verwenden muss.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel über alle Krankheiten oder gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die Sie haben.
Kinder
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihrem Kind angewendet wird.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  - bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren
  - bei Kindern unter 12 Jahren, da einige Injektionen dieses Arzneimittels zur Betäubung bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht belegt sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung des Arzneimittels sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

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